[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견
1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.
2. 법안에 대한 의견
1) 총론
- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.
- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.
- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.
- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.
2) 의견에 대한 사유
- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.
- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.
- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.
- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.
- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.
- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.
- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.
- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.
- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.
- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)




더불어민주당 우원식 원내대표와 더불어민주당 김성태 원내대표 ⓒ오마이포토[/caption]
○ 물관리일원화가 또 다시 자유한국당의 억지에 발목이 잡혔다. 지난 28일 임시국회가 재개됐지만 물관리 관련 업무를 환경부로 일원화하는 정부조직법은 본회의에 상정되지 못했다. 이 배경에는 자유한국당의 반대가 있었다는 것이 우원식 더불어민주당 원내대표의 말이다. 환경운동연합은 무책임한 태도로 물관리일원화를 반대하는 자유한국당의 몽니부리기를 규탄하며, 정부가 앞장서 국토교통부 수자원국 조직개편과 물관리를 위한 새로운 비전을 구축할 것을 촉구한다.
○ 자유한국당은 지난 대선부터 물관리일원화를 약속했다. 무려 4대강의 수생태계 건강성을 평가하고, 하천둔치를 복원하겠다며 이례적으로 환경정책까지 공약했다. 지난해 12월, 야당의 요구였던 개헌특위 활동기한 연장 등을 수용하는 대신 올해 2월까지 물관리 일원화 법안의 처리를 위해 노력한다는 내용을 합의하기도 했다. 그럼에도 정작 정부조직법 개정을 두고 국토부를 중심으로 일원화를 해야 한다거나 4대강사업 정치보복이라며 어깃장을 놓고 물관리일원화를 정쟁의 수단으로 삼는 것은 부끄러움을 모르는 무책임한 태도다.
○ 그러나 국회에서 계류 중이라고해서 정부가 출범 10개월이 되도록 손 놓고 기다릴 일이 아니다. 물관리일원화는 문재인 대통령의 후보시절 공약이자 100대 국정과제에 포함된 사안이다. 지금 국토교통부와 환경부는 그러한 의지가 있는지 의심스럽다. 국토교통부 수자원국은 물관리일원화와 유역관리에 역행해 국가하천을 지속적으로 늘려 하천 예산과 권한을 확대하려 하고 있고, 물이용부담금과 별개의 하천기금을 만드는 계획을 발표하기도 했다. 정부가 앞장서서 새로운 국토교통부 수자원국과 수자원공사를 정리, 개편하고 새로운 역할을 부여해 물관리일원화에 어울리는 새로운 비전을 만들어야 한다. 환경부도 조직개편만을 기대하는 것이 아니라 4대강 복원 민관위원회를 서둘러 꾸리고 속도 있게 복원을 추진하는 것이 과제다.
○ 물관리일원화를 더 미뤄서는 곤란하다. 물관리일원화는 국민 대다수가 원하는 일이다. 지난해 한국정책학회가 진행한 여론조사에 의하면 전문가 77.3%, 국민 65.3%가 통합물관리에 찬성하는 것으로 나타났다. 물관리일원화가 지지부진하는 사이 4대강 복원은 미뤄지고, 극심한 가뭄, 폭우로 인한 침수, 먹는 물 불안 등의 어려움은 고스란히 국민의 고통이 되고 있다. 정부에서 하천 중복 예산을 줄이고, 상수원 이용의 효율성을 높이고, 부처를 넘어 일관된 물정책을 펴는 것부터 속도를 내야한다. 자유한국당에 발목 잡혀 이미 지나간 댐건설의 시대를 붙잡아서야 되겠는가.

20180305[보도자료]언론연대,공영방송거버넌스정책제안.hwp


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