[기자회견]의료민영화-보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기하라
의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견
첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라
2019년 3월 25일(월) 오전 10시
국회 앞
[기자회견문]
의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견
첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라
3월 임시국회 개최와 발맞추어 청와대와 여당은 당정 협의를 통해 국회 보건복지위에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정하였다. 더불어민주당 국회보건복지위원회 소속위원과 청와대 사회수석, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 협의 하에 신속 처리하겠다는 법안은 어처구니없게도 안전성·유효성이 미확립된 의료기술의 상용화를 촉진하는 별도의 제정 법률이다. 관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직은 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는 조기기술들이 대부분이다.
그러나 정부와 국회는 이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다. 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있는 것이다. 지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안이다.
오늘부터 국회는 보건의료 규제개악 3법(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률」, 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률」, 「체외진단의료기기 제정 법률」)을 심의한다. 법안의 기본 취지는 약사법, 의료기기법 등 기존의 근거 법률 및 규제장치를 우회하거나 완화하기 위한 별도의 법률 제정이며, 신속허가 등을 통한 조기 상용화, 신의료기술평가의 무력화, 건강보험에서의 가격우대 등 보건의료의 공적 관리기반 전반을 산업자본의 이윤창출과 영향력 하에 예속화하는 법률적 근거를 제공하는 데 있다.
정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화하여 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것이다. 이에 따른 건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다. 이 같은 성격의 규제 개악과 이를 뒷받침하는 법률 제정에 있어 우리는 지난해부터 국회 공청회 등을 통해 반대 입장을 지속적으로 밝혀왔다.
줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료 관련 법률은 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게, 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화하였으며, 이 같은 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화하였다. 그동안 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐을 정도로 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다. 그러나 이러한 평가 절차도 재생의료의 조속한 상용화를 위해 무력화 하겠다는 것이다. 줄기세포의 특징은 이동과 재생이나 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않은 세포로 분화될 수 있는 위험성을 내재하고 있고, 미국 FDA의 경우 허가한 줄기세포가 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준을 적용하고 있다.
반면, 전 세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해 주고 있는 것이 국내 현실이다. 현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 할 것이다. 바이오의약품의 경우에도 신속처리 대상으로 지정하여 임상 3상 없이 품목허가를 받도록 규제를 대폭 완화하였다. 기업이 부담해야 하는 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것과 다를 것이 없으며, 임상 3상 면제 후 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 다르지 않다.
의료기기 규제개악 법률도 마찬가지이다. 임상적 유효성 검증이 불충분한 ‘출현단계’의 특정기술을 ‘혁신의료기기’로 임의 분류하고 각종 특례를 적용하여 상업적 활용을 꾀하겠다는 속셈이다. 정부가 혁신의료기술이라고 일컫는 로봇, 인공지능, 3D프린팅 등의 의료기술은 신의료기술평가 과정에서 대부분 조기기술 및 연구단계 기술로 평가받아 환자 사용이 금지되었던 기술들이다. 로봇 수술은 OECD(2017년) 기준에 따르면 가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 의료기술로 분류되어 혁신성과는 전혀 상응되지 않으며, AI 및 3D프린팅의 경우에도 의학적 의사 결정의 보완적 역할을 하거나 수술 시행 전 시뮬레이션 목적의 활용이 대부분이다. 오히려 의학진단 및 예측 목적의 인공지능 기술은 일반화의 약점으로 인해 다양한 의료 환경에 적용되기 어렵다고 보고되며 국외에서는 보다 엄격한 검증이 강조되는 추세이다.
사실상 ‘임상적 혁신성’과는 거리가 먼 환자 사용을 금지해야 하는 조기기술들을 혁신의료기기 지원 법률에서는 식약처가 임의로 ‘혁신의료기기’로 지정하도록 허용하였다. ‘혁신의료기기 우선심사’, ‘자사(自社) 규격 기반 심사’, ‘혁신의료기 소프트웨어 특례’, ‘건강보험에 대한 특례’, ‘신의료기술평가 특례’, ‘혁신의료기기 사용 활성화 지원’ 등 동원 가능한 각종 특례를 적용하여 안전성·유효성이 미확립된 특정 의료기술을 ‘혁신’으로 포장하고 업체 입맛에 맞게 무분별한 환자 사용을 조장하도록 한 것이 혁신의료기기 지원 법률에 주된 골간이다.
체외진단기기의 경우 이미 정부는 ‘선진입-후평가’ 방식의 규제완화 적용 방침을 결정하였다. 감염병 관련 체외진단기기는 시범사업을 착수하기로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 결정하였으며, 잠재적 위험성이 높은 3, 4등급까지 포함한 모든 영역의 체외진단기기가 이같은 규제완화에 적용된다. 식약처 허가 즉시 건강보험 등재로 결정되는 이 같은 규제 완화는 임상적 안전성·유효성 평가를 생략한다는 의미이며, 이로 인해 발생할 위험성은 고스란히 환자 몫이 되었다. 국회 윤소하 의원실 국정감사 보도자료에 의하면 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’의 경우 암 진단 10% 이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우리나라 의료 현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다고 밝혔다. 정부가 산업육성을 위해 도입한 ‘선진입-후평가’ 규제완화는 신의료기술평가와 같은 최소한의 안전장치마저 무력화시킨 것으로 앞으로는 암 진단 오진 가능성을 간과한 체외진단기기도 환자 사용이 허용되는 결과를 배제하지 못하게 된다.
국회에서 심의하는 또 다른 규제개악법인 체외진단기기법도 이러한 정부 기조와 분리되어 논의되고 있다고는 보기 어렵다. 식약처 허가 단계부터 규제를 완화하는 ‘체외진단의료기기 임상시험 승인 완화’, 변경허가 조건 완화’, ‘체외진단의료기기 정보의 수집·활용 촉진’ 등 체외진단기기 특성을 고려한 허가기준 강화가 아닌 업체 민원 중심의 규제완화 일색으로 정부 기조와 일맥상통하는 법안이다.
보건복지부는 2019년 주요업무 추진 계획을 통해 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야 집중 지원의 일환으로 첨단재생의료, 혁신의료기기 관련 법안 제정을 추진하겠다고 밝혔고, 의료사각지대 해소를 빌미로 한 의사-환자가 원격진료 허용 및 의료법 개정도 추진하겠다는 입장이다. 지난 달에는 소비자 의뢰 유전자검사의 허용 범위를 만성질환, 암질한, 노인성질환까지 확대하였으며, 손목시계용 심전도 측정 장치에 대한 실증특례 적용 등 박근혜 정부의 적폐 정책을 계승한 규제샌드박스 적용을 보건의료부문에 바로 적용하였다. 보건의료를 겨냥한 범정부차원의 규제완화가 연달아 시행되고 있으며, 관련법 제정도 문재인 정부가 강력히 추진해 온 것들이다. 신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다. 의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것을 강력히 촉구한다.
2019년 3월 25일
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부
첨부 : 의료민영화, 보건의료 규제 개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견문
문의 : 정책실 (02-3673-2145)
ⓒ환경운동연합[/caption]
“위기의 도시공원을 지키자”는 움직임이 전국으로 확산되고 있다. 전국의 시민사회단체들이 도시공원을 지키기 위해 ‘2020 도시공원일몰제 대응 전국시민행동’(이하 시민행동)을 구성하고 ‘우리동네 도시공원지키기’대국민 서명캠페인 및 ‘2018 지방선거 후보자 도시공원 일몰제 관련 정책 협약활동’을 선포하며 활동을 본격화했다.
시민행동은 27일 오후 2시 광화문 광장에서 기자회견을 열고 “도시공원 일몰제의 위협에 대해 경각심을 갖고 도시공원의 지속적 이용과 보전을 바라는 국민의 뜻을 모으기 위한 대국민 서명캠페인을 시작한다”고 선언했다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
현행법에 따르면, 장기미집행 도시계획시설인 도시공원은 2020년 7월 1일부로 자동 해제된다. 2020년 7월부터 도시공원일몰제로 인해 해제될 전국의 도시공원의 수는 현재 운용중인 도시공원의 53.5%에 이른다. 해제되는 면적은 504㎢으로 축구장 약 79개에 해당한다.
시민행동은 전국 도시공원 현황지도를 공개하고 “도시공원의 미세먼지, 초미세먼지 저감 효과는 평균 25.6%, 40.9%에 달한다”면서 “국민들에게 숨 쉴 공간을 제공하며 환경복지를 가능케 해주는 유일한 도시공간인 도시공원이 사라지면 국민들의 삶의 질은 악화되고 국가의 지속가능한 미래도 장담할 수 없다”고 강조했다.
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이들은 “국민의 의사가 적극 반영될 수 있는 ‘우리동네 도시공원 지키기’ 대국민 서명캠페인(
환경운동연합은 신규 석탄발전소 건설 사업의 금융조달을 맡은 KB국민은행에 대한 전국적인 캠페인을 예고한 가운데 KB국민은행의 반박에 대해서도 재반박 입장을 내놓았다.
정부는 미세먼지 대책의 일환으로 미세먼지의 주요 배출원인 석탄발전소의 신규 진입을 더 이상 허용하지 않겠다고 선언했다. 하지만 석탄발전소의 발전량이 지난해 역대 최대치를 기록한 가운데 기존에 승인됐던 석탄발전소 건설 사업도 계속 추진되며 금융조달을 앞두고 있다. KB국민은행이 4조5천억 원에 달하는 강릉 안인화력 사업에 대한 금융조달을 맡으며 투자 유치를 이끌고 있다.
환경운동연합은 미세먼지와 기후변화 해결을 위해 금융권의 책임을 촉구하기 위해 은행을 상대로 석탄발전 금융중단 캠페인을 전국적으로 펼칠 계획이다. 환경운동연합 이지언 에너지국장은 “미세먼지가 국민들이 가장 우려하는 환경보건 문제로 대두된 상황에서 국내 1위의 시중은행이 대표적인 미세먼지 유발 사업의 투자에 앞장서고 있다”면서 “KB국민은행은 강릉 석탄발전소 사업에 대한 금융조달을 중단하고 기후변화 대응을 위한 책임 있는 투자 정책을 마련해야 한다”고 강조했다. 환경운동연합은 앞서 20일 KB국민은행 명동본점 앞에서 석탄발전 금융중단 캠페인을 진행했다.
KB국민은행은 석탄발전 금융조달을 둘러싼 논란에 대해 해명했지만, 환경운동연합은 이에 대해 “책임 회피를 위한 변명”이라고 일축했다. 우선 KB국민은행은 강릉안인 석탄발전 사업 관련 “직접적으로 건설에 참여하는 것이 아니라 자금 조달을 돕는 중개인 역할에 불과”하다고 주장했다. 하지만 강릉안인 1·2호기의 사업자인 강릉에코파워는 KB국민은행, 삼성물산, 한국남동발전이 각각 지분을 출자해 설립한 특수목적회사(SPC)이며, KB국민은행이 최대 지분을 소유한 것으로 알려졌다. 게다가 KB국민은행은 지분 투자뿐 아니라 금융주선을 통한 수익을 얻고 다른 기관의 투자를 유치한다는 점에서 단순 ‘중개인’을 넘어선 적극적인 역할을 맡고 있다. 만약 KB국민은행이 석탄발전소 사업에 적극적으로 참여하지 않는 위치가 아니라면, 지금이라도 해당 사실을 설명하고 석탄발전 건설 사업에서 손을 떼면 된다.
둘째, 강릉안인화력발전 사업은 국책 사업이며 정부의 허가 절차를 완료했다는 주장과 관련해 해당 사업은 2013년 발전사업 허가, 2015년 전원개발실시계획, 2016년 공사계획인가 등 정부 허가 절차를 완료한 것은 맞다. 하지만 2015년 기후변화에 관한 파리협정 체결, 2016년 국내 미세먼지 대책 등 석탄의 감축에 대한 국내외 정책 동향이 있었다.
단지 정부 절차를 완료했기 때문에 석탄발전소 건설 금융조달이 문제가 없다는 논리가 기후변화 대응을 위한 금융권의 책임과 역할을 강조해온 KB국민은행의 경영 철학을 진정 대변하는 것인지 환경운동연합은 문제제기했다. KB금융그룹은 2017년 기후변화 대응 우수 금융사로 선정되면서 “환경에 미치는 금융의 영향력을 고려해 다양한 녹색금융 상품을 제공해 왔으며 신재생 에너지 분야에 대한 투자를 확대하고 있다”고 스스로 밝힌 바 있다. 국제적으로도 주요 금융기관은 기후변화 대응을 위해 우선적으로 석탄 관련 사업에 대한 투자를 중단하거나 철회하는 투자 정책의 변화가 잇따르고 있다.
마지막으로, 사업부지가 위치한 강릉시에서도 최근 공사 착공에 대한 승인이 완료된 것으로 알고 있다는 설명과 관련해, 강릉에코파워와 발전소 인근 주민간 법적 합의사항에 대해 사업자가 미이행하면서 올해 초 강릉시가 건설 허가를 보류된 것으로 알려졌다. 강릉 주민 대책위가 환경운동연합에 공개한 합의서에 따르면 사업자는 어민과 주민 등 대책위와의 합의 사항을 이행한 이후 건설에 착수하는 것으로 합의했다. 하지만 주민과의 합의 사항에 대한 이행이 진행되지 않으면서 실제 건설 추진이 지연된 것으로 확인됐다.
문의: 에너지국 02-735-7067
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