뇌출혈 등 부작용 숨긴 혁신의료기술, 문제는 사후관리가 아니라 환자 안전 위협하는 ‘선진입’ 제도 그 자체다.
- 정부는 엉뚱한 데 책임 전가하지 말고, 스스로 만든 위험천만한 선진입 의료기술 제도 중단하라!
최근 복지부 종합감사 결과, 혁신의료기술 제도로 들어온 의료기술 업체가 뇌출혈, 하반신 마비, 심정지 같은 부작용 보고를 제대로 하지 않거나 지연한 것으로 드러났다.
비슷한 선진입 제도인 평가유예 기술의 경우도 업체와 의료기관이 자가 보고를 하기에, 진위확인 및 누락포착을 하기 어렵다고 복지부는 감사 결과를 내놓았다. 그러면서 제도 전반의 사후관리를 강화하라고 한국보건의료연구원에 통보했다.
이 감사는 그간 잘 드러나지 않았던 진실을 밝혔다. 바로 미검증 기술을 도입하는 선진입 제도가 위험천만하다는 사실을 말이다. 불가피하지 않은데도, 역대 정부는 그간 안전과 효과가 입증되지 않은 의료기술을 기업이 판매하고 의사가 처방할 수 있게 허용했다.
그런데 이 감사는 엉뚱한 데 책임을 돌리는 측면이 있다. 복지부는 부작용 사후보고를 제대로 받지 않은 한국보건의료연구원이 문제라고 지적했는데, 복지부 스스로 위험천만한 제도를 만들어 놓고 관련기관이 보고를 늦게 받았다고 지적하는 꼴이기 때문이다. 근본적으로 부작용이 예견된 제도이고, 보고는 업체와 의료기관이 하지 않으면 파악하기가 어려울 수밖에 없다.
게다가 어처구니없게도 복지부는 감사 마지막 부분에 혁신의료기술 제도가 ‘모범사례’라며 업계 민원을 잘 들어준 제도라고 치하했다. 같은 제도에 심각한 부작용 늑장보고가 있었다고 지적함과 동시에 말이다. 정부 스스로의 책임은 면피하는 걸 넘어서 자찬을 한 셈이다. 심지어 이 제도를 추후 장관 표창 대상으로 추천할 예정이라고 밝혔다. 환자 안전이야 어쨌건 말건 기업 돈벌이를 위한 규제완화는 계속하겠다는 것이다.
이번 감사에 지적된 사례는 드러난 빙산의 일각일 뿐일 것이다. 선진입 제도의 특성상 명백한 안전 문제를 파악하기 어려운 경우가 많다. 특히 선진입 제도로 들어오는 기술 중 대부분이 진단보조 인공지능(AI)이라, 의사의 오진을 유도해 생긴 부작용을 추적하기란 쉽지 않다.
한국보건의료연구원은 이번 일을 계기로 사후관리를 명확히 하겠다고 밝혔다. 필요한 일이다. 그런데 정작 정부는 한국보건의료연구원 본연의 역할인 사전 검증을 무력화하고 있다. 따라서 반성해야 할 기관은 다름 아닌 복지부이고 정부이다. 이재명 정부는 나아가 최근 선진입을 더욱 쉽게 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입했다. 정부는 AI 등 기업 돈벌이를 위해서 환자 안전을 더더욱 뒷전으로 하고 있다.
정부는 선진입 의료기술 규제 완화 제도를 폐기해, 한국보건의료연구원이 본연의 역할인 신의료기술평가 제도를 제대로 운영할 수 있도록 해야 한다.
2026년 5월 15일
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