국민건강보험법 시행령·시행규칙 개정안에 대한 반대 의견서 제출

 

보건복지부는 2018년 8월 29일 <국민건강보헙법 시행령> 개정안과 <국민건강보험법 시행규칙> 개정안 등을 입법예고해, 외국인 건강보험 제도의 문제점을 개선하겠다는 계획을 밝혔습니다. 그러나 보건복지부의 이번 계획은 건강보험 제도의 사각지대에 놓인 저소득 외국인의 건강권을 더욱 침해하는 결과를 낳을 우려가 있어, 참여연대 사회복지위원회는 보건복지부가 입법예고한 <국민건강보험법 시행령> 개정안과 <국민건강보험법 시행규칙> 개정안에 반대하는 의견서를 2018년 10월 7일 제출했습니다.

 

보건복지부가 외국인 건강보험제도를 개선하겠다는 명목은 일부 고소득 외국인이 지역건강보험에 일시적으로 가입하여 적은 보험료 부담으로 고액진료를 받고 탈퇴하는 것을 방지하겠다는 것입니다. 이번 제도개선안은 ▲외국인이 3개월 이상 체류할 경우 지역건강보험에 임의로 가입할 수 있는 조건을 6개월 이상 체류할 경우 지역건강보험에 의무적으로 가입하는 것으로 바꾸고, ▲영주권자(F-5), 결혼이민자(F-6) 자격 외의 모든 외국인에 대해 소득·재산에 따라 산출된 건강보험료가 전년도 건강보험 가입자의 평균보험료를 하회하는 경우 평균보험료 이상을 부과하는 등의 조치를 담고 있습니다.

 

그러나 국민건강보험공단에 따르면 건강보험에 가입한 외국인은 외국인등록이나 거소신고를 한 장기체류 외국인의 59.8%에 불과하며, 등록외국인의 대다수가 저개발국 출신인데다 저임금 일자리에 취업해 체류하고 있습니다. 이미 한국에 체류하는 많은 외국인이 건강보험의 사각지대에 놓여있음에도 불구하고, 보건복지부는 지역건강보험 가입 조건을 더욱 까다롭게 하고 소득·재산이 낮은 외국인에게 평균보험료 이상의 보험료를 부과하겠다는 것입니다. 시행령·시행규칙 개정과 더불어 최근 국회에서도 외국인에 대한 지역건강보험 가입 의무화와 외국인이 보험료를 체납하는 경우 완납시까지 보험급여를 적용하지 않는 입법이 추진되고 있습니다. 이와 같은 조치로 인해 저소득 외국인은 과도한 보험료 부담, 보험료 체납으로 인한 의료서비스 접근 불가, 체류자격 연장 거부로 인한 미등록 체류 발생 등 심각한 부작용이 연쇄적으로 나타날 가능성이 매우 높습니다.

 

따라서 보건복지부는 무리하게 추진하고 있는 <국민건강보험법 시행령> 개정안 및 <국민건강보험법 시행규칙> 개정안 등을 전면 재검토해야 합니다. 보건복지부는 실제 소득·재산에 근거한 보험료를 부과해 건강보험에 가입할 자격을 갖춘 외국인에 대해 차별없이 내국인과 똑같은 기준을 적용해야 합니다. 또한 보건복지부는 현재 건강보험제도가 저소득 외국인을 사각지대에 방치한 문제라는 것을 인식하고, 지역건강보험에 가입할 수 있는 3개월의 체류자격은 그대로 두되 임의가입 규정을 의무가입으로 전환해야 할 필요가 있습니다. 끝.

 

▶︎ <국민건강보험법 시행령> 개정안 및 <국민건강보험법 시행규칙>개정안 반대 의견서 [원문보기/다운로드]

▶︎ 보도자료 [원문보기/다운로드]

건강보험 흑자 투자운용 방침 규탄 기자회견

일시 : 2016년 3월 31일(목) 오전 11시 / 장소 : 참여연대 아름드리홀(2f)

 

 

[기자회견 개요]
- 사   회 : 김재헌(무상의료운동본부 사무국장)
- 여는말 : 김경자(무상의료운동본부 공동집행위원장, 민주노총 부위원장)
- 발   언 : 우석균(보건의료단체연합 정책위원장) 
             김애란(전국공공운수노동조합 사무처장)
             이판규(국민건강보험노동조합 부위원장)
             김준현(건강세상네트워크 대표)
- 기자회견문 낭독 : 장호종(노동자연대 활동가)

 

[기자회견문]

건강보험 흑자 17조 원으로 즉각 국민들의 의료비를 인하하라!

막대한 건강보험 흑자는 박근혜 정부 의료정책의 실패를 보여준다.

건강보험 투자운용을 거론하는 것은 국고지원 축소를 위한 꼼수다.

건강보험 흑자는 국민들을 위해 쓰여져야 한다.

기재부는 건강보험에 대한 관여를 중단하라.

 

정부가 29일 기획재정부(이하 기재부) 주재로 7대 사회보험(국민연금, 공무원연금, 군인연금, 사학연금, 건강보험, 산재보험, 고용보험) 이사장이 참석한 가운데 ‘사회보험 재정건전화 정책협의회’를 개최했다. 기재부가 사회보장제도인 사회보험의 수장들을 모두 불러 모은 것 자체도 권한 남용이지만, 더 큰 문제는 이번에 확정한 ‘7대 사회보험 재정 건전화 추진 방안’(이하 추진방안)에 있다.

특히 건강보험에 대해서 자산운용 결과를 설명하며, ‘단기간에 적립금이 크게 늘어나고 있는 기관’으로 묘사하고, ‘해외, 대체 투자’등을 추진하겠다는 뜻을 밝혔다. 또한 개념상 존재하지도 않는 건강보험의 투자 수익률 같은 개념을 밝히며, 여타 사회보험 중 가장 수익률이 낮다(2.2%)고 밝히기도 했다. 국민건강보험의 기본 원리와 근간을 송두리째 포기하는 이 같은 계획에 우리는 분노하며 다음을 밝힌다.

 

건강보험 누적흑자 17조 원은 박근혜 정부 의료정책 실패의 산물이다. 4대중증질환 100% 보장 같은 자신의 공약조차 제대로 이행하지 않아, 국민들이 낸 보험료에 비해 의료서비스의 양과 질은 지금 심각한 양극화를 보이고 있다. 특히 서민들은 높은 본인부담금으로 아파도 병원 이용을 자제해 흑자가 매년 수조 원씩 발생했다.

따라서 흑자에 대한 올바른 접근은 잘못된 의료정책을 교정하고, 국민들의 의료비를 인하하여, 경제적인 이유로 병원 이용을 자제하는 상황을 막는 것이 우선되어야 한다. 그럼에도 자신의 잘못된 정책의 산물인 흑자로 금용상품 등에 투자를 하겠다는 것은 후안무치한 발상이 아닐 수 없다. 건강보험 누적흑자는 투자에 쓰이는 것이 아니라, 국민들의 실질적인 의료비 인하에 즉각 쓰여야 한다.

 

건강보험은 재정의 대부분을 가입자가 내는 사회보험이다. 2014년 기준으로도 가입자가 부담하는 보험료 비율은 87%이고, 정부는 국고에서 고작 13%만을 부담했다. 이것도 정부가 사후정산을 하지 않아 계속 비율이 줄어들고 있다. 때문에 건강보험 정책을 결정하는 기구도 가입자, 공급자, 정부가 합의를 하는 것을 원칙으로 하기 때문에, 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 같은 사회적 합의기구가 존재한다. 이런 사회적 합의기구에도 실제 가입자를 대표하는 사람이 극소수에 지나지 않아, 그 동안 흑자를 쌓아두고도 국민의료비 인하에 쓸 수 없었다.

그런데 이번에는 한술 더 떠 아예 형식적으로도 가입자들과의 일체의 논의도 없고, 상의하려는 계획도 없는 단순한 정부의 일방적인 투자운용계획 초안만 발표했다. 이런 일방적인 계획발표 과정만 본다면, 건강보험재정이 거의 전적으로 국고지원으로 운영되는 것 같은 착시현상을 일으킬 정도다. 건강보험의 주인인 국민들을 객체화 시키고 기존의 형식적 절차조차 무시하는 행위는 건강보험에 대한 비민주적 폭거이다. 박근혜 정부는 건강보험의 실제 주인인 국민들을 존중하라.

 

건강보험은 1년 단기 재정운영을 하는 사회보험이다. 거기다 한국의 건강보험은 전 세계에 유례가 없을 정도로 의료서비스 제공만으로 이루어진 현물급여 중심이다. 가장 중요한 의료보장인 상병수당이 없어 수많은 국민들이 아파도 소득이 없어져서 일터에 나가거나 조기에 퇴원하는 나라로, 우리들은 그동안 일관되게 상병수당의 도입을 주장했다. 그러나 정부는 매번 이를 귓등으로도 듣지 않았다.

연금처럼 미래에 특정 시기에 현금으로 제공하는 것이 아니라, 매년 아픈 사람들의 의료비용을 일부 전담하는 구조에서 투자를 거론하는 것 자체가 논리 모순이다. 때문에 현금을 제공하는 서비스가 거의 없는 구조에서 보장성을 확대하지 않고 돈을 계속 적립한 이유가 국고지원 축소 시도였음을 우리는 계속 주장해 왔다.

이제 한술 더 떠 이를 투자해서 적립금을 더욱 늘리겠다는 것은 기존의 국고지원 축소계획을 공고히 하려는 시도로, 건강보험을 민간보험처럼 금융상품화 하려는 시도다. 자산운영을 해서 재정의 일정 부분을 감당하라는 식의 논리 자체가 천박하다. 정부는 건강보험에 대한 국고지원 축소를 획책하지 말고, 국고지원을 확대하여 상병수당 도입과 전면 의료비상한제 도입 등의 보장성 강화 정책을 추진하라.

 

건강보험 적립금의 전용은 법률로도 금지되어 있다. 국민건강보험법 제 38조에 보면, 준비금(누적흑자)은 ‘부족한 보험급여 비용에 충당하거나 지출할 현금이 부족할 때 외에는 사용할 수 없’다고 되어 있다. 앞서 밝혔듯이 막대한 흑자가 부끄러운 일이건만, 아예 법률까지 어겨가며 이를 투자운용 운운한 것이 황당할 따름이다.

이는 법률조차 확인하지 않는 무지의 산물이거나, 법률은 가볍게 어기겠다는 막가파 식 발상으로 보인다. 물론 박근혜 정부는 수많은 법률의 위임 범위조차 어겨가며, 하위법령인 시행령, 시행규칙, 가이드라인 등으로 각종 의료 영리화, 민영화 정책을 강행하였다. 하지만 이번 경우에도 법률을 어겨가며 투자계획을 강행한다면 스스로 반(反)헌법 정부임을 자인하는 꼴이 될 것이다.

 

국민건강보험공단(이하 건보공단) 이사장은 정부정책에 들러리나 설 게 아니라 가입자의 이익을 최우선으로 해야 한다. 우리는 기재부 차관이 주재하는 협의체에서 성상철 건보공단 이사장이 앞서 밝힌 황당한 계획 제출요구에 어떻게 대응했는지 궁금하다. 성상철 이사장은 건보공단 이사장에 선임되면서 병원협회장 출신으로 공급자들의 이해를 대변할 것이라는 반대 여론에 대해 스스로 가입자를 제대로 대표하겠다고 공언한 바 있다.

그렇다면, 이런 오만하고 비민주적이며 불법적인 기재부의 요구에 제대로 반대 입장을 조속히 밝히는 게 옳다. 국민건강보험공단은 전체 가입자의 대변인으로서 건강보험 흑자를 조속히 의료비 인하에 쓰는 계획을 발표하고 기재부의 잘못된 요구에 저항해야 한다. 그렇지 않다면 성상철 이사장은 스스로 건강보험을 금융자본에 팔아넘긴 이사장으로 기록될 것임을 명심해야 할 것이다.

 

우리는 이번 협의체를 보면서, 정부가 지금도 강행하려하는 서비스산업발전기본법의 목적을 재차 확인 할 수 있었다. 이번 협의체는 송언석 기획재정부 제 2 차관 주재로 7대 사회보험 이사장이 모두 모인 구조로, 기재부가 사회보장제도를 좌지우지하려는 월권 행위인 것은 물론이고, 서비스산업발전기본법의 ‘서비스산업선진화위원회’의 작은 예시로 보인다. 서비스산업선진화위원회는 기재부 장관을 위원장으로 보건복지부장관을 비롯한 장관들(교육부, 문화관광부 등)에게 ‘서비스산업발전기본계획’을 고지하는 구조로 서비스산업발전기본법을 “기재부 독재법”이라고 불리게 만든 핵심조항이다.

이번에 보인 행태를 볼 때, 서비스산업발전기본법이 통과된다면 보건의료정책이 어떤 취급을 받고, 의료 영리화와 민영화의 소용돌이에 빠져들게 될 지는 명백해 보인다. 보건복지부도 아니고 기재부가 직접적으로 사회보험을 관리하는 모습은 가뜩이나 엉망인 복지제도를 완전히 망가뜨릴 것이란 우리 주장의 근거를 보여주는 것이어서 씁쓸하다.

단적으로 이번에 보았듯이 기재부가 개입하는 사회보장제도와 보건의료정책은 모조리 돈벌이 수단에만 초점이 맞춰져 있다. 이는 부자들은 투자금을 확보해 기쁨의 비명을 지를 테지만, 서민들은 불필요한 비용 부담과 위험 부담을 안게 되고, 결국 사회보장제도가 민간보험 수준으로 전락하며 최종적으로는 사회보장제도 전반의 피폐화를 만들어 낸다.

따라서 우리는 기재부발 건강보험 투자운영에 반대하며, 이를 정부가 강행할 시 강력하게 투쟁해 나갈 것이다. 정부는 지금이라도 건강보험 흑자로 돈벌이를 하거나 국고지원을 축소하려는 꼼수를 중단하고 즉각적으로 국민 의료비 인하를 시행해야 한다.

 

2016년 3월 31일

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
의료민영화·영리화 저지와 의료 공공성 강화를 위한 범국민운동본부
 

누구를 위한 임상시험인가 

임상시험 대상자 보호를 위한 제도개선 방안 

 

김남희 | 참여연대 복지조세팀장, 변호사

 

한국은 임상시험의 천국? 

한국에서 임상시험 건수는 비약적으로 증가하고 있다. 2004년 136건에 불과하던 임상시험이 2004년 이후 10년 동안 연평균 17%가 증가하여 2014년에는 653건까지 증가하였으며, 2017년에도 658건의 임상시험이 이뤄졌다. 2017년 진행된 임상시험 중 국제제약회사 등이 참가하는 다국가임상시험은 총 299건에 이른다. 

한국은 2017년 기준 세계 임상시험 시장 점유율이 6위이며, 도시 기준으로는 서울이 세계 1위를 기록하였다.¹⁾ 세계에서 가장 많은 임상시험이 이뤄지는 도시가 바로 서울이다. 

 

보건복지부는 지난 2015년 8월 “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안”이라는 보도자료를 발표한 이후, 한국이 정부지원에 힘입어 빠른 시간 내에 임상시험수행 주요 국가로 자리매김하고 있고, 해외 의약계에서 한국을 임상시험의 인프라, 투명성, 품질 등을 고려하여 임상시험을 이끌 차세대 주자로 인식하고 있다고 홍보하고 있다.²⁾ 실제로 검색사이트에서 ‘한국 임상시험’ (clinical trial, South Korea) 이라는 단어로 검색을 하면, 한국이 정부의 지원과 빠른 승인절차, 건강보험 제도와 높은 환자의 참여율 등으로 임상시험을 실시하기에 좋은 곳이라는 해외 제약회사와 임상시험 대행기관의 홍보 및 평가에 대한 글을 쉽게 찾을 수 있다. 한국은 국제적으로 제약회사들이 임상시험하기 좋은 곳으로 각광을 받고 있으며, 정부 역시 이러한 방향성을 가지고 정책을 추진하고 있다고 볼 수 있겠다. 

 

누구를 위한 임상시험인가? 

그렇다면 정부가 이렇게 임상시험을 적극적으로 홍보하고 국제 제약회사의 임상시험까지 유치하는 이유는 무엇인가? 정부는 임상시험을 유치하면 신약에 대한 국민의 빠른 접근성을 확보하여 국민건강증진에 기여하고 지식기반 고부가가치 산업을 육성할 수 있다는 입장이다.³⁾ 그러나 임상시험이란 ‘의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구’를 말한다.⁴⁾ 그런데 임상시험은 인간을 대상으로 하는 실험이라는 점에서 필연적으로 윤리적인 문제를 낳을 수 있으며,⁵⁾ 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위하여 이루어지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다.⁶⁾ 이러한 이유 때문에 임상시험 관리기준은“임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을 실시하여야 한다.”라고 규정하고 있다.⁷⁾ 그러나 과연 이러한 비교형량은 제대로 이루어지고 있는가?

 

임상시험 중 발생한 중대약물 이상 반응은 매년 가파르게 증가하고 있으며, 2017년 기준 사망 21건을 포함하여 309건에 이르고 있다(아래 [표2-2] 참조). 이처럼 임상시험은 대상자의 생명, 신체 등에 치명적인 결과를 초래하는 경우도 있으며, 인간을 실험대상으로 삼아 윤리적인 문제까지 안고 있어서 필요 최소한도로만 이루어져야 하며, 한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다. 이는 필연적으로 산업과 자본의 이익을 위하여 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다. 

 

또한 다국적 제약회사가 임상시험을 통하여 신약을 개발하여도 이 신약개발로 인한 이득은 제약회사에게 온전히 귀속되며, 신약을 한국에서 쓰려고 할 경우에도 막대한 신약의 비용을 고스란히 지불해야 한다. 신약개발을 위해 국민들은 임상시험에 동원되어도 이를 통하여 이루어진 신약개발의 이익은 온전히 국제적인 제약회사의 몫이다. 과연 이러한 임상시험 유치가 국민들에게 이득을 가져온다고 할 수 있을까? 

 

더욱 우려스러운 것은 정부가 건강보험 급여의 확대 적용을 통해 임상시험을 지원하고, 특히 저소득층, 난치성 질환자들의 임상시험 참여 확대를 독려하고 있다는 것이다. 

 

이와 관련, 보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.

출처: 보건복지부, 보도자료(2015. 8. 30.) “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안” 

 

그러나 국민건강보험의 재정을 제약회사의 신약개발을 위한 임상시험에 지원하는 것은 건강보험의 급여 대상을 ‘가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등’으로 정한 국민건강보험법의 취지에 맞지 않고(국민건강보험법 제41조 제1항), 국민의 사회보장수급권을 침해하는 측면이 있다. 더구나 저소득층, 난치성 질환자의 임상시험 참여를 확대하겠다는 정책은 피험자의 경제적 어려움, 난치병과 같은 궁박한 상황을 이용한 비윤리적인 측면이 있다 하겠다. 임상시험의 윤리적인 문제에 대하여 정부가 너무나 둔감한 것은 아닌가? 

 

이렇게 윤리적인 문제를 낳을 수 있는 임상시험에 대하여 관련 법규나 규정은 지나치게 허술하다. 약사법 제34조에 임상시험을 하려는 자는 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 한다고 규정되어 있으며(약사법 제34조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 별표4 ‘임상시험 관리기준’에서 관련 절차를 규정하고 있다. 임상시험 관리기준은 비교적 자세한 여러 가지 사항 등을 담고 있으나, 실제 임상시험 현장에서 발생하는 여러 가지 문제를 대응하기에는 미흡하다. 이하에서는 임상시험 관련 기준의 문제점과 개선되어야 할 점을 지적해보겠다. 

 

임상시험 제도개선방안 1 – 임상시험 심사위원회 구성의 개선 

임상시험 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하기 위하여 임상시험 실시기관의 장은 임상시험 심사위원회를 내부에 설치하여야 한다(임상시험 관리기준 제5항 나목 1호). 임상시험 심사위원회는 미국의 IRB(Institutional Review Board)와 유사한 제도로, 임상시험 실시기관, 즉 병원 내부에서 독립적으로 설치되어 환자의 권리, 안전, 복지 등을 보호하기 위한 목적으로 활동한다. 그러나 심사위원회의 구성에 관하여 임상시험실시기관의 장이 위촉하도록 되어 있고 5명 이상의 위원 중 의학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 하는 것 외에는 따른 규제가 없다(임상시험 관리기준 제6항 나목 1호).

 

그러나 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉하여 구성하는 심사위원회가 민간병원이 대다수를 차지하며 병원의 공익적 기능이 잘 작동하지 못하고 있는 한국의 현실에서 과연 병원의 이해관계로부터 자유롭거나 독립하여 임상시험 대상자들의 권리를 보호할 수 있을지 의문이 있다. 실제 임상시험 관련 국회토론회에서 임상시험 심사위원회에 참여했던 전문가는 임상시험 과정에 대하여 자세한 정보 제공을 요구하거나 까다롭게 심사할 경우 재위촉에서 제외되는 경험을 공유하기도 하였다. 미국에서도 IRB가 불충분한 자원, 이해충돌 문제 등으로 법적 책임을 추궁당하는 사례가 늘고 있다고 하며,⁸⁾ 독일의 경우 윤리위원회가 좀 더 다양한 전공으로 구성되거나, 환자나 병원 직원들까지 참여하는 윤리심의회가 별도로 구성되는 사례 등을 참고해 볼 수도 있다.⁹⁾ 

 

즉 현재의 임상시험 심사위원회는 임상시험 실시기관인 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉되어 독립성이나 공익성 담보에 한계가 있으므로, 구성의 민주화, 다양화 등 개선방안을 적극적으로 모색해 볼 필요가 있다. 독일의 윤리심의회처럼 병원 노동자나 관련 노조대표자, 지역 시민 대표 등을 참여시키는 구조도 고민해 볼 수 있겠다. 

 

임상시험 제도개선방안 2 – 임상시험 동의 절차 개선 

임상시험을 실시하기 위해서는, 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용 및 절차를 시험대상자에게 설명하고 임상시험 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 하며(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항 4호, 임상시험 관리기준 제3항 자목), 동의서에 들어가야 하는 내용에 대하여 임상시험 심사기준 제7항 아목에 자세한 내용을 규정하고 있다. 그러나 실제로 임상시험 동의서에 들어가는 내용이 지나치게 방대하고 전문적이여서 오히려 대상자가 충분히 숙지한 상태에서 자발적인 동의가 이루어지지 못한다는 지적이 있으며, 아동, 청소년, 난치병 환자, 장애인 등 취약한 상태의 피험자에 대해서는 특별한 주의가 필요한 바 이에 대한 충분한 규정이 없는 것도 문제이다. 

 

더 심각한 것은 동의서 자체가 형식적으로 작성되는 경우가 있다는 것이다. 실제 참여연대에 찾아온 상담사례에서 다음과 같은 문제점을 발견할 수 있었다. 

 

(실제 상담사례)

임상시험 피해자 상담시 임상시험 동의서를 확인하였는데, 동의서에 임상시험 의뢰자(다국적 제약회사), 임상시험 수탁기관(중개회사), 임상시험 실시기관(병원)의 명칭은 포함되어 있지 않고, 임상시험 의뢰자인 국제적 제약회사의 미국내 자회사 이름과 의사 이름만이 기재되어 있었음. 동의의 대상이 불분명한 문제점이 있으며, 실제 피해가 발생하였을 때 당사자는 의사, 병원, 임상시험 심사위원회, 중개회사, 제약회사, 식약처 등을 찾아다니며 다각도로 문제제기를 했으나 해결되지 않고 있음. 

 

즉 임상시험 동의서에 관한 법규정을 정비하여, 임상시험 동의서에 임상시험 의뢰자(제약회사)와 임상시험 실시기관(병원)이 동의의 상대방으로 기입하도록 하여, 구체적인 책임소재를 분명히 하여야 한다.  

 

임상시험 제도개선방안 3 – 임상시험으로 인한 피해 발생시 보상 절차와 기준 마련 

임상시험 관련 법규와 임상시험 관리기준에 따르면, 임상시험 동의서에는 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하여야 한다. 그러나 실제 관련 법규의 미비로 구체적인 보상 절차, 피해 보상 또는 배상의 범위에 대하여 ‘적절히 이루어져야 한다’는 것 외에는 구체적인 기준이 전혀 없으며,¹⁰⁾ 실제 피해가 발생한 경우 피해 당사자는 피해사실이나 피해액의 입증, 피해보상 과정에서 엄청난 어려움을 겪게 된다. 특히 임상시험이 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 신약으로 하는 시험이라 그 효과에 대하여 기존 자료가 없고, 임상시험 대상자가 기존 질병이 있는 경우에는 임상시험과 실제 피해발생 간의 인과관계의 입증은 거의 불가능에 가깝다고 할 수 있다. 

 

임상시험 대상자의 피해를 적절히 보상하기 위하여, 임상시험 피해발생시 인과관계나 피해액 입증에 관한 입증책임의 전환(임상시험 중 피해가 발생하면 임상시험으로 인한 것으로 추정하고 그렇지 않다는 것을 임상시험 실시기관이 입증하도록 함)이나 징벌적 손해배상의 도입 등의 규정을 관련 법규에 도입하는 방안을 적극적으로 고려하여야 한다. 또한 임상시험으로 인한 피해 발생시 병원과 제약회사 간의 책임 회피로 인하여 피해자가 어려움을 겪는 사례들이 있으므로, 피해발생시 보상 및 배상의 책임을 1차로 임상시험 실시기관(병원)이 지고, 2차이자 최종적으로 임상시험 의뢰자(제약회사)가 부담하되, 피해자는 어느 쪽으로나 배상청구를 할 수 있도록 하는 규정이 필요하다고 보인다. 

 

임상시험 제도개선방안 4 – 임상시험 성과의 공공적 활용과 관련 정보의 공개 

이처럼 임상시험 대상자의 신체나 생명을 담보로 하여 이루어지는 임상시험인 만큼 이로 인한 신약 개발의 이익을 제약회사가 독점하도록 하는 것은 문제가 있다. 또한 임상시험의 사례에 대한 지속적인 관찰과 평가로 발생할 수 있는 위험에 대하여 대처하는 것도 필요하다. 따라서 임상시험의 내용과 발생한 부작용에 대한 정보를 공개하고, 공익적으로 활용할 수 있도록 하여야 한다. 또한 국제적 제약회사의 임상시험을 한국에서 실시할 경우 이로 인한 신약개발에 관하여 한국 국민들이 실제로 혜택을 누릴 수 있도록 하는 방안에 대해서도 고민하여야 한다. 

 

이처럼 임상시험은 여러 가지 윤리적, 사회적 문제를 낳을 수 있으며 실제 이와 관련한 피해사례도 나타나고 있어 임상시험 대상자의 생명, 안전을 보호하기 위한 제도적 개선이 절실하다. 신약의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험은 그 필요성은 인정하지 않을 수 없다. 그러나 임상시험이 실시되더라도 그 과정에서 발생할 수 있는 대상자의 피해에 대해서는 충분한 보호와 보상이 필요하며, 이를 위한 관련 법규정의 정비가 절실하다. 정부와 국회가 제약회사의 이익만을 위한 정책이 아닌 국민의 생명, 안전 보호를 위한 임상시험 정책을 추진하기를 바란다.  

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1) 한국임상시험산업본부, 보도자료 “한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성”(2018. 1. 15.) 

2) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.) 

3) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.) 

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 2항 가목 

5) 신동일, 인간을 대상으로 하는 임상시험의 윤리와 규범, 한국의료법학회 학술대회(2012. 6.), 89면 이하 

6) 김현조, 임상시험의 정당성 요건과 형법적 통제, 법학연구(2015. 12.), 인하대학교 법학연구소, 141면 이하 

7) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 3항 나목

8) 박수헌, 임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰, 공법학연구(2007.8), 한국비교공법학회, p.521-538 

9) 구인회, 독일에서의 인간대상 의학연구에 있어 윤리위원회의 역할과 기능, 생명윤리 제5권 제1호, 한국생명윤리학회, 2004, p.25-35 

10) 차. 대상자에 대한 보상 등 (의약품 임상시험 관리기준 제8호차목)

      1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다.

      2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차(임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법)에서 정한 보상의 내용, 방법 및 관계법령에 따라 적절히 이루어져야 한다.

하나의 복지국가를 향한 독일의 길

 

황규성 | 한국노동연구원 초빙연구위원

 

 

들어가며

후세의 역사가들은 <한반도의 평화와 번영, 통일을 위한 판문점 선언>이 발표된 올해 4월 27일을 남북관계의 중대한 변곡점으로 기록할 것 같다. 판문점 선언은 유독 한반도에 남겨놓은 지긋지긋한 대립과 반목의 역사를 평화와 번영의 시대로 전환하는 계기를 마련했다는 점에서 세계사적인 사건이기도 하다.

 

그러나 한반도가 새로운 아침을 맞기에는 냉전의 그림자가 길고 짙게 드리워져 있음을 부인할 수 없다. 많은 사람들의 기대를 충족시키기에는 부족한 것으로 보이는 북미정상회담의 결과는 이를 분명히 보여주었다. 하지만 이제 시작에 불과하다. 2018년 봄은 한반도에 평화복지국가의 씨앗을 심었을 뿐이다. 열매를 맺기 까지 피도 뽑아야 하고, 거름도 주어야 한다. 언제 올지 모르는 이상 한파와 싸우기도 해야 한다. 

 

평화복지국가로 가는 노정에서 항상 참고서 구실을 하는 나라가 독일이다. 동서독은 40년 동안 헤어져 살다가 재결합한지 30년에 가까워졌다. 통일 초기에는 동독출신과 서독출신의 이질성, 동독주민의 2등 국민 의식이 녹아있는 “오씨-베씨”(Ossi-Wessi), 과거 동독시절을 그리워하는 “동독향수”(Ostalgie)와 같은 말들이 회자됐다고들 한다. 그럼에도 다시 되돌리자는 말은 나오지 않았다. 이제는 분단을 박물관에 앉혀놓고 일상생활에서는 잊어버린 것 같은 느낌마저 들기도 한다. 노벨 재혼상(再婚賞)이 있다면, 독일 차지일 것이다.

 

국가 간 통합이 성공을 거두는 데에는 그만한 노력이 동반되었을 것이다. 그 가운데 복지국가는 핵심적인 역할을 해왔음을 어렵지 않게 짐작할 수 있다. 독일 복지국가는 동서독 통일을 어떻게 맞이했고, 어떻게 변화해 왔고, 통일의 연착륙에 어떤 기여를 했을까? 이런 문제들이 이 글의 화두다. 

 

독일 통일의 대원칙: 생활수준의 균등화

독일이 통일한 방식을 두고 독일에서는 ‘제도 이식’이라는 말을 즐겨 쓴다. 동독 것은 쓰레기통에 집어 던져 버리고 세간 살림을 온통 서독 것으로 ‘덮어쓰기’해 버린 것이다. 이런 덮어쓰기 통일에는 하나의 철학이 밑바탕에 깔려 있었는데, 그것이 바로 동서독 주민 간 생활수준의 균등화였다.

 

독일 통일의 일정표를 결정지은 동서독 간 화폐·경제·사회통합 조약(1990.5.18.)의 전문은 “사회적 시장경제를도입해 동독 주민의 삶과 고용조건을 향상”하는 것이 조약 당사자의 공동 의지라고 밝혔다. 동서독의 통일과 동독의 탈사회주의 체제전환의 목적을 동독 주민의 삶의 질 향상에 두었다는 것이다.

 

동독 주민의 삶, 동서독 주민간의 생활수준 균등화는 구호에 그치지 않고 구체적인 조치로 뒷받침되었다. 첫째, 화폐통합에서 경제력 격차를 반영하지 않고 동서독 마르크화의 교환비율을 원칙적으로 1:1로 설정했다. 이 정책결정은 대다수 경제전문가가 반대했을 정도로 경제적으로 비합리적이었다. 1:1 교환에 반대했던 서독의 중앙은행 총재는 환율이 결정된 후 사임했다. 

 

서독의 콜(Helmut Kohl) 수상이 화폐통합과 환율을 결정한 배경은 다분히 정치적이었다. 동독에서 소요가 일어나면서 주민이 시위에서 내걸었던 구호는 민주화를 요구하는 “우리가 국민이다”에서 통일을 요구하는 “우리는 한 민족이다”로, 그 다음으로는 “서독 마르크화가 우리에게 오지 않으면 우리가 서독 마르크를 찾아 갈 것이다”로 바뀌어 갔다. 동독주민은 서독 마르크화의 구매력을 요구했던 것이다. 화폐통합은 동독 체제전환의 방향을 사회적 시장경제로 잡는데 쐐기를 박았던 셈이다.

 

또한 동독에서 1990년 3월 18일에 열릴 인민의회 선거를 앞두고 실시된 여론조사에서 친기민당 세력의 지지율이 동독 사민당보다 떨어지는 것으로 나타나자 동독 주민이 서독 마르크의 구매력을 요구한다는 사실을 잘 알고 있었던 콜은 서독 마르크를 동독에 공급해 선거에서 유리한 국면을 만들고자 했다.

 

화폐통합과 1:1 환율 결정은 경제전문가들 사이에는 아직도 논란의 대상이 되고 있다고 한다. 다만 정치적 불가피성은 폭넓게 인정되고 있는 분위기로 보인다. 독일통일의 실질적인 ‘설계사’ 라고 불리는 요하네스 루데비히는 경제학적인 관점에서 정상적인 경로를 따른다면 화폐통합은 가장 마지막에 이루어지는 것이 맞지만, 1989-1990년 당시 긴박하게 돌아가던 독일의 상황 속에서 경제학적인 논리보다는 정치적 논리를 따라야만 했기 때문에 제반 여건이 적절하지 못했음에도 불구하고 화폐통합을 실시할 수밖에 없었다고 강조한다.

 

둘째, 동서독 노동자의 임금수준이 빠른 속도로 좁혀졌다. 서독지역 대비 동독지역의 노동자 1인당 임금소득은 1991년에 50.6%에서 시작하여 불과 3년만인 1994년에 71.6%, 1997년에 75%에 이르렀고, 2010년대에는 80%선에 근접한 것으로 나타난다. 여기에는 동독지역을 저임금 지역으로 설정할 경우 임금인상에 부정적인 영향을 미치게 될 것을 우려한 서독지역 노동조합의 전략이 작용하기도 했다. 달리 보면 서독 노동조합도 독일 통일의 대전제인 생활수준의 균등화에 동참했다는 것을 의미하기도 한다.

 

셋째, 서독의 복지제도가 동독지역에 적용되었다. 동독은 ‘복지’라는 용어를 일부러 쓰지 않았다. 복지를 실업이나 불평등 같은 자본주의의 폐해에 대한 사후적 교정수단으로 인식했기 때문이다. 대신에 ‘사회정책’이라는 용어는 사용했다. 제도 자체로만 보면 동독의 복지제도는 서독에 못지않을 뿐 아니라 오히려 더 우수한 측면도 있었다. 특히 가족정책에서 양성평등에 입각하여 남성과 여성을 가리지 않고 거의 모두가 직장생활에 종사하는 노동문화와 이를 뒷받침하는 보육의 사회화 등은 보기 드문 모범사례에 해당한다. 그러나 복지제도에 의한 급여의 수준은 높지 않았다. 

 

서독의 복지제도는 임금노동자를 중심에 둔 사회보험을 근간으로 설계되어 임금노동자 이외의 시민은 차별하거나 성역할의 분리를 전제한 보수적인 가족관에 입각해 있다는 한계를 가지고 있었다. 그럼에도 막강한 경제력과 고임금에 기반한 서독의 복지체제는 매우 높은 수준의 소득보장이라는 마력을 가졌다. 이것이 동독주민들이 서독의 복지제도를 수용하는 데 중요한 요인으로 작용했다. 

 

원칙적인 1:1 화폐교환, 임금수준의 급속한 균등화, 사회보험 제도의 적용은 체제전환 초기 생활수준의 향상을 요구했던 동독주민의 기대를 충족시키기에 부족하지 않았다. 그러나 동독의 입장에서 덮어쓰기 방식의 복지제도 이식이 공짜는 아니었다. 같은 시기에 체제전환의 방향을 찾아 나서야 했던 체코, 폴란드, 헝가리 등 이웃 나라들은 망망대해에서 난파선을 수리해야 했던 반면 동독은 서독으로 피항할 수 있었지만, 스스로 배를 수리하지 못한 채 남의 손에 맡기는 대가를 치렀다. 

 

피동성의 대가 중 하나가 동독의 사회정책이었다. 사회주의에서 자본주의로의 체제전환은 필연적으로 국가의 완전고용 보장을 포기하게 만들었다. 제도적으로는 양성평등과 여성의 높은 경제활동참여를 제도적으로 뒷받침했던 보육제도 역시 놓아버릴 운명에 처했다. 제도이식은 동독의 고도로 발달된 보육의 사회화가 서독의 보수적 가족주의로 대체됨을 예견하는 것이었다. 냉정하게 보면 높은 수준의 소득보장을 얻기 위해 사회서비스를 희생한 것이 동독이 선택한 길이었다. 하지만 피동성의 대가는 당시에 민감하게 인식되지 않았다.

 

<1990년 5월 18일 서독 재무장관 바이겔(Theodor Waigel)과 동독 재무장관 롬베르크(Walter Romberg)가 화폐․경제․사회통합 조약에 서명하는 장면>

 

통일 이후 복지제도의 이식과 변화

통일 이후 약 15년 정도는 복지제도의 이식이 순조롭게 진행되었다. 서독 복지제도가 동독지역에 이식되면서 동독지역의 체제전환에 이중적인 효과를 나타냈다. 하나는 상당한 수준의 소득보장이 이루어지면서 동독주민의 생활수준 향상 욕구를 충족시키면서 잠재적인 체제전환 역류요인을 원천적으로 차단하는 효과를 낳았다. 통일이 가져온 것이 무엇인지를 묻는 동독 지역 설문 조사에서 1993년 11월에는 고용 창출 조치가 1위로 꼽혔고, 1996년에는 재정 지원, 연금 등이 긍정적인 평가를 받았다. 직간접적으로 소득을 보장하는 제도와 정책이 동독주민에게 호소력이 있었다는 것을 시사한다. 

 

실제로 동독주민은 상당한 득을 보았다. 연금의 예를 들면 서독은 공적연금 하나로 노후 소득보장이 웬만큼 이루어지는 체제였는데, 통일 당시 동독의 노인에게 발생한 연금수급권을 서독 연금제도 안에서 흡수하여 적용하도록 합의되었고 그대로 실행되었다. 이런 측면에서 연금의 수혜를 듬뿍 받은 동독지역의 노인은 독일 통일의 승자로 인식된다. 

 

반면, 보육서비스는 체제전환에 역효과를 낳을 가능성을 안고 있었다. 여성에게 일과 가정의 양립이 규범으로 정착되었던 동독이 독일의 동독지역으로 바뀌었지만 가치지향은 급격히 변동하는 것이 아니기 때문에 동독지역 여성들에게 노동시장 상황과 보육 서비스의 후퇴는 성역할에 관한 가치와 실제 사이에 부정교합을 초래했다. 이런 점에서 동독의 여성은 통일의 패자로 인식되었다. 

 

순조롭게 진행되던 독일의 통일은 1990년대 중후반부터 2000년대 초반에 걸쳐 위기에 처하게 된다. 경제가 흔들리면서 독일이 “유럽의 병자”로 불린 것도 이 시기였다. 독일경제의 위기는 동독 지역에 파급효과가 더욱 컸다. 동독지역의 실업률은 2003년에 이르면서 20%를 넘었고 2005년에는 20.6%에 이르렀다. 독일 전체에서 65세 이상 고령자가 차지하는 비중도 2000년대로 접어들면서 17%대로 진입했다. 1997년에 이르면 독일 역사상 최초로 복지수급자 수가 취업자 수를 상회하기 시작했다. 

 

독일 복지국가가 위기에 봉착했음이 명확했다. 저출산·고령화 등 인구구조의 변화, 경제성장의 둔화 등 구조적인 문제에 직면하면서 소득보장정책은 더 이상 확대는 불가능하다는 점이 명확해졌다. 사회정책의 변화도 잇따랐다. 2000년대 중반에는 서독 노동시장정책의 전면적 개혁으로 일컬어지는 하르츠 개혁이 단행되었다. 2007년에는 연금수급 개시연령을 65세에서 67세로 변경하는 법안이 통과되었다. 복지축소였다.

 

이와 반대로 가족정책은 획기적으로 발전했다. 2005년 선거에 의해 기민당과 사민당의 대연정이 성립되면서 양성평등과 여성의 경제활동 촉진을 위해 통일되면서 동독지역에서 폐기되었던 보육인프라 확충 정책이 독일 전역에 걸쳐 부활했다. 여성 노동공급 증대와 보육시설의 확충 필요성에 대한 공감형성, 동독출신 메르켈 총리의 집권 등이 서독의 전통적인 가족주의를 넘어서는 정책적 전환의 요소들로 지적된다. 

 

교묘하게도 2005년부터 독일 경제는 반등하기 시작했다. 독일 경제의 국제경쟁력도 회복되면서 유럽의 환자가 슈퍼스타로 거듭났다는 평가가 나타났다. 2005년에 11.7%에 달했던 실업률은 2016년에는 6.1%로 급락했고, 같은 기간에 여성고용률은 59.5%에서 70.6%로 눈에 띄게 높아졌다. 

 

평가와 함의

두말할 필요 없이 복지국가는 독일의 통일을 안착시키는 데 핵심적인 역할을 맡아왔다. 복지제도가 이러한 성과를 내는 데에는 비용도 만만치 않게 투입되었다. 흔히 통일비용으로 표현되는 서독지역에서 동독지역으로의 재정이전 내역을 비율로 보면 그림과 같이 사회보험이 압도적인 몫을 차지한다.

 

이에 힘입어 동서독 주민간의 생활수준 격차도 빠른 속도로 근접해가고 있다. 독일 사회경제패널 조사에 따르면, 동서독 주민들의 생활수준 만족도는 통일 이후 등락을 반복했지만 최근 들어 격차가 좁혀지고 있음을 알 수 있다.

 

독일 사례는 교본이 아니라 참고서에 불과하다. 우리가 가고자 하는 평화복지국가의 길도 우리식으로 개척해야 한다. 다만, 시사점 하나만 제시하고자 한다. 통일을 경제적 번영이라는 관점으로만 좁게 접근할 것이 아니라 처음부터 사회통합을 적극적으로 고려해야 한다는 점이다. 독일의 경우에도 서독에서는 화폐·경제·사회통합 조약을 체결하는 과정에서 사회통합 조항은 배제하려는 움직임이 있었다. 그러나 경제통합에 사회통합이 배제될 수 없다는 강력한 반대에 의해 노동·복지 등 사회분야가 동서독간 협상의제에 올랐다. 

 

경제중심적 사고가 지배적인 우리나라의 상황에서는 남북한 협력이나 통일 논의에서 사회통합 분야가 우선순위에서 밀릴 가능성이 농후하다. 그러나 진정한 통일과 통합은 사회통합에 있고, 사회통합의 열쇠는 생활수준의 균등화에 있다. 복지국가는 그 자체가 목적이 아니라 생활수준의 균등화와 사회통합을 위한 수단이다. 평화복지국가의 지향점도 한반도에서 숨 쉬며 살아가고 있는 시민들의 안전과 생활수준의 향상일 것이다.

 

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<참고문헌>

김호균. 2016. 화폐통합의 영향과 정책적 시사점. 화폐통합 분야 독일통일 총서 15권. 통일부. 10-106.

황규성. 2011. 통일독일의 사회정책과 복지국가. 후마니타스.

황규성. 2016. 독일 통일에서 복지국가 바라보기. 복지동향 2월호.

Kloß, Michael, Robert Lehmann, Joachim Ragnitz & Gerhard Untiedt(2012). Auswirkungen veränderter Transferzahlungen auf die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit der ostdeutschen Länder. Ifo Dresden Studien Nr. 63.