임상시험 규제완화, 국민은 실험대상이 아니다

임상시험 건강보험 적용은 위법하며

임상시험 규제완화는 생명과 안전을 위협할 위험이 큼

안전과 생명을 중시하는 임상시험 규제 및 보상체계 마련 필요

정부는 지난 4/12 첨단의료복합단지 내 임상연구 및 기초연구 등에 건강보험을 적용하겠다는 내용의 시행규칙 개정안을 입법예고 하였으며, 5/18 제5차 규제개혁장관회의에서 바이오 강국 도약이라는 명분하에 임상시험계획서 승인 기간 단축, 공중보건 위기대응 의약품 등에 임상시험 없이 우선 허가제 도입, 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적 질환 치료제에 조건부 허가를 확대하는 등 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 무분별한 임상시험 규제완화로 시민의 생명과 안전을 위협하는 정책은 당장 철회되어야 할 것이며 철저한 안전성 및 유효성 검토시스템 확보, 부작용 발생 시 사후관리 체계 마련 등에 대해 국가적 차원의 정책을 마련해야 함을 주장하는 바이다. 

정부는 「국민건강보험요양급여의기준에관한규칙」제13조의7에 첨단의료복합단지 내 임상연구에 대한 특례 조항을 신설하여 임상연구와 관련한 진료에 필요하다고 인정하는 경우 건강보험을 적용하겠다고 하였다. 그러나 국민건강보험법 제41조에 의하면 국민건강보험의 급여대상은 “가입자와 피부양자의 질병, 부상 출산” 등으로 규정되어 있는바, 임상시험에 건강보험을 적용하는 것은 법에 위반되며, 국민의 건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 건강보험을 사익추구를 목적으로 하는 제약회사의 임상시험에 적용하는 것은 국민들의 사회보장수급권을 침해하는 행위이다. 현재 정부의 의료정책 실패로 2009년부터 건강보험 재정흑자가 발생하여 2015년 말 기준 약 17조 원의 흑자를 기록했으나 정부는 건강보험 보장성 강화 방안에 주력하기는커녕 법률을 위반하면서 제약회사 등 기업의 이익을 위한 임상시험에 건강보험을 적용하려 하고 있다. 또한 정부는 바이오 강국으로 도약하기 위함이라며 임상시험에 대한 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 임상시험계획서 승인 기간을 67일에서 55일로 단축하고 특히 생명을 위협하는 질환에 대해 2상 임상시험만으로 우선 허가할 수 있도록 하였는데 이는 2-3년 동안 대략 1000명~5000명 정도의 대상자에게 장기적으로 시험약을 확증하는 3상 임상시험을 하지 않겠다는 것이다. 즉 기업의 편익을 위해 위험성에 대한 객관적 결과를 입증하지 않고 우선 환자에게 적용하겠다는 것이다. 그뿐만이 아니라 공중보건 위기대응 의약품에 대해서도 동물시험자료만으로 유효성을 평가하고 신속하게 공급하겠다고 한다. 그러나 동물시험과 임상시험은 전혀 다른 차원의 시험인데 동물시험의 결과를 토대로 치료제라 명명하고 시판을 허용하는 것은 국민을 실험대상으로 삼는 것이다. 

최근 임상시험 부작용이 다수 발생하고 대부분 생명을 위협하는 것으로 나타나는 등 임상시험은 피험자의 생명과 밀접한 연관이 있기 때문에 확대에 신중을 가야해 한다.1) 그럼에도 정부는 임상시험에 대한 규제를 완화하여 발생할 수 있는 위험성에 대한 법적 및 제도적 장치에 대한 대안은 전혀 언급하지 않고 규제완화를 통해 제약회사 등 기업의 이익추구만을 위한 정책을 추진하고 있다. 정부는 당장 무분별한 임상시험 확대정책 및 건강보험 적용 정책 추진을 중단하고, 철저하게 안전과 생명을 중심으로 하는 임상시험 시행, 부작용 발생 시 보상체계 마련 등 임상시험 규제제도를 마련해야 한다. 

1) 3년간(2011년~2013년) 임상시험 피험자들의‘중대 이상약물 반응보고’가 476건에 달하는 것으로 확인. 부작용이 보고된 476명의 피험자 중 376명이 입원, 7명은 생명위협, 49명은 사망까지 하였으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보이는 것으로 나타남(2014, 김성주국회의원)

「건강보험 보장성 강화 대책」에 관한 참여연대 입장

비급여 관리를 통한 보장성 강화 정책방향은 긍정적으로 평가할 만하나
국민 의료비 부담을 경감시키기에 부족한 수준
신포괄수가제와 혼합진료금지로 비급여 해소 대책과 
상병수당과 같은 적극적인 보장성 확대방안 필요

정부는 오늘(8/9) 「건강보험 보장성 강화 대책」을 발표하였고, 이에 대한 참여연대 의견은 다음과 같습니다.  

1. 적극적인 재정확충 방안을 통해 건강보험 목표 보장률을 높여야 합니다.

• 정부는 2022년까지 건강보험 보장률을 단기적으로 70%까지 달성하겠다고 밝혔습니다. 건강보험 보장률이 2015년 기준 63.4%에 정체되어 있는 것에 비해서는 개선된 것입니다. 하지만 OECD 국가의 보장률이 약 81%에 달하는 것에 비하면 적정한 목표수치라고 보기 어렵습니다. 정부는 중장기적으로 80%까지 높이겠다고 하나 구체적인 계획은 밝히지 않았습니다. 따라서 정부는 건강보험 국고지원 확대 등 적극적인 재정확충 방안을 통하여 현재 보다 더 높은 목표 보장률을 제시하여야 합니다. 

2. 비급여의 급여화 정책 방약은 긍정적으로 평가할만하나 예비급여를 도입할 경우 의료비상한제 대상에 포함시키는 등 관련보완대책이 동시 추진되어야 합니다. 

• 정부는 비급여를 해소하기 위한 방안으로 예비급여 도입 계획을 밝혔습니다. 예비급여는 비용 효과성이 떨어지는 비급여에 대해 본인 부담을 50%, 70% 90%로 차등적으로 예비 급여화하고, 3-5년 후 지속여부를 결정하는 것입니다. 그러나 박근혜 정부 때 비급여의 급여화 전략으로 선별급여를 도입하였으나 50%, 80%라는 높은 본인 부담률과 본인부담금 상한제 적용에서 제외되어 실제 의료비 부담을 경감시키는 효과를 내지 못했습니다. 또한 의학적 효과가 입증되지 않은 진료(캡슐내시경, 1회용 초음파 절삭기 등)에 적용되고, 고소득층이 더 많이 이용하는 등 급여의 형평성 문제가 제기되기도 하였습니다(이는 본인부담금이 50%에 달하는 임플란트도 마찬가지입니다). 의료비 본인부담의 차등으로 인하여 국민의 경제적 여건에 따라 선택하도록 방치하는 것은 사회보험의 원칙에 맞지 않습니다. 
• 예비급여 도입 이후 발생할 수 있는 문제점이 적지 아니하며 예비급여 도입이 비급여를 해소할 수 있는 중점적 전략이라 하기에는 미흡한 부분이 있습니다. 의학적 필요가 있는 비급여는 건강보험급여원칙에 따라 전면 급여화 하고 안전성이나 유효성에 문제가 있는 경우 급여화를 하지 않거나 급여에서 제외시켜야 합니다. 다만 비급여 관리를 위한 정책의 일환으로 예비급여 제도를 도입한다면, 의료비 본인부담의 차등으로 인하여 국민의 경제적 여건에 따라 선택하도록 방치하는 것은 사회보험의 원칙에 맞지 않으므로 의료비상한제의 적용대상에 예비급여를 포함시켜 국민의 의료비 부담을 실질적으로 경감시켜야 합니다. 
• 또한 예비급여는 신의료기술평가를 통해 급여의 유무가 판단됩니다. 신의료기술의 급여여부는 임상적 유용성과 비용효과성을 기준으로 결정하는데 비급여는 일반적으로 유용성과 비용효과성이 낮게 평가된 것들입니다. 그럼에도 불구하고 비급여의 가격의 장벽이 낮아지면 의료 남용 문제가 발생할 가능성이 크므로 이에 대한 대책도 강구될 필요가 있으며, 지난 정부에서 크게 손상된 신의료기술평가의 제도적 보완도 동시에 추진되어야 합니다.
• 그리고 비급여의 급여화 이후 병원이 다른 비급여를 늘려가는 비급여의 풍선효과를 통제하기 위해 비급여와 급여진료를 혼용되지 못하게 하는 혼합진료금지와 같은 강력한 통제방안을 동시에 추진해야 합니다. 혼합진료금지 제도는 일본에서 오랫동안 시행하여 효과성이 검증된 방안으로 이러한 통제방안 없는 비급여 대책은 효과를 내기 어렵습니다. 또한 비급여의 급여화를 위한 획기적 방안으로는 신포괄수가제를 전면적으로 도입하여 비급여 진료에 대한 행위별수가를 인정하지 않는 방식이 보다 적절합니다.  

3. 본인부담금 상한제 개선안은 상한이 여전히 높습니다. 소득수준에 상관없는 100만 원 상한제를 실시해야 합니다. 

• 정부는 본인부담금 상한액을 1분위 80만 원, 2~3분위 100만 원, 4~5분위 150만 원으로 소득의 10% 수준으로 인하할 계획이라고 합니다. 그러나 이는 2012년 문재인 대통령 후보시절, 소득수준에 상관없이 본인부담금 100만 원 상한제를 제안한 것과 비교하여 지나치게 후퇴한 것입니다. 또한 전체 가구소득에서 의료비 지출이 10%가 넘을 경우 ‘재난적 의료비’로 분류될 수 있다는 것을 감안할 때 본인부담 상한액이 소득의 10%라는 수치는 본인부담금 상한제의 발전된 안이라 평가하기 어렵습니다. 해외의 경우 독일은 연소득 2% 이상의 비용에 대한 상한제를 실시하고 있으며, 일본도 2~5% 수준으로 기간에 따라 차등하여 적용하고 있고 사회보험을 운용하는 OECD 국가 대부분이 보장하는 상한제의 연소득 구간은 5% 수준을 넘지 않습니다.  
• 따라서 정부는 본인부담금상한제의 수치는 더 낮춰야 하며, 나아가 소득수준에 상관없는 100만 원 상한제를 실시하여 국민들의 의료비 경감 체감도를 높여야 합니다. 

4. 본인부담금 상한제의 대상에서 선별급여, 전액본인부담항목, 임플란트 등을 적용하지 않고 있는 것은 국민건강보험법에 위반되는 것으로 시정 되어야 합니다. 

• 본인부담금 상한제 대상에서 선별급여, 전액본인부담항목, 임플란트 등이 여전히 제외하고 있고, 도입한다는 예비급여도 제외되는 것으로 보입니다. 제외되는 항목이 광범위하여 본인부담금 상한제를 통한 의료비 부담 경감 효과는 높지 않습니다. 이는 국민건강보험법 제44조 제2항에서 본인부담상한액을 초과한 금액을 공단이 부담하도록 규정하고 있는 법률규정의 입법취지에도 위반된 것으로 당연히 상한제의 대상으로 포함되어야 합니다. 

5. 지불제도 개선, 주치의 제도 도입 등 의료 전달체계 개선 방안이 함께 추진되어야 합니다.

• 지불제도와 의료전달체계를 개선하지 않고 정부의 건강보험 보장성 강화 대책을 실행하면 대형병원 쏠림이 더욱 악화되고 행위별수가제로 인한 의료서비스 남용이 심각해질 수 있습니다. 따라서 건강보험 보장성 강화는 신포괄수가제와 같은 지불제도 개선과 비급여와 급여의 혼합진료 금지와 같은 통제방안과 함께 추진되어야 합니다.
• 영국과 같은 경우, NHS(National Health Service), 즉 국립무상의료를 도입하여 실시하고 있음에도 불구하고 의료비가 급증하지 않은 이유는 인두제를 기반으로 한 주치의 제도를 실시하고 있기 때문입니다. 따라서 정부는 주치의 제도 도입, 일차의료 강화 등 의료 전달체계 개선 방안 계획을 구체적으로 밝히고 함께 시행할 수 있도록 해야 합니다. 

6. 상병수당 도입 등 보다 적극적인 보장성 확대 방안이 제시되어야 합니다.  

• 일반적인 질병 및 부상으로 치료를 받는 동안 상실되는 소득을 현금수당으로 보전하는 상병수당을 도입하여 건강보험의 보장성을 높일 수 있습니다. 상병수당은 질병 등으로 발생할 수 있는 소득감소를 보전하여 재난적 의료비가 발생하는 상황을 방지할 뿐 아니라 안정적인 치료와 재활을 가능하게 할 수 있습니다. 2012.7.1.자로 시행된 국민건강보험법 제50조에서도 ‘대통령령으로 정하는 바에 따라 상병수당을 실시할 수 있다’고 하여 상병수당 제도 시행의 근거가 마련되어 있는데도 이병박, 박근혜 정부는 위임규정인 대통령령을 따로 정하지 않은채 이를 시행하지 않고 있을 뿐입니다. 상병수당은 신고한 소득의 일정 비율(예컨대 70%~80%)을 보상하는 방식이기 때문에 평소에 제대로 소득을 신고하여야만 아플 때 적정 수준에서 상병수당을 지급받을 수 있게 되므로 건강보험의 실효성을 높일 뿐만 아니라, 제대로 된 소득신고의 효과도 기대할 수 있는 장점이 있습니다.  

7. 건강보험 누적흑자 사용 계획을 제시하고 국고 지원을 증액하여야 합니다. 

• 2009년부터 건강보험 재정 흑자가 발생하여 2014년에는 무려 4조 6천억 원, 2015년 4조 2천억 원, 2016년 3조 원을 상회하는 흑자가 발생하여 2016년 말 기준 건강보험 누적 흑자는 21조 원에 이릅니다. 올해도 건강보험의 흑자가 예상되고 있습니다. 이처럼 건강보험의 흑자 발생이유는 정부가 건강보험 보장성을 강화하여 국민의 건강권을 보장해야 함에도 불구하고 그 책무에 소홀했기 때문입니다. 
• 건강보험은 매년 수입과 지출을 조정하는 단기보험이며 의료서비스공급을 주된 목적으로 하는 현물서비스 중심의 공적보험입니다. 따라서 정부는 21조 원의 건강보험의 누적흑자를 목적에 맞게 어떻게 사용할 것인지에 대한 구체적인 계획을 밝혀야 합니다. 
• 건강보험료의 약 20%(국고보조 14% + 국민건강증진기금 6%)를 국고로 보조해야 합니다(국민건강보험법 제108조, 부칙 제2조). 유럽 국가는 30~50%이상까지 지원하고 있고, 일본도 약 40%를 국가가 보조하고 있는 반면 우리나라 국고지원은 미비한 수준입니다. 그럼에도 불구하고 그간 정부는 20%에 미치지 못한 약 15%만 지원하였습니다. 국고지원은 1988년 전국민건강보험도입시 지역가입자의 보험금의 50%를 지원하던 것에서 출발하여, 1999년 단일국민건강보험 제도 시행 이후로는 사용자부담 보험료가 없는 지역가입자들 특히 저소득층의 보험재정부담 문제를 해결하기 위하여 전체 재정의 20% 이상을 국고로 지원하기로 사회적 합의가 이루어진 것이고 입법의 형식이 기한을 정한 것이었을 뿐입니다. 
• 정부는 앞으로 건강보험 보장성 계획안에 국고지원에 대한 명확한 계획과 입장을 밝혀야 합니다. 현재 국고지원이 또다시 연장되어 2022년 말까지 유효합니다. 한시적인 부칙 규정을 폐기하여 영구적인 지원이 이루어지도록 해야 합니다. 그리고 건강보험의 국고비율을 20%에서 증액하여 건강보험에 대한 국가책임을 강화할 수 있도록 해야 합니다. 
• 만약 정부가 법에 명시된 국고지원액을 납부하고, 현재의 누적흑자를 국민들의 의료비 절감을 위해 사용할 요량이라면, 이번 계획에 발표된 2018년도 3조 7천억 원의 보장성 강화 투입액은 미미한 액수입니다. 이미 2012년 문재인 대통령 후보시절 민주당은 당시 연간 8조 5천억 원의 보장성 강화안을 제시한 바 있습니다. 획기적인 재정투입을 기반으로 하는 적극적이고 공격적인 보장성 강화만이 현재 국민의료비를 체감할 수 있는 수준으로 절감하도록 할 수 있습니다. 
• 건강보험 보장성을 획기적으로 개선하여 의료비 걱정없는 사회를 만들기 위해서는 과거보다 후퇴한 계획이 아니라 기존의 보장성 강화계획을 보다 선명하고 분명하게 추진할 필요가 있으며, 재정계획에 있어서도 과감한 투자와 재정확대가 요구됩니다. 이러한 재정확대는 국민들의 의료비부담을 줄임으로써 실질소득 증대효과는 물론 소득불평등 완화에도 기여할 것입니다. 

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박능후 복지부장관 후보자에 공개질의서 발송

저출산 고령화의 위험이 도래한 사회에 걸맞는 복지정책방향과
빈곤, 보건의료, 노후소득보장, 보육, 노인돌봄 분야 등 질의해

참여연대 사회복지위원회는 2017년 7월 12일, 박능후 보건복지부장관 후보자에 대한 공개질의서를 발송했습니다.

참여연대는 박능후 후보자에 사회양극화와 빈부격차가 심화되고 저출산고령화로 지속가능성이 위협받는 상황에서 적극적인 복지정책을 실현할 비전과 철학, 그리고 문재인 정부가 만들어가야 할 복지국가의 상에 대해 질의했습니다.

또한 복지국가 실현을 위한 과제로 ▲복지재정 확충 계획, ▲보건복지분야 정부위원회 의 민주화, ▲맞춤형 개별급여, ▲부양의무자기준 폐지, ▲규제프리존법, ▲서비스산업발전기본법, ▲신의료기술평가, ▲영리병원, ▲국민건강보험 보장성 , ▲국민연금 소득대체율 인상 및 사각지대 해소, ▲국민연금기금 관리·운용 체계 민주화, ▲국민연금기금 활용 공공복지인프라 투자, ▲노인장기요양보험제도, ▲치매국가책임제도, ▲복지 전달체계, ▲복지분권, ▲사회서비스 일자리 및 사회서비스공단 분야 등을 꼽아, 박능후 후보자에 대한 입장을 물었습니다.

참여연대는 박능후 후보자에 7/17(월)까지 질의서에 대한 답변을 요청하였고, 이후 해당 자료를 시민들에게 공개해 인사청문회 과정에서 문재인정부가 제시한 복지정책의 방향과 구체적인 이행계획이 검증될 수 있도록 할 것입니다.

▣ 박능후 보건복지부장관 후보자에 대한 공개질의서 [원문보기/다운로드]

▣ 보도자료 [원문보기/다운로드]

건강보험 흑자와 부과체계 개편

정형준 l 무상의료운동본부 정책위원장

한국의 건강보험제도는 ‘오바마도 부러워한다’는 말로 표현되곤 한다. 그러나 막상 들여다 보면, 주요선진국과 비교해 부끄러운 수준이다. 낮은 보장성, 상병수당의 부재, 간병비의 존재등에 대다수 국민들은 민간보험을 추가로 가입한다. 여기다가 국제적으로 유래가 없는 민간중심의 의료공급체계는 과도한 경쟁으로 병상과다, 과잉진료논란은 물론, 의료민영화의 배경까지 되고 있다. 이 때문에 재정계획도 제대로 세우지 못해, 작년까지 무려 13조원에 달하는 누적흑자가 발생했다

사실 13조원이면 획기적으로 보장성을 강화하고, 국민들의 의료비 부담을 급감시킬 수 있다. 2005년경 1조원가량의 흑자를 기반으로도 ‘암부터 무상의료’를 시행했듯이 말이다. 그간 재정문제로 시도하지 못한 각종 보장성 강화안들을 모조리 시행해 볼 수도 있는 기회로, 의료복지의 획기적 확대를 꾀할 호기인 셈이다.

그러나 정부는 선별적으로 보장성 항목을 찔끔 확대하는 척 하면서, 재정지출을 제한하려 한다. 도리어 한술 더 떠 입원비 부담을 높여 보장성을 낮추려 한다. 여기다 환자들의 도덕적 해이를 강조하고, 빈곤층 의료지원을 축소하려 한다. 막대한 재정흑자에도 의료복지를 축소하는 괴이한 상황인 셈이다.

우선 건강보험에서 복지긴축을 획책하는 맥락은 몇가지 측면이 있다. 첫째는 재정흑자를 기반으로 건강보험에 대한 국고지원을 줄이려는 심산이다. 이미 담배세 인상으로 일반회계 지원금이 줄 것이 예측되는 상황에서, 건강보험을 순수하게 가입자들의 돈으로 운영하겠다는 시도다. 시기적으로도 현행 ‘20% 지원법안’이 2016년 만기이다. 두번째는 향후 노령화, 저성장으로 인한 건강보험 재정적자를 미리 대비하는 구도다. 물론 2000년 건강보험 재정적자때 국고지원이 이를 메꾸듯이, 향후 비용이 늘어나 혹여나 이를 국가가 부담할 가능성을 사전에 차단하려는 국가책임회피 시도로도 볼 수 있다. 결국 더 나아가서는 건강보험의 공적기능을 약화시키는 방향이다. 마지막으로 ‘더내고 덜받는’ 기조를 건강보험에도 적용하려는 포석이다. 최근 5년간 흑자에도 꾸준히 보험요율을 올려왔고, 보장성은 낮춰왔다. 이미 의료복지에서는 ‘더내고 덜받는’ 구조가 작동한 셈이다

최근 논란이 되고 있는 ‘부과체계 개편논의’도 이런 맥락에 놓여있다. 향후 노령화, 저성장국면에서 필요한 건강보험 추가재원을 누가 마련할 것인지를 결정하는 과정에서 전면 개편논의가 시작되었다. 물론, 불합리하고 역진적인 그간의 부과체계를 개선해야 한다는 국민들의 요구는 정당하다. 때문에 피부양자문제, 종합소득부과문제 등은 지난 3년간 부분적이나 개선되었던 바 있다.

문제는 전면개편의 방향성이다. 그래서 이번호 복지동향에서는 정부추진안의 근간인 ‘소득중심’ 개편방향을 살펴보고, 이에 대한 비판지점과 대안등을 다뤄본다. 소득이 많은 사람이 많이 내야 한다는데 이이를 제기할 사람은 없을 것으로 본다. 다만 ‘소득중심’이 ‘드러나는 소득중심’이 될 공산, 그리고 ‘자산부과’배제가 향후 사회보험의 미래에 미칠영향등이 주된 촛점이다.

끝으로 나무가 아니라 숲을 본다는 측면에서 ‘소득중심’ 주장과 이에 대한 안티테제 개념을 넘어선 논의가 여전히 필요하다. 가입자들 사이의 형평부과외에도 건강보험재정을 둘러싼 중요한 논의들이 많이 있다. 특히 국가와 기업 기여를 높일 방법을 강구하지 않으면, 지속가능성에 심각한 위기를 맞게 될 가능성이 크다. 부과체계 개편논의를 뛰어넘는 건강보험의 미래에 대한 논의에 이번호가 밀알이 되기를 기원한다.