효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다? 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임
국제앰네스티가 오늘 2017 세계 사형현황을 발표하며 사하라 이남 아프리카 지역에서 사형선고 건수가 크게 주는 등 세계 사형폐지 운동에 큰 진전이 있었다고 밝혔다.
사하라 이남 아프리카 지역에서 사형을 집행하는 국가는 2016년 5개국에서 2017년 2개국으로 감소한 것으로 기록됐으며, 사형을 집행한 것으로 알려진 국가는 남수단, 소말리아뿐이었다. 단, 보츠와나, 수단이 2018년에 들어서 사형집행을 재개했다는 보도와 관련해 국제앰네스티는 그 같은 사실이 동 지역 내 여타 국가들이 취하고 있는 긍정적인 움직임을 가려서는 안 된다고 강조했다.
2017년 국제앰네스티가 기록한 사형집행 건수는 23개국에서 최소 993건으로, 2016년 1,032건에서 4% 감소한 것이며, 1989년 이래 최대수치였던 2015년 1,634건의 사형집행이 기록된 2015년 대비 39%가 감소한 것이다. 2017년 기록된 사형선고 건수는 53개국에서 최소 2,591건이었으며, 최고치로 기록된 2016년의 3,117건에서 크게 감소한 것이다. 이 수치는 국제앰네스티가 수천 건으로 추정하고 있는 중국 내 사형선고 및 집행 건수를 포함하지 않은 것으로, 중국은 관련 통계를 국가기밀로 분류하고 있다.
사형을 적극적으로 지지하는 나라에서도 사형 적용을 축소하는 주요 조치가 취해졌다. 이란에서는 사형집행 건수가 11% 감소했으며 마약 관련 범죄에 대한 사형집행도 40% 감소한 것으로 기록됐다. 절대적 법정형으로 사형을 부과해야 하는 마약의 기준량을 상향 조정하는 조치도 취해졌다. 말레이시아에서는 반마약법이 개정돼 마약밀매 사건에 대한 양형 재량권이 도입됐다. 이 같은 변화는 향후 두 국가 모두에서 사형선고 건수가 감소하는 결과로 이어질 것이다.


공약이행 촉구발언_정부는 21만 국민의 청원에 즉각 응답해야 한다.pdf






















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20일 오전 11시 환경운동연합을 비롯한 시민환경단체모임인 ‘일본산 식품 수입규제 WTO 패소 대응 시민단체 네트워크(이하 WTO 패소대응시민네트워크)’는 청와대 분수대 앞에서 기자회견을 열고 “정부는 시민사회 , 민간전문가 등이 참여한 대책위원회를 구성하고 , 일본산 수입식품 규제 WTO 패소에 적극 대응하라”고 촉구한 후 '우리는 후쿠시마 방사능 수산물 먹고 싶지 않다'는 서한문을 청와대에 전달했다.
‘WTO 패소대응시민네트워크’는 지난 2 월 22 일 발표된 ‘일본산 식품 수입규제 , WTO 패소 ’에 대응하기 위해 결성된 단체로서 ‘방사능 식품 수입을 강요하는 일본 정부 규탄’과 WTO 상소 준비기간 동안 정부의 강력한 대응을 촉구하는 캠페인 ·서명운동 등을 전국적으로 진행해왔다.
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지난 3 월 19 일부터 전개한 ‘방사능으로부터 밥상안전을 지키는 30 일 집중 시민행동’ 캠페인에는 약 28,000 여 명의 시민들이 후쿠시마 방사능 수산물 수입반대 서명에 동참했다.
이러한 가운데 산업통상자원부는 지난 9 일 , 일본산 수산물 수입규제와 관련하여 사실상 일본 측의 손을 들어준 WTO 패널 판정에 대해 상소이유서를 제출했다고 밝혔다 . 지난 2 월 22 일 (현지시각 ) WTO 의 패널보고서가 공개되고 난 후 47 일 만이다.
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WTO는 지난달 공개한 패널보고서를 통해 한국정부의 일본산 식품 수입규제 조치가 WTO 위생 및 식물위생 (SPS)협정 위반이라는 일본 손을 들어주며 , 한국은 자국의 조치에 대해 ‘과학적 근거 ’를 제시하지 못했다고 평가했다 . WTO 가 든 조항들은 시민사회가 여러 차례 지적해온 사항으로서, 시민단체들의 문제 제기나 요청사항을 일절 수용하지 않은 지난 정부 불통과 무능함의 결과다.
그러나 현 정부 역시 대응 과정에 있어서는 지난 정부와 크게 다른 점을 찾기 어렵다 . 시민단체들이 문재인 정부와 여당에 정보 공개와 함께 방사능 오염 실태 및 건강피해 영향 입증 등을 위한 민관협력 대책을 지속적으로 요구해왔지만 수렴된 것은 없다.
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이에 더해 후쿠시마 방사능 오염과 실태조사, 방사능 위해성에 대한 조사나 입증자료를 제시하지 못해 패소했던 1심 관계자들이 상소심도 맡고 있어 그 결과도 비관적이다.
이런 상황에서 패소 원인이 되었던 방사능 오염 실태 및 위해성 평가 등에 대해 추가적인 입증자료가 있었을지 알 수 없다. 방사능에 의한 건강피해나 식품을 통한 내부피폭 위험성을 간과하는 WTO 대응 전략은 패소할 수밖에 없다.
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상소심에서도 일본이 주장하는 바와 같이 기준치 이하 방사능 오염은 안전하다는 주장을 반박하지 못하고 패소하게 된다면 이때부터는 현 정부에 책임을 물을 수밖에 없다. 이는 지난 정부의 실패를 바로잡고 이를 개선하기 위해 노력하지 않은 결과이기 때문이다.
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‘WTO 패소대응시민네트워크’는 청와대 관계자에게 서한문을 전달하고 관련 사안을 면밀히 주시하는 것은 물론 대응 촉구 활동들을 지속할 것이라면서 “정부 여당이 사실상 국민안전과 식탁주권을 WTO 에 내맡기는 무책임한 상황을 유지하지 않기를 간곡히 바란다”고 주문했다.
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WTO 패소대응시민네트워크에는 시민방사능감시센터 , 노동환경건강연구소 , 두레생협연합 , 여성환경연대 , 에코두레생협 , 차일드세이브 , 한살림연합 , 행복중심생협연합회 , 환경운동연합 , 한국 YWCA 연합회 , 초록을 그리다 for Earth 등이 참여하고 있다.
시민들의 의견
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