효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다? 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임




더불어민주당 우원식 원내대표와 더불어민주당 김성태 원내대표 ⓒ오마이포토[/caption]
○ 물관리일원화가 또 다시 자유한국당의 억지에 발목이 잡혔다. 지난 28일 임시국회가 재개됐지만 물관리 관련 업무를 환경부로 일원화하는 정부조직법은 본회의에 상정되지 못했다. 이 배경에는 자유한국당의 반대가 있었다는 것이 우원식 더불어민주당 원내대표의 말이다. 환경운동연합은 무책임한 태도로 물관리일원화를 반대하는 자유한국당의 몽니부리기를 규탄하며, 정부가 앞장서 국토교통부 수자원국 조직개편과 물관리를 위한 새로운 비전을 구축할 것을 촉구한다.
○ 자유한국당은 지난 대선부터 물관리일원화를 약속했다. 무려 4대강의 수생태계 건강성을 평가하고, 하천둔치를 복원하겠다며 이례적으로 환경정책까지 공약했다. 지난해 12월, 야당의 요구였던 개헌특위 활동기한 연장 등을 수용하는 대신 올해 2월까지 물관리 일원화 법안의 처리를 위해 노력한다는 내용을 합의하기도 했다. 그럼에도 정작 정부조직법 개정을 두고 국토부를 중심으로 일원화를 해야 한다거나 4대강사업 정치보복이라며 어깃장을 놓고 물관리일원화를 정쟁의 수단으로 삼는 것은 부끄러움을 모르는 무책임한 태도다.
○ 그러나 국회에서 계류 중이라고해서 정부가 출범 10개월이 되도록 손 놓고 기다릴 일이 아니다. 물관리일원화는 문재인 대통령의 후보시절 공약이자 100대 국정과제에 포함된 사안이다. 지금 국토교통부와 환경부는 그러한 의지가 있는지 의심스럽다. 국토교통부 수자원국은 물관리일원화와 유역관리에 역행해 국가하천을 지속적으로 늘려 하천 예산과 권한을 확대하려 하고 있고, 물이용부담금과 별개의 하천기금을 만드는 계획을 발표하기도 했다. 정부가 앞장서서 새로운 국토교통부 수자원국과 수자원공사를 정리, 개편하고 새로운 역할을 부여해 물관리일원화에 어울리는 새로운 비전을 만들어야 한다. 환경부도 조직개편만을 기대하는 것이 아니라 4대강 복원 민관위원회를 서둘러 꾸리고 속도 있게 복원을 추진하는 것이 과제다.
○ 물관리일원화를 더 미뤄서는 곤란하다. 물관리일원화는 국민 대다수가 원하는 일이다. 지난해 한국정책학회가 진행한 여론조사에 의하면 전문가 77.3%, 국민 65.3%가 통합물관리에 찬성하는 것으로 나타났다. 물관리일원화가 지지부진하는 사이 4대강 복원은 미뤄지고, 극심한 가뭄, 폭우로 인한 침수, 먹는 물 불안 등의 어려움은 고스란히 국민의 고통이 되고 있다. 정부에서 하천 중복 예산을 줄이고, 상수원 이용의 효율성을 높이고, 부처를 넘어 일관된 물정책을 펴는 것부터 속도를 내야한다. 자유한국당에 발목 잡혀 이미 지나간 댐건설의 시대를 붙잡아서야 되겠는가.

20180305[보도자료]언론연대,공영방송거버넌스정책제안.hwp


시민들의 의견