11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태,
식약처의 명백한 직무유기
– 의약품 허가 신뢰도에 타격을 입을 수 있는 중대 사안 –
– 제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야 –
지난 3월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’)에 대하여 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다.
식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다.
이는 식약처의 명백한 직무유기다. 식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 코오롱생명과학이 미국 FDA 승인을 위해 임상 시험 과정에서 발견하고 자진 신고하면서 알게 됐다. 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 셈이다. 이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대하여 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기다.
더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체하여 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다. 식약처는 보도자료를 통해 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 무책임한 태도를 보였다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이다. 식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다. 결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식이다.
이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안이다. 따라서 식약처는 의약품 관리·감독 본분을 잊지 말고 국민의 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다. 우선, 코오롱생명과학이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 조사해야 한다. 코오롱생명과학이 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 제약사가 국민을 속인 중대한 범죄에 해당한다. 또한, ‘인보사’의 경우 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위하여 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착상담을 해준 ‘마중물사업’ 중 하나였다. 따라서 제약사뿐 아니라 식약처도 ‘최초’라는 타이틀에 매몰되어 사실을 알고도 은폐한 것은 아닌지 조사해야 한다.
이번 사건을 계기로 정부는 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하기구로 개편하여 보건복지부의 지도감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면적으로 재검토해야 한다. 식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 의약품, 의료기기 등 국민 건강과 직결된 허가에 대해서 기업의 입장이 아니라 국민의 입장에서 더욱 신중하게 검증하고 재검토하여야 한다. 또한 신임 식약처장의 취임 일성이 제약기업의 발전이라는 망언에 대해 재차 무거운 책임을 묻지 않을 수 없다. 무엇보다 ‘최초 개발’, ‘바이오산업 육성’이라는 목표에만 사로잡혀 제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처에서 국민의 건강권 보호를 최우선으로 하는 식약처로 거듭나길 촉구한다.
문의 : 정책실 (02-3673-2145)
왕산 허위 의병장 후손인 허게오르기씨와 허블라디슬라브씨는 할아버지의 고향 구미에서 살고싶다고 밝혔다. 3·1운동 및 임시정부 수립 100주년을 맞아 한국을 방문 중인 항일 의병장 왕산 허위 선생의 4남 허국의 아들들인 허게오르기씨와 허블라디슬라브씨 가족을 장기태 위원장 신문식 구미시의원 김성대 민문연 구미지회 사무국장이 서울 허로자씨 자택에서 직접 만나 이야기를 나누었다. 좌로부터 장기태 위원장, 허벽, 허로자, 허게오르기 부인, 허게오르기, 허블라디슬라브, ...
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녹지국제병원 개원 시한 종료에 따른 영리병원 즉각 철회 촉구 기자회견
영리병원 개원 시한 종료됐다!
문재인 정부와 원희룡 지사는 영리병원 허가즉각 취소하라!
2019년 3월 4일(월) 오전 11시
청와대 앞
[기자회견문]
3개월 개원 시한 종료된 녹지국제병원,
개설 허가 취소 절차를 당장 시작하라!
3개월 지나도 개원하지 못한 녹지국제병원, 당장 개설허가 취소절차에 돌입해야
20여일 농성 종료 … 제주 영리병원의 공공병원 전환 투쟁의 새로운 단계로 나아갈 것
제주 영리병원의 공공병원 전환만이 유일한 해법 … 정부, 제주도는 구체적 방안 마련해야
1. 제주 영리병원 개설이 허가된 때로부터 오늘까지 이제 정확히 3개월이 지났다.
그리고 지난해 12월 5일, 녹지국제병원 설립 허가를 끝으로 모든 행정적 절차를 마무리하는 것으로 영리병원 추진에 대한 논란은 종지부를 찍었다고 믿어 의심치 않았을 원희룡 도지사와, 의료민영화의 첨병이 될 국내 제1호 영리병원 탄생을 학수고대하던 재벌과 자본이 상상조차 하지 못했을 3개월간의 끈질긴 투쟁이 오늘 이 순간에도 계속되고 있다.
상황이 여의치 않았는지 녹지그룹은 지난 2월 14일 내국인 진료를 제한하는 조건부 허가에 반발하여 이를 취소해달라는 행정소송을 제기하였는가 하면, 2월 26일에는 녹지국제병원의 개원 시한을 연장해달라고 요청하는 공문을 제주도에 보냈다. 여러 정황으로 보아 오늘까지 개원은 사실상 어려운 것으로 확인되고 있다.
결국 지난해 개설허가가 내려진 12월 5일로부터 3개월이 지난 오늘까지 법률로 정해진 개원 시한이 종료된 것이다. 이제 제주도는 지금 당장 법적으로 허용된 시한 동안 특별한 사유없이 개설을 하지 않고 있는 녹지국제병원에 대해 즉각 허가를 취소해야 한다.
2. 그동안 우리 노동·시민사회는 백만 서명운동을 비롯하여 청와대 앞 농성투쟁, 제주도청 앞과 청와대 앞 결의대회, 서울과 제주를 잇는 촛불문화제, 전국 각지 현수막 달기, 거리선전전 등 제주 영리병원을 철회시키기 위한 여러 활동과 투쟁을 벌여 왔다.
이러한 투쟁에 국민들 역시 깊은 관심을 보여주기도 했으며, 전국 각지에서 백만 서명운동에 적극적으로 동참하는 등 지지 의사를 보여 주기도 했다.
이렇듯 노동·시민사회가 국민들과 함께 만들어낸 지난 3개월간의 투쟁은 그동안 제주 영리병원을 둘러싼 모든 문제를 일거에 쟁점화 하는 커다란 성과를 만들어 냈다. 투쟁 과정에서 제주 영리병원의 문제점과 각종 의혹들이 하나둘 사회쟁점화 되었고, 이러한 문제들은 의료민영화를 우려하는 국민들의 지지 속에서 폭발적으로 확산되어 왔다.
그 결과 ‘국내 자본의 우회투자의 의혹’은 여전히 그 불씨가 꺼지지 않고 있고, ‘유사사업의 경험조차 갖고 있지 않은 부동산 회사, 녹지그룹에게 조례상의 법적 요건도 채 갖추지 않고 허가를 내준 직권남용, 직무유기’는 전 정진엽 보건복지부 장관과 원희룡 도시자의 고발로 이어지며 제주 영리병원을 둘러싼 치명적인 약점이 되고 있다.
뿐만 아니라 ‘제주도 공론조사위원회가 불허 권고를 했는데도 이를 무시하고 개원을 허가한 원희룡 도지사의 반민주 폭거’는 제주도민들의 분노를 자아내며 이후 도지사에 대한 주민소환운동으로 발전해 나갈 기세다.
심지어는 ‘자본조달까지 제대로 하지 못해 병원부지 및 건물에 대한 가압류 상태임에도 불구하고 허가 승인을 내준 의혹’에 이어, 최근 KBS 등 몇몇 언론보도를 통해 확인된 것처럼 ‘녹지그룹측이 개원 포기의사를 밝히면서 병원 인수를 요청했음에도 불구하고 제주도가 묻지마 허가’를 해 준 사실까지 드러나면서 제주 헬스케어타운 및 녹지병원 설립의 전 과정이 총체적인 부실 덩어리였음이 만천하에 드러나고 있기도 하다.
이러한 총체적인 부실허가 과정은 나아가 ‘2015년 당시 사업계획서에 대한 졸속 사전 승인의 의혹’까지 번져가며 제주 영리병원 추진 과정에서 박근혜 정부가 깊이 관여하고 있었던 것 아니냐는 의구심으로 확대되어 적폐청산의 요구로 확산되기도 했으며, 박근혜 정부와 원희룡 제주도지사 책임으로 치부하며 관망하고 있는 ‘현 정부 역시 영리병원을 허용하지 않겠다는 공약 이행과 함께 적폐청산의 관점에서 이 문제를 해결해야 하는 몫’이 있음이 분명히 확인되고 있다.
3. 주지하다시피 녹지국제병원의 개원은 제주의 작은 병원 하나가 문을 닫고 여는 문제가 아니다.
녹지국제병원 허용이야말로 국민의 생명과 건강이 한낱 재벌과 자본의 돈벌이의 수단으로 치부되는 이른바 영리병원, 돈벌이 병원의 첫 시작이 되며 전국적 확산으로 대한민국 의료체계의 근간을 흔들게 될 것이기 때문이다.
또한 이로 인해 국민의 생명과 건강을 돌보는 보건의료노동자들의 귀중한 노동 역시 돈벌이를 위한 수단으로 전락하고 말 것이고, 그렇게 의료 분야 자체가 아픈 모든 이들이 건강할 수 있는 권리를 외면한 채, 돈벌이의 수단으로 변질되는 이른바 의료민영화·영리화 대재앙의 시작될 것이 자명한 까닭이다.
제주 영리병원 허용은 그만큼 치명적이고 위험하다.
이에 우리는 오늘 지난 20여일 간의 청와대 앞 농성을 마무리하는 한편, 지난 3개월의 투쟁을 결산하는 지금 일찍이 우리가 선언했던 바처럼 단 하나의 영리병원 설립도 허용하지 않기 위해 제주 영리병원의 당장의 개원 무산을 넘어, 완전히 폐기시키기 위한 투쟁으로 더욱 진전시켜 나갈 것임을 강조하고자 한다.
우선, 제주 영리병원 저지 100만 서명운동을 더욱 폭넓게 전개하면서 제주 영리병원 저지 범국민운동으로 더욱 확산시켜 나갈 것이며, 당장 원희룡 제주도지사가 지체 없이 녹지국제병원 개원 허가를 취소하는 절차를 이행토록 강제해 나가는 것과 함께 청문 절차를 통해 개원 허가 취소 결정이 이루어지도록 투쟁해 나갈 것이다.
한편, 우리가 이미 여러 차례 강조해 온 것처럼 제주 영리병원의 사태를 해결하는 가장 근본적인 해법은 공공병원으로의 전환이다.
이에 우리는 녹지그룹측이 제기한 소송 결과에 연연할 것이 아니라 녹지국제병원을 공공병원으로 전환하는 것이라는 점을 집중적으로 공론화하는 한편, 녹지국제병원을 공공병원으로 전환하기 위한 구체적 방안을 제안하고 이를 관철시키는 투쟁을 전개해 나갈 것이다.
아울러 녹지국제병원만이 아니라 우리나라에 앞으로 영리병원이 도입되지 못하도록 영리병원 허용의 근거가 되는 제주특별자치도법과 경제자유구역법 조항을 개정하기 위한 투쟁도 지속적으로 전개해 나갈 것이다.
4. 제주영리병원 당장 폐기! 의료민영화 정책 즉각 중단! 이는 준엄한 국민의 명령이다.
제주 녹지국제병원 개설의 행정적 절차가 끝나버렸다고 저항마저 쉽게 끝나버릴 것이라고 믿었다면 그것이야말로 원희룡 도지사의 커다란 패착이었음을 깨달아야 한다.
원희룡 도지사는 공론화위원회의 뜻을 반하고 녹지국제병원에 대한 개설을 허가하여 혼란을 자초했던 점에 대해 반성하고 지금 당장 개설 허가 취소 절차에 돌입하여야 한다.
문재인 정부 또한 영리병원 허용으로 한국사회의 의료의 미래를 뒤바꿀 엄중한 사태가 발생하고 있음에도 불구하고 두 손 놓고 사태를 관망하는 태도를 즉각 바꿔야 한다. 여전히 그런 태도라면 결국 모든 책임과 화살이 정부에게로 돌려질 수 있다는 점을 분명히 명심해야 한다.
오늘을 기점으로 제주 영리병원 설립을 둘러싼 국면은 새롭게 변화되고 있다. 녹지국제병원이 법적으로 정해진 시한 내 개설을 하지 않은 조건에서 더 이상 핑계될 것도 남아있지 않다. 제주도와 정부가 녹지그룹측의 행정소송이나 신경쓸 것이 아니라, 공세적으로 공공병원으로의 전환이라는 큰 해법에 도달할 수 있는 방안을 구체적으로 제시하고 나서야 한다. 적극적으로 공공병원 전환의 방안을 내 놓아야 한다.
그것이 그동안의 잘못을 바로 잡을 수 있는 유일한 길이며, 지금이라도 국민의 뜻을 따르는 도민의 뜻을 헤아리는 유일한 방법이다.
2019. 3. 4
제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부
건강과 대안, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강보험심사평가원노동조합, 건강보험하나로시민회의, 건강세상네트워크, 경제민주화2030연대, 경제정의실천시민연합, 공공병원설립운동연대, 공공의료성남시민행동, 관악주민연대, 광주전남보건의료단체협의회, 국민건강보험노동조합, 기독청년의료인회, 노동당, 노동사회과학연구소, 노동인권회관, 노동자연대, 노동자연대학생그룹, 녹색당, 변혁당, 변혁당학생위원회, 녹색연합, 농민약국, 대전시립병원설립운동본부, 민족민주열사·희생자추모단체연대회의, 민주노동자전국회의, 민주사회를위한변호사모임, 민주화를위한전국교수협의회, 민중공동행동, 반민곤빈민연대, 불교평화연대, 빈곤사회연대, 빈민해방실천연대(민주노련, 전철연), 사월혁명회, 사회진보연대, 새로하나, 새물결약사회, 새세상을여는천주교여성공동체, 서울YMCA시민중계실, 약사의미래를준비하는모임, 에너지기후정책연구소, 에너지정의행동, 예수살기, 우리신학연구소, 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부, 의료영리화저지와의료공공성강화를위한제주도민운동본부, 일산병원노동조합, 장애인배움터너른마당, 적폐청산의열행동본부, 전국농민회총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 전국공공운수노동조합, 전국공공운수노조 의료연대본부, 전국공공운수노조 국민연금지부, 전국공공운수노조 전국철도노동조합, 전국공무원노동조합, 전국보건의료산업노동조합, 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 전국장애인차별철폐연대, 전국학생행진, 전태일을따르는노동대학, 전태일재단, 정의당, 조국통일범민족연합남측본부, 참교육을위한전국학부모회, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 천주교인권위원회, 천주교인천교구노동사목, 천주교정의구현전국연합, 청년유니온, 카톨릭농민회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 평화와통일을여는사람들, 학교급식전국네트워크, 한국농업경영인중앙연합회, 한국민주제약노동조합, 한국비정규센터, 한국여성민우회, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 한국진보연대, 한국청년연대, 행동하는의사회, 현장실천노동자연대, 현장실천사회변혁노동자전선, 환경운동연합, 환경정의, 21C한국대학생연합, icoop소비자활동연합회.
문의 : 사회정책팀 (02-3673-2145)
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