[기자회견]의료민영화-보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기하라
의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견
첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라
2019년 3월 25일(월) 오전 10시
국회 앞
[기자회견문]
의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견
첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라
3월 임시국회 개최와 발맞추어 청와대와 여당은 당정 협의를 통해 국회 보건복지위에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정하였다. 더불어민주당 국회보건복지위원회 소속위원과 청와대 사회수석, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 협의 하에 신속 처리하겠다는 법안은 어처구니없게도 안전성·유효성이 미확립된 의료기술의 상용화를 촉진하는 별도의 제정 법률이다. 관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직은 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는 조기기술들이 대부분이다.
그러나 정부와 국회는 이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다. 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있는 것이다. 지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안이다.
오늘부터 국회는 보건의료 규제개악 3법(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률」, 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률」, 「체외진단의료기기 제정 법률」)을 심의한다. 법안의 기본 취지는 약사법, 의료기기법 등 기존의 근거 법률 및 규제장치를 우회하거나 완화하기 위한 별도의 법률 제정이며, 신속허가 등을 통한 조기 상용화, 신의료기술평가의 무력화, 건강보험에서의 가격우대 등 보건의료의 공적 관리기반 전반을 산업자본의 이윤창출과 영향력 하에 예속화하는 법률적 근거를 제공하는 데 있다.
정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화하여 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것이다. 이에 따른 건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다. 이 같은 성격의 규제 개악과 이를 뒷받침하는 법률 제정에 있어 우리는 지난해부터 국회 공청회 등을 통해 반대 입장을 지속적으로 밝혀왔다.
줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료 관련 법률은 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게, 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화하였으며, 이 같은 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화하였다. 그동안 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐을 정도로 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다. 그러나 이러한 평가 절차도 재생의료의 조속한 상용화를 위해 무력화 하겠다는 것이다. 줄기세포의 특징은 이동과 재생이나 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않은 세포로 분화될 수 있는 위험성을 내재하고 있고, 미국 FDA의 경우 허가한 줄기세포가 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준을 적용하고 있다.
반면, 전 세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해 주고 있는 것이 국내 현실이다. 현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 할 것이다. 바이오의약품의 경우에도 신속처리 대상으로 지정하여 임상 3상 없이 품목허가를 받도록 규제를 대폭 완화하였다. 기업이 부담해야 하는 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것과 다를 것이 없으며, 임상 3상 면제 후 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 다르지 않다.
의료기기 규제개악 법률도 마찬가지이다. 임상적 유효성 검증이 불충분한 ‘출현단계’의 특정기술을 ‘혁신의료기기’로 임의 분류하고 각종 특례를 적용하여 상업적 활용을 꾀하겠다는 속셈이다. 정부가 혁신의료기술이라고 일컫는 로봇, 인공지능, 3D프린팅 등의 의료기술은 신의료기술평가 과정에서 대부분 조기기술 및 연구단계 기술로 평가받아 환자 사용이 금지되었던 기술들이다. 로봇 수술은 OECD(2017년) 기준에 따르면 가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 의료기술로 분류되어 혁신성과는 전혀 상응되지 않으며, AI 및 3D프린팅의 경우에도 의학적 의사 결정의 보완적 역할을 하거나 수술 시행 전 시뮬레이션 목적의 활용이 대부분이다. 오히려 의학진단 및 예측 목적의 인공지능 기술은 일반화의 약점으로 인해 다양한 의료 환경에 적용되기 어렵다고 보고되며 국외에서는 보다 엄격한 검증이 강조되는 추세이다.
사실상 ‘임상적 혁신성’과는 거리가 먼 환자 사용을 금지해야 하는 조기기술들을 혁신의료기기 지원 법률에서는 식약처가 임의로 ‘혁신의료기기’로 지정하도록 허용하였다. ‘혁신의료기기 우선심사’, ‘자사(自社) 규격 기반 심사’, ‘혁신의료기 소프트웨어 특례’, ‘건강보험에 대한 특례’, ‘신의료기술평가 특례’, ‘혁신의료기기 사용 활성화 지원’ 등 동원 가능한 각종 특례를 적용하여 안전성·유효성이 미확립된 특정 의료기술을 ‘혁신’으로 포장하고 업체 입맛에 맞게 무분별한 환자 사용을 조장하도록 한 것이 혁신의료기기 지원 법률에 주된 골간이다.
체외진단기기의 경우 이미 정부는 ‘선진입-후평가’ 방식의 규제완화 적용 방침을 결정하였다. 감염병 관련 체외진단기기는 시범사업을 착수하기로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 결정하였으며, 잠재적 위험성이 높은 3, 4등급까지 포함한 모든 영역의 체외진단기기가 이같은 규제완화에 적용된다. 식약처 허가 즉시 건강보험 등재로 결정되는 이 같은 규제 완화는 임상적 안전성·유효성 평가를 생략한다는 의미이며, 이로 인해 발생할 위험성은 고스란히 환자 몫이 되었다. 국회 윤소하 의원실 국정감사 보도자료에 의하면 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’의 경우 암 진단 10% 이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우리나라 의료 현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다고 밝혔다. 정부가 산업육성을 위해 도입한 ‘선진입-후평가’ 규제완화는 신의료기술평가와 같은 최소한의 안전장치마저 무력화시킨 것으로 앞으로는 암 진단 오진 가능성을 간과한 체외진단기기도 환자 사용이 허용되는 결과를 배제하지 못하게 된다.
국회에서 심의하는 또 다른 규제개악법인 체외진단기기법도 이러한 정부 기조와 분리되어 논의되고 있다고는 보기 어렵다. 식약처 허가 단계부터 규제를 완화하는 ‘체외진단의료기기 임상시험 승인 완화’, 변경허가 조건 완화’, ‘체외진단의료기기 정보의 수집·활용 촉진’ 등 체외진단기기 특성을 고려한 허가기준 강화가 아닌 업체 민원 중심의 규제완화 일색으로 정부 기조와 일맥상통하는 법안이다.
보건복지부는 2019년 주요업무 추진 계획을 통해 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야 집중 지원의 일환으로 첨단재생의료, 혁신의료기기 관련 법안 제정을 추진하겠다고 밝혔고, 의료사각지대 해소를 빌미로 한 의사-환자가 원격진료 허용 및 의료법 개정도 추진하겠다는 입장이다. 지난 달에는 소비자 의뢰 유전자검사의 허용 범위를 만성질환, 암질한, 노인성질환까지 확대하였으며, 손목시계용 심전도 측정 장치에 대한 실증특례 적용 등 박근혜 정부의 적폐 정책을 계승한 규제샌드박스 적용을 보건의료부문에 바로 적용하였다. 보건의료를 겨냥한 범정부차원의 규제완화가 연달아 시행되고 있으며, 관련법 제정도 문재인 정부가 강력히 추진해 온 것들이다. 신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다. 의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것을 강력히 촉구한다.
2019년 3월 25일
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부
첨부 : 의료민영화, 보건의료 규제 개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견문
문의 : 정책실 (02-3673-2145)


▲ 서천 세목망 ⓒ환경운동연합[/caption]
환경운동연합과 시민환경연구소는 7월 서해와 남해 일대를 답사를 통해 현지에 방치된 어구 관리 실태를 고발하고, 금어 시기에 국가가 세목망을 회수해서 관리하는 ‘국가 책임 관리제 도입’을 요구하고 나섰다. 해양수산부 자료에 따르면 평균 120만 톤이었던 국내 연근해 어업량이 지난 2년간 100만 톤 이하로 줄어들었는데 어린물고기를 보호하는 대책없이는 사태가 악화될 것이라는 지적이다.
환경운동연합 측은 모니터링 대상지역 중 연안어업이 발달한 보령, 서천, 군산 일대에서 그물코의 크기가 5mm에서 3cm까지 촘촘하고 다양한 세목망이 항구 주변 곳곳에 쌓여있다고 설명했다. 영광, 통영 일대의 세목망 사용 실태도 심각했다. 어민들이 조업 이후 손가락 하나 들어갈 수 없는 모기장과 같은 실뱀장어 그물을 정리하는 모습이 흔히 목격되었다. 주로 연안그물망의 크기는 5mm로 촘촘하며, 근해의 그물망은 2cm정도였다.
현장에서 발견된 세목망은 소유주나 생산 및 판매자, 사용시기와 수량 등을 확인할 수 없었다. 이 때문에 세목망을 사용한 불법조업을 단속하더라도 효율이 떨어지고 현장에서 얼마든지 변칙적인 조업이 가능한 것이 문제라는 지적이다.
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▲ 군산 세목망 ⓒ환경운동연합[/caption]
수산자원이 유지되기 위해서는 성어가 알을 낳고, 부화한 치어들이 성어가 될 때까지 생존해야 한다. 세목망은 멸치, 젓새우 등 작은 물고기를 잡을 때 사용하는 그물인데, 문제는 미성어와 어린 물고기도 혼획되어 어종의 씨를 말린다는 사실이다. 무차별적 고강도 어획이기에 어종의 감소를 불러 올 수밖에 없다는 것이 전문가들의 설명이다.
서해어업관리단이 서해안 세목망 사용 불법어업 특별단속에 나서는 등의 노력을 기울이고 있으나 근절을 위해서는 특단의 대책이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 지난 9일 발간된 유엔 식량농업기구(FAO)의 반기별 세계 어업현황 보고서에 따르면 전 세계에서 잡히는 생선 세 마리 중 한 마리는 목적 어종 외에 잡힌 ‘부수어획물’로 버려진다고 밝히고 있다. 하지만 국내는 아직 관련 통계조차 없는 상황이다.
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▲ 서천군 ⓒ환경운동연합[/caption]
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▲ 영광군 ⓒ환경운동연합[/caption]
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▲ 영광군 설도항, 실뱀장어 어획용 어구 ⓒ환경운동연합[/caption]
현장답사에 참여한 시민환경연구소의 김은희 박사는 “남획에 의한 해양 생태계가 받고 있는 위협은 전 세계적으로 매우 심각한 현실이다. 과학자들은 현재의 수산 관리가 개선 없이 계속된다면 2-30년 후에는 식탁 위에 올라올 생선이 없을 거라고 경고하고 있다. 특히 세목망 같이 작은 그물코를 이용하는 조업은 목적하는 어종 외에 다른 부수 어종의 어획이 불가피 하기 때문에 이를 위한 효율적인 규제 방안을 모색해야 한다. 또한 건강한 해양 생태계를 미래 세대에게 물려주어야 할 의무가 우리들에게 있기 때문에 우리나라 어업계의 인식 개선이 매우 필요하다.”고 지적했다.
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▲ 3톤이하 600마력 어선 ⓒ환경운동연합[/caption]
여길욱 도요새학교 대표는 “기술의 발달로 인한 어업의 강도는 예전과 비교할 수 없게 됐다.”고 하며 “어선은 발달하여 경량화 되고 강력한 모터가 장착되고 어선의 마력이 높아지면서 더 큰 그물을 끌고 많은 물고기를 어업 할 수 있는 조건이 만들어졌다.”며 어업 조건의 변화를 강조했다.
환경운동연합 이용기 활동가는 “어업강도를 조절하기 위해서는 국회에 계류 중인 어구관리법을 보완하여 제도적 기반을 만드는 것부터 시작해야 한다.”고 지적하며, “어획량의 심리적 마지노선인 연간 100만 톤이 무너진 상황에서 어린물고기를 지키기 위해 금어시기 세목망을 회수해서 관리하는 등 특단의 대책이 필요하다.”고 강조했다. 따라서 “국회에 계류 중인 어구관리법은 ▷어구에 대한 정부의 통합관리 추가, ▷불법어구 보관 금지 조항 추가, ▷강력하고 구체적인 양벌규정 추가, ▷방치 어구에 대한 강제 집행 추가 등의 보완이 필요하다”고 덧붙였다.
환경운동연합은 조사를 통해 드러난 몇 가지 문제점을 개선할 것을 제안했다.
첫째, 1회용품 줄이기 홍보물의 크기 규정이 없었다. A4 보다 작은 크기로 부착해 놓거나 잘 보이지 않는 곳에 부착해 가시적인 효과도 보기 어려웠다. 홍보물의 크기 규정을 명확히 하고 더불어 부착장소도 출입구와 계산대 등으로 명확히 해야 한다.
둘째, 협약서에는 ‘다회용컵(머그컵, 유리컵)을 이용할 있도록 다회용컵을 비치하여 우선 제공하고 다회용컵을 이용할 경우 인센티브를 제공하도록 노력한다’고 되어 있다. 하지만, 이를 이행하고 있는 경우를 찾기 어려웠다. 다회용컵 이용 시 인센티브 제공에 적극 나서야 한다.
셋째, 1회용품 줄이기 홍보물처럼 개인컵(텀블러) 사용 시 가격 할인 혜택 홍보물도 의무적으로 부착해야 한다.
넷째, 협약 후 두 달이 넘었는데, 아직도 다회용컵 수량 준비 부족을 이유로 1회용컵을 제공하는 매장의 모습은 협약 이행 의지가 부족해 보였으며, 동일한 브랜드 매장의 경우도 매장별로 큰 차이를 나타냈다며, 협약과 이행에 대한 매장 직원에 대한 교육이 필요하다.
다섯째, 협약을 체결한 21개 업체가 자사 홈페이지에 협약 체결 사실을 공개하지 않고 있다.
조사 결과 자발적 협약 사실을 자사 홈페이지를 통해 공개한 업체는 없었으며, 롯데리아만이 홈페이지 공지사항에‘협약 홍보물’을 게시했고, 엔제리너스, 탐앤탐스, 베스킨라빈스, 던킨도너츠 4개 업체는 자사의 이벤트와 환경보호 캠페인 등의 언론보도를 인용하여, 일회용품 줄이기에 동참하고 있음을 홍보하는 수준에 그쳤다. 이 내용도 홈페이지를 통해 쉽게 찾기는 어려웠다.
홈페이지를 통해 자발적 협약 사실을 시민에게 알리고, 업체의 협약 실천 의지와 시민의 참여를 요청해야 한다.
환경운동연합 황성현 부장은 자발적 협약 전과 비교해 1회용컵 사용이 줄고 다회용컵이 사용 늘어난 것은 사실이지만, 업체들이 협약 내용을 이행하려는 의지가 부족해 보인다고 지적했다.
“얼마 전 유명 커피전문점이 '현금 없는 매장' 선언했다. 그 매장에 현금으로 결재하겠다고 하면, 아마 다른 매장 이용을 권할 것이다. 1회용품 줄이기도 마찬가지이다. 매장 내에서 1회용컵 사용은 안된다는 원칙을 보여줘야 한다. 부득이 한 경우 매장 밖으로 나갈 때 1회용컵에 옮겨 담아주겠다고 하면 된다. 현금 없는 매장은 가능한데, 1회용컵 없는 매장은 왜 안 되는 지 묻지 않을 수 없다. 일회용품을 사용하면 안된다는 법 보다 현금 없는 매장이라는 기업 운영 규정이 우선되고 있다. ”며 기업의 이중적인 행태를 비판했다.










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