[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견
1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.
2. 법안에 대한 의견
1) 총론
- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.
- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.
- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.
- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.
2) 의견에 대한 사유
- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.
- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.
- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.
- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.
- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.
- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.
- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.
- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.
- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.
- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)
국제앰네스티가 오늘 2017 세계 사형현황을 발표하며 사하라 이남 아프리카 지역에서 사형선고 건수가 크게 주는 등 세계 사형폐지 운동에 큰 진전이 있었다고 밝혔다.
사하라 이남 아프리카 지역에서 사형을 집행하는 국가는 2016년 5개국에서 2017년 2개국으로 감소한 것으로 기록됐으며, 사형을 집행한 것으로 알려진 국가는 남수단, 소말리아뿐이었다. 단, 보츠와나, 수단이 2018년에 들어서 사형집행을 재개했다는 보도와 관련해 국제앰네스티는 그 같은 사실이 동 지역 내 여타 국가들이 취하고 있는 긍정적인 움직임을 가려서는 안 된다고 강조했다.
2017년 국제앰네스티가 기록한 사형집행 건수는 23개국에서 최소 993건으로, 2016년 1,032건에서 4% 감소한 것이며, 1989년 이래 최대수치였던 2015년 1,634건의 사형집행이 기록된 2015년 대비 39%가 감소한 것이다. 2017년 기록된 사형선고 건수는 53개국에서 최소 2,591건이었으며, 최고치로 기록된 2016년의 3,117건에서 크게 감소한 것이다. 이 수치는 국제앰네스티가 수천 건으로 추정하고 있는 중국 내 사형선고 및 집행 건수를 포함하지 않은 것으로, 중국은 관련 통계를 국가기밀로 분류하고 있다.
사형을 적극적으로 지지하는 나라에서도 사형 적용을 축소하는 주요 조치가 취해졌다. 이란에서는 사형집행 건수가 11% 감소했으며 마약 관련 범죄에 대한 사형집행도 40% 감소한 것으로 기록됐다. 절대적 법정형으로 사형을 부과해야 하는 마약의 기준량을 상향 조정하는 조치도 취해졌다. 말레이시아에서는 반마약법이 개정돼 마약밀매 사건에 대한 양형 재량권이 도입됐다. 이 같은 변화는 향후 두 국가 모두에서 사형선고 건수가 감소하는 결과로 이어질 것이다.


공약이행 촉구발언_정부는 21만 국민의 청원에 즉각 응답해야 한다.pdf






















ⓒ환경운동연합[/caption]
20일 오전 11시 환경운동연합을 비롯한 시민환경단체모임인 ‘일본산 식품 수입규제 WTO 패소 대응 시민단체 네트워크(이하 WTO 패소대응시민네트워크)’는 청와대 분수대 앞에서 기자회견을 열고 “정부는 시민사회 , 민간전문가 등이 참여한 대책위원회를 구성하고 , 일본산 수입식품 규제 WTO 패소에 적극 대응하라”고 촉구한 후 '우리는 후쿠시마 방사능 수산물 먹고 싶지 않다'는 서한문을 청와대에 전달했다.
‘WTO 패소대응시민네트워크’는 지난 2 월 22 일 발표된 ‘일본산 식품 수입규제 , WTO 패소 ’에 대응하기 위해 결성된 단체로서 ‘방사능 식품 수입을 강요하는 일본 정부 규탄’과 WTO 상소 준비기간 동안 정부의 강력한 대응을 촉구하는 캠페인 ·서명운동 등을 전국적으로 진행해왔다.
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지난 3 월 19 일부터 전개한 ‘방사능으로부터 밥상안전을 지키는 30 일 집중 시민행동’ 캠페인에는 약 28,000 여 명의 시민들이 후쿠시마 방사능 수산물 수입반대 서명에 동참했다.
이러한 가운데 산업통상자원부는 지난 9 일 , 일본산 수산물 수입규제와 관련하여 사실상 일본 측의 손을 들어준 WTO 패널 판정에 대해 상소이유서를 제출했다고 밝혔다 . 지난 2 월 22 일 (현지시각 ) WTO 의 패널보고서가 공개되고 난 후 47 일 만이다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
WTO는 지난달 공개한 패널보고서를 통해 한국정부의 일본산 식품 수입규제 조치가 WTO 위생 및 식물위생 (SPS)협정 위반이라는 일본 손을 들어주며 , 한국은 자국의 조치에 대해 ‘과학적 근거 ’를 제시하지 못했다고 평가했다 . WTO 가 든 조항들은 시민사회가 여러 차례 지적해온 사항으로서, 시민단체들의 문제 제기나 요청사항을 일절 수용하지 않은 지난 정부 불통과 무능함의 결과다.
그러나 현 정부 역시 대응 과정에 있어서는 지난 정부와 크게 다른 점을 찾기 어렵다 . 시민단체들이 문재인 정부와 여당에 정보 공개와 함께 방사능 오염 실태 및 건강피해 영향 입증 등을 위한 민관협력 대책을 지속적으로 요구해왔지만 수렴된 것은 없다.
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이에 더해 후쿠시마 방사능 오염과 실태조사, 방사능 위해성에 대한 조사나 입증자료를 제시하지 못해 패소했던 1심 관계자들이 상소심도 맡고 있어 그 결과도 비관적이다.
이런 상황에서 패소 원인이 되었던 방사능 오염 실태 및 위해성 평가 등에 대해 추가적인 입증자료가 있었을지 알 수 없다. 방사능에 의한 건강피해나 식품을 통한 내부피폭 위험성을 간과하는 WTO 대응 전략은 패소할 수밖에 없다.
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상소심에서도 일본이 주장하는 바와 같이 기준치 이하 방사능 오염은 안전하다는 주장을 반박하지 못하고 패소하게 된다면 이때부터는 현 정부에 책임을 물을 수밖에 없다. 이는 지난 정부의 실패를 바로잡고 이를 개선하기 위해 노력하지 않은 결과이기 때문이다.
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‘WTO 패소대응시민네트워크’는 청와대 관계자에게 서한문을 전달하고 관련 사안을 면밀히 주시하는 것은 물론 대응 촉구 활동들을 지속할 것이라면서 “정부 여당이 사실상 국민안전과 식탁주권을 WTO 에 내맡기는 무책임한 상황을 유지하지 않기를 간곡히 바란다”고 주문했다.
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WTO 패소대응시민네트워크에는 시민방사능감시센터 , 노동환경건강연구소 , 두레생협연합 , 여성환경연대 , 에코두레생협 , 차일드세이브 , 한살림연합 , 행복중심생협연합회 , 환경운동연합 , 한국 YWCA 연합회 , 초록을 그리다 for Earth 등이 참여하고 있다.
시민들의 의견
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