의료기기업계의 이익을 위해 비급여 검사확대, 환자를 대상으로 한 무작위 ‘실험’을 하겠다는 ‘신의료기술평가 유예 조치’ 철회하라!

 

1. 보건복지부(이하 복지부)는 지난 월요일(29일) 품목 허가를 받은 의료기기에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 했다. 기존에는 의료행위가 안전성과 효과성을 평가하는 신의료기술평가를 통과해야만 환자에게 사용될 수 있었으나, 앞으로는 이 신의료기술평가를 1년간 생략하고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 허용하겠다는 것이다.

 

2. 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 새로운 의료기기나 치료재료을 사용한 의료행위의 안전성과 유효성을 판단하고, 이 과정을 통해 사용 대상과 범위 그리고 시술 방법 등을 결정하는 평가 절차이다. 의사·치과의사·한의사 등 보건의료분야 전문가 547인으로 구성된 전문평가위원회가 280일간 이 평가를 수행한다. 정부가 이런 평가 절차를 유예하겠다는 기간은 1년이지만 사후 실제 의료기술평가를 거치까지의 280일을 더한 기간 동안 평가없이 환자에게 사용된다. 무려 1년9개월 이상 안전성과 효과성 평가를 거치지 않은 의료기술이 환자에게 ‘실험’되는 것이다.

 

3. 현재까지 식약처 허가를 받은 의료기기를 사용한 기술이라도 신의료기술평가를 통과하지 못하여 환자에게 적용되지 않는 의료행위는 수없이 많이 존재한다. 신의료기술평가가 시행된 2007년부터 2013년까지 6년간 총 신청된 1349건의 의료기술 중 694건(51.4%)은 기존 기술과 유사하거나 연구결과가 부족하여 아예 평가대상이 아니라고 판정을 받았고, 나머지 620건 중에서도 471건(전체 중 34.9%)만이 신의료기술로 인정을 받았다. 신의료기술평가 과정이 없으면 효과가 없거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 의료기술들이 환자에게 그대로 적용되어 생명과 건강에 큰 부작용을 일으킬 것은 자명하다.

 

4. 복지부가 낸 입법예고안 제 3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)를 보면 “특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매없자 및 임대업자는 신의료기술 평가가 유예되는 기간 동안 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우” 보건복지부장관에게 보고하도록 돼 있다. 이는 국민들이 안전성 평가 없이 검증이 안 된 의료기술을 적용받다가 사망하거나 심각한 신체적 정신적 부작용을 얻을 수 있다는 것을 정부도 정확히 알고 명시했음을 알려준다. 국민들의 건강과 생명이 위협받을 수도 있다는 것을 전제한다는 조항을 국민건강을 책임지는 주무부처인 복지부가 명시한 것이다. 이번 개정안이 업계의 이익과 국민 건강을 맞바꾼 얼마나 섬뜩하고 비윤리적인 개정안인지를 단적으로 보여주는 조항이다. 게다가 이러한 보고 의무의 주체조차 의료진과 병원이 아닌 기계를 생산하고 판매 대여하는 의료기기 업자들로만 규정돼 있다. 의료기기 업자들에게 환자 건강 피해에 대한 올바른 보고를 할 능력을 기대할 수 있지도 의문이지만, 기업 스스로가 자신의 제품이 문제가 있다고 자율적인 보고를 하도록 규정한 조항 자체의 실효성이 있을지도 문제다. 이렇게 보고를 하더라도 복지부장관은 신의료기술평가위원회에 안전성을 검토하도록 “요청할 수 있다”고 규정되어 있다. 즉 의무조항이 아니고 환자 안전에 문제가 생기더라도 그 의료기기 사용을 즉각 금지시키는 것이 아니며, 평가조차 바로 시행되지 않을 수 있다는 것이다.

 

5. 정부는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기에 한해 적용하고, 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하며, 식약처 허가시 의료기기의 사용목적‧대상질환 등이 특정되는 경우에만 이를 허용할 계획이라고 밝혔다. 안전성에 문제가 없도록 보완했다는 것이다. 그러나 이러한 조치들은 안전을 전혀 담보하지 않는다. 식약처 허가와 신의료기술평가위원회의 평가는 평가의 대상, 내용, 방법이 완전히 다르고, 특히 법적으로 임상시험을 거쳐야 하는 의료기기는 ‘새로운 의료기기’로 신의료기술평가가 반드시 필요한 대상이다. 또 임상문헌이 있는 경우는 그것을 검토할 신의료기술평가가 필요한 것이지 생략할 이유가 될 수 없다. 사용목적이 특정되는 의료기기가 안전성을 보장하는 것도 아니다.

 

6. 신의료기술평가를 거친 의료기술조차 환자에게 치명적인 피해를 발생시킬 수 있고 한국에서는 잘 알려진 위밴드 수술의 남용문제처럼 그 사용에 있어 적절한 규제가 이루어지지 않고 있다. 국민 안전과 생명을 우선하는 정부라면 환자 안전과 직결된 신의료기술에 대한 평가제도를 강화하고 의료기술의 무분별한 사용을 규제하는 것이 우선이어야 한다. 대부분의 ‘선진국’에서는 의료기술평가를 통해 기존의 의료기술도 재평가하는 제도를 가지고 있어 한국보다 규제가 엄격하다. 그러나 박근혜 정부는 거꾸로 신의료기술평가제도를 지속적으로 무력화하기 위해 시도하고 있다. 지난해 체외진단검사기기와 시술기구의 상당수를 신의료기술평가 없이 사용할 수 있도록 했다. 이는 체외진단기기에 대한 특혜로 원격의료 도입을 앞당기겠다는 의도 때문이었다. 비용효과성에 대한 근거가 부족하여 탈락한 의료기술을 비급여로 환자에게 사용할 수 있도록 하기도 했다. 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하도록 규제를 완화했고, 신의료기술평가의 기간을 1년에서 280일로 축소하기도 했다. 그리고 이번에 추진되는 신의료기술평가 생략·유예 조치는 그 정점에 이른 매우 위험천만한 규제완화 조처다.

 

7. 정부는 이러한 국민 건강에 중대한 영향을 미칠 정책을 지속적으로 규칙 개정이라는 행정입법으로 처리하려 하고 있다. 게다가 입법예고 기간은 겨우 일주일간인 7월 6일까지다. 국민 의견 수렴을 위한 공론화 과정도 없이 극도로 최소화하며 정부 맘대로 강행처리하겠다는 것이다. 메르스 사태로 2천명이 넘는 시민들이 아직 격리돼 있고, 33명의 사망자가 발생하고, 감염 환자들이 메르스와 사투를 벌이고 있는 이 마당에 말이다. 정부가 민주주의의 최소한의 원칙조차 거스르며 추진하고 있는 신의료기술 평가 유예 조치는 정부가 주장하듯 “국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받기 위해서”가 아니다. 국민 생명과 건강에는 위험천만할 수 있는 기술들과 의료행위를 검증도 없이 허용해, 환자들이 비싼 비용을 내며 임상시험 대상이 되도록 하겠다는 것일 뿐이다. 안전성과 효과성 검증이 안된 신의료기술 도입 규제완화로 이득을 보는 것은 시장 진입이 수월해질 의료기기업체와 ‘신의료기술’을 이용해 ‘비급여 장사’를 할 수 있는 대형병원들에 불과하다. 정부가 나서서 이런 위험천만한 규제완화 조치들을 시행한다는 것은 환자들과 국민을 임상시험 대상자로 삼아 의료기기업계와 병원들의 수익을 올려주는 장사를 하겠다는 것과 다름없다. 국민들을 안전성 평가조차 생략된 의료기술 앞에 시험도구로 내모는 짓을 정부는 즉각 중단해야 한다. 신의료기술평가 유예조치안을 당장 철회하라!

 

 

2015.7.2

건강권실현을 위한 보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

 

 

야후뉴스, 박 정권의 투명성 부족, 세월호로부터 배운 것 없어– 박 대통령, 메르스에 대한 부적절한 초기대응 때문에 비난받아– 서울대 교수, 세월호 비극 이후 정부의 위기 대처 능력 변화 거의 없어– 동아일보, “분명히 박 정부는 세월호 사건에서 아무것도 배운 것이 없다.”미국 야후뉴스는 18일 전문가들이 박근혜 정부가 관료주의적 비효율성과 서투른 위기관리로 메르스에 대한 대중의 불신과 불안을 일으켰으며, 세월호 ...

서른네 번째 책 <기억 문화 연구>
과거는 기억을 통해 다양한 방식으로 재해석된다

하나의 소재로 대화를 하려면 그 소재에 관해 공통된 정의를 가지고 있어야 오해의 여지를 줄일 수 있다. 그래서 새로운 사업을 시작하기 전, 나는 가장 먼저 사전을 찾는다. 내가 일상에서 사용하고 있었던 그 단어를 적확하게 쓰고 있었는지 확인한다. 그리고 사업의 목적과 성격에 맞게 우리가 논의할 소재를 어떻게 이해해야 하는지 살을 바르고 가지를 친다. 이 과정에서 효과적인 방법 중 하나가 좋은 개론서를 읽는 것이다. 2017년 한독도시교류포럼을 준비하며 내가 읽은 책은 커뮤니케이션이해총서 중 한 권인 태지호의 <기억 문화 연구>다.

100쪽이 채 안 되는 이 책은 기억이 무엇이며 왜 최근 기억이 소환되고 있는지 학술적 토대를 기반으로 시간 순서대로 정리해 보여준다. 그리고 기억과 연관된 다양한 개념을 소개하고 학자들이 제시하는 개념의 의의와 제약을 객관적으로 서술한다. 전통적 개념의 역사에 제기되는 문제점을 기억이 어떤 식으로 의미를 가질 수 있는지, 논의의 배경에서부터 이 책은 시작한다.

이 책은 기억 연구의 초석을 마련한 모리스 알박스(Maurice Halbwachs)의 ‘집단기억’부터 사회의 다양한 요구와 맥락에 의해 기억이 변화되는 과정에 주목하는 ‘사회적 기억’, 문화적 재현을 통해 의미를 획득하는 문화적 실천으로서의 ‘문화적 기억’ 등 주창한 이론가를 중심으로 주요 개념과 그 의의를 짚는다. 피에르 노라(Pierre Nora)의 기억의 터(Sites of Memory), 미셸 푸코(Michel Foucault)의 대중 기억(Popular memory) 등 기억을 설명하는 이후의 개념 역시 순차적으로 소개한다.

기억은 ‘정체성’과 ‘민족’이라는 개념들과 연관되며 상호작용하기도 하고, ‘기념’ 등의 방식을 통해 정치성을 갖게 되기도 하며, ‘다크 투어리즘’, ‘영상 기억’, ‘향수와 복고’ 등 상업적이고 경제적인 관점에서 산업으로 활용되기도 한다. 이 책은 기억이 어떻게 학계에 등장했고 이것이 사회현상과 맞물려 어떻게 변화해 왔는지를 보여주는, 일종의 간결한 연대기 같다.

‘잊지 않겠습니다’라는 문장은 세월호 참사와 결합되면서 하나의 기호가 되고 상징이 된다. 평상시의 기억이란 지난 약속을 떠올리거나 추억을 상기하는 일 등에 사용하는 용어였는데, 이 한 권의 책은 ‘기억’을 파고든 수많은 사람들과 그들의 고뇌가 담긴 시간의 결과물을 보여주며, 주변을 둘러싸고 있는 것 중 만만히 여길만한 것은 없다는 것을 증명하듯 기억에 대한 이야기를 풀어놓는다. 가볍고 어렵지 않은 책이니만큼, 3월 23일 안산문화의전당에서 열리는 ‘2017 한독도시교류포럼 – 기억의 조건’에 오시기 전 읽어보시길 추천한다.

“사회는 기억의 장이자, 기억의 조건인 것이다. 사회의 다양한 조건들은 개인들의 기억 과정에 영향을 미치고, 그 과정 속에서 회상과 망각의 상호작용이 일어나면서 특정한 기억만이 사회적으로 의미를 획득하게 된다.” p6

“기억은 공식적 역사를 넘어 과거에 대한 다양한 재현 방식과 정체성들을 포용할 수 있는 계기를 만들어 줄 수 있다.” p15

“기억은 ‘나와 우리가 누구인가’와 ‘나와 우리가 누구였는지’를 연결시켜 준다. 그러므로 정체성(들)에 대한 논의는 과거에 대한 기억의 문제를 현재 어떻게 해석하고 있는가와 연관된다. 최근 논란이 되고 있는 위안부와 야스쿠니 신사 참배 등과 같은 한국과 일본의 과거사 문제, 한국 내 친일파 청산과 해석 문제, 보수 진영과 진보 진영의 역사 교과서 문제 등 일련의 ‘역사 전쟁’들은 정체성(들)을 규정짓기 위해 나타나는 현상들이며 이는 곧 다양한 기억들 간의 갈등이 발현된 것이라 볼 수 있다.” p69

“희생자들이 기억되는 방법은 최근 들어 이전보다 더 극단화된 희생자 숭배 혹은 재국민화의 과정으로 나타난다. 이 두 가지 방법 모두 부조리한 죽음에 애써 의미를 부여하려고 노력했다는 점과 민족주의를 새로운 차원에서 부활시킨다는 점에서 공통적이다.” p79

“트라우마에 대한 부정적 승화 혹은 순화는 반복적이고 정형화된 형태로 과거를 재현할 뿐, 오히려 그러한 참혹했던 과거에 대해 진지한 성찰을 하지 못하도록 방해한다고 역설한다. 그가 제시하는 트라우마에 대한 사회적 성찰은 공감(empathy)이다. 그는 공감으로 과거와 희생자를 진정성 있게 바라보고 끊임없이 해석할 수 있어야 하며, 트라우마 자체가 결코 물화하거나 객관화해서는 안 됨을 강조한다.” p82

글 : 이민영 | 목민관클럽팀 선임연구원 · [email protected]

■ 제목

2017 한독도시교류포럼 기억의 조건 : 한국과 독일의 사례로 보는 기억문화의 역할과 과제

■ 주최

희망제작소, 안산시, 프리드리히 에버트 재단

■ 일시

2017.03.23(목) 14:00~17:00

■ 소개

2017년 3월 23일, 안산문화예술의전당에서 열린 2017 한·독도시교류 포럼 자료집으로 당일 발표자들의 발표자료가 수록되어 있습니다.

■ 목차

1. 기조발제
– 기억문화 조성을 위한 안산시의 노력

2. 초청발제 : 시민과 도시가 함께 만드는, 독일의 기억의 문화
– 기억문화에서 시민의 역할 : Michael Parak (반망각-민주주의진흥재단 사무총장)
– 기억문화에서 도시의 역할 : Tim Renner (전 베를린 시 문화부 국장)

3. 사례발제 : 우리 시대, 기억의 조건
– 4.16 세월호의 기억 : 권영빈 (전 4.16 세월호참사 특별조사위원회 진상규명소위원장)
– 쌍용차 평택의 기억 : 김득중 (전국금속노조 쌍용자동차 지부장)
– 5.18 광주의 기억 : 정근식 (서울대 사회학과 교수)

* 참고
– 독일의 기억문화 들여다보기

 

보건복지부 공고 제 2015-646호

「의료법 시행규칙 (전자의무기록 관리·보존)」일부개정법률(안)에 대한 의견서

 

보건복지부 제2015-646호 의료법 시행규칙 일부개정법률(안)에 대하여 다음과 같이 의견을 개진합니다.

 

 

1. 의견

 

현재 의료법 제23조 전자의무기록에 관한 시행규칙 16조를 변경하여 전자의무기록을 의료기관 외부의 전문기관에 위탁하여 보관·관리할 수 있도록 하는 규칙 개정안에 반대하며 이 개정안은 폐기되어야 합니다.

 

 

2. 의견에 대한 사유

 

◌ 보건복지부는 과거 LG유플러스를 비롯한 기업들이 질의한 클라우드 방식의 의료정보 솔루션에 대해 “개인의 진료기록은 민감 정보인 건강정보로 외부 유출시 정보주체에게 회복할 수 없는 피해를 줄 수 있다”며 “의료인의 비밀누설을 금지한 의료법 제19조나 환자가 아닌 다른 사람에게 기록열람이나 사본발급 등 내용확인을 금지하는 의료법 제21조제1항의 취지 등을 고려해 볼 때, 의료인이나 의료기관 개설자가 진료기록을 외부 클라우드 시스템에 보존하는 것은 의료법에 저촉될 것으로 판단된다”는 유권 해석을 내놓은 바 있습니다. 이는 의무기록을 의료기관 외부에 보관할 시 의무기록의 유출 가능성이 높아진다는 점을 정부가 인정했던 것입니다.

 

◌ 그런데 정부는 법 개정없이 시행규칙 개정으로 전자의무기록을 외부기관에 보관·관리할 수 있도록 허용하려고 하고 있습니다. 전자의무기록을 외부기관에 위탁하여 보관·관리할 경우 데이터가 집적될 가능성이 높고, 데이터가 전송되고 집적되는 과정에서 이러한 민감한 개인 질병/건강 정보의 보안이 취약해 질 수 있습니다. 환자의 개인건강정보가 네트워크상으로 이동하게 될 가능성이 높은데, 네트워크상의 정보전송에 대한 규정과 규제 또한 전무한 상황입니다. 아무리 데이터를 암호화하고 보안 수준을 높인다고 하여도 정보의 수집, 전송, 집적 과정에서 해킹의 가능성은 무궁무진합니다.

보도자료에서 전자의무기록을 보관할 수 있는 전문기관의 요건으로 공인전자문서센터의 시설·장비 규정을 참조한다고 하였으나, 유수의 금융기관과 국가정보기관의 컴퓨터까지 해킹될 수 있는 시대에, 의료기관이나 데이터 보안업체의 보안 수준으로 의무기록의 유출 사고를 100% 막을 수 없습니다. 더욱이 SK, KT 등의 전자처방전 프로그램을 통한 건강정보유출 혐의에 대한 논란이 계속되는 상황에서 이 법안이 실행되면 이들의 혐의를 합법화하게 됩니다.

 

◌ 전자의무기록에 관한 시행규칙을 개정하기 이전에 개인건강정보의 보호를 위한 규제방안이 먼저 마련되어야 합니다. 의무기록의 유출을 막기 위한 방안으로 외주 전산업체에 대한 관리·감독 기반 뿐만이 아니라, 개인건강정보 보호를 위한 전반적인 규제와 국민적 합의가 선행되어야 합니다.

<끝>

 

 

 

2015.12.28

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)