「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정령(안)에 대한 의견서
건강권실현을 위한 보건의료단체연합(이하 ‘보건연합’)은 보건복지부가 2016년 4월 14일 사전 예고한 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부개정령(안)에 관한 의견을 다음과 같이 개진합니다.
1. 의견
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부개정령(안) 제10조제2항제1호 마목 개정, 제13조의7 신설, 별표 1 제2호 가목 단서 신설에 반대한다.
2. 의견에 대한 사유
1) 제 10조 제2항 제1호 마목 개정안은 특정 의료기기의 도입시 식약처 허가를 면제하고 진료현장에 사용하게 하는 것으로 환자의 건강과 안전을 위협할 수 있다.
현재는 새로운 의료기기의 경우 식약처에서 허가‧인증‧신고가 완료된 이후, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 절차를 거쳐, 건강보험심사평가원에 요양급여 결정을 신청할 수 있다. 식약처 허가 후 한국보건의료연구원에서 해당 의료기기를 사용하는 기술이 기존기술과 동일하다고 인정하는 경우 신의료기술 평가 없이 곧바로 요양급여 결정을 신청할 수 있다.
그런데 본 개정안은 식약처장이 기존 기술과 동일하다고 인정하면 첫 단계인 의료기기 허가 단계부터 면제하고 요양급여 결정으로 넘어가 환자에게 사용하도록 한다. 이 개정안이 통과되면 첫째, 의료기기 허가 단계에서의 안전성과 유효성 평가가 생략된다. 둘째, 한국보건의료연구원에서 담당하던 기존기술과의 동일성 여부 평가가 생략된다. 대신 이를 해당 전문부처가 아닌 식약처에서 담당하게 된다.
식약처에서 담당해온 의료기기 허가 업무와 한국보건의료연구원에서 담당해온 의료기술 평가 업무는 서로 완전히 다르다. 식약처장이 어떤 근거로 기존기술 여부를 결정하며, 새로운 의료기기의 안전성과 효과성을 생략하고도 이를 담보할 수 있다는 것인지 납득할 수 없다.
의료기기 허가 자체를 면제하는 것은 국민의 안전을 포기하겠다는 것이다. 해당 개정안은 폐기되어야 한다.
2) 제13조의7 신설 안은 첨단의료복합단지 내 의료연구개발기관에서의 임상연구에 대해 요양급여 적용을 허용하는 안이다. 진찰·검사, 약제, 처치·수술 및 재활까지 포함된다.
이는 국민건강증진에 도움이 되는지에 대한 근거가 없는 특정기업에 대한 지원이다. 민간 제약회사와 의료기기 업체 상품 개발비용에 국민의 건강보험재정을 사용하는 것은 건강보험재정 운용목적에 위배된다.
「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따르면 첨단의료복합단지의 지정 및 지원 목적은 “의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진”하는 것이다. 즉 연구 성과는 특정기업의 상품으로 귀속되며, 이는 환자가 구매해야 할 특정기업의 상품이 된다는 것을 뜻한다. 따라서 첨단의료복합단지 내 의료기관에 대한 연구개발 지원은 공공자산에 대한 투자가 아닌 민간기업에 대한 특혜에 불과하다.
현재 건강보험법은 제 1조에 “국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함을 목적으로 한다.”고 규정하고 있다. 환자 의료비로 사용해야 할 건강보험료로 특정기업을 지원하는 것은 국민건강보험의 목적에 부합하지 않으며 건강보험재정을 특정기업에 대한 특혜목적으로 사용하는 행위다.
현재 건강보험 흑자는 정부발표로만 보아도 무려 17조원이다. 현재 국민들이 질병이나 부상으로 의료기관 이용을 하고싶어도 의료비의 약 55% 정도의 부분만큼만 공적으로 부담되고 있어 본인부담 의료비가 높아 의료기관 이용 등의 의료접근권이 제한되고 있기 때문이다. 건강보험보장성을 높여 환자 본인부담비를 인하하는데 사용되어야 할 건강보험재정을 국민건강증진에 도움이 된다는 뚜렷한 근거가 아직 확립되지 않은 특정기업의 임상연구에 사용할 수 있게 되는 해당 개정안은 그 근거가 불분명하여 폐기되어야 한다.
3) 별표 1 제2호 가목 단서 신설 안은 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 고시하는 공익적 목적을 위한 임상연구의 경우 요양급여를 적용할 수 있도록 한다.
그러나 ‘공익적 목적을 위한 임상연구’라는 규정이 지나치게 모호하여 사실상 모든 임상연구가 건강보험료 지원 대상이 되는 것이다. 이는 사실상 임상시험에 대해서도 지금까지처럼 기업부담으로 하는 것이 아니라 건강보험료와 환자본인부담으로 이루어지게 하는 것으로 기업에 대한 명백한 특혜다.
해당 신설 안은 보건복지부 장관의 고시로 ‘공익적 임상연구’를 규정하도록 한다. 보건복지부가 4월 14일 내놓은 보도자료에 따르면 정부는 공익적 임상연구로 “기초연구나 희귀난치질환치료제 연구 등”을 내세운다. 그러나 기초연구는 제약회사가 늘 비싼 약제비의 핑계로 삼는 연구개발 비용에 포함된다. 당연히 제약회사나 의료기기 회사가 직접 지불해야 할 비용이다. 희귀난치질환치료제는 환자 수가 적어 제약회사가 개발을 꺼리기도 한다. 그러나 기초연구나 희귀난치질환치료제 임상시험의 경우 정부가 세금으로 이미 그 연구개발을 일부 지원하고 있다.
그런데 안전성과 효용성이 확립되지 않은 연구를 건강보험대상으로 하는 것은 국민건강보험의 목적에 위배될 뿐만 아니라 이에 더하여 환자가 시험대상이 되면서 자신의 돈까지 내게 된다. 건강보험재정과 환자 돈으로 기업의 임상시험을 진행하겠다는 것은 건강보험 재정운용 원칙을 심각하게 위반하는 것이다.
임상연구에 대한 건강보험적용은 건강보험재정 운영 원칙을 훼손하는 심각한 문제 조항으로 폐기되어야 한다.



ⓒ참여연대[/caption]
최근(8/17) 더불어민주당 홍영표·자유한국당 김성태·바른미래당 김관영 원내대표 등 여야 3개 교섭단체 원내대표는 지역전략산업 육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안(‘규제프리존특별법)과 지역특화발전특구규제특례법(‘지역특구법’) 등 규제개혁 관련 3개 법안을 병합하여 오는 30일 국회 본회의에서 처리하기로 합의했다.
박근혜 정권에서 추진된 규제프리존특별법은 의료·보건, 환경, 개인정보, 사회·경제적 약자보호 등 우리 사회의 공익을 위해 제정된 현행법과 제도를 특정한 지역 안에서 무력화시키는 내용을 골자로 하고 있다. 법안 자체가 지니는 문제가 심각함으로 인해 19대 국회 및 20대 상반기 국회에서 더불어민주당과 노동·시민사회 등의 반대로 무산되어 온 규제프리존특별법을 정기국회도 아닌, 8월 임시국회에서 처리하겠다는 것이다.
그동안 규제프리존법으로 인한 무분별한 규제완화가 우리 사회의 기본적인 공공성을 훼손할 것으로 우려되어 입법이 저지되어 왔다. 규제프리존특별법은 내용은 물론, 추진과정 또한 ‘정경유착' 의혹에서 자유롭지 않다.
국민적 합의에 이르지 않은 각종 규제완화 법안을 충분한 토론과 신중한 검토 없이 처리 여부부터 합의하는 것은 일방적이고 비민주적인 행태에 다름 없다. 게다가 그 근거와 실효성도 불분명한 ‘혁신성장’과 ‘일자리 창출’을 명분으로 한 ‘우선허용·사후규제’식의 무모한 입법은 국민의 생명과 안전을 위협할 수 있다.
이에 경제민주화전국네트워크, 무상의료운동본부, 진보네트워크센터, 참여연대, 환경운동연합, 규제프리존법·서비스산업발전법 폐기와 생명안전 보호를 위한 공동행동 등은 20일 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 여야 3당의 국민적 합의나 충분한 논의 없는 비민주적 법안 처리 행태를 규탄하고, 무분별한 규제 완화가 우려되는 규제프리존특별법 등의 폐기를 촉구했다.


ⓒ연대회의[/caption]
정의당과 시민사회단체들이 규제개악법의 8월 임시회 처리 중단을 촉구하고 나섰다. 특히 규제프리존특별법은 법안의 심각한 문제점으로 인해 19대 국회 및 20대 상반기 국회에서 정의당을 비롯해 더불어민주당과 노동·시민사회 등의 반대로 무산되었던 법안이다.
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ⓒ연대회의[/caption]
23일 오전, 정의당(윤소하의원‧심상정의원‧추혜선의원, 정책위원회), 참여연대, 민변, 환경운동연합, 무상의료운동본부, 진보네트워크센터, 민주노총, 경실련, 보건의료단체연합 등은 국회정론관에서 공동기자회견을 열고 국민의 생명·안전·건강과 환경 위협, 정보인권 침해가 규제혁신은 아니라면서 “교섭단체 3당은 규제개악법 처리를 즉각 중단하라”고 촉구했다.







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