[논평] 임상시험 규제완화, 국민은 실험대상이 아니다
임상시험 규제완화, 국민은 실험대상이 아니다
임상시험 건강보험 적용은 위법하며
임상시험 규제완화는 생명과 안전을 위협할 위험이 큼
안전과 생명을 중시하는 임상시험 규제 및 보상체계 마련 필요
정부는 지난 4/12 첨단의료복합단지 내 임상연구 및 기초연구 등에 건강보험을 적용하겠다는 내용의 시행규칙 개정안을 입법예고 하였으며, 5/18 제5차 규제개혁장관회의에서 바이오 강국 도약이라는 명분하에 임상시험계획서 승인 기간 단축, 공중보건 위기대응 의약품 등에 임상시험 없이 우선 허가제 도입, 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적 질환 치료제에 조건부 허가를 확대하는 등 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 무분별한 임상시험 규제완화로 시민의 생명과 안전을 위협하는 정책은 당장 철회되어야 할 것이며 철저한 안전성 및 유효성 검토시스템 확보, 부작용 발생 시 사후관리 체계 마련 등에 대해 국가적 차원의 정책을 마련해야 함을 주장하는 바이다.
정부는 「국민건강보험요양급여의기준에관한규칙」제13조의7에 첨단의료복합단지 내 임상연구에 대한 특례 조항을 신설하여 임상연구와 관련한 진료에 필요하다고 인정하는 경우 건강보험을 적용하겠다고 하였다. 그러나 국민건강보험법 제41조에 의하면 국민건강보험의 급여대상은 “가입자와 피부양자의 질병, 부상 출산” 등으로 규정되어 있는바, 임상시험에 건강보험을 적용하는 것은 법에 위반되며, 국민의 건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 건강보험을 사익추구를 목적으로 하는 제약회사의 임상시험에 적용하는 것은 국민들의 사회보장수급권을 침해하는 행위이다. 현재 정부의 의료정책 실패로 2009년부터 건강보험 재정흑자가 발생하여 2015년 말 기준 약 17조 원의 흑자를 기록했으나 정부는 건강보험 보장성 강화 방안에 주력하기는커녕 법률을 위반하면서 제약회사 등 기업의 이익을 위한 임상시험에 건강보험을 적용하려 하고 있다. 또한 정부는 바이오 강국으로 도약하기 위함이라며 임상시험에 대한 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 임상시험계획서 승인 기간을 67일에서 55일로 단축하고 특히 생명을 위협하는 질환에 대해 2상 임상시험만으로 우선 허가할 수 있도록 하였는데 이는 2-3년 동안 대략 1000명~5000명 정도의 대상자에게 장기적으로 시험약을 확증하는 3상 임상시험을 하지 않겠다는 것이다. 즉 기업의 편익을 위해 위험성에 대한 객관적 결과를 입증하지 않고 우선 환자에게 적용하겠다는 것이다. 그뿐만이 아니라 공중보건 위기대응 의약품에 대해서도 동물시험자료만으로 유효성을 평가하고 신속하게 공급하겠다고 한다. 그러나 동물시험과 임상시험은 전혀 다른 차원의 시험인데 동물시험의 결과를 토대로 치료제라 명명하고 시판을 허용하는 것은 국민을 실험대상으로 삼는 것이다.
최근 임상시험 부작용이 다수 발생하고 대부분 생명을 위협하는 것으로 나타나는 등 임상시험은 피험자의 생명과 밀접한 연관이 있기 때문에 확대에 신중을 가야해 한다.1) 그럼에도 정부는 임상시험에 대한 규제를 완화하여 발생할 수 있는 위험성에 대한 법적 및 제도적 장치에 대한 대안은 전혀 언급하지 않고 규제완화를 통해 제약회사 등 기업의 이익추구만을 위한 정책을 추진하고 있다. 정부는 당장 무분별한 임상시험 확대정책 및 건강보험 적용 정책 추진을 중단하고, 철저하게 안전과 생명을 중심으로 하는 임상시험 시행, 부작용 발생 시 보상체계 마련 등 임상시험 규제제도를 마련해야 한다.
1) 3년간(2011년~2013년) 임상시험 피험자들의‘중대 이상약물 반응보고’가 476건에 달하는 것으로 확인. 부작용이 보고된 476명의 피험자 중 376명이 입원, 7명은 생명위협, 49명은 사망까지 하였으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보이는 것으로 나타남(2014, 김성주국회의원)
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