[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견
1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.
2. 법안에 대한 의견
1) 총론
- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.
- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.
- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.
- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.
2) 의견에 대한 사유
- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.
- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.
- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.
- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.
- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.
- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.
- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.
- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.
- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.
- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

ⓒFriends of the Earth International[/caption]
네덜란드 환경단체 ‘지구의 벗 네덜란드(Friends of the Earth Netherlands)’는 4일(현지시각) 초국적 석유 기업 쉘(Shell)이 기후변화를 막기 위한 즉각적인 행동에 나서지 않는다면 시민들과 함께 집단 소송을 제기할 것이라고 밝혔다. 쉘이 8주 안에 자신의 사업 및 투자 방침을 파리협정의 목표와 일치시키지 않는다면 소송을 피할 수 없다.
도널드 폴스(Donald Pols) 지구의 벗 네덜란드 국장은 “
해운에 대한 탄소 규제 강화는 항만 대기오염 개선 그리고 조선업의 불황 타개를 위해 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대된다. 무역 대국인 중국과 일본에 둘러싸인 한국은 선박에서 배출되는 오염에 크게 영향을 받고 있다. 환경부 조사에 따르면 선박의 미세먼지 배출량은 국내 총 배출량의 약 7%를 차지하고 있으며, 선박 미세먼지 배출량의 대부분은 화물(71%)에서 배출된다. 부산, 인천, 울산의 선박 미세먼지 배출량은 항구 배출량의 49%를 차지하며, 네이처지는 2016년 부산항을 ‘세계 10대 미세먼지 오염항만’으로 발표한 바 있다.
해운에 대한 탄소 규제가 강화된다면 친환경 선박 중심으로 조선업의 개편은 불가피하다. 노후 선박에 대한 규제 확대와 함께 효율 향상과 청정 기술 도입, 저탄소 선박에 대한 수요가 늘어나게 된다면 위기의 국내 조선업에 대한 새로운 기회로 작용할 수 있다. 한국 선박은 중국 선박보다 비싸지만(10% 이상) 청정 선박 기술에서 우위에 있는 것으로 평가된다.
환경운동연합 이지언 에너지국장은 “선박에서 배출되는 오염물질이 국내 항만 배출량의 절반을 차지한다”며 “한국도 국제 해운에 대한 탄소 규제에 적극 동참해 대기오염과 기후변화 해결은 물론 친환경 선박 산업을 조선업 불황 타개의 기회로 삼아야 한다”라고 말했다.
이미지(위):
180406 6.13지방선거 충북 예비후보자 전과기록 분석.hwp





10일 오전, 환경운동연합과 석탄화력발전소 건설 백지화 강릉범시민대책위원회는 KB국민은행 강릉지점 앞에서 기자회견을 개최하고 “미세먼지 배출 주범인 석탄발전소 건설 사업에 대한 투자유치를 중단하라”고 요구했다. 강릉에 건설 예정인 안인화력발전소 사업의 금융조달을 위해 국민은행은 4조원 이상의 금융주선에 나섰다. 환경운동연합은 전국 국민은행의 주요 지점에서 석탄발전 투자 중단을 촉구하며 보이콧 캠페인을 진행하겠다고 밝혔다.
이지언 환경운동연합 에너지국장은 “국민은행이 국민의 생명과 안전을 담보로 한 이윤 추구에 혈안이 되어있다”면서 “국민은행은 미세먼지 배출 주범인 석탄발전소 건설사업에 대한 금융조달을 중단하고 에너지전환을 위한 투자 원칙을 마련하라”고 촉구했다. 지난해 KB국민은행은 ‘기후변화 대응 우수기업’으로 선정됐지만, 2016년 말 총 4조원 규모의 고성하이화력발전 사업의 금융주선을 완료한 데 이어 두 번째 석탄발전소인 안인화력발전사업의 투자 유치에 뛰어들었다.
김중남 석탄화력발전소 건설 백지화 강릉범시민대책위원회 공동대표는 “강릉안인 석탄발전소로 인한 미세먼지는 우리 지역을 넘어서 광범위한 피해를 미칠 것”이라면서 전국 시민들이 석탄발전소 사업의 백지화에 함께 참여해달라고 호소했다.
이어 김문영 강릉시민행동 공동대표도 “석탄발전소로 인해 시민의 건강권과 환경권이 심각한 위협에 처했다”면서 “안인화력 석탄발전소 건설이 아직 본격화되지 않은 만큼 지금이라도 건설을 중단해야 한다”고 강조했다.
이날 기자회견문을 통해 참가자들은 “당장 우리 지역에 미세먼지 주범인 대규모 석탄발전소 증설을 용인하는 마당에 무슨 미세먼지 대책을 운운할 수 있단 말인가”라고 주장하며 “KB국민은행은 안인화력 석탄발전사업 금융조달을 즉각 중단하라”고 촉구했다.
환경운동연합은 이날 강릉을 시작으로 전국의 KB국민은행 주요 지점에서 ‘석탄발전 투자 중단을 위한 국민은행 보이콧 캠페인’을 이번 달 이어나가겠다고 밝혔다. 배여진 환경운동연합 활동가는 “우리가 은행에 저축한 예금이 석탄발전소 건설에 투자돼 미세먼지 오염을 부추길 위험에 처했다”면서 “국내 1위의 시중은행인 국민은행이 국민 호흡권을 위협하는 사업에 투자하지 않도록 항의를 전달하겠다”고 밝혔다.
화력발전소는 전국 미세먼지 배출의 15%를 차지하는 최대의 단일 배출원인 가운데 지난해 석탄발전량은 사상 최대치를 기록해 세계적인 ‘탈석탄’ 추세에 역행하는 것으로 나타났다. 지난해 석탄발전소 발전량은 238,205GWh로 전년 대비 11% 증가해 최근 5년 동안 증가세를 유지했고, 발전량 비중도 40%에서 43%로 증가했다.
정부는 미세먼지 대책으로 노후 석탄발전소에 대한 가동 중단과 조기 폐쇄를 시행했지만, 신규 석탄발전소 증설로 인해 미세먼지 배출량은 더 늘어날 전망이다. 현재 건설 중인 7기의 석탄발전소(강릉안인, 삼척 포스파워, 신서천, 고성하이)가 가동된다면 연간 7260톤의 미세먼지(PM2.5)가 추가로 배출될 것으로 전망된다.
시민들의 의견
댓글 달기