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「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 대한 의견서

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「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 대한 의견서

익명 (미확인) | 월, 2016/07/25- 16:22

건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 보건복지부가 2016년 5월 27일 입법 예고한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 관한 의견을 다음과 같이 개진합니다.

 

 

1. 의견

 

‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안에 반대하며, 이 법률안은 전면 폐기되어야 한다.

 

 

2. 의견에 대한 사유

 

(1) 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’과 유사하다. ‘의약품 안정공급 지원 특별법’의 목적도 ‘공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 것’이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등 치료제에 대하여 잠정적 효능, 효과 판단만으로 허가 특례를 부여하는 것이었다. 해당 법안은 효과와 안전성이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 점에서 많은 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있다.

의약품은 효과와 안전성 확보가 가장 중요하다. 이번 법률 제정안은 그 과정을 대폭 생략·축소하는 것이다. 작년에 폐기된 법안의 확장판이라고 할 수 있다.

 

(2) ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안의 주요 내용은 “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”을 지정(제6조, 제8조)하여, 해당 의약품의 안전성·효과성을 평가하는 허가 절차를 대폭 완화(제17조, 제18조)하고, 허가자료 심사 시 식약처는 제약회사와 ‘협의’하여 “동반 심사”(제13조, 제14조, 제15조, 제16조)하며, 국가와 지방자치단체가 해당 의약품 연구·개발자에게 행정적·재정적 및 각종 지원을 하도록 허용(제9조, 제10조, 제11조, 제12조)하는 것이다.

 

(3) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 정의는 모호하여 확대적용의 여지가 크다.

법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 “중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 의약품”으로 정의되며(제2조제1항), “중대한 또는 생명을 위협하는 질병”이란 “적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질병으로 치료대안이 존재하지 않는 질병”으로 정의된다(제2조제3항). 그런데 “사망할 가능성이 높은 질병”의 정의는 매우 모호하다.

“공중보건 위기대응 의약품” 역시 “감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료등을 위한 의약품”으로 정의되는데(제2조제2항), “심각한 위해를 끼칠 우려”란 표현은 주관적으로 해석될 여지가 크다.

 

(4) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 안전성과 효과성을 평가하는 의약품 허가절차를 대폭 생략하는 것은 국민의 생명과 안전을 위협한다.

법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 임상1상과 임상2상에서 효과가 나타난 의약품일 경우 지정될 수 있으며(제6조제1항제2호), 임상3상 없이도 “조건부 허가”될 수 있다(제17조제1항).

“공중보건 위기대응 의약품”은 비임상시험(동물실험) 결과만으로 지정될 수 있으며(제8조제1항제2호), 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 “조건부 허가”될 수 있다(제18조제1항).

현재 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지의 진입성공률도 약 60%인 상황이다.

따라서 이러한 규제완화는 임상시험에 엄청난 돈을 써야 하고 임상시험 각 단계마다 통과되지 못할 가능성이 큰 제약회사 입장에서는 막대한 이익이 되는 것이지만, 안전하고 효과적인 의약품으로 치료받을 권리가 있는 환자들에게는 매우 위험하고 심각한 정책이다.

 

(5) “계획적 개발동반 심사” 제도는 식약처가 규제당국으로서의 역할을 완전히 포기하는 것이다.

법률안에 따르면 제약회사는 허가를 위한 자료를 구비된 것부터 나누어 제출할 수 있으며(제13조제1항), 식약처는 제약회사와 심사계획을 협의할 수 있고(제14조제1항) 심사계획을 협의하여 변경할 수도 있다(제14조제2항). 또한 이미 제출한 자료를 식약처장과 협의하여 교체할 수도 있다(제15조제1항). 규제당국인 식약처가 제약회사와 함께 의약품 심사과정에 함께 협의하고 참여한다는 것은 비상식적이다.

또한 의약품 임상시험을 실시하는 당사자인 국·공립 의료기관 및 국·공립 연구기관 직원이 해당 의약품의 허가, 심사업무를 위해 식약처 근무 시 휴, 겸직을 허용하는 것(제26조) 또한 마찬가지다.

이는 시험문제 출제자가 응시자와 같이 시험지를 풀고, 응시자에게 해답을 가르쳐주며, 심지어 응시자가 채점 역시 할 수 있도록 하는 것과 같다.

 

(6) “획기적 의약품 등의 개발 지원”은 기업의 이윤을 위한 규제완화 의약품에 국민의 세금을 지원하는 것이다.

법률안에 따르면 국가와 지방자치단체는 연구·개발자에게 행정적·재정적 지원(제9조), 국제협력 지원(제10조), 임상시험 지원(제11조), 지원센터 설치·운영(제12조) 등을 할 수 있다.

 

(7) 식약처는 “계획적 개발동반 심사”와 “조건부 허가”제도로 약 2.5년의 허가기간 단축을 예상하고 있다. 허가기간이 단축되면 의약품의 부작용도 늘어난다. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용이 18.1% 증가한다는 연구 결과가 있다. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성을 약 3.27배 높이며, 심각한 부작용으로 인한 시장퇴출 가능성을 6.92배 높인다는 연구도 있다. 정부는 환자치료기회가 2.5년 확대된다고 주장하지만, 오히려 안전이 확인되지 않은 약이 출시되어 국민안전을 위협할 가능성이 높아질 뿐이다.

 

(8) 따라서 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정(안)은 국민의 안전과 생명을 위협하는 매우 심각한 규제완화 안으로 전면 폐기되어야 한다.

 

 

2016.7.25.

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

시민들의 의견

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[성명서]인허가 끝나지 않은 설악산 케이블카 예산 책정 타당성 없다.

인허가 끝나지 않은 설악산 케이블카 예산 책정 타당성 없다.
법절차 무시하며 예산 편성하는 새정치민주연합 배재정의원과 새누리당 염동열 의원.

2016년 중앙정부 예산안 심사가 이뤄지고 있는 가운데, 국회 교육문화체육관광위원회 소속 새누리당 염동열 의원과 새정치민주연합 배재정의원이 ‘2018년 동계올림픽 개최에 맞춰 설악산 케이블카가 정상적으로 운영될 수 있도록 국비 102억 원 반영 필요’하다는 의견을 제시한 것이 확인되었다. 설악산은 천연기념물로 지정되어 있기 때문에 설악산을 케이블카를 건설하기 위해서는 문화재청 문화재위원회의 심의가 추가 진행되어야 한다. 아직 관련 인허가 절차가 완료되지 않은 상황에서, 케이블카 건설 예산을 편성하는 것은 개발사업 편의를 우선에 두는 법절차를 무시하는 행위이다.

지난 국정감사에서 환경노동위원회와 교육문화체육관광위원회 소속 새정치민주연합 의원들이 설악산 케이블카 건설 문제를 두고 책임기관을 질타해놓고도 배재정의원은 예산 편성을 추진하고 있다. 최문순 강원도지사의 거수기 역할을 배재정의원이 맡고 있는 것이 아니라면, 이러한 행동은 이해가 되지 않는다. 또한, 새누리당 염동열의원은 강원도 재정에 대한 고려 없이 중앙정부 예산 퍼주기 식으로 평창동계올림픽을 비롯한 온갖 개발사업 예산을 늘리기 위해 노력하고 있다.

국립공원, 문화재보호구역, 유네스코생물권보전지역, 백두대간, 생물유전자원보호구역 줄줄이 보호구역으로 지정된 설악산의 가치를 집권 여당인 새누리당이 알아줄 것이라 기대하지 않았다. 선거를 앞두고 강원도 표 계산에 급급한 새정치민주연합이 설악산을 지키기 위해 고군분투 하지 않으리라는 것도 경험으로 알고 있다. 새정치민주연합 강원도당은 설악산 케이블카가 당론으로 채택되었다며 허위사실을 유포하고, 중앙당은 해명 없이 설악산 케이블카 건설을 반대하는 듯 아닌 듯, 모르는 척 하는 것이 당론인 것처럼 행동했다. 이런 태도가 2016년 예산을 책정하는 과정에서 또다시 반복되고 있다.

염동열 의원은 관광기금으로 예산을 편성하여 중앙정부 사업으로 설악산 케이블카를 건설하자고 주장하고 배재정의원은 지역발전특별회계로 강원도가 설악산 케이블카 건설을 위해 편의를 봐주라 하고 있다. 설악산국립공원지키기국민행동은 어떤 회계로 사업이 편성되든 설악산 케이블카 사업의 인허가 절차가 아직 완료되지 않았으므로 따라서 두 의원 모두 예산 편성의 기본 원칙과 절차를 무시하고 있다는 것을 지적하는 바이다.

배재정 의원과 염동열 의원은 국회 교육문화체육관광위원회에 소속되어 있다. 설악산 케이블카는 국회 교문위가 관리 감독하는 문화재 보호구역인 천연기념물 위에 건설된다. 두 의원은 설악산 케이블카가 천연기념물의 지정 취지와 부합하다고 판단하는가? 관광수익을 위해서 대형철탑과 관광시설을 천연보호구역 안에 설치하는 것은 국가문화재와 인류유산 보존정책을 정면으로 거스르는 커다란 위협이다. 게다가 평창 동계올림픽을 핑계 삼아 설악산 케이블카 예산 편성을 하는 것이 중앙정부 부채가 540조원을 향하고 강원도 부채가 2조원을 찍는 상황에서 타당하다고 판단하는가?

총선 앞 선심성 예산에 급급한 두 의원에게 강력히 항의한다. 관광기금으로 하든 지역발전특별회계로 하든 나랏돈이다. 국민들의 혈세란 말이다. 박근혜 대통령의 몇 마디로 완공일자까지 박고 추진하는 사업에 예산을 배정하자는 새정치민주연합 배재정 의원은 자존심도 없는가? 빚더미에 오른 강원도의 재정상황과 아랑곳없이 선심성 사업을 추진하는 염동열 의원은 강원도 채무를 해결할 능력은 있는가?

국회 예산 심의 과정에서 환경과 국가문화재 훼손 논란의 중심에 있는 설악산 케이블카 예산이 통과되어서는 안 된다. 배재정, 염동열 의원은 설악산 케이블카 예산 편성을 위한 시도를 즉각 중단할 것을 요구한다.

2015  11  16
설악산국립공원지키기국민행동

문의 : 황인철 국민행동 상황실장 (070-3744-6126, [email protected])
배보람 녹색연합 정책팀장 (070-7438-8529, [email protected])

월, 2015/11/16- 16:21
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[논평]설악산 케이블카 2016년 예산 미반영, 국회의 합리적 선택 환영한다

설악산 케이블카 2016 예산 미반영국회의 합리적 선택 환영한다

환경과 지역주민이 상생하는 일에 국민의 세금이 쓰여져야

 

12월2일, 국회는 2016년 예산안을 확정했다. 이날 본회의를 통과한 최종 예산안에서 설악산 케이블카 예산은 반영되지 않았다. 이것은 법절차를 감안할 때 당연한 결과다. 국회의 합리적인 선택을 국민행동은 환영한다.

강원도는 설악산 오색케이블카 사업을 중앙정부에서 지원하라고 요구하였다. 강원도지사가 직접 국회의원을 찾아다녔다. 강원도의 숱한 민생현안이 있음에도 도지사는 케이블카 예산확보를 1순위로 요구하였다고 한다. 과연 도지사의 행보가 강원도민을 위한 것인지 의심하지 않을 수 없었다.

 

국민행동은 국회 교문위의 예산심의가 시작할 때부터, 새정치민주연합 배재정의원, 새누리당 염동열의원 등이 주장한 설악산 오색삭도(케이블카)사업 증액예산 102억원의 삭감을 요청한 바 있다. 상임위와 예결위, 그리고 본회의를 거치며 결국 설악산 케이블카 예산은 포함되지 않았다.

 

사실 설악산 케이블카 사업은 아직 사업 허가를 위한 행정절차도 끝나지 않았다. 문화재현상변경, 환경영향평가, 산지전용허가 등 사업의 인허가 절차가 남아 있다. 만약 인허가 절차도 끝나지 않은 사업의 예산을 책정하였다면 그것은 법절차에 어긋나는 것이었다.

 

설악산은 국립공원일 뿐만 아니라 천연기념물 171호로 지정된 천연보호구역이다. 설악산은 천연기념물의 보고로서 중요한 국가문화재의 지위를 차지하고 있다. 아울러 설악산은 인류 공동의 유산으로서 손색이 없는 가치를 지니고 있다. 하지만 오색케이블카 사업은 천연기념물의 지정 취지와 전혀 부합하지 않는 사업이다. 관광수익을 위해서 대형철탑과 관광시설을 천연보호구역 안에 설치하는 것은, 국가문화재와 인류유산 보존정책을 정면으로 거스르는 커다란 위협이다. 아울러 자연환경이 가장 큰 자산인 강원도 지역의 발전을 위해서도 천연기념물 설악산을 난개발하는 것은 전혀 도움이 되지 않는다.

 

지금 필요한 것은, 케이블카 예산이 아니다. 강원도민을 위한 일이라면, 중앙정부가 예산을 지원할 수 있다. 하지만 설악산 케이블카 사업은 진정으로 강원도를 위한 것이 아니다. 지역주민을 현혹하는 지역정치인과 몇몇 개발업자에만 이익이 돌아가는 사업이다. 국민행동은 국민의 세금이 환경과 지역주민이 상생함으로써 진정으로 강원도의 발전에 도움이 되는 일을 위해 쓰여지기를 희망한다. 자연생태계 최후의 보루인 설악산 국립공원을 지키는 것은 강원도와 전 국민, 그리고 우리 후손을 위한 길이다.

 

2015  12  3

설악산국립공원지키기국민행동

 

 

문의 : 황인철 국민행동 상황실장 (010-3744-6126)

목, 2015/12/03- 16:13
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거짓과 허위로 작성된 설악산케이블카 환경영향평가서 즉각 반려하라! – 사업자 양양군 및 엔지니어링 업체 검찰고발 - 지난해 12월 24일,...

 

 

지난해 12월 24일, 설악산케이블카 사업자 양양군은 환경영향평가서(초안)을 원주지방환경청에 접수한 바 있습니다.

이에 설악산국립공원지키기강원행동, 국민행동 등은 전문가 의뢰 등을 통해 해당 보고서를 검토하였습니다. 검토결과, 사업자가 제출한 환경영향평가서는 많은 문제점이 있음을 확인하였습니다. 특히, 해당사업자가 제출한 보고서 중요한 사항들이 거짓과 허위로 작성된 것으로 확인 되었는바, 해당 자료를 기자회견을 통해 공개하고, 사업자 양양군과 평가서작성을 대행한 평화엔지니어링, 화신엔지니어링을 검찰에 고발합니다.

또한, 1월 19일 진행된 원주지방환경청장과의 면담결과도 공개합니다. 이날 원주지방환경청장은 국회와 환경단체, 지역주민들이 요청한 환경갈등조정협의회를 개최하지 않겠다는 입장을 밝혔습니다. 사회적 논란이 계속되고 있고, 허위 환경영향평가서 논란까지 발생한 상황에서, 사업자인 양양군이 참여하지 않겠다는 이유만으로 환경갈등조정협의회를 구성하지 않는 것은 심각한 문제라고 할 수 있습니다.

별첨자료1_환경영향평가 허위작성

별첨자료2_갈등조정협의회무산

 

2016년 01월 20일
설악산국립공원지키기강원행동 / 설악산국립공원지키기국민행동/ 케이블카반대설악권주민대책위

수, 2016/01/20- 17:08
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[취재요청서]월성1호기 폐쇄 경주시민 만인소(萬人疏) 전달 기자회견

 

<취재요청서>

월성1호기 폐쇄 경주시민 만인소(萬人疏) 전달 기자회견

경주 월성 1호기 폐쇄하고 주민 이주대책 마련하라!

지난 2월 27일 월성원전 1호기 수명연장이 여러 문제에도 불구하고 표결로 강행처리되고, 6월 10일 재가동에 들어갔습니다. 하지만 경주 시민들은 이러한 정부의 조치를 받아들일 수 없었습니다. 수명연장으로 인한 안전의 문제도 하루하루 고통으로 받고 살아가는 인접지역 주민들에 대한 대책이 마련되지 않았기 때문입니다.

월성원전 인근 주민들은 2014년 8월 25일을 시작으로 벌써 1년 넘게 연로한 몸을 이끌고 월성원전 앞에서 천막농성을 이어오고 있습니다. 아침마다 당신들의 이름이 새겨진 ‘관’을 끌고 행진하면서 절규하고 있습니다. 이제 우리 사회는 이분들의 고통을 더 이상 외면하지 말고 진지하게 경청하고 이주대책을 마련해야 합니다.

최근 동국대산학협력단, 조선대산학협력단, 한국원자력의학원이 공동 연구한 <월성원자력본부 주변주민 삼중수소 영향평가> 결과에서도, 월성원전이 소재한 경주시 양남면 나아리 주민들의 소변에서 원전에서 방출한 방사성물질인 삼중수소가 100% 검출되는 문제가 드러났습니다.

지난 5월 13일부터 2달 동안 경주시민들은 천막농성을 하며 월성1호기 수명연장을 경주 주민들의 주민투표를 통해 결정할 것을 요구하는 만인소(萬人疏) 운동을 벌였습니다. 그 결과 10,181명의 경주시민이 이 서명에 참여하는 놀라운 결과가 나타났습니다.

불안한 원전 월성1호기 폐쇄를 요구하는 주민 한명 한명이 손수 작성한 서명이 담긴 만인소 상소문은 90여 미터에 달합니다. 9월 7일 오후 1시 30분 박근혜 대통령에게 경주시민들의 애절한 호소를 전달하기 위한 기자회견을 아래와 같이 진행합니다. 많은 관심과 취재를 부탁드립니다.

 

<월성1호기 폐쇄 경주시민 만인소(萬人疏) 전달 기자회견>

* 일시: 2015년 9월 7일 (월) 오후 1시 30분 ~ 2시 20분

* 장소: 광화문광장 세종대왕상 앞

* 프로그램

- 사회: 이상홍(경주환경운동연합 사무국장)

- 발언: 김승환(월성원전인접지역이주대책위원회 부위원장)

- 핵없는사회를위한공동행동 대표단

만인소: 제례 및 기원문 낭독

만인소 펼침 및 사진촬영

* 제례는 경주주민들이 의복을 입고 진행할 예정입니다. 경주시민 10,181명의 직접서명이 담긴 만인소는 90m에 달하는 용지로 되어 있으며, 이것을 펼쳐 박근혜 정부와 서울시민들에게 알리는 퍼포먼스를 진행할 예정입니다.

2015.9.7

월성1호기 폐쇄 경주운동본부(준), 핵없는 사회를 위한 공동행동

<문의>

이상홍 경주환경연합 사무국장(010-010-4660-1409)

양이원영 핵없는사회를위한공동행동 공동집행위원장(010-4288-8402)

월, 2015/09/07- 09:42
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  [caption id="attachment_151862" align="alignnone" width="533"]ⓒ보헤미안 ⓒ보헤미안[/caption]  7월 1일 오후 여덟시, 영덕 핵발전소 건설 저지를 위한 수요 촛불집회가 영덕시내에서 진행됐다. 현재 영덕에서는 매주 수요일 원전 백지화를 요구하는 촛불집회와 함께 주민투표를 추진하기 위한 서명운동을 진행 중이다.    최근 산업통상자원부가 제 7차 전력수급기본계획을 통해 발표한 신규원전 2기를 포함 총 4기를 건설하겠다는 의지를 밝혔다. 정부는 새로운 건설 부지로 삼척•영덕 등을 꼽았고, 삼척에서는 이미 한차례 주민투표를 통해 거부의사를 밝혔다. 이에 영덕에서도 핵발전소 건설 여부를 주민투표로 결정하자는 지역주민들의 목소리가 높아지고 있다.   [caption id="attachment_151861" align="alignnone" width="650"]ⓒ보헤미안 ⓒ보헤미안[/caption]  지역에서 신규원전에 대응하는 ‘영덕 원전 백지화 범군민연대’(이하 범군민연대)는 ‘영덕 원전 찬반 주민투표 추진위원회’를 출범해 주민투표 추진에 나섰다. 핵발전소 건설시 한국수력원자력과 정부는 반드시 그 지역 주민수용성을 고려해야함에도 불구하고, 영덕은 고시이후 3년이 지나도록 설명회나 공청회 등의 기본적인 절차도 없었다. [caption id="attachment_151863" align="alignnone" width="650"]ⓒ대구환경운동연합 계대욱 ⓒ대구환경운동연합 계대욱[/caption]  범군민연대는 영덕탈핵소식지를 통해 "핵발전소 유치는 주민투표를 통해 주민이 스스로 결정해야 할 문제"라며, “영덕에 핵발전소가 들어오면 영덕대게, 영덕송이와 영덕의 관광명소를 아무도 찾지 않을 것”이라 당부했다.    

목, 2015/07/02- 16:36
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