효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다? 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임
청년정책연대 발족기자회견문 .hwp



<그림1> 조사지 현황과 주요종 발견지점[/caption]
최상위포식자인 맹금류 역시 개체수와 종수 모두 증가했다. 2016년 5종 12개체였던 맹금류가 6종 42개체로 증가했다. 잿빛개구리매가 2017년 새롭게 확인되었으며, 독수리가 4개체에서 31개체로 눈에 띄게 증가했다. 독수리는 하중도와 모래톱이 드러난 곳에서 휴식과 먹이를 먹고 있었다. 조사에서 확인된 맹금류는 모두 멸종위기 종에 속한다.
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<표1> 금강 합강리 겨울철새 변화 비교[/caption]
이번 조사에서는 법정보호종도 8종 확인됐다. 흰꼬리수리, 독수리, 잿빛개구리매, 쇠황조롱이, 황조롱이, 흰목물떼새, 원앙, 흑두루미 등이다. 8종의 법정보호종의 확인은 합강리 생태의 중요성을 입증해준다고 할 수 있다. 맹금류를 포함한 법정보호종 8종이 확인되었다. 세종시 건설당시 환경영향평가에서 15종의 법정보호종 서식이 확인되었던 것에 비해 적은 수지만 4대강사업 이후 생태환경이 회복되고 있다는 점에서는 의미 있는 결과라고 할 수 있다.
이번 조사 결과에 대해 대전환경운동연합 이경호 정책국장은 “4대강사업 이후 호소화되었던 지역이 11월 수문개방 이후 모래톱과 하중도 등이 생겨나면서 조류의 서식밀도와 개체수가 증가했다.”고 강조했다. 또한 “1회의 조사로 모든 것을 확인하거나 확언하기는 어렵지만 생태계 회복 가능성을 확인 하는데 충분한 결과였다.”며 향후 “관계부처에서 합강리 일대의 정밀조류조사와 수문관리에 대한 계획을 추가적으로 마련해 복원 효과를 명확하게 드러내야한다.”고 촉구했다.
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<표2> 금강 합강리 조류조사결과[/caption]
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<표3> 법정보호종 현황[/caption]
환경운동연합 원전특별위원회는 13일(화) 오후2시 평창 올림픽파크 인근 교차로에서 평창동계올림픽을 맞아 “이제 원전에서 벗어나 안전하고 평화로운 에너지인 재생에너지로의 더 빠른 전환을 촉구하자”라는 캠페인을 열었다.
이번 평창동계올림픽은 평화와 함께 환경, 지속가능성을 목표하고 있다. 이에 정부는 풍력발전소, 태양광발전소 등을 활용하여 에너지를 공급하겠다고 밝혔다. 하지만 올림픽이 치러지는 강릉에는 석탄화력 발전소 건설을 추진하고 전국적으로 5기의 원전이 건설 중에 있다.
환경운동연합 원전특별위원회는 “지난해 11월 15일에는 규모 5.4의 강진이 포항에서 발생하여 아직까지도 여진이 발생해 국민들은 불안해하고 있다”며 “지진대비도 부족하고 안전성이 담보되지 못한 노후 원전은 수명에 관계없이 조기 폐쇄하여 국민들의 불안을 덜어주기바란다”고 주장했다.
참가자들은 이번 평창동계올림픽을 맞아 이제 원전에서 벗어나 안전하고 평화로운 에너지인 재생에너지로의 더 빠른 전환을 요구하고 대기업의 원가이하의 전기요금을 인상하여 전기소비를 줄이는 정책을 강력하게 시행하기를 촉구했다.
<기자회견문>
시민들의 의견