효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다? 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임

서울시에서 내어놓은 통합선착장‘여의나루’조감도. 서울 마포대교와 원효대교 사이 여의도 한강공원 일대 수면 위에 연면적 2100㎡ 규모로 계획해 유람선, 수상택시, 개인 요트 등의 입·출항 하려는 계획을 밝혔다. ⓒ서울시[/caption]
어제(6일) 오전 진행된 서울시의회 도시계획관리위원회 심의에서 한강통합선착장 추경예산 60억 원이 전액 삭감되었다. 앞서 5일 진행된 행정자치위원회 공유재산관리계획 심의에서는 한강여의테라스 조성사업, 한강 복합문화시설 조성사업, 한강 피어테크 조성사업 역시 모두 삭제되었다.
우리는 서울시의회 임시회 개원일에 맞춰 지난 8월부터 한강통합선착장 예산 전액 삭감을 요구하는 기자회견과 1인 시위를 진행해왔다. 우리는 이번 예산 삭감 및 공유재산 심의결과를 환영하며, 서울시가 이제 한강 개발이 아닌 재자연화에 나설 것을 촉구한다.
이번에 삭감된 한강통합선착장 예산은 작년에 기본계획안을 발표한 여의문화나루사업의 일환이다. △공공·민간의 다양한 선박이 입출항하는 통합선착장인 여의나루, △먹거리·볼거리·즐길거리 등의 수변 상업시설인 여의정, △식당·카페·관광·문화·판매시설인 여의마루, △상설전시공간·대관전시공간·어린이과학체험관이 포함된 아리문화센터 건설 등 4대 핵심사업이 포함되어 있으며 2,000억 원에 가까운 예산을 들여 한강공원 내 건축물연면적 2만5600㎡를 차지하는 대규모 사업이다. 그동안 우리는 여의문화나루사업이 경인운하 연장의 명분을 만들고, 한강개발을 본격화한다는 점에서 전면 재검토를 요구한바 있다.
한편, 이번 예산 삭감과 공유재산 심의결과에 대해 서울시는 납득하기 어려운 반응을 내놓았다. 서울시는 언론사 인터뷰를 통해 ‘시의회가 사전철차 미비를 지적한 것이고 올해 완성해야하는 사업도 아니니 보완해서 내년 본예산으로 편성하겠다.고 인터뷰하며 또한 ‘지난해 1%미만으로 사업비가 집행되어 명시이월된 예산이 있으니 집행하겠다.’는 의지를 밝혔다. 세간의 비판에도 불구하고 억지 강행의사를 분명히 한 것이다.
지난 3월 국토교통부 관행혁신위원회가 경인운하의 실패를 선언했고, 이어 국회 환경노동위원회에서도 역시 질타를 보내며 신곡수중보 철거를 검토하라고 주문했다. 시민들도 4대강사업, 경인운하, 한강르네상스 등 과도한 강개발에 사망선고를 내린지 오래다. 우리는 서울시가 이제 그만 한강운하와 한강르네상스의 그림자에서 벗어나 시민들이 한강에 대해 진정 원하는 것이 무엇인지 귀 기울이기 바란다. 우리는 서울시가 신곡수중보 철거와 한강의 자연성을 회복하는 날까지 지속적으로 노력해갈 것이다. 끝.






ⓒ환경운동연합[/caption]
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ⓒ환경운동연합[/caption]
환경운동연합을 비롯한 핵없는세상광주전남행동, 녹색당, 녹색연합, 불교환경연대 등은 12일 오후 2시 서울 원자력안전위원회 앞(광화문KT)에서 ‘한빛 핵발전소4호기 폐쇄 촉구를 위한 상경기자회견’을 열고 “중대한 문제가 계속해서 발견되고 있는 한빛 핵발전소4호기를 조기폐쇄하고, 같은 시기 같은 공법으로 지어진 한빛 핵발전소3호기의 정밀조사를 즉각 실시하라”고 촉구했다.
지난 8월 28일 한빛원전 격납건물 내부철판 부식 및 한빛4호기 금속성 이물질 발견 등을 조사하기 위해 구성된 ‘한빛원전 안전성 확보 민관합동조사단’은 한빛4호기 격납건물 전체 15단중 1~8단 공동조사 중간결과를 발표 하였다. 조사결과 1~8단에서 구멍(공극) 14개가 발견되었는데 이중 10cm 이상크기의 구멍이 2개, 20cm 이상 구멍이 3개 발견되었다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
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ⓒ환경운동연합[/caption]
기자회견 참가자들은 “절반만 조사된 결과가 이정도인데 앞으로 추가로 진행되는 조사과정에서 얼마나 더 나올지 상상조차 하기 싫다”면서 “건설당시부터 불량자재, 날림 또는 부실공사로 수많은 문제제기가 있었고 당시 국정감사에서도 지적된 바 있는 총체적 부실덩어리 핵발전소는 즉각 폐쇄해야 한다”고 주장했다.
또한 같은 시기, 같은 공법으로 건설된 한빛3호기도 당장 조사를 실시해야 한다면서 “인간의 감각에 의존해 두드려서 구멍을 찾아내는 청음검사가 아닌, 정밀한 측정기구를 활용한 조사를 당장 실시하고 4호기와 같은 문제가 발견되면 즉시 3호기도 폐쇄해야 한다”고 촉구했다.
다음은 기자회견문 전문이다.





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