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[논평] 규제프리존? 시민위험존!

지역

[논평] 규제프리존? 시민위험존!

익명 (미확인) | 수, 2016/04/27- 14:30

규제프리존? 시민위험존!

경제적 논리만을 앞세우고 시민의 안전과 공공성 위협하는 규제프리존 특별법 당장 철회하라

 

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새누리당과 국민의당은 지난 3월 지역의 발전을 도모한다는 명목하에 규제를 완화하여 의료・교육 등 공공서비스의 시장화와 무분별한 개발을 가능케 하고, 경제민주화 및 공공적 규제를 폐기할 수도 있게 하는 「지역전략산업육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안」 (이하,‘규제프리존 특별법’)을 발의하였다. 또한 지난 4/19일 시・도지사협의회에서 유일호 기획재정부 장관과 14개 시・도지사들은 규제프리존 특별법의 입법을 위해 협력하기로 하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 정부여야당과 지자체장이 앞장서 공공성을 침해하고 시민의 생명과 안전을 위협하는 규제완화법을 추진하는 것은 공공의 책임을 저버리는 것임을 지적하고자 하며 규제프리존 특별법은 당장 폐기되어야 함을 강력히 주장하는 바이다. 

 

법안의 세부적인 내용을 살펴보면, 규제프리존에서는 의료기기 및 의약품 심사의 특혜를 주는 것은 물론 유전자재조합 의약품 등에 대해서도 약사법에 명시된 기준보다 낮은 기준을 적용할 수 있다. 이러한 평가 절차 간소화는 환자가 검증되지 않은 기술에 노출됨으로써 시술의 부작용을 높이고, 국민들의 건강과 안전을 위협하는 결과를 초래할 가능성이 크다. 의료의 영역뿐 아니라 개인의 위치정보 등 개인정보보호에 대한 규제를 대폭 완화하여 개인의 프라이버시를 침해하는 내용을 포함하고 있고, 교육의 공공성 및 환경보호를 위한 규제를 완화하는 규정까지도 제시하고 있다. 이와 같이 규제프리존 특별법의 위험성이 명백함에도 ‘규제프리존’은 수도권 이외의 14개 시・도가 신청서를 제출하면 기획재정부장관이 주도하는 심의・의결을 통해 쉽게 선정될 수 있다. 그리고 규제완화를 통해 나타나게 되는 부작용을 해소하기 위한 대안은 전혀 마련되어 있지 않으며, 법안의 내용이 불분명하여 자의적 해석이 가능한 경우가 많아 명확성의 원칙에도 위배된다.  

 

규제프리존 특별법은 국민의 건강 및 안전을 위협하고, 공공사회서비스를 침탈할 가능성이 큰 법안임에도 지난 3월에 발의되어 상임위에서 충분한 논의를 거치지 않았다. 그럼에도 정부여야당은 경제를 활성화하기 위한 방안으로 규제완환 정책만이 답인 것처럼 국민을 호도하고 있다. 따라서 참여연대는 19대 국회가 규제프리존 특별법을 당장 폐기하고 국민의 생명과 안전, 공공성을 보장할 수 있는 방안을 제시할 것을 강력히 촉구한다.

시민들의 의견

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무분별한 규제완화, 규제특례법의 국회 통과를 규탄한다 

규제프리존법에서 문제되었던 규제완화 내용 그대로 남아  

대기업에게 무분별한 규제완화와 시장독점을 허용하고  

시민의 생명, 안전을 보호할 장치없는 시민위험법안

 

어제(9/21) 국회 본회의에서 「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법」(지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안, 이하 “규제특례법”)이 가결되었다. 규제특례법은 그동안 여러 노동, 시민사회단체가 강력하게 반대해 온 규제프리존법의 내용을 다수 반영한 무분별한 규제완화 법안이다. 규제완화의 범위나 영역을 특정하지 아니하고 행정부에게 규제완화에 대한 권한을 전적으로 넘기는 것으로 국회의 권한 포기이며 명확성의 원칙에 반하는 모호한 규정을 포함하고 있어 법치주의와 삼권분립에도 반한다. 참여연대는 이러한 무분별한 규제완화 내용을 담은 규제특례법을 통과시킨 국회를 강력하게 규탄한다.  

규제특례법은 새롭게 도입된 ‘규제자유특구(규제프리존)’ 안에서는 기존 법의 개정 없이 규제특례를 허용하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 규제자유특구는 시도지사가 민간기업의 제안을 받아 지정신청하고, 중소벤처기업부 장관이 규제자유특구위원회의 심의, 의결을 거쳐 지정하도록 하고 있다. 그러나 규제자유특구계획을 제안할 수 있는 민간기업의 범위에 아무런 제한을 두지 않아 재벌 대기업도 신청이 가능하며, 시도지사는 특별한 사유가 없는 한 이러한 민간기업의 제안을 수용하여야 한다고 규정하고 있어, 사실상 대기업과 지자체의 유착에 의한 규제특혜 부여 및 이를 활용한 시장독점을 가능하게 하는 내용을 담고 있다.   

규제특례법은 규제자유특구 안에서는 기존에 있는 규제에도 불구하고 신기술 활용을 허용하는 실증특례와 임시허가를 허용하고 있다. 임시허가와 실증특례의 요건으로 “허가 등의 근거가 되는 법령… 적용하는 것이 맞지 아니한 경우”라는 자의적으로 해석이 가능한 모호한 요건을 두고 있으며 임시허가 및 실증특례에 대한 판단을 중소벤처기업부 장관의 재량에 맡기고 있어 법의 내용을 회피하는 특혜를 부여할 권한을 행정부에게 맡기는 심각한 문제가 있다. 더구나 임시허가 및 실증특례의 결정권자가 중소벤처기업부 장관이나, 관련 실증특례 및 임시허가를 신청할 수 있는 주체에 아무런 제한을 두지 않아, 중소벤처기업이 아닌 재벌과 대기업도 실증특례와 임시허가를 활용할 수 있다는 문제점이 있다. 또한 임시허가의 경우 유효기간도 관련 법규가 정비되지 아니할 경우 무한정 연장이 가능하여 임시허가로 관련 규제를 우회하여 특허의 효과를 갖게 하는 것으로 위헌의 소지마저 있으며 신기술을 특정 기업이 독점적으로 활용할 우려가 심각하다. 이렇게 특정 기업에게 행정부의 판단에 따른 법규 회피와 시장 독점을 허용하는 규제특례법은 사실상 기업과 지자체, 행정부의 유착과 같은 폐해를 낳을 수 있는 위험한 법이다.  

또한 규제특례법에서 실증특례 및 임시허가를 통하여 완화할 수 있는 규제완화의 범위가 전혀 특정되어 있지 않아 보건의료, 환경, 교육 등 공익적 목적의 심사가 제대로 이루어지지 않고 시민의 안전과 생명을 위협하고 환경을 파괴하는 무분별한 규제완화가 이루어질 위험도 배제할 수 없다. 더불어민주당은 규제특례법을 추진하며 규제프리존법의 독소조항은 모두 제거하였다고 주장하고 있으나, 규제의 범위 조차 특정되지 않은 상황에서 어떻게 이러한 위험을 제거하였다는 것인지 납득하기 어렵다.

그동안 참여연대는 행정부의 재량에 맡겨진 무분별한 규제완화의 위험성에 대하여 지적해 왔다. 법에 규정된 규제의 회피를 행정부의 재량에 맡기는 규제특례법을 국회에서 통과시킨 것은 국회가 스스로에게 맡겨진 권한을 포기한 것과 다름 아니다. 시민의 생명, 안전을 보호하고 공익을 심사할 책무를 저버린 국회를 강력하게 규탄한다.

금, 2018/09/21- 15:56
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건강과 안전에 대한 보호조치를 무력화하는 규제프리존(지역특구)법의 문제점

 

변혜진 | 연구공동체 건강과대안 상임연구위원

 

 

지난 3월 19일 관계 부처 장관회의를 통해 ‘2016년부터 지난 2년간 운영돼온 기획재정부 정책조정국 산하 규제프리존지원팀이 혁신성장지원팀으로 개편된다’는 소식이 전해졌다. 문재인 정부가 규제프리존법과 거리를 두기 시작하는 것이라는 언론보도가 있었지만, 지난 8월 일말의 기대는 완전히 무너졌다. 더불어민주당은 8월 17일 국회에서 규제프리존법의 조속한 통과를 합의했다. 김태년 더불어민주당 정책위의장의 말대로 ‘규제프리존법의 각종 특례 조항은 (더불어민주당표)지역특구법에 그대로 반영’돼 규제 샌드박스의 하나로 발의되었고, 이제 두 법은 병합심의를 앞두고 있다.

 

잘 알려져 있다시피 규제프리존법은 지난 박근혜 정권 시기 ‘대기업 청부법안’으로 알려진 법 중 하나다. 재벌 대기업들이 최순실 이름의 미르재단, K스포츠재단에 거액을 입금하고 통과를 요구했고, 박근혜 대통령이 직접 거리 서명운동까지 나섰던 대표적 정격유착이자 재벌특혜법이다. 결국 박근혜가 20대 국회 시정연설에서 말한 ‘규제프리존법에 생명을 불어넣어주어야 한다’는 주장은 더불어민주당에 의해 실현되고 있는 셈이다.

 

현재 시민사회단체의 긴급 항의행동과 기자회견, 민주당사 연좌농성 등으로 8월 임시국회 중 강행처리는 간신히 저지되었지만, 여야는 9월부터 시작되는 정기국회에서 조속히 관련법을 통과시키겠다고 나서고 있다.

 

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<2018.08.27. 규제완화 법안을 추진하는 민주당을 규탄하는 시민사회단체들> ⓒ무상의료운동본부

 

공익을 위한 보호조치 무력화

현재 규제프리존법과 관련한 세 개의 법안이 병합되어 심의되고 있다. 먼저 박근혜 정부 당시 이학영 새누리당 의원이 대표발의한 ‘지역전략산업육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안’(이하 ‘규제프리존특별법’), 김경수 더불어민주당 의원이 3월 대표발의한 ‘지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안’(이하 ‘지역특구법’ 김경수 안), 그리고 추경호 자유한국당 의원이 발의한 ‘지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안’(이하 ‘지역특구법’ 추경호 안) 이다. 추경호 안은 기존 발의된 규제프리존법과 거의 동일해, 규제프리존법과 지역특구법에 대한 병합심의가 국회에서 논의 중이다.

 

규제프리존법과 지역특구법은 모든 공익적 보호 조치를 무력화하는 내용을 담고 있다. 환경과 안전, 보건의료, 개인정보보호 등 사회적 약자를 위한 권리를 포함한 현행법 조항들이 특정 지역에서는 완전히 무력화된다.

 

우선 다른 법령과의 관계에 있어 규제프리존법과 지역특구법은 특별법으로 다른 법률보다 우선 적용된다. 이는 사회공공성을 위한 각종 제도와 공익적 규제 조치를 완전히 무시하는 것으로 기존의 법체계를 비민주적으로 거스르는 법령이다. 이는 헌법으로 보장된 국민의 생명과 안전, 환경에 대한 중대한 보호 원칙들과 전면으로 위배된다. 국민의 건강과 생명 그리고 안전에 관한 헌법의 보장내용은 기업의 발목을 잡는 단순한 규제 장치가 아니라 공공성을 위한 공익보호 장치에 해당한다.

 

이 때문에 민주사회를위한변호사모임은 공개 의견서를 통해, 규제프리존법에 명시된 기업에 대한 특례들이 개별 공익보호 법률들의 보호규정을 대상으로 하고 있기에 이와 관련된 규제 완화의 경우 그 정당성이 국회의 심의를 통해 개별 법률에서 적용 배제가 가능한 것이냐 등이 논의되어야 한다고 지적한다. 단순 행정위원회에 불과한 ‘혁신특구규제특례심의위원회’에서 중대한 공익에 해당하는 규제완화 및 배제를 심사할 수 있도록 한 것은 권력분립 원칙과 의회유보원칙을 정면으로 위배한다는 것이다. 헌법재판소는 ‘국가공동체와 그 구성원에게 기본적이고도 중대한 의미를 가지는 영역, 특히 국민의 기본권 실현에 관련된 영역에 있어서는 행정에 맡길 것이 아니라 국민의 대표자인 입법자 스스로 그 본질적 사항에 대하여 결정하여야 한다는 요구, 즉 의회유보원칙까지 내포하고 있다’고 판시하고 있다. 이러한 헌법재판소 판시에 따르면, 이번 법률안은 개별 공익보호 법률들의 보호규정들을 일개 행정위원회가 심사하여 규제완화 및 적용배제를 하기에 위헌성이 있다는 것이다

 

안전핀을 제거하는 우선허용·사후규제 조치

규제프리존법이 가진 가장 큰 문제점 중 하나는 ‘원칙허용·예외금지’ 조항, 지역특구법 표현으로 옮기면 우선허용·사후규제가 적용된다는 점이다. 이는 ‘네거티브 규제완화’ 방식으로, 다른 법령에서 명시적으로 열거된 제한 또는 금지사항이 아닌 경우 모든 규제조항이 없는 것으로 간주한다는 것이다. 규정이 없거나 불명확한 경우에도 네거티브 규제가 적용된다. 그러나 국민의 건강과 안전, 환경, 개인정보 등 영역은 대표적인 공공성이자 공익보호 장치가 필요한 영역으로, 한번 훼손되면 그 희생과 피해는 어떤 형태로 보상되기 어렵다. 따라서 의료 환경 안전과 관련된 보호 영역에서는 대부분의 나라들이 ‘사전예방의 원칙’을 적용하고, 발생할 수 있는 위험을 미리 차단해 생명과 안전을 보호하는 공익보호조치를 행한다.

 

사실상 생명과 안전에 관한 피해는 사후 규제가 가능한 영역이 아니다. 금전적 배상이 가능하다 해도 그 피해의 범위를 보상하는데 충분하지 않기 때문이며, 피해가 발생한 이후 그 누구에게라도 완전한 사후 복구는 불가능하다. 이 때문에 헌법은 국가가 국민의 기본권을 지켜야 한다는 의무를 부과하고 있다. 가습기살균제 사태가 너무나 분명한 예인데, 이미 1300명의 국민이 목숨을 잃었고 건강 피해자는 수천 명이 넘는다. 그리고 목숨을 잃은 이들 중엔 어린아이들이 포함돼 있다. 평생 기구에 의지해 숨을 쉬어야 하는 아이들도 많다. 누가 이들의 삶을 이들의 목숨을 보상할 수 있는 것인가? 기업 옥시만이 이 문제에 책임이 있는 것일까? 산업이용으로 허가된 물질을 인체에 사용하도록 하는 조치에 대한 허가는 누가 관리감독 했는가? 또한 가습기 살균제 문제가 지금처럼 사회화되기까지, 그 죽음과 살해가 과학적으로 입증되기까지 얼마나 많은 시간이 흘렀으며, 기업 전문가들에 맞서 얼마나 힘에 부치는 싸움을 할 수 밖에 없었나? 가습기살균제법이 만들어진다고 해도 이미 옥시 가습기 살균제로 죽은 아이들의 삶을 이 자리로 되돌려 놓을 수는 없다. ‘사후규제’란 이런 일을 정부의 승인 하에 벌이겠다는 것과 다를 바 없다.

 

더불어민주당은 규제프리존법의 일반원칙에 해당하는 우선허용·사후규제에 대한 시민사회의 우려를 반영해 ‘신기술을 활용하는 사업이 국민의 생명, 안전, 환경을 저해하는 경우에는 이를제한’한다는 조항을 삽입했다고 주장한다. 그러나 기업들이 생산하는 상품들 중 국민의 생명, 안전, 환경과 관련이 없는 상품이란 거의 존재하지 않는다. 이러한 문구는 이 일반원칙이 가진 분명한 문제점을 가리려는 선언적 문구에 지나지 않는다. 또한 이 문구는 사실상 실효성을 가지기도 어렵다. 국민의 생명, 안전, 환경과 관련이 있다고 이를 입증해 내야 하는 책임마저 국민에게 지우는 것과 다를 바 없다. 기업의 돈벌이와 자본의 이익을 개인과 시민의 이익에 견주어 우선하는 원칙을 두는 한, 시민은 기업 돈벌이의 희생양이 되고 말 것이다.

 

기업에게 특권을 부여하는 기업실증제도

규제프리존법이 재벌특혜와 정경유착법이라고 지적된 핵심은 기업이 생산하는 제품에 대한 허가절차 무력화, 즉 기업실증특례 제도로 대표된다. 기업실증특례 제도는 기업이 자사 제품의 안전성을 스스로 판단하면 별도의 허가절차 없이 시장에 진출하도록 허용하는 내용이다. 이 또한 법의 원칙조항에 해당된다. 더불어민주당의 지역특구법은 그 유효기간을 2년, 그리고 이후 또 2년 씩 횟수를 지정해 연장해 주는 것 구체화했고, 피해 발생 시 사업자가 고의 과실 없어도 배상책임을 진다라고 돼 있지만 안전성 검사를 기업 자체 자료로만 한정하는 것은 동일하다.

 

기업실증특례 제도는 국민 안전과 생명에 대한 국가 역할 포기 선언과 다름없다. 지금까지 알려진 모든 유해물질 등의 사고 기록을 보면 기업 내부에서는 그 문제에 대한 사전 유해성과 위험성을 알고 있었다. 가장 흔한 문제로 담배가 가져올 건강 문제, 석면으로 인한 중피종(폐암), 옥시 가습기살균제 사태 조사를 통해 드러나 내부자료, 최근 라돈침대로 유명한 침대업계의 방사능 수치 조작 보고 등 이런 사례는 다 열거할 수 없을 정도로 많다. 기업의 내부보고서는 영업비밀 또는 사유재산이라는 이유로 보호되고, 국회를 통해서도 받아볼 수 없는 경우가 허다하다. BMW 사태가 바로 그러하지 않은가? 자동차업계 대부분의 보고서에서 차 자체에 대한 위험성이 제기되지만, 일단 시장에 내놓고 문제가 발생하면 리콜한다는 법칙 말이다. 한국정부는 독일에서 자료를 안 준다고 국민감정을 건드리지만, 불나면 규제하는 사태를 더 확산시키겠다는 일을 한국정부 스스로 법으로 만들고 있는 셈이다.

 

얼마 전 미국에서 판결된 몬산토에 대한 1심의 예도 마찬가지다. 몬산토는 아이들의 학교, 아파트, 공공장소 제초제로 사용된 글리포세이트가 발암원인이 될 수 있다는 점을 알고 있었음에도 불구하고 이를 고지하지 않고, GMO 재배에 사용하려 개발했을 뿐만 아니라 이를 일반 제초제로도 널리 판매해 천문학적 이윤을 올렸다. 몬산토의 내부 비밀문서에는 이러한 사실들이 기록돼 있었고, 몬산토가 이러한 사실을 은폐했다는 이유로 몬산토의 제초제를 사용해 암에 걸린 학교 관리직 노동자에게 1심 승소 판결이 내려졌다. 그러나 이러한 1심 판결이 대법원까지 가는 길에는 기나긴 여정이 남았다. 수 천만 달러를 받는 변호사들이 몬산토를 대리할 것이고, 아마도 암에 걸린 노동자는 개인질병정보, 개인 건강관리 기록 등을 통해 몬산토의 제초제 때문이 아니라, 개인의 건강관리 문제로 암에 걸렸다는 판결을 받게 될지 모른다. 몬산토의 내부 영업 비밀에 드러난 글리포세이트의 발암가능성에 대한 안전성 검사 기록 등도 이를 부정하는 과학적 연구자료로 인해 또 다시 논란에 휩싸이게 될 것이다. 자동차 연료에서 품어져 나오던 망간, 납 등의 중독 문제는 또 어떠한가? 아마도 기업들이 돈벌이를 위해 감춘 위험한 보고서들은 밤을 새워 이야기해도 모자랄 것이다.

 

지금 문재인 정부가 국회에서 통과시키려 하는 규제프리존법은 이미 가장 잔혹한 이야기로 기록된 피해사실들을 알면서 눈감아주려는 것과 다를 바 없다. 게다가 신기술의 경우 비교할 내용이 없다는 이유로 ‘허가절차’를 없애주며, 이를 일반인에게 바로 ‘시험검증’하도록 허용하는 조항까지 친절하게 일반원칙으로 담고 있지 않은가? 기업실증제도와 신기술 시험 검증 제도가 결합되면 그야말로 국민의 안전은 초토화된다.

 

신기술이 적용되는 산업은 안전성 허가를 받지 않고 우선허용 원칙이 적용되며, 안전성 검사가 있다 해도 그 검사가 기업이 내놓은 자료로 대체할 수 있는 절차로 재편된다면 사실상 국민 안전과 보건에 관한 국가의 역할과 의무는 제로(zero)가 되는 셈이다. 모든 의약품과 의료기기는 국민 생명과 직결된다. 신약과 신의료 기술이라고 이름을 붙이면, 안전성 검사가 없어도 우선사용·사후규제가 적용되고, 그 안전성 검사는 제약회사와 의료기기업계가 내놓은 자료로 대신한다. 이미 모든 의약품에는 부작용이 명시돼 있다. 사실상 의약품 효능보다 부작용에 대한 리스트가 더 길다. 때로 의약품 복용에 사고가 나더라도 “모든 약에는 부작용이 있습니다” 라고 하는 이유다. 그래서 우리는 사전예방의 원칙과 더불어 신기술에 대해서도 기존 기술을 어떻게 이용했는지, 신기술이 무엇을 위한 것인지, 개발된 신기술이 실제 임상과 현실에서 사람들에게 사용되어도 괜찮은지를 모니터하고, 이를 재평가하는 책임을 국가기관에 위임하는 것이다. 이러한 국가기관의 의무를 지우고 민간과 기업에게 그 역할을 내어주는 것, 이것은 명백한 규제완화이며 민영화다.

 

더욱이 법률에 열거되지 않았거나 명시적 규정이 없는 유해물질은 너무도 많다. 발암물질인 PM2.5가 미세먼지라는 이유로 연일 방송에 나오고, 이러한 미세먼지로부터 아이들을 보호해야 한다는 지침이 나온지 얼마나 지났나? 한국은 선진국에 비해 여전히 유해물질로부터 아동·청소년을 제대로 보호하기 위한 조치도 완비되지 않았다. 어린이집이나 학교 안전보건에 관한 조례 등도 서울시를 중심으로 이제야 논의되고 있는 수준이다. 아동·청소년을 지키려는 공공성과 공익적 조치들조차 특구로 지정되는 지역에서 기업에 대한 특혜가 우선하는 형국으로 뒤바뀔 수 있는 것, 그것이 현재 여야가 국회 통과를 목표로 하고 있는 규제프리존법의 실체다.

 

개인정보, 식품위생, 환경에 대한 규제완화

규제프리존법은 개인정보에 대한 규제완화 조치도 포함돼 있다. 규제프리존법과 지역특구법은 개인정보를 정보주체의 동의 없이 수집, 목적 외 사용, 제3자에게 제공 허용하는 등 ‘비식별’ 한 정보는 아예 예외 규정을 두었다. 그러나 ‘비식별’로 표현되는 개인정보 처리 개념은 매우 모호할 뿐만 아니라, 다른 정보와 결합되거나 다른 기술을 이용해 언제든 개인이 식별될 수 있는 위험이 있다. 개인 질병정보나 의료기록 등은 그야말로 개인이 그대로 드러나는 정보일 수밖에 없으며, 개인을 특정하는 정보라는 점에 비추어볼 때 이러한 비식별이나 가명조치에 대한 단순 기술적 논의로 개인정보, 특히 민감한 정보에 대한 정보 주체의 동의없는 상업적 활용은 매우 우려스럽다. 개인 질병정보의 유출은 그 피해가 온전히 한 개인에게 전가되며, 질병정보 유출로 인한 사회적 낙인, 차별 등 문제가 발생하여도 이를 구제할 다른 사회적 제도를 마련하기가 쉽지 않다. 우리나라의 경우 주민등록번호 등 이미 여러 차례 개인정보 유출로 인한 사회적 문제가 제기되고 있는 상황에서 기업들의 ‘사업화’ 논리로 개인정보 보호 조치를 일거에 무력화할 수 있도록 하는 규제프리존법은 인권에도 어긋난다.

 

식품위생법에 대한 예외조항도 문제다. 더불어민주당의 지역특구법은 ‘식품위생법’ 상 원재료, 소비자 안전을 위한 주의사항, 제조연월일, 유통기한, 영업소재지 등 식품표시에 관한 특례를 주도록 돼 있다. 이는 국민들의 건강과 직결된 식품안전에 대한 규제를 완화하는 조치다. 국민들의 알권리에 대한 제한조치이자, 건강상의 위해를 줄 수 있는 먹거리를 국민들에게 허용하는 조치와 다를 바가 없다. 더욱이 GMO 표시를 우회하는 방식으로 기업들이 이용할 수도 있어, 식품위생법에 명시된 제한적 GMO 표시제도에도 빨간불이 들어오도록 만드는 식품기업 특례 조치로 활용될 공산이 크다.

 

교육 상업화 및 규제완화 조치도 포함된다. ‘초·중등교육법에 관한 특례’ 조치를 두어 학교설립에 관한 규제를 완화하면, 특수목적 고등학교의 난립을 규제하기가 어렵다. 교원 배치 수준을 줄이고, 충분히 검증되지 않은 외국 강사진을 채용할 수 있도록 규제기준을 낮추는 것은 학교사업자에게 이익이 될 수 있지만, 청소년들의 교육권에 대한 침해와 인권 침해로 이어질 우려가 있다.

 

공유민박업을 지역특구 전략산업으로 삼는 특례도 숙박업을 운영하는 이들에게 불공정한 거래라는 비난을 면하기 어렵다. 현재 법에 등록된 숙박업을 하는 이들은 세금을 납부하고 공중위생관리법상 관리대상이 되지만, 공유민박업의 합법화는 세금회피와 공중위생관리의 법망에서 예외가 되기 때문이다. 지역 농가에서 빈집을 이용하는 ‘공유경제’가 그 목적인 것으로 설명하고 있지만, 현실에서 공유민박업은 주택보유가 많은 이들의 별도 부가가치를 올리는 사업으로 활용되고 있고, 지역의 부동산 투기 붐의 원인이 되고 있다. 실제 농어촌 지역의 민박집이 거꾸로 거대 부동산 투기업자들에 의해 몰락하게 되는 조치가 될 공산이 크다.

 

마지막으로 규제프리존법과 지역특구법은 모두 국유자산에 대한 매매와 장기 임대 등을 허용하는 내용을 담고 있다. 산지관리법에 관한 특례, 국유림 경영 및 관리에 관한 특례 등의 내용은 백두대간 등 자연 보호구역과 국민의 생활환경, 수질관리, 재해방지를 위해 지정된 보호구역을 해체하는 결과를 가져올 것이다. 상수도법, 하수도법 예외를 주는 것은 기우일 수 있으나, 물관리 쪼개팔기 등을 추진할 수 있는 권한을 지자체에 부여하는 제도로 이어질 우려도 있다.

 

공익적 보호 조치들을 시대에 뒤떨어진 규제라고 주장하는 기업의 목소리만을 대변하는 청와대와 국회는 박근혜 정부 시절 우리가 경험한 것만으로 충분하다. 적폐청산을 약속한 정부가, 촛불로 세워진 정부가 또 다시 평범한 이들의 생명과 안전 그리고 환경을 파괴하려는 편에 서는 것은 명백한 배신이다. 문재인 대통령의 ‘혁신성장’이 사회적 약자와 사회의 공익적 보호조치들을 파괴하면서 얻어지는 것이라면, 그 경제성장은 틀렸다. 모두를 위한 것이 아니라 더 큰 불평등으로 얻어지는 경제성장은 이미 과거의 경험으로 충분하다. 문재인 정부 그리고 여야는 돈보다 생명, 돈보다 안전, 돈보다 인권에 대한 가치를 다시 새겨야 할 때다. 규제프리존법은 그 가치를 위해 반드시 폐기되어야 할 법안이다.

월, 2018/10/01- 16:02
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의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견

첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라

2019년 3월 25일(월) 오전 10시
국회 앞

[기자회견문]

의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견

첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라

3월 임시국회 개최와 발맞추어 청와대와 여당은 당정 협의를 통해 국회 보건복지위에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정하였다. 더불어민주당 국회보건복지위원회 소속위원과 청와대 사회수석, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 협의 하에 신속 처리하겠다는 법안은 어처구니없게도 안전성·유효성이 미확립된 의료기술의 상용화를 촉진하는 별도의 제정 법률이다. 관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직은 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는 조기기술들이 대부분이다.

그러나 정부와 국회는 이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다. 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있는 것이다. 지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안이다.

오늘부터 국회는 보건의료 규제개악 3법(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률」, 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률」, 「체외진단의료기기 제정 법률」)을 심의한다. 법안의 기본 취지는 약사법, 의료기기법 등 기존의 근거 법률 및 규제장치를 우회하거나 완화하기 위한 별도의 법률 제정이며, 신속허가 등을 통한 조기 상용화, 신의료기술평가의 무력화, 건강보험에서의 가격우대 등 보건의료의 공적 관리기반 전반을 산업자본의 이윤창출과 영향력 하에 예속화하는 법률적 근거를 제공하는 데 있다.

정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화하여 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것이다. 이에 따른 건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다. 이 같은 성격의 규제 개악과 이를 뒷받침하는 법률 제정에 있어 우리는 지난해부터 국회 공청회 등을 통해 반대 입장을 지속적으로 밝혀왔다.

줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료 관련 법률은 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게, 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화하였으며, 이 같은 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화하였다. 그동안 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐을 정도로 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다. 그러나 이러한 평가 절차도 재생의료의 조속한 상용화를 위해 무력화 하겠다는 것이다. 줄기세포의 특징은 이동과 재생이나 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않은 세포로 분화될 수 있는 위험성을 내재하고 있고, 미국 FDA의 경우 허가한 줄기세포가 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준을 적용하고 있다.

반면, 전 세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해 주고 있는 것이 국내 현실이다. 현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 할 것이다. 바이오의약품의 경우에도 신속처리 대상으로 지정하여 임상 3상 없이 품목허가를 받도록 규제를 대폭 완화하였다. 기업이 부담해야 하는 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것과 다를 것이 없으며, 임상 3상 면제 후 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 다르지 않다.

의료기기 규제개악 법률도 마찬가지이다. 임상적 유효성 검증이 불충분한 ‘출현단계’의 특정기술을 ‘혁신의료기기’로 임의 분류하고 각종 특례를 적용하여 상업적 활용을 꾀하겠다는 속셈이다. 정부가 혁신의료기술이라고 일컫는 로봇, 인공지능, 3D프린팅 등의 의료기술은 신의료기술평가 과정에서 대부분 조기기술 및 연구단계 기술로 평가받아 환자 사용이 금지되었던 기술들이다. 로봇 수술은 OECD(2017년) 기준에 따르면 가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 의료기술로 분류되어 혁신성과는 전혀 상응되지 않으며, AI 및 3D프린팅의 경우에도 의학적 의사 결정의 보완적 역할을 하거나 수술 시행 전 시뮬레이션 목적의 활용이 대부분이다. 오히려 의학진단 및 예측 목적의 인공지능 기술은 일반화의 약점으로 인해 다양한 의료 환경에 적용되기 어렵다고 보고되며 국외에서는 보다 엄격한 검증이 강조되는 추세이다.

사실상 ‘임상적 혁신성’과는 거리가 먼 환자 사용을 금지해야 하는 조기기술들을 혁신의료기기 지원 법률에서는 식약처가 임의로 ‘혁신의료기기’로 지정하도록 허용하였다. ‘혁신의료기기 우선심사’, ‘자사(自社) 규격 기반 심사’, ‘혁신의료기 소프트웨어 특례’, ‘건강보험에 대한 특례’, ‘신의료기술평가 특례’, ‘혁신의료기기 사용 활성화 지원’ 등 동원 가능한 각종 특례를 적용하여 안전성·유효성이 미확립된 특정 의료기술을 ‘혁신’으로 포장하고 업체 입맛에 맞게 무분별한 환자 사용을 조장하도록 한 것이 혁신의료기기 지원 법률에 주된 골간이다.

체외진단기기의 경우 이미 정부는 ‘선진입-후평가’ 방식의 규제완화 적용 방침을 결정하였다. 감염병 관련 체외진단기기는 시범사업을 착수하기로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 결정하였으며, 잠재적 위험성이 높은 3, 4등급까지 포함한 모든 영역의 체외진단기기가 이같은 규제완화에 적용된다. 식약처 허가 즉시 건강보험 등재로 결정되는 이 같은 규제 완화는 임상적 안전성·유효성 평가를 생략한다는 의미이며, 이로 인해 발생할 위험성은 고스란히 환자 몫이 되었다. 국회 윤소하 의원실 국정감사 보도자료에 의하면 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’의 경우 암 진단 10% 이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우리나라 의료 현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다고 밝혔다. 정부가 산업육성을 위해 도입한 ‘선진입-후평가’ 규제완화는 신의료기술평가와 같은 최소한의 안전장치마저 무력화시킨 것으로 앞으로는 암 진단 오진 가능성을 간과한 체외진단기기도 환자 사용이 허용되는 결과를 배제하지 못하게 된다.

국회에서 심의하는 또 다른 규제개악법인 체외진단기기법도 이러한 정부 기조와 분리되어 논의되고 있다고는 보기 어렵다. 식약처 허가 단계부터 규제를 완화하는 ‘체외진단의료기기 임상시험 승인 완화’, 변경허가 조건 완화’, ‘체외진단의료기기 정보의 수집·활용 촉진’ 등 체외진단기기 특성을 고려한 허가기준 강화가 아닌 업체 민원 중심의 규제완화 일색으로 정부 기조와 일맥상통하는 법안이다.

보건복지부는 2019년 주요업무 추진 계획을 통해 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야 집중 지원의 일환으로 첨단재생의료, 혁신의료기기 관련 법안 제정을 추진하겠다고 밝혔고, 의료사각지대 해소를 빌미로 한 의사-환자가 원격진료 허용 및 의료법 개정도 추진하겠다는 입장이다. 지난 달에는 소비자 의뢰 유전자검사의 허용 범위를 만성질환, 암질한, 노인성질환까지 확대하였으며, 손목시계용 심전도 측정 장치에 대한 실증특례 적용 등 박근혜 정부의 적폐 정책을 계승한 규제샌드박스 적용을 보건의료부문에 바로 적용하였다. 보건의료를 겨냥한 범정부차원의 규제완화가 연달아 시행되고 있으며, 관련법 제정도 문재인 정부가 강력히 추진해 온 것들이다. 신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다. 의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것을 강력히 촉구한다.

2019년 3월 25일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부

첨부 : 의료민영화, 보건의료 규제 개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견문

 

문의 : 정책실 (02-3673-2145)

 

월, 2019/03/25- 14:29
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