[공동성명] 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다?
박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임
ⓒ전북환경운동연합[/caption]
지난 8월 30일 더불어민주당 한병도 의원과 국민의힘 정운천 의원이 각자 대표 발의한 전북특별자치도법엔 강원특별법의 권한이양을 넘어서는 지자체의 권한 강화를 요구는 법안 입법을 진행했다. 강원특별법이 통과되자마자 전라북도에서 준비한 내용이다. 단 석 달 만에 준비했다고 하기엔 너무 많이 준비됐고 중앙 부처의 협의마저 끝난 상황이었다. 강원특별자치도법안을 시작으로 전라북도, 경기중북부, 중부지역특별법 등 각종 특별법이 난무하는 상황에 난개발로 인한 환경 피해를 막는 제재는 지자체장에게 넘어가고 있다. 문제는 선출직 공무원인 지자체장은 임기가 끝나고 떠나버리면 난개발과 환경파괴로 피해를 볼 시민의 환경권 침해에 대한 책임은 누구에게도 질 수 없다. 지자체가 모두 특별법을 들고 특별해 지려 하지만, 모순되게도 지금과 다름없는 지자체가 될 것이고 변화가 있다면 난개발 확산과 지역 주민의 환경권 침해 피해만 늘어날 것으로 예상된다. 지자체 비용으로 진행되는 각종 개발사업의 비용은 국민과 주민의 주머니에서 나와 특정 개발업체만 배를 불리는 전개를 예상할 수밖에 없다. 특별하지 않지만, 개발업체에만 특별한 전북특별자치도법이 특별해질 수 있을지 의문이다.
강원특별법을 예시로 바라본 문제점
강원특별자치도법 개정안은 산림, 환경, 농지, 국방을 지자체의 개발을 저해하는 4대 규제로 규정하면서 4대 규제에 해당하는 권한을 지자체로 이양할 것을 요구했다. 강원특별자치도법의 목적을 짧게 요약하면, 강원도의 입장에서 바라본 규제 해제를 위한 법률일뿐 아니라 강원도민의 민원 법률이다.
강원도의 지자체장인 강원도지사는 강원특별자치도법 전부개정안을 통해 산지관리법, 백두대간 보호에 관한 법률, 자연환경보전법, 초지법, 자연공원법, 국유림의 경영 및 관리에 관한 법률, 산림보호법, 환경영향법 등 다양한 보호구역의 지정 해제와 행위 제한을 도 조례를 통해 제정할 수 있는 개발 권능을 부여받았다. 환경적 의식이 깊은 지자체장이 뽑힐 수도 있지 않겠냐? 라는 반문이 있을 수도 있겠지만, 지금 우리가 바라보는 현실은 그렇게 이상적이지 않다.
강원도특별자치도법과 같은 경우 한국환경회의에서 환경단체가 모여 제도의 근간을 흔드는 특별법 개정안의 폐기를 요구했다. 짧고도 긴 시간 동안 이해관계자인 상임위와 국회 의원에 대한 설득을 한 최대의 결과는 겨우 수도권에 영향을 끼칠 수 있는 물환경관리법의 제외였다. 식수 오염이라는 큰 문제를 막은것과는 별개로 산지와 산림에서 시작될 개발행위를 생각하면 너무 안타까운 결과다. 개발과 이해관계가 얽힌 사람들의 갈망은 식을 줄 모르는게 현실이다.
최종적으로 대안 통과된 강원특별자치도법 전부개정안은 상당한 문제를 갖고 있다. 다양한 분야가 있기 때문에 전문에 대한 자문을 구한다면 끝도 없는 문제점을 찾을 수 있겠지만, 우리가 주목하는 환경적인 부분에서만 다음과 같은 문제점을 확인할 수 있다.
○ 강원특별자치도법은 13조를 통한 지자체의 규제 자유화 선언을 통해 마구잡이식 개발의 포문을 열었다. 중앙행정기관장은 13조에 따라 강원자치도에 적용되는 관계 법령에 따른 규제를 정비하도록 요구받는다.
○ 강원특별자치도법 41조는 도지사가 실시계획의 승인 또는 변경 승인할 때 행정기관의 장과 협의한 사항은 인⋅허가를 받은 것으로 명시했다. 건축, 골재채취, 국토 계획, 낙농, 농지, 대기, 도로, 백두대간, 산림보호, 산지이용, 산지관리 등 개발을 넘어 환경적 공익성을 담보하는 인허가제도 또한 무력화했다.
○ 강원특별자치도법 42조는 백두대간 보호구역에 대한 산림 개발사업을 명시했다. 금강산부터 설악, 태백, 소백을 거처 지리산까지 이어지는 백두대간을 지키기 위해 만든 ｢백두대간 보호에 관한 법률｣ 제3조에 따르면 “이 법은 백두대간의 보호에 관하여 다른 법률에 우선하며 그 기본이 된다”고 명시하고 있다. 백두대간을 보전하기 위한 최상위 법에 백두대간법을 무력화하는 조문을 넣어 등산로를 설치하고 수목원이나 자연휴양림을 설치해 보겠다는 의도를 담았다. 또 궤도를 설치할 수 있는 조항을 넣어 최상위 보호구역에 대한 난개발 역시 의도하고 있다.
○ 강원특별자치도법 55조는 산지관리법 적용에 특례를 적용해 보전산지에 대한 변경 및 해제가 가능하고 산지전용허가와 산지전용허가 기간을 지자체장이 정할 수 있도록 했다. 또, 산지관리법으로 관리하던 산지의 용도변경부터 채석 및 토석 채취를 지자체장이 결정할 수 있도록 중앙정부의 권한까지 위임했다. 산지복구의 의무를 면제하는 조항도 포함돼 있어 채석이나 토석을 채취하고 용지를 전용하거나 재해 방지 명분(조사ㆍ점검ㆍ검사 등) 등 다양한 이유로 산지복구의 의무를 면제하는 꼼수도 사용할 가능성이 있어 우려된다.
○ 강원특별자치도법은 산지관리법으로 정한 산지보호구역의 해제를 원할 경우 지자체에 소속된 지방산지관리위원회가 권한을 위임받아 실질적인 보호구역 해제에 대한 검증 시스템 작동이 불가해졌다.
○ 강원특별자치도법 중 환경단체가 가장 우려했던 법안 중 하나인 64조와 65조는 환경영향평가와 소규모 환경영향평가의 협의 대상자를 지자체장으로 정해 환경영향평가의 권한을 지자체로 위임했다는 것이다. 개발을 원하는 도지사에게 개발이 미치는 환경 영향의 평가 권한까지 주어 묘서동처(猫鼠同處)의 구조를 만들었다.
전북특별자치도법은 어떨까?
전북특별자치도법의 조항을 하나씩 따져볼 수 있지만, 전북특별자치도법이 내세운 “친환경”이라는 표어를 자세히 살펴보면 전북특별자치도법의 의도를 살펴볼 수 있다. 직설적으로 얘기하자면 전북특별자지도의 방향은 그린워싱이다. 친환경과 산악관광이라는 같이 존재할 수 없는 단어를 합친 모순된 구조로 마치 국립공원과 도립공원에 대한 개발을 마음대로 해제해 건물을 올리고 산악 열차가 다니게 하는 모습을 시민에게 친환경이라 왜곡하고 있다.
심지어 지자체장의 권한이 국가가 지정한 국립공원까지 손을 뻗을 수 있도록 시도하고 있다. 너무 과한 월권으로 생각될 수 있는 부분을 법안에 담아놓은 것이 전북특별자치도를 통해 최상위 보호구역까지 손댈 수 있는 권한을 갖겠다는 전라북도의 의도인지 궁금할 정도다. 법안을 기획하고 법안을 준비한 담당자가 혹시 태양왕으로 불리는 루이 14세에 큰 감명을 받아 태양도를 만들려 한 건 아닌가 싶을 정도로 당황스러운 일이다.
지방자치단체의 분권과 독립은 인구의 과도한 수도권 집중을 분산해 해결할 수 있는 노동, 주거, 빈부격차, 교통 등 다양한 사회문제 해결할 수 있는 중요한 방법의 하나이기 때문에 시민사회단체의 지지를 받을 수 있다. 하지만 신중하지 못한 지방자치의 과도한 권한 이양이 가져올 부작용은 정해져 있다. 또, 지방자치의 목적과 방법이 과도한 난개발과 산림파괴의 목적을 담고 있는 지금 시점은 특별법이라는 준비되지 않은 과도한 권한 이양을 준비하는 지방자치단체가 시민사회 단체의 비판을 받을 수밖에 없는 것으로 보인다.
시민들의 의견
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