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[공개 의견서] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’ 개정법률안에 대한 의견

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[공개 의견서] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’ 개정법률안에 대한 의견

admin | 수, 2023/12/13- 13:55

1. 의견

 

의료민영화저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 임상연구 단계인 첨단재생의료를 돈을 받고 팔 수 있도록 허용하여 환자 안전에 심각한 위협을 줄 수 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법 개정법률안(강기윤 의원 대표발의, 의안정보 제23739호/ 전혜숙 의원 대표발의, 의안정보 제25558호, 이하 첨생법 개정안)’을 반대합니다.

 

2. 내용

 

첫째, 안전성‧유효성 검증에 실패했거나 검증을 거치지 않은 치료제를 임상위원회 승인만으로 치료할 수 있도록 하는 법안 개정에 반대합니다.

 

첨생법의 대상인 세포‧유전자치료제는 장기간 몸속에 머물며, 신체 내에서 이동할 수 있고, 의도치 않게 분화해 종양을 일으킬 수 있습니다. 또 심각한 감염과 실명이나 죽음을 야기할 수 있습니다. 따라서 안전과 효과 검증이 핵심입니다.

세포를 배양하는 경우 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받아야 하고, 그렇지 않은 경우에도 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 입증해야합니다. 그런 검증 없이 환자에게 돈을 받고 투여하는 것은 부적절한데다가 매우 위험합니다. 이 법이 통과되어 정식 검증을 우회하고 재생의료 관련 이해당사자들로 구성된 심의위원회 절차만을 거치면 의료기관이 치료를 할 수 있게 하는 것은 정부의 책임 방기입니다.

이번 개정안이 통과되면, 회사는 번거로운 식약처의 허가를 받지 않고 판매하기 때문에 좋고, 병원 경영자들과 의원급 의료기관의 의사는 추가 이윤을 창출할 수 있습니다. 또 재생의료 개발 회사에 투자한 주주들은 약을 허가를 받지 않아도 돈을 벌 수 있는 새로운 시장이 마련되어 주가를 올릴 수 있어서 또한 좋습니다. 하지만 환자는 정보의 비대칭 때문에 허가되지 않은 약이더라도 의료기관에서 의사가 추천하면 돈을 내고 맞게 되고 피해자가 될 수밖에 없습니다. 법안이 통과되면 누가 이익을 보고, 누가 손해를 볼지 뻔한 개정안입니다.

 

둘째, 연구대상자 제한을 삭제하거나 난치질환 등 광범위하게 넓히려는 법안 개정에 반대합니다.

임상연구단계는 상업임상보다 허들이 낮습니다. 따라서 안전성을 고려하여 생명을 위협하는 중증질환이나 희귀질환으로 한정해야 합니다. 임상연구는 안전성, 유효성 검증이 불가능한 단계의 연구입니다. 이러한 연구에 경증 질환과 피부 미용 등 치료접근성이 절실하지도 않은 환자들이 임상연구 대상이 된다면, 기대되는 이익에 비해 큰 위험을 낳을 것입니다.

게다가 이 법에 따르면 연구대상자 제한을 삭제하는 것은 치료대상자 제한 없이 치료를 허용하는 것과 연결됩니다. 위험한 무허가 치료 허용범위를 무제한 넓히는 것은 허용되어선 안 됩니다.

 

셋째, 한국의 규제가 너무 강해 환자들이 일본에 원정치료를 받는다는 주장이 있습니다. 이는 사실이 아닙니다.

미국이나 유럽도 한국과 마찬가지로 세포 및 유전자치료를 규제당국의 허가를 받지 않은 상태에서 이용하는 것은 불법입니다. 미국 FDA는 엄격하게 이를 규제하고 있으며 유럽 EMA도 말기 암과 같은 생명을 위협하는 중증질환이고, 안전성 검증이 충분히 이뤄진 경우에 한 해 제한적으로 운영하고 있습니다. 일본은 2014년 전까지 자유진료라는 이름으로 의료기관에서 자유롭게 배양된 세포의 치료를 운영하였으나 안전성 등의 문제로 법안을 개정하여 치료계획에 따라 운영할 수 있도록 법안이 개정되었습니다. 물론 전보다 강화된 규정임에도 국내 수준에 비해 임상연구 단계의 치료행위를 허용하고 있지만 흐름적으로 완화방향의 규제변화는 없습니다.

오히려 복지부는 국내에서 불법적으로 이뤄지는 세포배양시술이나 일본에서 원정을 통해 이뤄지는 줄기세포 치료의 위험 문제를 개선하기 위한 노력을 해야 합니다. 이미 한국에서 미검증 줄기세포를 투여 받고 사망한 이들이 있고, 국내에서 일본까지 가서 검증되지 않은 원정 치료를 받고 사망하거나 심각한 부작용을 겪은 이들의 사례도 많이 알려져 있습니다. 다행히 부작용이 없지만 효과도 없는 치료제를 엄청난 돈을 내고 시술받았던 환자들도 피해자들입니다. 일본에서 자행되는 원정치료 대부분은 국내 병원에서 운영하거나 관여하는 클리닉이 운영되고 있다고 알려져 있습니다. 소위 ‘재생의료’는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 절박함을 이용해 돈벌이를 하는 수단이 되어 있습니다. 규제를 강화하기는커녕 풀어서 남용을 부추겨선 안 됩니다.

국회가 ‘첨단재생바이오법’을 개정해 더 많은 피해자를 양산하지 않도록 관심을 기울이기를 바랍니다.

 

 

2023년 12월 13일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 (건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회) 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 공공운수노조 의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과함께하는한의계진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

시민들의 의견

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[성명서]인허가 끝나지 않은 설악산 케이블카 예산 책정 타당성 없다.

인허가 끝나지 않은 설악산 케이블카 예산 책정 타당성 없다.
법절차 무시하며 예산 편성하는 새정치민주연합 배재정의원과 새누리당 염동열 의원.

2016년 중앙정부 예산안 심사가 이뤄지고 있는 가운데, 국회 교육문화체육관광위원회 소속 새누리당 염동열 의원과 새정치민주연합 배재정의원이 ‘2018년 동계올림픽 개최에 맞춰 설악산 케이블카가 정상적으로 운영될 수 있도록 국비 102억 원 반영 필요’하다는 의견을 제시한 것이 확인되었다. 설악산은 천연기념물로 지정되어 있기 때문에 설악산을 케이블카를 건설하기 위해서는 문화재청 문화재위원회의 심의가 추가 진행되어야 한다. 아직 관련 인허가 절차가 완료되지 않은 상황에서, 케이블카 건설 예산을 편성하는 것은 개발사업 편의를 우선에 두는 법절차를 무시하는 행위이다.

지난 국정감사에서 환경노동위원회와 교육문화체육관광위원회 소속 새정치민주연합 의원들이 설악산 케이블카 건설 문제를 두고 책임기관을 질타해놓고도 배재정의원은 예산 편성을 추진하고 있다. 최문순 강원도지사의 거수기 역할을 배재정의원이 맡고 있는 것이 아니라면, 이러한 행동은 이해가 되지 않는다. 또한, 새누리당 염동열의원은 강원도 재정에 대한 고려 없이 중앙정부 예산 퍼주기 식으로 평창동계올림픽을 비롯한 온갖 개발사업 예산을 늘리기 위해 노력하고 있다.

국립공원, 문화재보호구역, 유네스코생물권보전지역, 백두대간, 생물유전자원보호구역 줄줄이 보호구역으로 지정된 설악산의 가치를 집권 여당인 새누리당이 알아줄 것이라 기대하지 않았다. 선거를 앞두고 강원도 표 계산에 급급한 새정치민주연합이 설악산을 지키기 위해 고군분투 하지 않으리라는 것도 경험으로 알고 있다. 새정치민주연합 강원도당은 설악산 케이블카가 당론으로 채택되었다며 허위사실을 유포하고, 중앙당은 해명 없이 설악산 케이블카 건설을 반대하는 듯 아닌 듯, 모르는 척 하는 것이 당론인 것처럼 행동했다. 이런 태도가 2016년 예산을 책정하는 과정에서 또다시 반복되고 있다.

염동열 의원은 관광기금으로 예산을 편성하여 중앙정부 사업으로 설악산 케이블카를 건설하자고 주장하고 배재정의원은 지역발전특별회계로 강원도가 설악산 케이블카 건설을 위해 편의를 봐주라 하고 있다. 설악산국립공원지키기국민행동은 어떤 회계로 사업이 편성되든 설악산 케이블카 사업의 인허가 절차가 아직 완료되지 않았으므로 따라서 두 의원 모두 예산 편성의 기본 원칙과 절차를 무시하고 있다는 것을 지적하는 바이다.

배재정 의원과 염동열 의원은 국회 교육문화체육관광위원회에 소속되어 있다. 설악산 케이블카는 국회 교문위가 관리 감독하는 문화재 보호구역인 천연기념물 위에 건설된다. 두 의원은 설악산 케이블카가 천연기념물의 지정 취지와 부합하다고 판단하는가? 관광수익을 위해서 대형철탑과 관광시설을 천연보호구역 안에 설치하는 것은 국가문화재와 인류유산 보존정책을 정면으로 거스르는 커다란 위협이다. 게다가 평창 동계올림픽을 핑계 삼아 설악산 케이블카 예산 편성을 하는 것이 중앙정부 부채가 540조원을 향하고 강원도 부채가 2조원을 찍는 상황에서 타당하다고 판단하는가?

총선 앞 선심성 예산에 급급한 두 의원에게 강력히 항의한다. 관광기금으로 하든 지역발전특별회계로 하든 나랏돈이다. 국민들의 혈세란 말이다. 박근혜 대통령의 몇 마디로 완공일자까지 박고 추진하는 사업에 예산을 배정하자는 새정치민주연합 배재정 의원은 자존심도 없는가? 빚더미에 오른 강원도의 재정상황과 아랑곳없이 선심성 사업을 추진하는 염동열 의원은 강원도 채무를 해결할 능력은 있는가?

국회 예산 심의 과정에서 환경과 국가문화재 훼손 논란의 중심에 있는 설악산 케이블카 예산이 통과되어서는 안 된다. 배재정, 염동열 의원은 설악산 케이블카 예산 편성을 위한 시도를 즉각 중단할 것을 요구한다.

2015  11  16
설악산국립공원지키기국민행동

문의 : 황인철 국민행동 상황실장 (070-3744-6126, [email protected])
배보람 녹색연합 정책팀장 (070-7438-8529, [email protected])

월, 2015/11/16- 16:21
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[논평]설악산 케이블카 2016년 예산 미반영, 국회의 합리적 선택 환영한다

설악산 케이블카 2016 예산 미반영국회의 합리적 선택 환영한다

환경과 지역주민이 상생하는 일에 국민의 세금이 쓰여져야

 

12월2일, 국회는 2016년 예산안을 확정했다. 이날 본회의를 통과한 최종 예산안에서 설악산 케이블카 예산은 반영되지 않았다. 이것은 법절차를 감안할 때 당연한 결과다. 국회의 합리적인 선택을 국민행동은 환영한다.

강원도는 설악산 오색케이블카 사업을 중앙정부에서 지원하라고 요구하였다. 강원도지사가 직접 국회의원을 찾아다녔다. 강원도의 숱한 민생현안이 있음에도 도지사는 케이블카 예산확보를 1순위로 요구하였다고 한다. 과연 도지사의 행보가 강원도민을 위한 것인지 의심하지 않을 수 없었다.

 

국민행동은 국회 교문위의 예산심의가 시작할 때부터, 새정치민주연합 배재정의원, 새누리당 염동열의원 등이 주장한 설악산 오색삭도(케이블카)사업 증액예산 102억원의 삭감을 요청한 바 있다. 상임위와 예결위, 그리고 본회의를 거치며 결국 설악산 케이블카 예산은 포함되지 않았다.

 

사실 설악산 케이블카 사업은 아직 사업 허가를 위한 행정절차도 끝나지 않았다. 문화재현상변경, 환경영향평가, 산지전용허가 등 사업의 인허가 절차가 남아 있다. 만약 인허가 절차도 끝나지 않은 사업의 예산을 책정하였다면 그것은 법절차에 어긋나는 것이었다.

 

설악산은 국립공원일 뿐만 아니라 천연기념물 171호로 지정된 천연보호구역이다. 설악산은 천연기념물의 보고로서 중요한 국가문화재의 지위를 차지하고 있다. 아울러 설악산은 인류 공동의 유산으로서 손색이 없는 가치를 지니고 있다. 하지만 오색케이블카 사업은 천연기념물의 지정 취지와 전혀 부합하지 않는 사업이다. 관광수익을 위해서 대형철탑과 관광시설을 천연보호구역 안에 설치하는 것은, 국가문화재와 인류유산 보존정책을 정면으로 거스르는 커다란 위협이다. 아울러 자연환경이 가장 큰 자산인 강원도 지역의 발전을 위해서도 천연기념물 설악산을 난개발하는 것은 전혀 도움이 되지 않는다.

 

지금 필요한 것은, 케이블카 예산이 아니다. 강원도민을 위한 일이라면, 중앙정부가 예산을 지원할 수 있다. 하지만 설악산 케이블카 사업은 진정으로 강원도를 위한 것이 아니다. 지역주민을 현혹하는 지역정치인과 몇몇 개발업자에만 이익이 돌아가는 사업이다. 국민행동은 국민의 세금이 환경과 지역주민이 상생함으로써 진정으로 강원도의 발전에 도움이 되는 일을 위해 쓰여지기를 희망한다. 자연생태계 최후의 보루인 설악산 국립공원을 지키는 것은 강원도와 전 국민, 그리고 우리 후손을 위한 길이다.

 

2015  12  3

설악산국립공원지키기국민행동

 

 

문의 : 황인철 국민행동 상황실장 (010-3744-6126)

목, 2015/12/03- 16:13
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거짓과 허위로 작성된 설악산케이블카 환경영향평가서 즉각 반려하라! – 사업자 양양군 및 엔지니어링 업체 검찰고발 - 지난해 12월 24일,...

 

 

지난해 12월 24일, 설악산케이블카 사업자 양양군은 환경영향평가서(초안)을 원주지방환경청에 접수한 바 있습니다.

이에 설악산국립공원지키기강원행동, 국민행동 등은 전문가 의뢰 등을 통해 해당 보고서를 검토하였습니다. 검토결과, 사업자가 제출한 환경영향평가서는 많은 문제점이 있음을 확인하였습니다. 특히, 해당사업자가 제출한 보고서 중요한 사항들이 거짓과 허위로 작성된 것으로 확인 되었는바, 해당 자료를 기자회견을 통해 공개하고, 사업자 양양군과 평가서작성을 대행한 평화엔지니어링, 화신엔지니어링을 검찰에 고발합니다.

또한, 1월 19일 진행된 원주지방환경청장과의 면담결과도 공개합니다. 이날 원주지방환경청장은 국회와 환경단체, 지역주민들이 요청한 환경갈등조정협의회를 개최하지 않겠다는 입장을 밝혔습니다. 사회적 논란이 계속되고 있고, 허위 환경영향평가서 논란까지 발생한 상황에서, 사업자인 양양군이 참여하지 않겠다는 이유만으로 환경갈등조정협의회를 구성하지 않는 것은 심각한 문제라고 할 수 있습니다.

별첨자료1_환경영향평가 허위작성

별첨자료2_갈등조정협의회무산

 

2016년 01월 20일
설악산국립공원지키기강원행동 / 설악산국립공원지키기국민행동/ 케이블카반대설악권주민대책위

수, 2016/01/20- 17:08
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[취재요청서]월성1호기 폐쇄 경주시민 만인소(萬人疏) 전달 기자회견

 

<취재요청서>

월성1호기 폐쇄 경주시민 만인소(萬人疏) 전달 기자회견

경주 월성 1호기 폐쇄하고 주민 이주대책 마련하라!

지난 2월 27일 월성원전 1호기 수명연장이 여러 문제에도 불구하고 표결로 강행처리되고, 6월 10일 재가동에 들어갔습니다. 하지만 경주 시민들은 이러한 정부의 조치를 받아들일 수 없었습니다. 수명연장으로 인한 안전의 문제도 하루하루 고통으로 받고 살아가는 인접지역 주민들에 대한 대책이 마련되지 않았기 때문입니다.

월성원전 인근 주민들은 2014년 8월 25일을 시작으로 벌써 1년 넘게 연로한 몸을 이끌고 월성원전 앞에서 천막농성을 이어오고 있습니다. 아침마다 당신들의 이름이 새겨진 ‘관’을 끌고 행진하면서 절규하고 있습니다. 이제 우리 사회는 이분들의 고통을 더 이상 외면하지 말고 진지하게 경청하고 이주대책을 마련해야 합니다.

최근 동국대산학협력단, 조선대산학협력단, 한국원자력의학원이 공동 연구한 <월성원자력본부 주변주민 삼중수소 영향평가> 결과에서도, 월성원전이 소재한 경주시 양남면 나아리 주민들의 소변에서 원전에서 방출한 방사성물질인 삼중수소가 100% 검출되는 문제가 드러났습니다.

지난 5월 13일부터 2달 동안 경주시민들은 천막농성을 하며 월성1호기 수명연장을 경주 주민들의 주민투표를 통해 결정할 것을 요구하는 만인소(萬人疏) 운동을 벌였습니다. 그 결과 10,181명의 경주시민이 이 서명에 참여하는 놀라운 결과가 나타났습니다.

불안한 원전 월성1호기 폐쇄를 요구하는 주민 한명 한명이 손수 작성한 서명이 담긴 만인소 상소문은 90여 미터에 달합니다. 9월 7일 오후 1시 30분 박근혜 대통령에게 경주시민들의 애절한 호소를 전달하기 위한 기자회견을 아래와 같이 진행합니다. 많은 관심과 취재를 부탁드립니다.

 

<월성1호기 폐쇄 경주시민 만인소(萬人疏) 전달 기자회견>

* 일시: 2015년 9월 7일 (월) 오후 1시 30분 ~ 2시 20분

* 장소: 광화문광장 세종대왕상 앞

* 프로그램

- 사회: 이상홍(경주환경운동연합 사무국장)

- 발언: 김승환(월성원전인접지역이주대책위원회 부위원장)

- 핵없는사회를위한공동행동 대표단

만인소: 제례 및 기원문 낭독

만인소 펼침 및 사진촬영

* 제례는 경주주민들이 의복을 입고 진행할 예정입니다. 경주시민 10,181명의 직접서명이 담긴 만인소는 90m에 달하는 용지로 되어 있으며, 이것을 펼쳐 박근혜 정부와 서울시민들에게 알리는 퍼포먼스를 진행할 예정입니다.

2015.9.7

월성1호기 폐쇄 경주운동본부(준), 핵없는 사회를 위한 공동행동

<문의>

이상홍 경주환경연합 사무국장(010-010-4660-1409)

양이원영 핵없는사회를위한공동행동 공동집행위원장(010-4288-8402)

월, 2015/09/07- 09:42
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  [caption id="attachment_151862" align="alignnone" width="533"]ⓒ보헤미안 ⓒ보헤미안[/caption]  7월 1일 오후 여덟시, 영덕 핵발전소 건설 저지를 위한 수요 촛불집회가 영덕시내에서 진행됐다. 현재 영덕에서는 매주 수요일 원전 백지화를 요구하는 촛불집회와 함께 주민투표를 추진하기 위한 서명운동을 진행 중이다.    최근 산업통상자원부가 제 7차 전력수급기본계획을 통해 발표한 신규원전 2기를 포함 총 4기를 건설하겠다는 의지를 밝혔다. 정부는 새로운 건설 부지로 삼척•영덕 등을 꼽았고, 삼척에서는 이미 한차례 주민투표를 통해 거부의사를 밝혔다. 이에 영덕에서도 핵발전소 건설 여부를 주민투표로 결정하자는 지역주민들의 목소리가 높아지고 있다.   [caption id="attachment_151861" align="alignnone" width="650"]ⓒ보헤미안 ⓒ보헤미안[/caption]  지역에서 신규원전에 대응하는 ‘영덕 원전 백지화 범군민연대’(이하 범군민연대)는 ‘영덕 원전 찬반 주민투표 추진위원회’를 출범해 주민투표 추진에 나섰다. 핵발전소 건설시 한국수력원자력과 정부는 반드시 그 지역 주민수용성을 고려해야함에도 불구하고, 영덕은 고시이후 3년이 지나도록 설명회나 공청회 등의 기본적인 절차도 없었다. [caption id="attachment_151863" align="alignnone" width="650"]ⓒ대구환경운동연합 계대욱 ⓒ대구환경운동연합 계대욱[/caption]  범군민연대는 영덕탈핵소식지를 통해 "핵발전소 유치는 주민투표를 통해 주민이 스스로 결정해야 할 문제"라며, “영덕에 핵발전소가 들어오면 영덕대게, 영덕송이와 영덕의 관광명소를 아무도 찾지 않을 것”이라 당부했다.    

목, 2015/07/02- 16:36
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