[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견
1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.
2. 법안에 대한 의견
1) 총론
- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.
- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.
- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.
- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.
2) 의견에 대한 사유
- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.
- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.
- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.
- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.
- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.
- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.
- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.
- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.
- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.
- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)




ⓒ환경운동연합[/caption]
“위기의 도시공원을 지키자”는 움직임이 전국으로 확산되고 있다. 전국의 시민사회단체들이 도시공원을 지키기 위해 ‘2020 도시공원일몰제 대응 전국시민행동’(이하 시민행동)을 구성하고 ‘우리동네 도시공원지키기’대국민 서명캠페인 및 ‘2018 지방선거 후보자 도시공원 일몰제 관련 정책 협약활동’을 선포하며 활동을 본격화했다.
시민행동은 27일 오후 2시 광화문 광장에서 기자회견을 열고 “도시공원 일몰제의 위협에 대해 경각심을 갖고 도시공원의 지속적 이용과 보전을 바라는 국민의 뜻을 모으기 위한 대국민 서명캠페인을 시작한다”고 선언했다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
현행법에 따르면, 장기미집행 도시계획시설인 도시공원은 2020년 7월 1일부로 자동 해제된다. 2020년 7월부터 도시공원일몰제로 인해 해제될 전국의 도시공원의 수는 현재 운용중인 도시공원의 53.5%에 이른다. 해제되는 면적은 504㎢으로 축구장 약 79개에 해당한다.
시민행동은 전국 도시공원 현황지도를 공개하고 “도시공원의 미세먼지, 초미세먼지 저감 효과는 평균 25.6%, 40.9%에 달한다”면서 “국민들에게 숨 쉴 공간을 제공하며 환경복지를 가능케 해주는 유일한 도시공간인 도시공원이 사라지면 국민들의 삶의 질은 악화되고 국가의 지속가능한 미래도 장담할 수 없다”고 강조했다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
이들은 “국민의 의사가 적극 반영될 수 있는 ‘우리동네 도시공원 지키기’ 대국민 서명캠페인(

환경운동연합은 신규 석탄발전소 건설 사업의 금융조달을 맡은 KB국민은행에 대한 전국적인 캠페인을 예고한 가운데 KB국민은행의 반박에 대해서도 재반박 입장을 내놓았다.
정부는 미세먼지 대책의 일환으로 미세먼지의 주요 배출원인 석탄발전소의 신규 진입을 더 이상 허용하지 않겠다고 선언했다. 하지만 석탄발전소의 발전량이 지난해 역대 최대치를 기록한 가운데 기존에 승인됐던 석탄발전소 건설 사업도 계속 추진되며 금융조달을 앞두고 있다. KB국민은행이 4조5천억 원에 달하는 강릉 안인화력 사업에 대한 금융조달을 맡으며 투자 유치를 이끌고 있다.
환경운동연합은 미세먼지와 기후변화 해결을 위해 금융권의 책임을 촉구하기 위해 은행을 상대로 석탄발전 금융중단 캠페인을 전국적으로 펼칠 계획이다. 환경운동연합 이지언 에너지국장은 “미세먼지가 국민들이 가장 우려하는 환경보건 문제로 대두된 상황에서 국내 1위의 시중은행이 대표적인 미세먼지 유발 사업의 투자에 앞장서고 있다”면서 “KB국민은행은 강릉 석탄발전소 사업에 대한 금융조달을 중단하고 기후변화 대응을 위한 책임 있는 투자 정책을 마련해야 한다”고 강조했다. 환경운동연합은 앞서 20일 KB국민은행 명동본점 앞에서 석탄발전 금융중단 캠페인을 진행했다.
KB국민은행은 석탄발전 금융조달을 둘러싼 논란에 대해 해명했지만, 환경운동연합은 이에 대해 “책임 회피를 위한 변명”이라고 일축했다. 우선 KB국민은행은 강릉안인 석탄발전 사업 관련 “직접적으로 건설에 참여하는 것이 아니라 자금 조달을 돕는 중개인 역할에 불과”하다고 주장했다. 하지만 강릉안인 1·2호기의 사업자인 강릉에코파워는 KB국민은행, 삼성물산, 한국남동발전이 각각 지분을 출자해 설립한 특수목적회사(SPC)이며, KB국민은행이 최대 지분을 소유한 것으로 알려졌다. 게다가 KB국민은행은 지분 투자뿐 아니라 금융주선을 통한 수익을 얻고 다른 기관의 투자를 유치한다는 점에서 단순 ‘중개인’을 넘어선 적극적인 역할을 맡고 있다. 만약 KB국민은행이 석탄발전소 사업에 적극적으로 참여하지 않는 위치가 아니라면, 지금이라도 해당 사실을 설명하고 석탄발전 건설 사업에서 손을 떼면 된다.
둘째, 강릉안인화력발전 사업은 국책 사업이며 정부의 허가 절차를 완료했다는 주장과 관련해 해당 사업은 2013년 발전사업 허가, 2015년 전원개발실시계획, 2016년 공사계획인가 등 정부 허가 절차를 완료한 것은 맞다. 하지만 2015년 기후변화에 관한 파리협정 체결, 2016년 국내 미세먼지 대책 등 석탄의 감축에 대한 국내외 정책 동향이 있었다.
단지 정부 절차를 완료했기 때문에 석탄발전소 건설 금융조달이 문제가 없다는 논리가 기후변화 대응을 위한 금융권의 책임과 역할을 강조해온 KB국민은행의 경영 철학을 진정 대변하는 것인지 환경운동연합은 문제제기했다. KB금융그룹은 2017년 기후변화 대응 우수 금융사로 선정되면서 “환경에 미치는 금융의 영향력을 고려해 다양한 녹색금융 상품을 제공해 왔으며 신재생 에너지 분야에 대한 투자를 확대하고 있다”고 스스로 밝힌 바 있다. 국제적으로도 주요 금융기관은 기후변화 대응을 위해 우선적으로 석탄 관련 사업에 대한 투자를 중단하거나 철회하는 투자 정책의 변화가 잇따르고 있다.
마지막으로, 사업부지가 위치한 강릉시에서도 최근 공사 착공에 대한 승인이 완료된 것으로 알고 있다는 설명과 관련해, 강릉에코파워와 발전소 인근 주민간 법적 합의사항에 대해 사업자가 미이행하면서 올해 초 강릉시가 건설 허가를 보류된 것으로 알려졌다. 강릉 주민 대책위가 환경운동연합에 공개한 합의서에 따르면 사업자는 어민과 주민 등 대책위와의 합의 사항을 이행한 이후 건설에 착수하는 것으로 합의했다. 하지만 주민과의 합의 사항에 대한 이행이 진행되지 않으면서 실제 건설 추진이 지연된 것으로 확인됐다.
문의: 에너지국 02-735-7067




시민들의 의견
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