[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견
1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.
2. 법안에 대한 의견
1) 총론
- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.
- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.
- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.
- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.
2) 의견에 대한 사유
- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.
- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.
- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.
- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.
- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.
- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.
- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.
- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.
- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.
- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)
청년정책연대 발족기자회견문 .hwp



<그림1> 조사지 현황과 주요종 발견지점[/caption]
최상위포식자인 맹금류 역시 개체수와 종수 모두 증가했다. 2016년 5종 12개체였던 맹금류가 6종 42개체로 증가했다. 잿빛개구리매가 2017년 새롭게 확인되었으며, 독수리가 4개체에서 31개체로 눈에 띄게 증가했다. 독수리는 하중도와 모래톱이 드러난 곳에서 휴식과 먹이를 먹고 있었다. 조사에서 확인된 맹금류는 모두 멸종위기 종에 속한다.
[caption id="attachment_187923" align="aligncenter" width="640"]
<표1> 금강 합강리 겨울철새 변화 비교[/caption]
이번 조사에서는 법정보호종도 8종 확인됐다. 흰꼬리수리, 독수리, 잿빛개구리매, 쇠황조롱이, 황조롱이, 흰목물떼새, 원앙, 흑두루미 등이다. 8종의 법정보호종의 확인은 합강리 생태의 중요성을 입증해준다고 할 수 있다. 맹금류를 포함한 법정보호종 8종이 확인되었다. 세종시 건설당시 환경영향평가에서 15종의 법정보호종 서식이 확인되었던 것에 비해 적은 수지만 4대강사업 이후 생태환경이 회복되고 있다는 점에서는 의미 있는 결과라고 할 수 있다.
이번 조사 결과에 대해 대전환경운동연합 이경호 정책국장은 “4대강사업 이후 호소화되었던 지역이 11월 수문개방 이후 모래톱과 하중도 등이 생겨나면서 조류의 서식밀도와 개체수가 증가했다.”고 강조했다. 또한 “1회의 조사로 모든 것을 확인하거나 확언하기는 어렵지만 생태계 회복 가능성을 확인 하는데 충분한 결과였다.”며 향후 “관계부처에서 합강리 일대의 정밀조류조사와 수문관리에 대한 계획을 추가적으로 마련해 복원 효과를 명확하게 드러내야한다.”고 촉구했다.
[caption id="attachment_187922" align="aligncenter" width="394"]
<표2> 금강 합강리 조류조사결과[/caption]
[caption id="attachment_187925" align="aligncenter" width="640"]
<표3> 법정보호종 현황[/caption]
환경운동연합 원전특별위원회는 13일(화) 오후2시 평창 올림픽파크 인근 교차로에서 평창동계올림픽을 맞아 “이제 원전에서 벗어나 안전하고 평화로운 에너지인 재생에너지로의 더 빠른 전환을 촉구하자”라는 캠페인을 열었다.
이번 평창동계올림픽은 평화와 함께 환경, 지속가능성을 목표하고 있다. 이에 정부는 풍력발전소, 태양광발전소 등을 활용하여 에너지를 공급하겠다고 밝혔다. 하지만 올림픽이 치러지는 강릉에는 석탄화력 발전소 건설을 추진하고 전국적으로 5기의 원전이 건설 중에 있다.
환경운동연합 원전특별위원회는 “지난해 11월 15일에는 규모 5.4의 강진이 포항에서 발생하여 아직까지도 여진이 발생해 국민들은 불안해하고 있다”며 “지진대비도 부족하고 안전성이 담보되지 못한 노후 원전은 수명에 관계없이 조기 폐쇄하여 국민들의 불안을 덜어주기바란다”고 주장했다.
참가자들은 이번 평창동계올림픽을 맞아 이제 원전에서 벗어나 안전하고 평화로운 에너지인 재생에너지로의 더 빠른 전환을 요구하고 대기업의 원가이하의 전기요금을 인상하여 전기소비를 줄이는 정책을 강력하게 시행하기를 촉구했다.
<기자회견문>
시민들의 의견
댓글 달기