보건복지부공고제2025-339호

　「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고에 대한 의견서

 

‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’ 도입에 반대한다

 

 

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1. 의견

규칙 개정에 반대한다

 

보건복지부가 “식약처의 의료기기 허가·심사 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 신의료기술평가 유예를 신청할 수 있도록”하고, “평가 유예 기술로 고시하여 3년의 범위에서 신의료기술평가를 유예”할 수 있도록 하는 규칙 개정안을 입법예고했다.

 

이는 파면된 윤석열 정부가 지난해 11월 도입하겠다고 한 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 법령으로 제도화하려는 것이다.

이는 환자들이 아니라 의료기기 업체들의 소원을 들어주는 것으로, 환자 안전 위협, 의료비 증가 등을 초래하는 반면, 의료산업 업체들의 이윤에는 이득이 되는 정책이다. 이런 제도는 결코 도입돼서는 안 된다.

 

 

2. 의견에 대한 사유

 

○ 이번 개정안은 ‘신의료기술평가’라는 제도를 무용지물로 만들려는 것이다. 신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 없어서는 안 되는 제도다. 제대로 검증된 기술만 환자에게 써야 한다는 건 상식이자 현대 의학의 근간이다. 그러나 기업들은 환자의 안전하고 효과 있는 치료보다는 영리 추구가 지상 목표다. 그래서 거추장스런 검증을 피하고 싶어 했고 파면된 윤석열이 기업들의 요구를 들어준 것이다.

 

○ 이번 개정안은 그간의 신의료기술평가 ‘유예’ 제도와는 완전히 다르다. 3년간 비급여 사용 후 신의료기술평가를 한다는 정부의 말은 무의미하다. 지난해 11월 정부 발표는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것이었다. 다시 말해 이번 개정안은 신의료기술평가가 더 이상 안전과 유효성을 평가하고, 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 하는 것이다.

 

○ 이번 개정안은 비급여를 대폭 늘리는 것이기도 하다. 그것도 지금까지와는 다른 종류의 비급여다. 신의료기술평가제도 도입 후 그간의 비급여는 안전성과 효과에 대한 신의료기술평가의 검증은 통과했지만 비용효과성이 부족해 비급여가 됐다면, 이제는 아예 안전성과 효과가 검증되지 않은 비급여다. 이는 정부가 나서서 환자의 안전을 위협하는 것이다.

 

○ 또 3년 동안 비급여가 무분별하게 양산돼 환자의 의료비를 증가시킬 것이다. 이미 OECD 최저인 건강보험 보장률을 더 떨어트릴 것이다. 검증되지도 않은 의료기술로 의료기기기 바이오 기업들과 병원은 돈벌이를 하겠지만 환자들은 실험대상이 될 것이다.

 

○ 기존 평가 유예 신의료기술과 달리 이번 개정으로 도입될 의료기술의 경우, 해당 의료 기술 등의 사용현황을 복건복지부 장관에게 매월 보고하는 것에서 반기별로 보고하는 것으로 대폭 완화해 주는 것도, 이번 개정안이 환자의 안전이나 의료비 부담보다는 기업의 편의를 더 고려한다는 점을 보여준다. <끝>

 

 

2025년 6월 2일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국공공연대노동조합연맹, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

사진C: 의학신문

 

- 오유경, 이형훈, 이스란 임명 철회하라.

 

 

이재명 정부가 최근 복지부 장차관 및 식약처장을 인선했다.

 

1. 정은경 복지부 장관 후보자는 문재인 정부 당시 코로나19 대응에 헌신한 인물이다. 세계적으로 트럼프, 보리스존슨, 보우소나루 등 (극)우파 정권들이 팬데믹이 닥치자 방역을 포기했다. 국가개입을 거부하고 ‘기업자유’와 경제를 우선시했기 때문이다. 이와는 달리 문재인 정부는 초기 ‘제로코로나’ 정책으로 사람들을 살리려 했고 그 중심에 정은경 당시 질병청장이 있었다. 그러나 문재인 정부 방역은 끝내 성공하지는 못했다. 강제조치를 동원해 방역을 했을 뿐 그로 인한 노동자‧자영업자 등 서민 대중의 경제적 곤궁을 외면했기 때문이다. 공중보건에 대한 정은경 후보자의 소신이 빛을 발하려면 불평등 해소가 전제돼야 하고 보건의료 정책의 공공성이 담보돼야 한다. 이런 점에서 보자면, 정은경 후보자를 제외하고는 모두 극히 우려되는 인선이다.

 

2. 어제 임명된 복지부 2차관 이형훈은 박근혜 정부 시절 복지부 보건의료정책과장으로 재직하면서 의료민영화 정책에 앞장섰다. 박근혜 정권은 영리병원, 영리자회사, 민영보험활성화, 원격의료, 신의료기술 및 재생의료 규제완화, 서비스산업발전기본법 등 전방위적 보건의료 영리화 정책을 추진했다. 이형훈 당시 과장은 이 정책들을 추진하고 옹호한 주요 책임자다. 병원이 수익창출을 해야한다면서 당시 2백만명의 시민이 반대서명해 좌초시킨 병원 영리화를 지지하던 그가 새 정부 복지부 차관으로 임명됐다는 것은 경악스런 일이다. 또한 이후에도 보건산업정책을 총괄하면서 개인건강정보 민영화에도 앞장선 바 있다. 이재명 정부가 의료민영화 추진에 앞장서겠다는 의미인지를 묻지 않을 수 없는 것이다.

 

3. 복지부 1차관 이스란은 윤석열 정부에서 연금개악을 추진한 인물이다. 연금삭감장치인 자동조정장치, 신구·연금 분리 등을 추진했고, 국민연금기금운용위원회에 2년 넘게 노동계를 위촉하지 않는 등 노동 배제와 사회복지 삭감에 앞장선 윤석열의 인사다. OECD 최고의 재앙적 노인빈곤율을 해결하고 불평등을 해소하긴커녕, 그 반대의 길을 걷겠다는 적극적 신호로 읽힐 수밖에 없다.

 

4. 식약처장 인선도 커다란 문제다. 윤석열 정권 식약처장 오유경이 유임됐다. 오유경 처장은 윤석열 정부 내내 의약품과 의료기기에 대한 검증 규제완화에 앞장섰다. 이는 환자 안전보다 기업 이윤을 위한 처사였다. 일단 써보고 사후 규제하자는 식의 선진입 후평가 규제완화, 관련 내용이 담긴 ‘디지털의료제품법’을 추진했다. 신약 허가 과정에서의 검증을 완화하는 여러 조치들도 도입했다. 그러면서도 안전한 임신중지를 원하는 수많은 여성들의 염원인 유산유도제 도입은 막았다.

 

대중운동으로 쫓겨난 박근혜‧윤석열 같은 자들이 대중의 삶을 공격하려고 휘두르던 칼을 재임용한 이 같은 인선은 이 정부의 배신을 예고하는 듯해 우려스럽다. 무너진 서민의 삶을 바로 일으켜 세우려면 윤석열 정권 의료‧복지 정책과 단절해야 한다. 불평등을 바로 잡고 사회공공성을 강화하려면 오유경, 이형훈, 이스란 임명부터 철회해야 한다.

 

 

 

2025년 6월 30일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)

사진: 데일리메디 기사 캡처

 

이재명 정부 보건복지부와 식품의약품안전처가 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 1월 26일부터 시행한다고 발표했다.

이 제도는 ‘혁신형 의료기기’를 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료 현장)에 즉시 진입시켜 환자에게 사용할 수 있게 하는 제도다. 이는 윤석열 내란 수괴가 2024년 9월 공청회를 거쳐 지난해 5월에 입법예고한 것이다. 당시 윤석열은 안전성과 효과성을 검증하는 필수 제도인 ‘신의료기술평가제도’를 ‘킬러 규제’라며 공격해댔고, 그 결과 나온 것이 바로 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’다. 이재명 민주당 정부는 윤석열 정부의 것을 그대로 수용해 오늘부터 시행하는 것이다.

 

오늘 정부의 보도자료에 따르면 “새로운 의료기술은 안전성, 유효성을 검증받아야 의료 현장 사용이 가능하다”. 그러나 “의료기기 산업 활성화”를 위해 안전성, 유효성 검증을 유예(무시)한다는 것이 이 제도다. 그동안에도 신의료기술평가가 식약처 허가와 ‘중복 규제’라는 의료기기 업계의 생떼를 수용해, 이번 제도와 유사한 선진입 방식의 제도가 여러 차례 도입됐었다. 신의료기술평가 유예 제도(2015), 혁신의료기술평가 제도(2019), 혁신의료기기 통합심사·평가(2022)가 그것이다. 윤석열은 이마저도 만족하지 못해 ‘시장 즉시진입 의료기술’제도를 도입하려 한 것이다.

 

정말 안전하고 유용한 우수한 의료기술이 관료주의적 규제 때문에 환자들이 이용할 수 없다면 정말 문제일 것이다. 정부는 “우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다”며 이 제도 도입을 정당화한다. 그러나 새로운 의료기술이 우수한지 열등한지 알 수 있게 해주는 제도가 신의료기술평가제도다. 이 평가를 거치지도 않은 기술을 우수하다며 빨리 시장에 도입해야 한다는 말은 앞뒤가 맞지 않는 말이다. 또한 그렇게 어려움을 겪은 우수한 의료기술이 무엇 무엇이 있었는지 사례도 들지 않는다.

 

정부는 식약처의 “강화된 임상평가”를 거친다는 말로 이 허점을 메우려 한다. 그러나 식약처는 그 기기를 활용한 의료 행위가 환자에게 안전한지, 효과가 있는지를 평가하는 부처가 아니다. 그런 평가를 하는 제도는 신의료기술평가제도다. 식약처에 따르면 기존 허가 과정(~80일)과 동일한 기간에 이 “강화된 임상평가”를 한다고 하는데, 어떻게 하겠다는지 상세한 설명은 없다. 물론 강화된 임상평가를 한다고 해도 신의료기술평가제도를 대신할 수는 없다.

 

마지막으로, 이미 기존에 신의료기술평가유예(2년+2년+250일)제도가 있었는데, 이는 그래도 한국보건의료연구원의 평가 유예 여부 심사를 받아 승인을 얻어야 했다. 그러나 이번에 새로 신설된 3년(+α) 유예 제도는 이 심사조차 없이 환자에게 바로 사용되도록 했다.

의료기기 업체 입장에서는 그야말로 손쉽게 돈벌이할 수 있는 길이 열렸지만, 환자는 더 위험해질 뿐 아니라 불필요한 의료비를 비급여로 지급하게 돼 의료비 폭등의 부담도 지게 됐다.

 

 

2026년 1월 26일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·민중과함께하는한의계진료모임길벗·전국보건교사노동조합

 

 

이재명 정부는 2026년부터 ‘희귀질환 치료제 신속등재’ 라는 명목 아래, 약제급여 등재의 핵심 원칙인 평가를 통한 선별등재 시스템을 사실상 포기하려 하고 있다. 급여를 신청하면 사실상 모두 등재해 주는 2006년 이전의 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 회귀하겠다는 것이다. 등재 기간을 100일 이내로 단축하는 대신, 환자에게 진정으로 필요한 약인지 검증하는 임상적 유용성 평가와 비용효과성 평가는 모두 생략하겠다고 한다. 희귀약에서 시작하지만 2028년부터 ‘혁신 신약’까지 확대할 방침이다.

 

문제는 속도가 아니라 효과다. 희귀질환 치료제는 개발 단계에서 3상 임상시험을 생략하거나 임상적 효과를 충분히 증명하지 않고도 허가를 받을 수 있다. 실제로 조건부 허가를 받은 약제 중 40%는 최종 단계에서 효과를 입증하지 못하거나 퇴출된다. 그럼에도 제약 기업은 연간 수억 원에 달하는 가격을 요구한다. 신속등재 개편안 대로라면, 효과가 불분명한 약이 검증 없이 건강보험에 오르고 제약 기업은 막대한 수익을 거두게 된다. 이후 효과 부재나 부작용으로 환자 피해가 발생하더라도 아무도 책임지지 않는 구조다.

 

피해는 고스란히 환자의 몫이다. 신속등재는 환자에게 치료받을 수 있다는 희망을 준다. 그러나 그 희망은 기약이 없다. 효과가 불분명한 약을 복용하는 동안에 다른 치료 옵션을 포기하게 된다. 환자의 절박한 상황을 이용해 심사 면제의 논리적 방패로 삼는 것은 환자를 보호하는 것이 아니라 환자를 이용하는 것이다. 뿐만 아니라, 국민건강보험 재정도 위협받는다. 신속등재로 평균 수억 원짜리 희귀질환치료제 약 50여 개가 급여에 오를 경우 수조 원의 추가 재정이 소요될 수 있기 때문이다.

 

가장 심각한 것은 사후 통제 방안의 부재다. 2026년 시행을 앞두고 있음에도 효과 없는 약을 퇴출하거나 약가를 적정 가격 수준으로 인하할 수 있는 실효성 있는 방안은 아직 마련되지 않았다. 정부는 올해 연구를 시작해 내년에 방법을 정하겠다고 한다. 사후 통제 방안도 없이 등재부터 추진하는 것은 국민건강보험 운영의 엄중한 책임을 방기하는 것이다.

 

이번 약가제도 개편안은 여기서 그치지 않는다. 신약의 비용효과성 평가에 사용되는 ICER 값을 상향해 전반적인 신약 가격을 높이고, 약가유연계약제라는 이름으로 대부분의 의약품을 비밀 가격제로 운영하겠다는 방침도 담겨 있다. 이는 환자의 접근성 개선이 아니라, 건강보험 재정과 환자의 건강을 마중물로 삼아 제약산업을 새롭게 재편하겠다는 선언이다.

 

우리는 환자의 희망을 볼모로 검증도 책임도 없는 ‘프리패스’ 신속등재를 강력히 규탄한다. 정부는 묻지마식 희귀질환 신속등재 시행을 중단하고, 국제 연대를 통한 경제성 평가 강화, 투명한 약가 결정체계 마련을 통한 약가 인하, 제약기업의 독점이윤에 균열을 낼 수 있는 제도 개선을 먼저 추진할 것을 강력히 촉구한다.

 

 

 

2026년 3월 24일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·전국보건교사노동조합

 

 

<발언>

 

[한성규 무상의료운동본부 공동집행위원장, 민주노총 부위원장]

 

오늘 우리는 환자의 절박한 상황을 명분으로 희귀질환 치료제 신속 등재를 추진하며 실질적으로는 제약사의 이익만을 확대하는 이재명 정부의 반국민적 정책 중단을 촉구하기 위해 이 자리에 섰습니다.

 

그동안 건강보험 등재는 최소한의 원칙을 지켜왔습니다. 해당 약제가 환자에게 실제로 도움이 되는지, 그 효과가 가격에 비해 타당한지에 대한 검증을 거쳐야만 했습니다. 이는 국민 건강과 건강보험 재정을 지키기 위한 최소한의 안전장치였습니다.

 

그러나 지금 정부가 추진하는 개편안은 이러한 원칙을 사실상 폐기하는 것입니다. 신속 등재라는 이름을 내세우고 있지만 실제 내용은 효과와 비용에 대한 검증 없이 고가 의약품을 건강보험에 등재하겠다는 것입니다.

 

희귀질환 치료제는 환자 한 명당 연간 수억 원에 달하는 경우가 적지 않습니다. 이러한 약들이 효과에 대한 충분한 입증 없이 대거 등재된다면, 그 부담은 결국 보험료 인상과 의료비 증가로 국민 모두에게 전가될 것입니다.

 

더 큰 문제는 사후 통제의 부재입니다. 한번 등재된 약은 현실적으로 퇴출하거나 약가를 조정하기가 매우 어렵습니다. 지금도 사후평가와 관리가 제대로 이루어지지 않는 상황에서 통제 장치마저 문턱을 없엔다면 결국 고가 의약품의 무분별한 확대와 건강보험 재정의 구조적 악화를 초래하는 되돌릴 수 없는 결과를 초래하게 될것입니다.

 

특히 간과할 수 없는 것은 환자의 안전 문제입니다. 효과가 충분히 검증되지 않은 약이 건강보험에 등재되고 사용될 경우, 그로 인한 부작용과 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수밖에 없습니다.

 

이러함에도 불구하고 정부는 이처럼 중대한 정책을 충분한 사회적 논의 없이 일방적으로 추진하고 있습니다. 지난해 11월 발표 이후 공청회나 공개적인 토론마저 생략한채 3/26일 건정심에서 확정을 예고하고 있습니다.

 

검증되지 않은 의약품을 ‘신속’이라는 이름으로 제도화하는 것은 결코 환자를 위한 정책이 아닙니다. 이는 제약사의 이익을 우선하는 정책이며, 국민건강과 공공보험의 기반을 흔드는 반공공적 조치입니다.

 

지금 필요한 것은 속도가 아니라 책임입니다. 성급한 등재가 아니라, 철저한 검증과 공정한 기준, 그리고 실효성 있는 사후 관리 체계를 먼저 확립해야 합니다. 환자의 생명과 건강보험 재정을 실험 대상으로 삼는 정책은 결코 용납될 수 없습니다.

 

민주노총을 비롯한 노동시민사회는 신속등재를 앞세워 제약사만을 위한 희귀질환 치료제의 졸속 등재 중단을 강력히 촉구하며 국민의 건강권과 건강보험의 공공성을 지키기 위해 끝까지 싸워나갈 것을 분명히 밝힙니다.

 

 

 

[전진한 보건의료단체연합 정책국장]

 

우리는 오래 전부터 건강보험 강화운동을 해온 단체들입니다. 환자에게 필요한 의료기술들이 건강보험 적용을 받아 누구나 돈 걱정 없이 치료받는 사회를 바라고 노력해왔습니다. 하지만 우리는 정부의 이 ‘신속등재’를 반대합니다.

 

‘신속등재’라는 말을 들으면 어떻습니까? 마치 효과가 증명된 의약품을 환자를 위해 빠르게 건강보험을 적용해 준다는 말처럼 들립니다. 하지만 그렇지 않습니다.

 

‘신속등재’라는 말 뒤에 정부가 숨긴 진실은, 실제로는 의약품이 환자한테 유용한지 아닌지에 대한 평가도 생략하는 ‘졸속등재’를 한다는 것입니다.

 

정부는 환자의 ‘치료접근성’을 말합니다. 하지만 진정한 접근성은 효과가 입증된 약에 대한 접근성이어야 합니다. 한국의 보건의료 시스템이 가진 최소한의 과학적 기준에 따르면, 단지 밀가루보다 낫다고 해서 건강보험 적용을 해주지 않습니다. 기존에 쓰던 약보다 열등하지 않다는 최소한의 검증이 돼야 등재를 시켜왔습니다.

 

그러한 검증 없는 약을 정부가 건강보험에 등재시키면 어떻게 되겠습니까? 제약사는 검증되지 않은 약을 건보 재정을 이용해 돈벌이 할 수 있게 되지만, 환자는 실험대상으로 전락하게 됩니다. ‘열등한 신약’이 판을 치면 환자는 오히려 양질의 치료기회를 놓칠 수 있는 것입니다. 중증환자의 경우엔 치명적일 수 있습니다.

 

정부는 의약품 전반으로 이런 퇴행을 확대시키려고 하고 있습니다. 소위 ‘혁신 신약’ 전반에 대해서 그렇게 해나가겠다고 합니다. 정부는 혁신신약이 무언지 제대로 정의도 하지 않고 있습니다. ‘혁신 신약’은 귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이일 것입니다.

 

의약품 검증제도의 근간을 뒤흔들려 하는 것입니다. 정부는 이런 엄청난 일을 벌이면서 희귀질환 환자들의 절박한 심정을 악용하고 있습니다. 희귀질환 환자의 치료접근성을 운운하면서 제도개악의 물꼬를 트려고 하기 때문입니다. 그래서 더더욱이나 정부가 하려는 일은 윤리적으로 비난받을 일이고, 희귀 중증질환에 고통받는 가장 힘들고 어려운 환자들을 기만하는 것입니다.

 

이재명 정부는 윤석열과 다른 정치를 하라는 사람들의 기대를 등에 업고 이 청와대에 자리를 잡았습니다. 그러나 이재명 대통령은 집권 후에 기업 이윤을 위해서라면 안전이 확인되지 않은 것도 ‘일단 돼’라는 방식으로 바꿔야 된다고 말했습니다. 그러면서 온갖 위험한 규제완화를 하고 있습니다.

 

이번 약가제도 개편안도 마찬가지입니다. 이것은 윤석열 정부가 하려다가 미처 못하고 쫓겨난 정책이기도 합니다.

 

정부가 진정으로 해야 할 것은, 의약품과 의료기술의 검증을 더 철저히 해서 환자를 보호하고, 효과가 있는 의약품을 걱정없이 치료받도록 보장하며, 근본적으로 제약산업을 공공적으로 통제하는 것이어야 합니다. 무분별한 규제완화로 의료영리화를 하는 것은 사람들의 기대를 배신하는 것입니다.

 

정부는 제약기업만을 위한 규제완화 중단하라!

 

 

 

[김성주 한국암환자권익협의회 회장]

 

 

 

 

 

[이동근 건강사회를위한약사회 부회장]

 

한국은 과거에 제약사가 약을 허가받기만 하면, 별다른 심사 없이 바로 등재되는 네거티브 리스트를 운영했습니다. 그 결과 제약사들은 전략적으로 외국의 효과를 알 수 없는 약을 국내에 출시했고, 매년 2천여 품목이 무분별하게 보험에 등재되었습니다. 이에 2006년에 노무현 정부는 약제비 급증 문제를 바로잡고자 약의 치료 효과와 경제적 가치를 깐깐하게 따져 묻는 ‘선별등재제도’를 전격 도입했습니다. 이후 임상적 유용성이 불분명한 약제는 급여의 문턱을 넘기 어려워졌습니다.

 

그러나 진짜 비극은 2006년 이전에 이미 무혈입성한 의약품이 었습니다. 선별등재제도가 시행된지 20년이나 되어가지만, 제대로 된 검증 없이 등재된 약들이 여전히 망령처럼 처방되고 있기 때문입니다. 건약이 10년 가까이 퇴출을 요구해온 뇌 영양제 ‘콜린알포세레이트’가 대표적입니다. 연간 10억 정 넘게 팔리며 제약사의 배를 불리고 있지만, 2020년에 시작된 임상 재평가 결과는 아직도 오리무중입니다. 한번 급여권에 진입한 약을 퇴출시키는 일이 얼마나 어려운지를 보여주는 생생한 사례입니다.

 

지금 이재명 정부가 추진하는 ‘희귀질환 치료제 신속등재’는 바로 이 구조를 다시 열어젖히는 짓입니다. 겉으로는 환자의 절박함을 내세우지만, 실상은 제약기업이 국민건강보험에 빨대를 마음대로 꽂을 수 있는 통로를 제도적으로 만들어주는 것입니다. 이로 인해 발생할 추가 재정소요액만 어림잡아도 수조원에 달할 것으로 추정됩니다.

 

일각에서는 제네릭 약가 인하를 통해 신속등재로 발생하는 추가 재정을 충당할 수 있다고 설명하지만, 구체적인 내용을 보면 그렇지도 않습니다.

 

정부가 혁신형 제약기업, 혁신형에 준하는 기업, 수급안정 선도기업 등 특정 범주에 해당하는 기업에 대해서는 일괄 약가인하를 유예하겠다고 밝히고 있습니다. 그런데 현재 매출액 2천억원이 넘는 상장 제약기업 37개가 있는데 이 세 범주 덕분에 빠져나갈 수 있는 기업이 34곳에 달합니다. 결국 중형 이상의 제약기업 대부분이 약가인하를 회피하는 특혜를 받게 되며, 실질적인 절감효과는 미미할 것이라는 뜻입니다. 이번 개편의 진짜 속셈은 약제비 절감이 아니라 제약산업 재편이라는이른바 ‘대기업 밀어주기’에 불과합니다.

 

약가제도는 매년 수십조원의 국민 혈세가 오가는 중차대한 룰입니다. 한번 잘못 꿰어진 단추는 향후 10년, 20년 동안 국민들에게 효과없는 약을 강요하거나 벼락같은 약값 폭탄을 안길 것입니다. 정부의 약가 통제력을 스스로 포기하고 제약산업 육성에 몰두하여 전세계에서 가장 비싼 약값을 지불하게 된 미국의 참담한 현실이 과연 이재명 대통령과 정은경 장관이 꿈꾸는 한국의 미래입니까? 국민이 낸 피같은 건강보험 재정을 눈먼 돈 취급하며, 다국적 제약사와 국내 대형 제약사의 배만 불려주는 진짜 이유가 무엇인지 묻지 않을 수 없습니다.

 

 

건강보험 재정 파탄, 국민 건보료 인상, 또는 다른 환자들의 보장성 축소로 귀결될 신속등재 제도 추진을 여기서 당장 중단해야 합니다. 수십조원의 약제비가 걸려있는 약가 정책을 밀실에서 졸속으로 처리해서는 결코 안됩니다. 이 개편안이 이대로 강행된다면, 그 역사적 책임은 온전히 이재명 대통령과 정은경 장관이 져야 할 것입니다. 2026년 그들의 선택이 국민들의 건강권에 어떤 파국을 가져오는지, 우리는 두눈 부릅뜨고 끝까지 지켜보고 심판할 것입니다.

혁파(革罷)의 대상은 환경부와 환경부 장관이다

오늘(8월 24일) 환경부는 ‘제4차 규제혁신전략회의’ 결과를 발표했다. 한화진 환경부 장관의 보고 내용은 참담하다. 환경부의 의지가 맞는지 의심될 정도로 자신들이 만든 제도를 ‘덩어리 규제’로 취급하며, 이를 갈기갈기 찢어 국민이 아닌 기업에 혜택이 돌아가도록 법과 제도를 개정하겠다고 밝혔기 때문이다. 환경부가 발표한 내용은 환경 당국으로서 더 이상 국토환경 훼손이나 화학물질 원인 안전사고 발생, 탄소중립실천에 대해서 책임지지 않겠다는 선언과 다름없다. 환경부는 지속하여 “규제완화”라는 대통령의 말을 복화술 인형처럼 따라 하며, 수십 년의 경험과 쓰디쓴 참사의 역사 속에서 만들어 온 안전·건강·환경보전을 위한 최소한의 제도를 제 손으로 부수고 있다. 『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』(이하 화평법)과 『화학물질관리법』(이하 화관법)에 따라 관리되는 화학물질 및 취급시설 기준을 완화하는 것은 경제적 효과를 이유로 국민의 안전과 건강을 내팽개치겠다는 선언이다. 우리는 구미 불산 사고와 가습기 살균제 참사로부터 화학 사고의 위험성을 뼈아프게 배워야 했다. 화평법과 화관법은 이러한 위험으로부터 국민 건강 및 환경을 보호하기 위한 목적으로 만들어졌다. 해당 법 시행 후 감소세를 보였던 국내 화학물질 사고가 규제 완화 이후 증가세로 돌아섰다는 결과도 확인됐다. 국민 안전을 최우선한 제도 강화에 나서도 모자란 환경부가 기업의 편의와 비용 절감을 위해 규제를 완화하겠다고 나섰다는 점에서 ‘산업부2중대’ 꼬리표의 걸맞은 행보가 아닐 수 없다. 환경부는 작년부터 지속적으로 환경영향평가를 ‘킬러규제’로 꼽으며 개선을 공표해 왔다. 환경영향평가 제도의 이해당사자 중 하나인 기업의 환경영향평가 불만을 이유로 제도를 점차 간소화하고 있다. 환경부는 환경영향평가의 효율성 제고를 명목으로 제도의 목적을 부정하고, 스스로의 권한을 축소하고, 의무를 방기하고 있다. 계속되는 환경영향평가 거짓·부실 평가 논란에도 제도의 신뢰성과 투명성 강화가 아닌 제도의 축소와 후퇴를 ‘혁신’이라고 발표하는 환경부의 행태가 더 이상 놀랍지도 않다. 검증되지도 않은 간이평가를 도입해 환경영향평가를 면제를 확대하고, 난개발을 막을 장치도 없이 소규모환경영향평가 권한을 지방에 이양하고, 투자 촉진을 이유로 민간투자 사업에 면제 특혜를 주고, 환경영향평가를 신속히 처리해(패스트트랙) 첨단 산업단지 조성을 지원하겠다는 부처가 과연 ‘환경’이라는 이름을 달 자격이 있는가? 또한 환경부는 온실가스 배출권 이월 제한 규정을 완화해 탄소중립의 시급성은 감소시키고, 기업의 책임과 의무를 대폭 면제한다. 기후위기 대응을 위한 탄소중립은 전 지구적 과제다. 전 세계가 나서 지금 당장 온실가스 감축을 위한 적극적인 실천과 기업의 책임을 묻고 있다. 하지만 오늘 환경부의 발표는 이미 후퇴한 기후정책을 더욱 뒤로 물리며, 윤석열 정부의 기후위기 책임 의식과 탄소중립 의지의 실종을 그대로 반영하고 있다. 정부가 말하는 ‘킬러규제’는 국민 안전을 위한 ‘필수 규제’다. 고로 ‘킬러규제 완화‘는 국민 안전을 위한 ’필수 규제’ 포기를 의미하는 것이고, 이것을 ’혁파(革罷)’라 말하는 것은 환경부 스스로 혁파의 대상임을 애둘러 자임하는 격이다. 지난 1년간 대통령과 기업에 부화뇌동해온 한화진 환경부 장관의 즉각적인 사퇴를 촉구한다. 또한 환경부는 오늘 발표한 환경 킬러규제 혁파 방안을 즉시 철회해야 한다. 한국환경회의는 환경부가 불러일으킨 환경비상시국에 엄중하게 대응할 것이다.

2023년 8월 24일

한국환경회의