2017년도 보건복지 예산안 분석 : 보건의료 분야

이찬진 l 변호사

전체적인 평가

보건복지분야 총예산은 작년 대비 3.3%(본예산대비, 추경대비 2.6%) 증가하였다. 보건 분야 예산은 보건복지 총 예산의 17.1%(약 9.9조 원)이며, 2016년에 비해 약 2.4%(2,412억 원)가 감소한 것으로 나타난다. 이는 건강보험 국고지원(일반회계분)금을 전년 대비 대폭 축소 편성(△3,232 억 원, △6.2%)한 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 판단된다.

예산 증가율을 살펴보면 보건의료정책관 소관사업(32.4%), 공공보건정책관소관사업(12.5%), 한의약정책관소관사업(15.2%)이 매우 높다. 이는 보건산업화 지원 사업비 항목이 신설, 증액된데 주로 기인한다. 또한 2017년도 보건분야 예산은 바이오헬스 신산업 육성이라는 보건의 영리산업화 정책 편향성을 특징으로 한다.

2017년 건강보험 총 보험료 수입예상액은 44조 4436억 원 상당으로 예상되며, 보험료 수입의 14%에 해당하는 일반회계 국고지원금은 6조 2221억 원이다. 그러나 정부는 1조 3,485억 원을 감액하여 4조 8,828억 원만 편성하였는데 이는 국민건강보험법 제108조 제1항의 규정을 위반한 것이다.

또한 보험료 수입예상액의 6%는 2조 6,666억 원 상당인데 국민건강증진기금 역시 법 부칙 단서 조항에 따른 당해 연도 부담금 예상수입액의 100분의 65를 기준으로 한 1조 9,936억 원 상당을 편성함으로써 법률상 예정된 국고지원 20%를 기준으로 한 금액 대비 △6,700억 원이 부족하게 편성했다. 결과적으로 법정 국고지원율 20%를 기준으로 하면 일반회계와 국민건강증진기금 합계 2조 185억 원 상당이 부족하게 예산을 편성한 것으로 평가된다.

세부사업 평가

보건산업 및 의료기술 육성 지원 예산 확대

보건산업정책관 소관 사업은 보건연구개발 및 보건산업육성에 관한 것으로 2017년 4,845억 원의 예산이 책정되었다. 한의약정책관 소관 사업 중 6개 사업은 바이오 헬스 신산업 육성 정책 차원에서 인프라 구축, R&D 확대, 해외진출 촉진 등 한의약산업 육성 강화와 한의약 선도기술개발지원 등의 이유로 419억 원이 편성되었다. 또한 보건의료정책관 소관 사업 중 의료IT융합산업육성인프라구축사업 3,350백만 원과 원격의료제도화 2,572백만 원 등이 있는데 위 사업 예산을 합치면 약 5,323억 원 정도에 이른다.
이는 보건의료예산 22,910억 원(건강보험 7.85 조 원 제외)의 23.2% 정도를 차지하는데 이는 의료 영리산업화를 촉진하는 정책이다. 이 사업을 통해 개발된 신의료기술이나 약재, 특허(IP)와 기술적 노하우는 영리기업에 귀속되는 것일 뿐, 공공자산화 되지 않는 경향이 있다. 따라서 위와 같은 사업에 예산을 투자하기 위해서는 결과물에 대한 공공소유 및 지분 확보를 위한 법적 및 제도적 장치 마련이 필요하다.
더욱이 원격의료 제도화 사업은 현행 의료법에서 금지하고 있는 사업임에도 예산을 편성하고 있어 위법의 소지가 크다.
보건의료기술의 연구개발 및 보건산업육성은 이른바 첨단산업이 부가가치가 높은 산업이므로 육성이 굳이 나쁘다고 볼 수는 없다. 그러나 이 분야를 국민건강을 담당하는 보건복지부가 주관한다는 점에서 문제가 있다. 무엇보다 전체 5,300억 원 예산 중 43% 가량을 담배값에서 마련된 건강증진기금으로 충당하는 것은 문제의 소지가 크다. 서민증세로 인식되고 담배값 인상으로 마련된 건강증진기금이 영리산업 지원을 위한 연구개발 및 보건산업육성에 지출되는 점은 그 타당성이 매우 결여되어 있다. 게다가 문제는 참여정부에서 시작된 예산이 실효성에 대한 객관적인 평가 없이 이명박 정부의 경제활성화에 ‘묻지마식 투자’와 박근혜 정권의 ‘창조경제활성화’라는 미명하에 계속 확대되고 있다는 점에서 더 큰 문제가 있다.
비대해진 보건산업예산이 미래 국민들의 양질의 일자리 창출 등 경제발전에 기여하기 위해서는 합리적이고 엄격하고 투명한 의사결정이 매우 중요하다. 하지만 2015년 국정감사에서 지적된 사항들이 전혀 개선되지 않은 채 바이오 헬스 신산업 육성 정책이라는 명목으로 이름만 바뀌어 강행되고 있다.
국민의 건강증진 예방과 보호에 쓰이는 중앙정부지출예산은 약 17,610억 원(22,910억 원 - 5,300억 원)으로 국민 1인당 1년에 약 35,000원 만 쓰인다. 이처럼 취약한 예산으로 2015년 메르스 사태 등 공공의료의 취약성을 개선하기 어렵다.

보건의료산업정책

보건의료산업정책관 소관 사업은 보건연구개발 및 보건산업육성에 관한 것으로 2017년 4,845억 원의 예산이 편성되었다. 보건산업정책과 소관은 2016년 성과가 명확하지 않으며 몇몇의 연구개발비용의 성과지표 같은 경우 목표치가 적절한지 여부에 대해 알 수 없어 제대로 된 성과측정이 되었는지 의심이 된다.
보건산업진흥원은 연구개발 및 보건산업육성을 실질적으로 관정하는 기관임에도 지난 국정감사시 지적된 사항들을 시정하지 않았는데 원격의료사업의 경우 보건의료정책관 소관사업으로 이동하고 그대로 강행하고 있다.
민간화장품 업체들은 막대한 수익을 창출하고 있음에도 글로벌 화장품 신소재기술연구개발지원사업과 글로벌 화장품 육성 인프라 구축사업으로 13,559백만 원의 예산을 배정했다. 이는 국정감사 시 지적된바 있음에도 예산을 배정하는 정당성과 합리성에 대한 설명이 요구된다.
건강정보와 관련한 빅데이터 플랫폼 구축사업이 신규 편성되어 20억 원의 예산이 배정된다. 정부는 비식별화 조치가 안전하다고 주장하지만 비식별화는 재식별화할 위험성이 커, 민간정보에 속하는 건강정보가 유출될 가능성이 농후하다. 또한 사전적 안전장치나 사후적 징벌배상 제도 등 개인정보 보호에 관한 충분한 법적 및 제도적 장치 없이 강행되고 있는 문제가 있다.
해외환자유치지원사업은 전년도 861억 원에서 1,671억 원으로 94.0%가 증액되었다. 해외환자유치는 한국의 선진의료기술로 타국의 환자들에게 치료를 제공한다는 점에서 예산편성이 필요할 수 있으나 현재 한국의 의료관광산업은 영리중심의 피부성형 및 각종 건강검진 유치산업이 주류를 이루고 있다. 이는 대부분 대형병원과 피부성형외과의 수익창출로 이어지고 있어 건강증진과 무관하고 공공성이 없는 영리산업화 추구라고 볼 수 있다. 따라서 해외환자유지지원사업의 증액 예산편성의 정당성과 합목적성은 결여되었다고 볼 수 있다.

공공보건정책

외국인근로자 등 의료지원 사업은 의료 혜택의 사각지대에 있는 외국인근로자와 여성 결혼이민자, 난민 및 그 자녀 등을 지원하기 위함이다. 그러나 충분한 설명 없이 개소당 31.25백만 원에서 24.60백만 원으로 지원금을 축소하여 2017년도에는 1,690백만 원만이 편성되었다. 이는 전년도 대비 19.5%, 2013년도 대비 약 40% 삭감된 금액이다.
현실적으로 미등록체류 및 취약계층에 대한 의료이용 절차 및 본인부담금의 문제가 여전하고 점차 외국인근로자, 난민, 다문화 계층이 증가하고 있는데 의료사각지대에 놓인 사람들에 대한 지원을 감소하는 것에 대한 충분한 설명이 필요하다.
지역거점병원 공공성강화는 지방의료원 등에 대한 지원을 하여 지역 주민에게 충분한 의료제공을 위한 목적으로 운영되는 사업이다. 그러나 2016년 66,001백만 원에서 2017년 57,628백만 원으로 감액된 예산만 편성하였다.
현재 우리나라 공공병원은 기관 수 대비 5% 정도 밖에 되지 않아 공공의료에 대한 지원이 확충되어야 함에도 예산을 축소 편성한 이유에 대한 충분한 근거가 제시되어야 한다. 또한 정부는 올해 초 제1차 공공보건의료기본계획을 수립하여 지역간 균형잡힌 공공보건의료를 제공하고 취약계층에 대한 의료안전망 강화를 하겠다는 목적에도 부합하지 않은 예산 편성이다. 따라서 불용액 발생 이유에 대한 원인을 파악하고 의료공공성 강화를 위한 예산이 충분히 책정되어야 한다.

국민건강증진기금

담배값에 포함된 서민세수 국민건강증진기금은 본래의 목적이 아닌 일반회계 성격 자금으로 전용되고 있다. 특히 국민의 건강권 강화에 역행되는 의료영리화 및 영리목적의 보건산업 육성 정책으로 사용되고 있다.
국민건강증진기금에서 국가금연지원서비스사업은 2017년도에 147,987백만 원만 편성되고 나머지는 보건의료분야 전영역에 사용되고 있다. 즉 정부는 보건의료예산이 부족할 때마다 담배값 인상을 통해 부족한 세수를 채우려고 할 수 있으며 실제 2015년도에 이러한 시도를 한바 있다.
보건의료정책관소관 사업 중 IT융합산업육성사업에 전년도 대비 200% 이상 증액한 3,350백만 원을 편성하였고 원격의료사업은 1,055백만 원에서 5,922백만 원으로 143.8% 증액하였다. 그러나 해당사업에 대한 성과가 불명확한 문제가 있다. 특히, 원격의료같은 경우 오진과 개인질병정보 유출 등의 위험성이 커 국민들과 의료계의 우려가 높음에도 정부는 매년 예산을 증액 편성하고 있는데 이에 대한 충분한 근거가 요구된다. 이처럼 전문가들이 시범사업 효과에 대한 의문을 제기하고 위험성이 큼에도 이를 확대한다면 국민들의 건강권에 심각한 우려를 야기할 수 있다. 따라서 원격의료 예산은 신중한 심사 후에 전액 삭제될 필요가 있다.

결론

건강보험료 예상수입액의 14%에 해당하는 일반회계 지원금은 법률의 규정대로 전액 예산편성되어야 한다. 따라서 현 예산안에서 1조 3,485억 원을 감액 편성한 것은 예산심사 과정에서 반드시 시정되어야 한다. 이는 국민건강보험법 제108조 제1항과 국민건강증진법 부칙에 따른 국고지원 규정의  2017.12.31. 일몰 규정에 따라 별도의 연장 입법이나 국고지원 상설화 입법조치 없이 국고지원 제도 폐지를 예정한 것으로 우려가 된다. 만일 국고지원이 폐지될 경우, 고령화에 따른 건강보험 보장성 확대 및 재정 확충의 필요와 경제활동인구의 지속적인 감소에 따른 건강보험료 수입 인상의 한계를 보충하는 공공재정의 역할을 포기하는 것으로 전 국민의 건강권에 심각한 위험을 초래할 수 있다. 따라서 해당 위법사항의 시정이 필요하며 국고지원 규정의 상설화를 위한 국회의 입법조치가 있어야 한다.

보건산업예산은 시민감시에서 벗어나 정부의 일방적인 의료 영리화, 산업화 촉진 정책 강행으로 국민혈세가 낭비되고 있는 것으로 보인다. 사회적 합의가 없는 불투명하고 비합리적인 의사결정이 무수히 반복되고 있으며 그 과정에서 국민경제의 관점이 아닌 관료, 학계, 기업간의 많은 유착관계에 근거한 의사결정과 투자가 이루지고 있는 것으로 보인다. 이 분야의 의사결정이 투명성을 확보하고 국민경제에 기여하는 방향으로 가기에는 시민들의 참여와 감시가 매우 절실한 상태이다.

국민건강증진기금에서 사용되는 2천 3백억 원 상당의 보건산업예산은 직접적으로 국민건강예방, 건강증진, 보호에 도움이 되는 사업으로 전환되어야 한다. 또한 국민건강증진기금의 부담금의 적절규모와 지출내역에 대한 국민적 동의, 혹은 사회적 합의에 이르기 위한 다양한 정부나 민간차원의 노력들이 일어나야 한다. 물론 이러한 노력은 금연율 향상이라는 금연정책적 관점과 함께 두 축으로 이루어져야 할 것이다.

병원 직원 감염관리, 감염부서가 맡아야 (의약뉴스)

의료기관 종사자의 병원체 감염은 환자에게 곧바로 이어질 수 있는 만큼 이에 대한 관리를 강화해야 한다는 목소리가 나왔다. 병원 근무자에 대한 감염관리를 감염전문가에게 맡기는 것이 바람직하다는 주장이다. 감염관리업무를 담당하는 인력을 늘려야 한다는 의견도 제기됐다.

아래 주소에서 기사 전문을 확인하실 수 있습니다

출처 http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=167823

박능후 복지부장관 후보자에 공개질의서 발송

저출산 고령화의 위험이 도래한 사회에 걸맞는 복지정책방향과
빈곤, 보건의료, 노후소득보장, 보육, 노인돌봄 분야 등 질의해

참여연대 사회복지위원회는 2017년 7월 12일, 박능후 보건복지부장관 후보자에 대한 공개질의서를 발송했습니다.

참여연대는 박능후 후보자에 사회양극화와 빈부격차가 심화되고 저출산고령화로 지속가능성이 위협받는 상황에서 적극적인 복지정책을 실현할 비전과 철학, 그리고 문재인 정부가 만들어가야 할 복지국가의 상에 대해 질의했습니다.

또한 복지국가 실현을 위한 과제로 ▲복지재정 확충 계획, ▲보건복지분야 정부위원회 의 민주화, ▲맞춤형 개별급여, ▲부양의무자기준 폐지, ▲규제프리존법, ▲서비스산업발전기본법, ▲신의료기술평가, ▲영리병원, ▲국민건강보험 보장성 , ▲국민연금 소득대체율 인상 및 사각지대 해소, ▲국민연금기금 관리·운용 체계 민주화, ▲국민연금기금 활용 공공복지인프라 투자, ▲노인장기요양보험제도, ▲치매국가책임제도, ▲복지 전달체계, ▲복지분권, ▲사회서비스 일자리 및 사회서비스공단 분야 등을 꼽아, 박능후 후보자에 대한 입장을 물었습니다.

참여연대는 박능후 후보자에 7/17(월)까지 질의서에 대한 답변을 요청하였고, 이후 해당 자료를 시민들에게 공개해 인사청문회 과정에서 문재인정부가 제시한 복지정책의 방향과 구체적인 이행계획이 검증될 수 있도록 할 것입니다.

▣ 박능후 보건복지부장관 후보자에 대한 공개질의서 [원문보기/다운로드]

▣ 보도자료 [원문보기/다운로드]

누구를 위한 임상시험인가 

임상시험 대상자 보호를 위한 제도개선 방안 

김남희 | 참여연대 복지조세팀장, 변호사

한국은 임상시험의 천국? 

한국에서 임상시험 건수는 비약적으로 증가하고 있다. 2004년 136건에 불과하던 임상시험이 2004년 이후 10년 동안 연평균 17%가 증가하여 2014년에는 653건까지 증가하였으며, 2017년에도 658건의 임상시험이 이뤄졌다. 2017년 진행된 임상시험 중 국제제약회사 등이 참가하는 다국가임상시험은 총 299건에 이른다. 

한국은 2017년 기준 세계 임상시험 시장 점유율이 6위이며, 도시 기준으로는 서울이 세계 1위를 기록하였다.¹⁾ 세계에서 가장 많은 임상시험이 이뤄지는 도시가 바로 서울이다. 

보건복지부는 지난 2015년 8월 “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안”이라는 보도자료를 발표한 이후, 한국이 정부지원에 힘입어 빠른 시간 내에 임상시험수행 주요 국가로 자리매김하고 있고, 해외 의약계에서 한국을 임상시험의 인프라, 투명성, 품질 등을 고려하여 임상시험을 이끌 차세대 주자로 인식하고 있다고 홍보하고 있다.²⁾ 실제로 검색사이트에서 ‘한국 임상시험’ (clinical trial, South Korea) 이라는 단어로 검색을 하면, 한국이 정부의 지원과 빠른 승인절차, 건강보험 제도와 높은 환자의 참여율 등으로 임상시험을 실시하기에 좋은 곳이라는 해외 제약회사와 임상시험 대행기관의 홍보 및 평가에 대한 글을 쉽게 찾을 수 있다. 한국은 국제적으로 제약회사들이 임상시험하기 좋은 곳으로 각광을 받고 있으며, 정부 역시 이러한 방향성을 가지고 정책을 추진하고 있다고 볼 수 있겠다. 

누구를 위한 임상시험인가? 

그렇다면 정부가 이렇게 임상시험을 적극적으로 홍보하고 국제 제약회사의 임상시험까지 유치하는 이유는 무엇인가? 정부는 임상시험을 유치하면 신약에 대한 국민의 빠른 접근성을 확보하여 국민건강증진에 기여하고 지식기반 고부가가치 산업을 육성할 수 있다는 입장이다.³⁾ 그러나 임상시험이란 ‘의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구’를 말한다.⁴⁾ 그런데 임상시험은 인간을 대상으로 하는 실험이라는 점에서 필연적으로 윤리적인 문제를 낳을 수 있으며,⁵⁾ 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위하여 이루어지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다.⁶⁾ 이러한 이유 때문에 임상시험 관리기준은“임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을 실시하여야 한다.”라고 규정하고 있다.⁷⁾ 그러나 과연 이러한 비교형량은 제대로 이루어지고 있는가?

임상시험 중 발생한 중대약물 이상 반응은 매년 가파르게 증가하고 있으며, 2017년 기준 사망 21건을 포함하여 309건에 이르고 있다(아래 [표2-2] 참조). 이처럼 임상시험은 대상자의 생명, 신체 등에 치명적인 결과를 초래하는 경우도 있으며, 인간을 실험대상으로 삼아 윤리적인 문제까지 안고 있어서 필요 최소한도로만 이루어져야 하며, 한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다. 이는 필연적으로 산업과 자본의 이익을 위하여 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다. 

또한 다국적 제약회사가 임상시험을 통하여 신약을 개발하여도 이 신약개발로 인한 이득은 제약회사에게 온전히 귀속되며, 신약을 한국에서 쓰려고 할 경우에도 막대한 신약의 비용을 고스란히 지불해야 한다. 신약개발을 위해 국민들은 임상시험에 동원되어도 이를 통하여 이루어진 신약개발의 이익은 온전히 국제적인 제약회사의 몫이다. 과연 이러한 임상시험 유치가 국민들에게 이득을 가져온다고 할 수 있을까? 

더욱 우려스러운 것은 정부가 건강보험 급여의 확대 적용을 통해 임상시험을 지원하고, 특히 저소득층, 난치성 질환자들의 임상시험 참여 확대를 독려하고 있다는 것이다. 

이와 관련, 보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.

출처: 보건복지부, 보도자료(2015. 8. 30.) “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안” 

그러나 국민건강보험의 재정을 제약회사의 신약개발을 위한 임상시험에 지원하는 것은 건강보험의 급여 대상을 ‘가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등’으로 정한 국민건강보험법의 취지에 맞지 않고(국민건강보험법 제41조 제1항), 국민의 사회보장수급권을 침해하는 측면이 있다. 더구나 저소득층, 난치성 질환자의 임상시험 참여를 확대하겠다는 정책은 피험자의 경제적 어려움, 난치병과 같은 궁박한 상황을 이용한 비윤리적인 측면이 있다 하겠다. 임상시험의 윤리적인 문제에 대하여 정부가 너무나 둔감한 것은 아닌가? 

이렇게 윤리적인 문제를 낳을 수 있는 임상시험에 대하여 관련 법규나 규정은 지나치게 허술하다. 약사법 제34조에 임상시험을 하려는 자는 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 한다고 규정되어 있으며(약사법 제34조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 별표4 ‘임상시험 관리기준’에서 관련 절차를 규정하고 있다. 임상시험 관리기준은 비교적 자세한 여러 가지 사항 등을 담고 있으나, 실제 임상시험 현장에서 발생하는 여러 가지 문제를 대응하기에는 미흡하다. 이하에서는 임상시험 관련 기준의 문제점과 개선되어야 할 점을 지적해보겠다. 

임상시험 제도개선방안 1 – 임상시험 심사위원회 구성의 개선 

임상시험 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하기 위하여 임상시험 실시기관의 장은 임상시험 심사위원회를 내부에 설치하여야 한다(임상시험 관리기준 제5항 나목 1호). 임상시험 심사위원회는 미국의 IRB(Institutional Review Board)와 유사한 제도로, 임상시험 실시기관, 즉 병원 내부에서 독립적으로 설치되어 환자의 권리, 안전, 복지 등을 보호하기 위한 목적으로 활동한다. 그러나 심사위원회의 구성에 관하여 임상시험실시기관의 장이 위촉하도록 되어 있고 5명 이상의 위원 중 의학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 하는 것 외에는 따른 규제가 없다(임상시험 관리기준 제6항 나목 1호).

그러나 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉하여 구성하는 심사위원회가 민간병원이 대다수를 차지하며 병원의 공익적 기능이 잘 작동하지 못하고 있는 한국의 현실에서 과연 병원의 이해관계로부터 자유롭거나 독립하여 임상시험 대상자들의 권리를 보호할 수 있을지 의문이 있다. 실제 임상시험 관련 국회토론회에서 임상시험 심사위원회에 참여했던 전문가는 임상시험 과정에 대하여 자세한 정보 제공을 요구하거나 까다롭게 심사할 경우 재위촉에서 제외되는 경험을 공유하기도 하였다. 미국에서도 IRB가 불충분한 자원, 이해충돌 문제 등으로 법적 책임을 추궁당하는 사례가 늘고 있다고 하며,⁸⁾ 독일의 경우 윤리위원회가 좀 더 다양한 전공으로 구성되거나, 환자나 병원 직원들까지 참여하는 윤리심의회가 별도로 구성되는 사례 등을 참고해 볼 수도 있다.⁹⁾ 

즉 현재의 임상시험 심사위원회는 임상시험 실시기관인 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉되어 독립성이나 공익성 담보에 한계가 있으므로, 구성의 민주화, 다양화 등 개선방안을 적극적으로 모색해 볼 필요가 있다. 독일의 윤리심의회처럼 병원 노동자나 관련 노조대표자, 지역 시민 대표 등을 참여시키는 구조도 고민해 볼 수 있겠다. 

임상시험 제도개선방안 2 – 임상시험 동의 절차 개선 

임상시험을 실시하기 위해서는, 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용 및 절차를 시험대상자에게 설명하고 임상시험 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 하며(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항 4호, 임상시험 관리기준 제3항 자목), 동의서에 들어가야 하는 내용에 대하여 임상시험 심사기준 제7항 아목에 자세한 내용을 규정하고 있다. 그러나 실제로 임상시험 동의서에 들어가는 내용이 지나치게 방대하고 전문적이여서 오히려 대상자가 충분히 숙지한 상태에서 자발적인 동의가 이루어지지 못한다는 지적이 있으며, 아동, 청소년, 난치병 환자, 장애인 등 취약한 상태의 피험자에 대해서는 특별한 주의가 필요한 바 이에 대한 충분한 규정이 없는 것도 문제이다. 

더 심각한 것은 동의서 자체가 형식적으로 작성되는 경우가 있다는 것이다. 실제 참여연대에 찾아온 상담사례에서 다음과 같은 문제점을 발견할 수 있었다. 

(실제 상담사례)

임상시험 피해자 상담시 임상시험 동의서를 확인하였는데, 동의서에 임상시험 의뢰자(다국적 제약회사), 임상시험 수탁기관(중개회사), 임상시험 실시기관(병원)의 명칭은 포함되어 있지 않고, 임상시험 의뢰자인 국제적 제약회사의 미국내 자회사 이름과 의사 이름만이 기재되어 있었음. 동의의 대상이 불분명한 문제점이 있으며, 실제 피해가 발생하였을 때 당사자는 의사, 병원, 임상시험 심사위원회, 중개회사, 제약회사, 식약처 등을 찾아다니며 다각도로 문제제기를 했으나 해결되지 않고 있음. 

즉 임상시험 동의서에 관한 법규정을 정비하여, 임상시험 동의서에 임상시험 의뢰자(제약회사)와 임상시험 실시기관(병원)이 동의의 상대방으로 기입하도록 하여, 구체적인 책임소재를 분명히 하여야 한다.  

임상시험 제도개선방안 3 – 임상시험으로 인한 피해 발생시 보상 절차와 기준 마련 

임상시험 관련 법규와 임상시험 관리기준에 따르면, 임상시험 동의서에는 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하여야 한다. 그러나 실제 관련 법규의 미비로 구체적인 보상 절차, 피해 보상 또는 배상의 범위에 대하여 ‘적절히 이루어져야 한다’는 것 외에는 구체적인 기준이 전혀 없으며,¹⁰⁾ 실제 피해가 발생한 경우 피해 당사자는 피해사실이나 피해액의 입증, 피해보상 과정에서 엄청난 어려움을 겪게 된다. 특히 임상시험이 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 신약으로 하는 시험이라 그 효과에 대하여 기존 자료가 없고, 임상시험 대상자가 기존 질병이 있는 경우에는 임상시험과 실제 피해발생 간의 인과관계의 입증은 거의 불가능에 가깝다고 할 수 있다. 

임상시험 대상자의 피해를 적절히 보상하기 위하여, 임상시험 피해발생시 인과관계나 피해액 입증에 관한 입증책임의 전환(임상시험 중 피해가 발생하면 임상시험으로 인한 것으로 추정하고 그렇지 않다는 것을 임상시험 실시기관이 입증하도록 함)이나 징벌적 손해배상의 도입 등의 규정을 관련 법규에 도입하는 방안을 적극적으로 고려하여야 한다. 또한 임상시험으로 인한 피해 발생시 병원과 제약회사 간의 책임 회피로 인하여 피해자가 어려움을 겪는 사례들이 있으므로, 피해발생시 보상 및 배상의 책임을 1차로 임상시험 실시기관(병원)이 지고, 2차이자 최종적으로 임상시험 의뢰자(제약회사)가 부담하되, 피해자는 어느 쪽으로나 배상청구를 할 수 있도록 하는 규정이 필요하다고 보인다. 

임상시험 제도개선방안 4 – 임상시험 성과의 공공적 활용과 관련 정보의 공개 

이처럼 임상시험 대상자의 신체나 생명을 담보로 하여 이루어지는 임상시험인 만큼 이로 인한 신약 개발의 이익을 제약회사가 독점하도록 하는 것은 문제가 있다. 또한 임상시험의 사례에 대한 지속적인 관찰과 평가로 발생할 수 있는 위험에 대하여 대처하는 것도 필요하다. 따라서 임상시험의 내용과 발생한 부작용에 대한 정보를 공개하고, 공익적으로 활용할 수 있도록 하여야 한다. 또한 국제적 제약회사의 임상시험을 한국에서 실시할 경우 이로 인한 신약개발에 관하여 한국 국민들이 실제로 혜택을 누릴 수 있도록 하는 방안에 대해서도 고민하여야 한다. 

이처럼 임상시험은 여러 가지 윤리적, 사회적 문제를 낳을 수 있으며 실제 이와 관련한 피해사례도 나타나고 있어 임상시험 대상자의 생명, 안전을 보호하기 위한 제도적 개선이 절실하다. 신약의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험은 그 필요성은 인정하지 않을 수 없다. 그러나 임상시험이 실시되더라도 그 과정에서 발생할 수 있는 대상자의 피해에 대해서는 충분한 보호와 보상이 필요하며, 이를 위한 관련 법규정의 정비가 절실하다. 정부와 국회가 제약회사의 이익만을 위한 정책이 아닌 국민의 생명, 안전 보호를 위한 임상시험 정책을 추진하기를 바란다.  

1) 한국임상시험산업본부, 보도자료 “한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성”(2018. 1. 15.) 

2) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.) 

3) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.) 

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 2항 가목 

5) 신동일, 인간을 대상으로 하는 임상시험의 윤리와 규범, 한국의료법학회 학술대회(2012. 6.), 89면 이하 

6) 김현조, 임상시험의 정당성 요건과 형법적 통제, 법학연구(2015. 12.), 인하대학교 법학연구소, 141면 이하 

7) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 3항 나목

8) 박수헌, 임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰, 공법학연구(2007.8), 한국비교공법학회, p.521-538 

9) 구인회, 독일에서의 인간대상 의학연구에 있어 윤리위원회의 역할과 기능, 생명윤리 제5권 제1호, 한국생명윤리학회, 2004, p.25-35 

10) 차. 대상자에 대한 보상 등 (의약품 임상시험 관리기준 제8호차목)

      1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다.

      2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차(임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법)에서 정한 보상의 내용, 방법 및 관계법령에 따라 적절히 이루어져야 한다.