지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.

법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.

가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.

이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.

법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.

이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.

결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!

2015. 7. 27

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임

‘국민 백신’에 관해 알고 싶은 두세 가지 것들

글 | 민노씨(슬로우뉴스 편집장)

“자기 권리를 스스로 지키는 체험이 되길 바란다.” (남희섭 오픈넷 이사)

국정원이 해킹팀으로부터 사들인 스파이웨어(RCS)를 불특정 다수 국민의 스마트폰에 감염시키면 어떤 일이 생길까? 상상하기도 싫지만, 스파이웨어에 감염된 국민이 직접 대응할 수 있는 방법은 많지 않다. 왜? 국정원은 사실상 국내 백신 업체의 ‘갑’ 노릇을 한다. 이런 현실에서 국내 백신 업체들이 국정원이 이용하는 스파이웨어를 감지하는 전용 백신을 개발할 수 있을까? 새정치민주연합의 안철수 국회의원이 안랩을 포함한 10여 개 국내 보안업체에게 도움을 요청했으나 업체들이 이 요청에 적극 나서지 않는다는 말이 벌써부터 들리고 있다.

• 한겨레 – 보안제품 인증해주고 뒤로는 ‘보안 뚫기’…어이없는 국정원
• 뉴시스 – 안철수, 국내 백신 업체에 SOS 요청

해킹팀의 스파이웨어에 대응해 엠네스티가 주도해 스파이웨어 감지 프로그램인 ‘디텍트’를 개발했고, 이를 발표했다. 하지만 디텍트는 PC에 기반한 프로그램이라 모바일 기기에는 적용하기 어렵다.

• 슬로우뉴스 – 스파이웨어 탐지 프로그램 디텍트(DETEKT) 사용법

이에 시민이 자발적으로 참여하는 ‘국민 백신 프로젝트’가 발족했다. 그리고 어제(2015년 7월 30일) 국회 의원회관에서 발표회를 개최했다. 국민 백신 프로젝트를 주도한 남희섭 오픈넷 이사에게 국민 백신 프로젝트의 이모저모와 향후 계획을 물었다.

남희섭 오픈넷 이사 일문일답

– 이왕에 엠네스트 주도로 ‘디텍트’가 개발됐다. ‘국민 백신’과 디텍트의 차이점은.

디텍트는 PC용인데, 국민 백신은 안드로이드 모바일에 주안점을 두고 프로젝트를 진행하고 있다.

– 모바일 중심이라고 했는데, 특히 안드로이드가 주력인 이유는?

개발자의 증언에 의하면 안드로이드폰이 잘 감염된다고 한다. 아이폰은 애플이 직접 패치를 내놓으면 이용자가 바로 업데이트를 할 수 있으나 안드로이드폰은 구글이 패치를 내놓아도 제조사까지 전달되서 실제 이용자의 스마트폰에 적용되기까지 시간이 걸리기 때문에 보안에 취약성이 있다는 설명이었다. 더불어 우리나라 모바일 사용자의 압도적 다수가 안드로이드폰 이용자기이도 하다.

– 국민 백신은 의미 있는 프로젝트다. 하지만 지속 가능성을 담보할 수 있을지는 걱정이다. 해킹과 백신은 ‘창과 방패’, ‘톰과 제리’의 게임이라서 지속성을 담보하지 못하면 큰 의미가 없지 않나.

당연히 걱정하는 부분이다. 큰 백신 개발업체라면, 상시 인력이 그때그때 바로바로 업데이트할 수 있겠지만, 국민 백신 프로젝트는 참여 개발 인력이 충분하다고 볼 수는 없다.

– 어떻게 이런 난제를 극복할 생각인가.

국민 백신은 ‘오픈소스’로 개발하고 있다. 프로그램 코드를 공개하는 것이다. 현재 개발인력도 최선을 다하겠지만, 국민 백신 프로젝트의 취지에 공감하는 개발자들이 업데이트에 참여할 것으로 기대한다. 이런 참여가 임계점을 넘으면. 지속 가능성을 담보할 수 있으리라 생각한다.

– 기존 보안업체에 협조를 요청했나. 상호 사전 협의가 있었는지 궁금하다.

처음에 프로젝트를 구상할 때 기존 업체의 참여를 전혀 기대할 수 없는 상황이었다. 이제는 널리 알려진 사실이지만, 사실상 국정원이 보안 업체의 ‘갑’ 노릇을 하는 상황이다. 익명을 전제로 보안업체의 분위기를 전한 한 개발자는 이렇게까지 말했다.

“민감한 사안이다. 밥줄 잘린다. 전용 백신 개발 가능성은 전혀 없다.”

기존 보안업체가 전용 백신을 개발한다는 것은 전혀 기대할 수 없는 상황이라고 판단하고, 국민 백신 개발에 착수했다.

– 현재 확보한 개발 인력은 어느 정도인가.

현재 엔진을 만드는 사람 4명이다. 여기에 해외 ‘화이트해커’ 그룹도 참여하고 있다.

– 향후 개발 계획은?

원래는 발표회에서 베타 버전을 발표하고, 다음 주(2015년 8월 첫째 주) 정식 발표하려고 했다. 하지만 일정이 생각보다 좀 늦어지고 있다. 내부적으로 테스트한 뒤에 다음 주 베타 버전을 발표할 계획이다.

– 어떤 방식으로 배포할 계획인지.

우선 안드로이드 모바일 사용자에게는 구글 플레이 스토어에 국민 백신 앱을 업로딩하면 간단하다. PC용으로도 개발할 계획이다.

– PC용은 어떤 방식으로 배포되는가.

안드로이드용은 배포 플랫폼이 있어서 걱정이 없는데, PC용은 홈페이지에 올리면 해커들에게 공격 받을 가능성이 크다고 한다. 그래서 PC용 버전 배포방식을 고민하고 있다. P2P 방식으로 배포하는 것까지 포함해서 현재 논의 중이다.

– 끝으로 당부하고 싶은 말이 있다면.

자기 정보 인권을 스스로 지켜야 한다. 직접 스스로 자신의 권리를 지키는 행동을 해보는 체험이 중요하다. 하지만 해킹이나 감시, 감청 등의 정보 인권 침해에 평범한 개인이 할 수 있는 일은 별로 없다. IT 영역의 전문지식을 모든 국민이 가질 수는 없는 노릇이고, 그럴 필요도 없다.

하지만 선의의 전문가들이 참여하는 국민 백신과 같은 프로젝트에 참여하는 것으로도 충분히 스스로 자기 권리를 지키는 구체적인 ‘행동’에 참여하는 일이다. 이런 체험을 통해 스스로 권리를 자신이 지킨다는 걸 체감할 수 있다면 좋겠다.

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