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[의견서] 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 입법예고에 대한 의견서 발표

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[의견서] 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 입법예고에 대한 의견서 발표

익명 (미확인) | 월, 2015/07/06- 12:06

『신의료기술평가에 관한 규칙』개정안 입법예고에 대한 의견서 발표

의료법 위반, 근거조문 부재 등 절차적 하자 심각

신의료기술평가 유예하고 사망 또는 부작용 발생 시 사후조치는 상위법률 위반, 행정입법권한 없는 사항으로 당연무효

국민을 마루타 삼는 개정안 폐기되야

 

SW20150706_홍보물_신의료기술평가에관한규칙개정안입법예고의견서.jpg

 

참여연대 사회복지위원회(위원장 : 이찬진 변호사)는 오늘(7/6) 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안 입법예고에 대한 의견서를 발표했다.

 

참여연대는 보건복지부가 입법예고한 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안이 다음과 같은 문제가 있음을 지적하였다.

 

첫째, 개정안 제2조에서 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하고 있으나 의료법 제53조에 의하면 보건복지부장관은 신의료기술평가에 대한 평가를 법으로 의무화하고 있어 정부가 발표한 개정안은 이를 위반하고 있다. 또한 보건복지부장관은 상위법령상 신의료기술평가 시행의무자이며 법률에 신의료기술평가를 유예할 행정입법권을 부여받은 바도 없어 법령상 행정입법 권한이 없다. 따라서 신의료기술평가를 1년 동안 유예하는 것은 의료법에 정면으로 위반되는 것일 뿐만 아니라 보건복지부장관에게 아무런 권한도 없는 사항에 대한 행정입법을 시도하는 것으로 개정안은 당연 무효임을 지적하였다.

 

둘째, 개정안 제2조에서 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년 간 유예할 수 있다고 하였다. 그러나 식약처는 임상시험 상에서 신의료기기의 물리화학적․생물학적 실험실적 등에 의한 안전성과 유효성을 판단하는 반면 한국보건의료연구원에서의 신의료기술평가는 신의료기기로 시술 받은 환자에게 발생할 수 있는 부작용, 합병증, 사망 등의 국민의 건강과 생명에 대한 위험을 확인하는 것으로 평가의 목적과 관점이 다르다. 따라서 신의료기술평가를 유예하는 것은 신의료기기를 사용한 의료행위 중 일어날 수 있는 위험을 국민이 부담해야 하는 것임을 지적하였다.

 

셋째, 개정안 제3조의2에서 민간의료기기업자는 신의료기술을 실시하는 도중 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있을 시 보건복지부장관에게 보고하도록 하였으나 보고 의무에 대한 법적 강제성이 없고 실효성을 담보할 수 없다. 신의료기술평가 유예에 대한 위험을 예방이 아닌 사후 조치로 대처하겠다고 하는 것은 국민의 생명과 안전을 실험대상으로 삼는 것이며 이것은 보건복지부장관의 직무유기이자 스스로의 책임을 포기하는 행위로 헌법 위반임을 지적하였다.

 

넷째, 개정안 제2조의2에서는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2를 근거로 신의료기술의 요양급여․비급여 해당 여부 절차 심사 기관을 일원화하여 요양급여 결정 심사 기간을 단축하겠다고 밝혔다. 그러나 근거로 제시하고 있는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2는 현재 없는 조항이다. 또한 행정절차법 제43조에 의하면 입법예고 기간은 40일 이상으로 명시하고 있으나 정부는 특별한 이유 없이 입법예고를 7일(6/29~7/6)만 하였다. 이처럼 근거조문 부재, 입법예고 기간무시 등 절차적 하자가 심각함을 지적하였다.

 

신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 입법예고는 정부가 국민의 생명을 존중하지 않고 경시하는데서 비롯된 것이다. 근거조문 부재, 입법예고 무시 등 절차적 하자가 심각할 뿐만 아니라 신의료기술평가 유예하는 것은 의료법 위반이며, 사망 또는 부작용 발생시, 사후조치시키는 것은 상위법률 위반, 행정입법권한 없는 사항으로 당연무효이다. 참여연대는 이처럼 국민생명을 실험대상 삼고 있는 개정안을 폐기할 것을 요구하였다.

시민들의 의견

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사진C: 경향신문

- 국회 정무위 소속 국회의원들은 보험회사이익 극대화를 위한 의료민영화 추진 위원회인가
- 중증질환 환자들의 보험금 지급 거절, 보험금 삭감 명분이 될 보험업법 개악을 중단하라

 

지난 16일 보험사 개인정보 전자전송을 허용하는 보험업법 개정안이 국회 정무위 법안심사를 통과했다는 소식이 전해지자. 중증질환과 싸우는 환자들은 울분을 금치 못하고 있다. 최일선에서 환자들을 치료하고 돌보는 보건의료인으로서 우리는 이번 법안이 매우 중대한 문제들을 간과하고 있으며, 법안심사 절차에서도 비민주적이고 불법적인 문제가 크다고 판단한다. 이에 정무위에 계류 중인 법안들에 대한 공개적인 재논의를 요구하며 다음과 같은 입장을 밝힌다.

첫째, 개정안이 통과되면 환자들은 보험금을 더 받기는커녕 지급을 거절당하는 등 불이익과 갑질에 시달릴 것이다.
‘청구간소화’ 프레임은 보험사들이 만들어낸 허상이다. 보험사가 원하는 것은 환자정보를 실시간으로 전자형태로 갖는 것이며 환자 정보를 데이터베이스화해서 축적, 갱신하는 것이다. 따라서 환자는 설령 소액보험금은 더 받는다 하더라도 정작 중요한 고액보험금은 더 많이 거절당할 것이다. 정부는 목적 외 사용은 불허한다고 하지만 이것을 통제하는 건 사실상 불가능하다. 게다가 보험사들은 이런 정보로 보험금 삭감이나 상품개발 등에 사용하겠다고 지금도 공공연하게 밝히고 있다.
지금도 보험사들은 암, 중증질환을 앓고 있는 환자들에게 갖가지 이유로 보험금 지급을 거절해 피눈물을 쏟게 하고 있다. 손해율이 높다며 매번 보험료를 폭등시키지만 지난해 보험사 순이익은 무려 9.2조원으로 전년대비 11%를 늘렸다. 이런 보험사의 무한 돈벌이에 정부는 아무런 통제 장치가 없다. 예컨대 이번 보험업법 개정으로 보험사들이 소액보험금 지급이 늘었다며 보험료를 더 올리면 어떻게 할 것인가. 결국 오로지 보험사들이 전자정보를 축적, 갱신한다는 사실만이 남는다.
게다가 이 법에서 보험사들이 가져갈 수 있는 정보는 영수증과 진료비세부내역을 넘어서 사실상 무제한이 될 수 있다. 이 모든 것은 하위법령에 위임돼 있기 때문이다. 결국 이 법은 전국민의 개인정보 약탈을 간소화해주는 법안이 될 것이다.

둘째, 정부가 자료중계를 맡긴다는 보험개발원은 공적 기관이 아니라 보험사들의 연합체다.
금융위와 국회 정무위 의원 다수, 그리고 민간보험사들은 ‘전송대행기관’을 두자고 하고 그 기관으로 보험개발원이 지목되고 있다. 어처구니없게도 금융위와 국회의원들은 보험개발원이 ‘공공적’ 기관이라면서 개인정보보호 의무를 충실히 이행할 수 있다고 주장한다. 하지만 보험개발원은 보험회사가 출자해 설립했고 삼성화재, 교보생명,
DGB생명, 하나손보 사장 등이 임원으로 있는 보험사들의 연합체이고 그들의 이익을 대변하는 단체다. 역대 원장들 중 상당수가 보험사 출신이고 9~11대 원장은 퇴임 후 다시 보험사 임원으로 자리를 옮겼을 정도로 밀접한 유관기관이다. 이런 곳에 환자 개인정보를 한 데 모아 집적한다는 것은 보험사에 환자 정보 전체를 넘겨주겠다는 셈이다.
환자들의 청구 편의를 높여준다 하더라도 정보가 한 곳에 집적되게 해서는 안 되고 분산시켜야 하며, 전자정보전송은 불허하고 비전자적 방식으로의 전송만 허용해야 환자들을 상대로 한 보험사들의 냉혹한 행태를 그나마 방지할 수 있을 것이다.

셋째, 법안심사소위 통과는 절차적 문제가 심각하다.
5월 16일 법안심사 법안심사1소위(위원장 김종민) 국회의원들은 졸속심사로 법안을 통과시켰다. ‘법안을 통과시켰다’고 말하는 것조차 어폐가 있다. 소위가 성문화된 법안도 없이 의결을 했고, 의결을 먼저 하고 성안은 금융위에 위임해 금융위가 이제야 법안을 만들고 있기 때문이다. 그렇게 정부가 만들고 있는 법안이 소위 논의의 취지에 맞는다, 맞지 않는다는 설왕설래가 이어지고 있는 어처구니 없는 상황이다.
5.16 법안심사소위에서 중계기관 내지 전송대행기관이 필요없다는 복수의 의원들의 의견개진이 있었음에도 불구하고 금융위원회 당국자가 ‘민간보험사들이 대통령령으로 정하는 바에 따라 전송대행기관에 위탁하거나 직접 운영할 수 있다는 내용으로 대안을 준비하겠다’고 동문서답을 하고 마무리되었다. 이것이 지금 논란의 핵심 이유가 됐다.
어떻게든 보험사들을 위한 법안통과를 속히 강행하겠다는 정무위 의원들의 조바심이 이런 졸속과 직무유기를 낳은 것이다. 이는 명백히 문제가 있으며 최소한 법안심사소위를 다시 열어서 심사해야 할 상황이다. 입법 기관이 절차적 민주주의를 어기고 독단적으로 관련 법안을 임의대로 전체회의에 상정한다면 이는 불법을 자행하는 것임을 명심해야 한다.

 

2023. 5. 31.

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)

수, 2023/05/31- 13:19
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보험업법 개정안이 법제사법위 심사를 앞두고 있고, 바로 내일(27일)도 법사위가 열리는 것으로 알려지고 있다. 이 법안은 소위 ‘실손보험 청구간소화’로 알려져 있으나, 실제로는 보험사의 환자 개인정보 약탈법이자 미국식 민영화로 가기 위한 조처다. 이 법안이 14년만에 상임위를 통과한 데는 윤석열 정부 금융위 뿐 아니라 더불어민주당 의원들이 역할이 컸다는 점에서 민주당을 강하게 규탄하지 않을 수 없다. 이대로라면 민주당이 겁도 없이 의료민영화를 법사위에서까지 통과시킬 공산이 크기에 우리는 강한 경고를 하고자 이 자리에 모였다.

 

첫째, 보험업법 개정안은 명백한 의료민영화법이다.

이 법은 보험사가 환자들의 개인의료정보를 전자적 형태로 수집, 축적하고 이를 이용해 보험상품 개발, 가입 거절, 갱신 거절, 지급 거절 등에 이용해 수익을 극대화하려는 법안이다. 보험사들은 이미 여러 언론을 통해 법이 통과되면 전산화돼 축적한 정보를 활용해 쉽게 보험심사를 하겠다고 공공연히 밝히고 있다. 환자정보를 전자형태로 축적하면 훨씬 활용이 쉽다는 엄연한 사실 때문이다. 소액청구는 간소화될지는 몰라도 암·중증질환 환자는 고액보험금을 훨씬 지급받기 어려워질 것이고 보험사가 보기에 질병위험이 높은 사람들은 아예 가입이 어려워지거나 보험료가 오를 것이 명명백백하다. 그런데도 윤석열정부 금융위와 정무위 의원들은 이 모든게 환자를 위한 것이고 환자 피해는 없다는 어처구니없는 이야기들을 하며 법안을 통과시켰다. 다시 말하지만 이 법은 오로지 보험사를 위한 것이지 환자 편익과는 관련이 없다.

게다가 이 법은 미국식 민영화를 위한 조치이기도 하다. 민간보험의 최종목적은 공보험을 대체하는 보험이 되는 것이다. 그 중간단계가 보험사-의료기관 연계다. 이를 위해 필요한 것이 의료기관에서 보험사에 직접 청구자료를 보내는 것이고, 보험금도 의료기관이 보험사에 직접 청구하는 것이다. 둘 중 전자를 하는 것이 이 보험업법이다. 민간보험이 공보험과 경쟁하고 대체하기 위해서는 공보험의 역할과 지위를 가져야 하는데 이를 위해 공보험처럼 직접 연계하고 심사하는 게 필요하기 때문이다. 보험사-의료기관 연계가 성공한 미국에서 환자는 보험사가 지정한 병원에서 보험사가 허용한 치료만 받아야 한다. 거대 보험사들이 꿈꾸는 나라다. 이렇게 보험사와 의료기관을 연계하려는 시도는 십여년 전부터 수차례 있었지만 여태껏 한번도 성공하지 못했던 것이다. 그걸 14년만에 민주당이 앞장서 9부능선을 넘겨줬다는 것을 분명히 알아야 한다.

 

둘째, 민주당은 법안 상임위 통과에 커다란 역할을 했다. 법사위에서마저 의료민영화법을 추진한다면 민영화정당으로 낙선 운동 대상이 될 것이다.

법안심사제1소위 김종민 위원장과, 이용우 의원 등은 법안 통과에 앞장섰다. 그들은 시민단체와의 간담회에서, 민간보험사가 청구자료를 활용하지 않을 거라는 어처구니없는 주장을 하며 보험사를 옹호했다. 민주당은 형식적 민주 절차도 무시하는 데 주된 노릇을 했다. 정무위 법안심사제1소위(위원장 김종민)는 최근 환자단체들도 강하게 반대에 나서자 여론이 확산될 것이 우려됐는지 법안을 서둘러 졸속으로 처리했다. 성문화된 법안도 없이 의결을 했고 성안은 금융위원회에 위임했다. 법안을 만들어 통과시킨 게 아니라 통과시킨 후 법안을 만든 것이다. 그래서 그렇게 마련된 금융위 대안이 ‘회의 취지에 맞는다, 아니다 맞지 않는다’는 의원들 간 설왕설래가 지속되는 일도 있었다. 정무위 위원장 백혜련 더불어민주당 의원도 보험사 숙원을 풀어주는 데 큰 역할을 했다. 전체회의에서 상당 수 의원들이 여러 반대와 우려 의견들을 냈음에도 처리를 강행하며 끝내 표결하자는 주장도 거부하고 의사봉을 두드렸다.

민주당은 윤석열 정부가 협치를 하지 않는다고 비난하지만 민간보험사들의 돈벌이를 위한 법안 개악에는 윤석열 정부, 국민의힘과 민주당 사이에 협치가 너무나 잘 이뤄진다는 게 문제이다. 지금 이대로라면 법사위에서 민주당이 어떤 모습을 보일지 불 보듯 뻔하다. 법사위에서도 민주당이 끝내 이 법안을 통과시킨다면 시민사회는 국민의힘과 함께 의료민영화 정당으로 보고 낙선 운동에 나설 거라는 점을 분명히 한다.

 

민주당은 법사위에서 보험사들만을 위한 민영화법인 이 법안 통과에 협조해선 안 된다. 정무위 의원들은 보험사들이 지금도 환자 정보를 수집해 절박한 환자들의 보험금 지급을 거절해 피눈물을 흘리게 만드는 현실을 바로잡길 바란다. 오히려 그런 갑질과 횡포를 쉽게 만드는 보험업법 개정이 아니라. 또 최저지급기준을 세우는 등 실손보험을 규제하고 공보험 보장성을 늘려야 한다. 끝내 의료민영화 추진에 윤석열 정부와 민주당이 한뜻으로 움직인다면 우리는 좌시하지 않을 것임을 경고한다.

 

2023. 6. 26.

한국암환자권익협의회, 한국 루게릭 연맹회, 한국폐섬유화 환우회, 보암모(보험사에 대응하는 암환우 모임),

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

월, 2023/06/26- 19:23
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사진C: 연합뉴스

 

- 환자를 위험에 빠뜨릴 신의료기술평가 규제완화 중단하라.

 

 

정부가 지난 30일, ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’ 공청회를 열었다. 핵심은 검증되지 않은 의료기술 우선 진입을 더 많이 허용한다는 것이다. 윤석열 대통령이 신의료기술평가 제도가 ‘킬러규제’라고 지목한 지 약 한 달 만이다.

정부는 선진입 대상 의료기술을 ‘비침습 의료기술 전체’로 대폭 확대하고, 선진입 사용 기간을 4년으로 연장하며, 의료기관 내 IRB 마련 여부와 무관하게 제한 없이 진료를 허용하겠다고 발표했다. 기업들이 더 쉽게 돈벌이를 하도록 하기 위해서 환자 ‘진료’에 사용할 의료기기를 검증도 없이 더 손쉽게 허가하겠다는 것이다.

의료기술의 효과를 입증하려면 기업이 자원과 시간을 쏟아 연구하고 근거를 쌓는 게 상식이다. 그런데 그게 어렵다고 환자에게 ‘진료’라면서 수 년간 써보고 효과가 있는지 확인하겠다니, 환자를 ‘모르모트’ 삼는 비윤리적 행태다. 기업들이야 오로지 이윤추구가 목적이니 이런 제도의 활성화를 바랄 수는 있지만, 정부가 나서서 이를 추진한다니 어처구니 없다.

써보다가 효과가 없거나 심각한 부작용이 나타나면 어떻게 할 것인가? 모니터링을 한다지만 환자에게 이미 피해가 생기면 돌이킬 수가 없다. 정부는 이미 기업 말만 믿고 제품을 허가했다가 가습기 살균제나 인보사 사태를 일으킨 바가 있다. 이런 사태를 반복할 텐가. 또 이는 기업들 제품이 효과가 있는지 없는지 실험해보는 데 들어가는 비용을 환자가 ‘진료비’로 내게 만드는 정책이다. 정부는 여기에 건강보험 재정을 쓰겠다고도 한다. 건보 재정이 어렵다면서 꼭 필요한 보장 항목도 줄인다더니 기업을 위해 퍼주는 데는 아낌이 없다. 왜 기업 연구비용을 시민들이 의료비와 건보료로 내야 하나. 정부는 기업들에게 특혜를 주면서 환자의 안전과 건강을 위협하고 경제적 피해를 주며 건강보험 제도도 흔들고 있다.

정부와 기업들은 비침습적 의료기기는 안전하다고 한다. 그러나 인공지능, 디지털치료기기, 체외진단기기 어느 하나 부정확하거나 오류가 있으면 환자 건강에 위해를 끼친다는 건 상식이다. 또 그들은 식약처에서 이미 허가받은 제품들이 신의료기술평가에서 가로막힌다며 중복규제라고 떠든다. 그러나 진실은 식약처 허가와 신의료기술평가는 평가의 대상과 내용 자체가 다르다는 것이다. 기업들을 대변하는 수많은 경제지 등 언론이 이런 노골적 가짜뉴스를 대량 생산해내고 있다. 그들은 ‘혁신’을 위해서라지만 이런 규제완화는 진지한 기술발전을 가로막고 4년 간의 ‘먹튀’와 주식 뻥튀기로 한 건 하려는 업체들에게나 돈벌이 기회를 줄 뿐이다.

한국보건의료연구원은 신의료기술평가를 수행해서 환자 안전을 지키는 일을 하는 곳인데, 이번 공청회에서는 이 기관이 직접 나서서 자신들의 본업을 부정하고 무력화하는 규제완화책을 설명하고 나섰다. 우리의 안전을 지키라고 설립된 기관이 그 반대의 일을 해야만 하는 상황은, 이 정부가 계속 날뛰게 두는 것이 얼마나 위험한지를 보여준다.

우리는 신의료기술평가 규제완화에 반대한다. 생명보다 이윤을 앞세우는 정부는 그 자리를 오래 지키기 어려울 것이다.

 

 

 

2023년 9월 1일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

금, 2023/09/01- 11:07
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<디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률안(신현영 의원 대표발의)>, <디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안(강기윤 의원 대표발의)>(이하 약칭 ‘디지털 헬스케어법안’)이 국회 보건복지위 법안심사 소위에 상정되었습니다.

이 법은 ‘의료·건강정보 민영화법’입니다. 기업이 개인 건강정보와 의료정보를 환자의 동의 없이 가명처리해서 활용할 수 있도록 허용하고, 개인의 건강정보와 의료정보를 기업 등 제3자에게 전송할 수 있도록 하는 내용 등을 담고 있습니다. 이는 시민사회가 반대했던 데이터 3법 등 ‘개인정보 도둑법’의 적용 범위를 보건의료 영역으로까지 확장하는 것입니다.

개인정보보호법이 개정되었지만 여전히 기업들이 개인의 건강‧의료정보를 상업적으로 마음껏 활용하기 어려운 이유는, 건강‧의료정보는 여전히 보건의료 관련 특별법의 적용 대상이고 개인정보보호법에 우선하기 때문입니다. 현행 의료법, 약사법, 국민건강보험법은 의료기관과 약국, 건강보험공단과 심평원 등에 있는 환자의 의료·건강정보를 누군가 함부로 유출하거나 목적 외로 제3자에게 제공하거나 열람하게 하지 못하도록 금하고 있습니다. 이는 최소한의 안전과 인권을 위한 규제입니다. 이를 허물려는 것이 디지털헬스케어법안입니다.

또 강기윤 의원 법안에는 규제샌드박스 관련 조항들이 있습니다. 규제샌드박스는 충분한 검증 없이 의료기술을 환자에게 적용하는 것으로 생명과 안전에 대한 책임 포기입니다. 안전보다 이윤을 우선하는 이런 규제완화는 보건의료 영역에서는 특히나 적용되어선 안 됩니다.

각각이 모두 심각한 이와 같은 내용들을 한 법에 담고 있는 디지털헬스케어법안은 결코 통과되어서는 안 됩니다. 노동‧시민사회단체들은 심각한 이 의료민영화 법안 폐기를 요구하는 의견을 제출합니다.

 

2023. 11. 17.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

 

 

 

1. 개인 동의 없는 가명처리 의료·건강정보의 활용의 문제점

 

가명정보는 “추가 정보의 사용ㆍ결합 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없는” 정보로, 다시 말하면 추가 정보가 있으면 재식별이 가능한 정보임. 특히 의료·건강정보는 다른 정보와 결합될 경우 그가 누구인지 찾아내기가 쉬운 정보이며, 가장 민감한 정보에 해당함. 이런 의료·건강정보를 개인 동의도 없이 기업들이 주고 받고, 사고 팔고, 결합해 활용할 수 있도록 하면 심각한 문제를 일으킬 수밖에 없음.

알츠하이머나 우울증 같은 정신질환, 성매개 감염, 임신과 분만, 자연유산과 인공유산, 성폭력 피해 정보 등이 사고 팔린다면? 이런 의료·건강정보는 치명적일 수 있고, 예컨대 보이스피싱 등 범죄에 활용될 때도 그 어느 정보보다도 문제를 일으킬 수 있음. 특히 유전자 정보는 개인에 대한 근본적 정보이고 내 부모와 자손과도 관계가 있음.

IMS헬스 사건은 디지털헬스케어법의 단적으로 보여줌. ‘한국 IMS헬스’라는 회사는 2011년부터 2014년까지 국민의 88%인 4399만 명의 가명 의료정보 47억 건을 사들여 재가공한 후 국내 제약사에 되팔아 80억원을 챙겼음. 그들은 가명처리를 해서 안전하다고 주장했으나, 2015년 하버드대학교 연구팀이 IMS에 제공된 것과 유사한 방식으로 암호화된 한국인 처방전 데이터의 주민번호를 손쉽게 전부 해제해서 논문으로 발표하기도 했음. 한국 IMS에 의료정보를 판매한 곳은 각각 건강보험 청구 프로그램을 운영하던 ‘지누스’와 ‘약학정보원’이었음. 약학정보원은 이렇게 수집한 정보 중 주민등록번호, 처방일, 질병 이름, 약값 등 최소 23가지를, 지누스는 환자 이름, 주민번호, 의료보험증번호, 진료 정보, 처방 내역 등 최소 13가지를 판매했음. 우리도 모르는 사이 가장 민감한 의료정보가 외국계 기업에 팔려나간 것임. 이 사건은 당시엔 큰 파장을 불러왔고 오랜 법정 공방이 이어졌으나, 만약 앞으로 디지털헬스케어법이 통과되면 이런 일은 합법적으로 쉽게 일어날 것임.

의료·건강정보를 가장 탐내는 기업은 바로 민간보험사임. 지금도 민간보험사들은 데이터 3법 통과를 법적근거로 건강보험심사평가원에 있는 국민의 의료·건강정보를 제공받아 왔음. 공공기관인 심평원은 지난해 국정감사에서 드러난 바, 지난 몇 년간 10개의 민간보험사에게 10년치의 전체 환자 표본(최소 100만명)의 데이터를 전송했음. 공보험인 건강보험 업무를 위해 환자가 제공한 정보를 사보험의 돈벌이를 위해 팔아넘긴 것임. 이는 지금까지는 법적 근거가 미흡한 것이지만, 디지털헬스케어법안이 통과되면 이는 완전히 합법이 됨.

보험연구원은 이처럼 보험사가 가명정보를 수집하면 ‘언더라이팅’에 활용하기 쉬워진다며 반색하고 있음. 언더라이팅은 가입자를 선택하고 등급을 매기는 것임. 예를 들어 고혈압이 있어 심혈관계 주요 합병증 위험이 높은 사람이 있으면 보험사는 그의 보험료를 인상하거나, 위험이 높은 질환에 대해선 보장을 거부하거나, 보험가입 자체를 거절하는 것임. 미국 보험사들은 진료・처방 정보 뿐 아니라 신용카드 개수, 연체기록, 부채기록, 부동산 및 기타 대출기록, 중죄 및 유죄판결 기록, 전문 라이선스 등을 담은 공공기록, 그리고 사고기록, 속도위반이나 음주운전 이력 등의 운동기록 데이터를 결합해 개개인의 사망률을 계층화함. 한국의 보험사들도 이런 일을 하려는 것임.

이처럼 의료·건강정보를 가명화해서 기업들이 서로 공유하는 것은 이들이 부추기는 환상인 ‘디지털 기술 혁신’ 등과는 관계가 없음. IMS헬스 사건에서 팔려나간 개인정보는 결국 제약사가 의사 리베이트에 활용하는 근거가 됐고, 민간보험사들도 수집한 환자 정보를 이용해 국민 개개인을 감시해서 점수를 매기고 건강과 사망 위험을 계층화해 더 많은 이윤을 뽑아내려는 의도가 있을 뿐임. 민감한 보건의료 정보를 기업에 넘기는 것은 그것이 제아무리 안전하게 활용된다 해도 개인에 대한 기업의 통제권과 권력 격차만을 심화시키는 것으로 시민의 권리와 인권을 현저히 침해하는 것임.

 

 

2. 개인의료정보 기업 등 제3자 전송 허용(‘마이데이터’)의 문제점

 

이는 의료 분야 ‘마이데이터’를 허용하는 내용임. 의료기관에 쌓여있는 진료기록·상담기록·의료영상 등의 진료정보, 웨어러블 기기를 통해 수집되는 개인건강정보, 건강보험공단과 심평원 등 공공기관 정보를 민간 기업에 넘길 수 있도록 허용하는 것임.

물론 동의에 기반한다고 하지만, 기업과 개인 간 정보와 권력 격차가 큰 사회에서 ‘개인의 동의’라는 것은 매우 취약할 수밖에 없다는 것은 주지의 사실임. 정보 처분을 단순히 시장의 개인에게 맡겨버리는 것은 대안이 될 수 없고 공적 보호와 규제가 필요한 이유임. 정부는 클릭 한 번에 수많은 민감정보들이 기업에 넘어가는 것을 막아야 하고 오히려 정보를 잘 보호할 수 있도록 제도적 장치를 만들어야 함. 그러나 거꾸로 디지털헬스케어법이 통과된다면 그런 최소한의 보호장치들은 무너지게 됨. 현행 의료 관련 법률들은 아무리 동의해도 민간기업이 건강‧의료정보를 바로 건네받지 못하도록 금지하고 있는데, 디지털헬스케어법은 이런 법률들을 무력화는 것임.

실손보험 청구간소화로 알려진 보험업법 개정안은 민간보험금 청구 편의를 빌미로 의료기관 개인정보를 민간보험사에게 데이터베이스화된 형태로 자동전송하는 내용이었음. 이는 많은 환자들과 시민들이 반대했던 사안임. 그런데 이 ‘마이데이터’는 실손보험금 청구 하나에 그치지 않는 문제임. 모든 의료와 건강 관련 정보들을 클릭 한번에 기업에 자동전송 가능케 하는 내용으로 훨씬 더 방대한 문제와 정보인권 침해를 낳을 수 있는 문제임. 이미 정부는 ‘건강정보 고속도로’를 뚫겠다고 하면서 각기 흩어진 이런 수많은 정보들을 한 데 모을 수 있는 플랫폼도 만들고 있음.

정부는 환자 편의를 앞세우지만, 실제로는 ‘건강관리’ 앱을 운영하는 기업들, 특히 민간보험사들에 정보를 넘기기 위한 것임. 정부는 시민들의 정보를 기업에 넘기기 위한 이런 플랫폼 마련에 우리의 막대한 세금도 들이고 있음. 민간보험사가 건강관리서비스 상품을 판매하는 것은 미국식 의료민영화인 를 위한 초석임. 정부는 ‘비의료 건강관리서비스’를 민간보험사들에게 허용하려고 시범사업을 하고 있는데, 이것의 핵심은 민간보험사가 직접 만성질환 관리와 치료를 할 수 있도록 허용하는 것임. 영리기업의 의료행위를 사실상 합법화하는 것으로 영리병원 허용과 비슷한 결과를 낳을 정책임. 민간보험사들이 건강관리부터 시작해 치료까지 직접 하는 것은 미국에서 민간보험사가 주도하는 민영화의 핵심 경로임.

 

 

3. 규제샌드박스의 문제점 (강기윤 의원 법안에 해당)

 

규제샌드박스는 제품 출시 전 기존 법규에 따른 충분한 검증을 거치지 않고, 우선 출시를 허용하고 사후에 규제하겠다는 정책을 일컫는 것임. 이는 생명과 안전에 대한 책임 포기로, 전 시민사회가 오랫동안 규탄해왔던 것임.

이 법안은 이를 ‘디지털 헬스케어 서비스’에 적용하겠다는 것임. 이 법에서 디지털 헬스케어 서비스는 의료법에 따른 의료행위, 약사법에 따른 조제 판매 및 복약지도행위, 국민건강증진법에 따른 건강관리, 생명윤리법에 따른 유전자검사 등을 망라하는 것임. 가장 충분히 검증되고 신중히 적용되어야 할 의료기술에 이런 규제완화를 적용하는 것은 매우 위험천만한 일임.

기업이 스스로 판단해서 허가법령에 기준·규격·요건이 없거나 적용하는 것이 맞지 않다고 보면 ‘임시허가’를 신청할 수 있고, 임시허가가 되면 정식 허가절차 없이 최대 4년간 제품을 의료현장에 적용할 수 있게 됨. 또 기업이 현장 직접 성능 검증을 하기 위해서 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 ‘실증특례’를 신청할 수 있고 이 역시 최대 4년간 할 수 있음.

인공지능과 빅데이터 등을 활용한 디지털 헬스 기술들은 대체로 연구가 충분치 않아 전통적 규제장벽을 통과하지 못하고 있음. 해결책은 기업들이 더 많이 연구해서 안전과 효용을 증명하는 것임. 그런데 많은 기업들은 디지털 헬스의 예외성을 강조하면서 기존 규제를 회피해 돈벌이를 하려고 함. 하지만 디지털 헬스 기술은 다른 의료기술과 근본적으로 다르지 않음. 제대로 된 안전과 효과를 입증해야 환자에게 쓸 수 있다는 것은 모든 의료기술에 적용되어야 할 근거중심 의학의 근간임.

규제샌드박스 같은 시도들이 성공한다면 검증되지 않은 의료기술이 ‘진료’의 이름으로 환자에게 쓰이고, 환자들은 실험대상이 되면서도 비용을 부담하게 될 것임.

화, 2023/11/21- 19:41
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사진ⓒ 뉴시스

 

- 개인 건강정보 민간기업에 넘기는 것 중단해야

- 의료 영리 플랫폼 허용하는 비대면진료 제도화 멈춰야

 

 

정부가 어제(30일) 윤석열 대통령 주재로 ‘민생토론회’를 열어 비대면 진료를 제도화하고 건강정보의 기업 활용을 허용하겠다고 밝혔다. 대통령은 이것이 ‘혁신’이라며 의료법 등을 고치겠다고 했다.

 

의료 민영화로 돈벌이하려는 기업들에게는 저런 정책들이 정말 혁신일 것이다. 아픈 이들의 주머니와 정보들을 털어 땅 짚고 헤엄치는 돈벌이를 할 수 있게 해주기 때문이다. 하지만 대다수 환자, 시민들에게는 의료비 폭등, 건강보험 약화와 민간보험 확대, 그리고 건강정보 유출로 인한 피해자가 될 위험만 커질 것이다.

 

첫째, 정부의 비대면 진료 제도화는 의료 민영화다.

 

윤석열 정부가 비대면 진료 제도화에 앞장서는 이유는 환자 편의를 위해서가 아니다. 기업 플랫폼을 진출시키는 게 목적이다. 지금은 닥터나우 같은 작은 기업들이 앞에 섰지만 제도화되면 삼성, LG 같은 대기업이나 거대 보험사들이 나설 것이다. 이들이 의료를 장악하는 ‘배달의민족’이나 ‘카카오택시’처럼 되는 건 영리병원을 전면 허용하는 것과 마찬가지다. 거대 플랫폼들이 수익을 내려는 과정에서 과잉 진료가 늘고 의료비는 오르며 건강보험 재정은 악화될 것이다. 캐나다, 영국, 미국 같은 곳에서도 민간 기업에 비대면 진료 플랫폼을 허용하면서 과잉 진료, 의료비 증가, 필수‧공공의료 약화 같은 문제들이 심각해져 비판이 높다. 대통령은 ‘규제가 시대 역행’이라 했지만 이런 진실은 결코 말하지 않는다.

정부가 의료취약지, 휴일‧야간진료, 응급실 진료 공백 등을 내세우는 건 취약한 공공성을 빌미로 민영화를 정당화하려는 꼼수다. 비대면 진료로는 응급‧외상‧수술‧분만 등 필수의료서비스를 결코 해결할 수가 없다. 게다가 지금의 필수의료 위기는 정부가 공공의료기관을 고사시키고 실손보험을 팽창시키는 등 의료가 상업화되어 온 결과이다. 정부의 방향은 이를 심화시킬 것이다. 우리가 제안했듯이, 꼭 필요한 경우가 있다면 공공플랫폼을 만들어 비대면 진료를 하면 된다. 더 나아가 주치의제와 방문진료를 활성화하고 지역마다 공공병원을 늘리면 문제를 해결할 수 있다. 하지만 정부는 그럴 생각은 없다.

 

둘째, 개인 건강정보 민간기업에 넘겨주는 ‘디지털헬스케어법’ 제정 반대한다.

 

정부는 ‘건강정보 고속도로 플랫폼’을 확대하겠다고 발표했다. 윤석열 정부의 이 고속도로는 개인 건강정보‧의료정보를 민간 기업으로 단번에 넘기는 고속도로다. 이미 정부는 의료기관들과 건강보험공단, 심사평가원, 질병청에 있는 엄청난 개인정보들을 한데 모아서, 환자 클릭 한 번에 민간 기업에 넘겨줄 수 있게 준비해 놓은 상태다.

하지만 결정적으로 이를 민간 기업에 넘겨주기 위해서는 법을 바꿔야 가능한데, 그래서 바로 ‘디지털헬스케어법’을 제정하려 하는 것이다. 건강‧의료정보를 노리고 있는 주로 민간 보험사와 온갖 기업들이 눈이 벌겋게 기다리는 법이다. 이 법이 만들어지면 개인 동의가 없어도 건강‧의료 관련 ‘가명정보’를 기업들이 상업적으로 활용할 수도 있다. 이 가명정보는 다른 정보들과 결합되면 식별 가능한 정보다. 디지털헬스케어법이 통과되면 개인정보가 여러 경로로 영리기업들에게 넘어갈 수 있는 길이 열리는 것이다.

민감한 병력과 가족력, 유전정보, 건강정보 등이 기업에 넘어간다면 매우 치명적일 것이고, 특히 보험사들은 이런 정보를 빌미로 환자를 기만하고 자신들의 시장을 넓혀 건강보험을 약화시킬 것이다.

정부는 이런 발표 옆에 시민들이 선호하는 ‘의료기관 간 진료정보 교류’를 끼워 넣었는데 민영화를 은폐하려는 기만이자 물타기다. 의료기관 간 진료 목적으로 이뤄지는 정보 공유는 이미 합법이고 ‘건강정보 고속도로’ 등과 아무 관련도 없다.

 

우리는 의료 민영화에 앞장서는 대통령과 정부를 규탄한다. 21대 국회는 막바지에 의료 민영화 법안들을 통과시켜선 결코 안 된다.

 

2024. 1. 31.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

수, 2024/01/31- 13:57
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