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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

시민들의 의견

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2019.09.19. 다산인권센터 성명 

차별금지법조차 차별당하는 사회인가?

 

2019918일자 한겨레에 “‘총선 때까진 차별금지법 거론 말라는 인권위원장기사가 보도되었다. 내용 중 최영애 국가인권위원회(이하 인권위) 위원장이 총선 전까지는 (차별금지법에 대한 내부 논의조차)하지 말자는 결정을 했다는 내용이다. 인권위는 민주적 기본질서 확립’ ‘모든 개인의 기본적 인권보호·향상’ ‘인간으로서의 존엄과 가치실현을 목적으로 설립되었다. “차별금지법 거론조차 말라는 말이 사실이라면, 이는 인권위 설립 목적에 대한 도전이다. 동시에 차별금지법조차 차별당하는 사회를 인권위가 스스로 만드는 일이기에 경악을 금치 못하겠다.

 

최영애 인권위 위원장이 언급한 총선 때 까지라는 기간을 특정한 부분은 더욱 우려스럽다. 인권위는 다가오는 총선이 혐오와 차별 없는 민주주의의 장이 되도록 앞장서야 한다. 이러한 표현이 내포하고 있는 의미가 혐오세력에게 눈치 보며 차별이 조장되는 것을 방치하겠다는 의미로 읽혀, 우려스럽기 짝이 없다. 인권위는 독립성이 있는 국가기구다. 그런데 스스로 독립성을 저버린 것 인가. 평등의 가치를 실현하기 위한 차별금지가 정치적인 이유로 금지될 수는 없다. 여전히 나중에정치가 반복되고 있는 것이다. 언제까지 혐오와 차별을 나중에해결할 것인가.

 

사회적 소수자의 곁에서 자유, 평등, 존엄을 지켜야 할 인권위는 지금 무엇을 하고 있는가. 최영애 인권위 위원장 취임 1년이 지났다. 차별금지법과 인권기본법 등 인권위의 핵심과제들은 멈추어져 있다. 인권위는 혐오차별 문제에 대한 해법에 대해 혐오차별에 대한 인식의 변화와 함께 관련 정책 마련, 차별적 관행의 개선 등 여러 분야에 대한 심층적이고 종합적인 접근이 필요하다고 판단하여 올해 1월 혐오차별대응기획단을 꾸렸다. 하지만 노력의 결과물을 우리는 보지 못했다.

 

시대는 변하고 있다. 소수자가 말하고 피해자가 나서는 시대의 징조는 이미 촛불이 증명하지 않았는가. 그러나 정부와 국회, 그리고 인권위는 혐오와 차별의 현실에 침묵하고 혐오선동세력의 망언에 무릎 꿇으며 그들을 성장시키는 꼴이다. 차별금지법은 금기어가 아니다. 차별의 대상도 아니다. 인권위는 평등을 위하는데 지금 당장 나서라. 나중은 없다, 지금 당장 평등을 말해라.

 

그리고 우리는 이번 보도에 대한 인권위 입장을 요구한다. 차별금지법에 대한 인권위의 입장은 무엇인가? 혐오와 차별의 고리를 끊어내고 평등을 함께 도모하는 그 곳에 인권위가 있는지 다시 한 번 묻는다. 인권위는 차별금지법을 차별하고 있는가?

 

2019918

다산인권센터

목, 2019/09/19- 23:49
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화, 2019/10/22- 23:46
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1월 8일 이란이 이라크 내 미군 기지 2곳에 미사일을 발사했다. 미국이 트럼프의 직접 지시 아래 이란 최고사령관 솔레이마니를 살해한 것에 대한 대응이다.

그러나 지금 중동에 전운이 깔린 주된 책임은 미국 제국주의에 있다. 트럼프 정부는 미국 제국주의의 중동 지배력 유지를 위해 이란을 제압하고자 했고, 이 때문에 미국과 이란 사이에 갈등이 증폭돼 왔다. 트럼프의 솔레이마니 제거 지시는 더 심각한 군사 충돌을 낳을 위험한 전쟁 행위였다.

트럼프는 그간 이란이 보복에 나설 경우 목표물 52곳을 공격하겠다고 위협했고 전략 폭격기, 상륙전 부대 등을 추가로 전진 배치했다.

미국의 이란 공격에 반대해야 한다. 미국 국방부는 이란 미사일 공격에 대응해 “모든 조처를 다할 것”이라고 발표했다. 그러나 미국의 추가 공격은 중동을 더 큰 혼란과 불안정 속에 빠뜨릴 것이며, 자칫 중동 전역을 끔찍한 전쟁에 휘말리게 할 수 있다. 이 과정에서 이라크, 이란 등 중동 전역에서 평범한 사람들이 대거 희생될 것이다. 중동에서 현지 정부의 독재와 부패 등에 저항해 온 사람들도 그 희생자 명단에 대거 포함될 것이다.

이미 이라크에서는 2003년 미국이 주도하고 한국이 참여한 전쟁과 점령으로 수십만 명이 사망한 바 있다. 이라크보다 군사력이 월등히 뛰어난 이란을 상대로 한 미국의 공격은 그때보다 더 큰 재앙을 낳을 것이다.

평범한 이라크인들은 미군의 존재가 이렇듯 전쟁만 야기한다며 미군 즉각 철수를 요구하고 있다. 이라크 의회도 이를 요구하는 결의안을 통과시켰다. 이들의 말대로 이라크와 중동 곳곳에 주둔 중인 미군은 평화가 아니라 미국 제국주의 패권을 위해 있는 것이고 모두 즉각 떠나야 한다.

문재인 정부는 한국군의 호르무즈해협 파병 추진을 중단해야 한다. 1월 7일 주한 미국대사 해리 해리스는 KBS 인터뷰에서 한국이 중동에 파병하기를 바란다고 말했다. 미국의 대이란 전쟁 행위를 지원하라는 공식 촉구다. 미국이 자국 패권을 위해 중동 사람들의 피를 흘리게 하는데, 왜 한국군이 이 짓을 도와야 하는가?

이 와중에 문재인 정부가 “해상 안보를 위한 국제적 노력의 기여”를 위해 파병을 검토 중인 것은 미친 짓이다. 한국 선박 보호를 명분 삼은 소위 독자 파병도 미국 제국주의를 지원한다는 점에서는 마찬가지다. 호르무즈해협 파병 추진을 즉각 중단해야 한다. 레바논(동명부대), 아랍에미리트(아크부대), 중동 해역(청해부대)에 이미 파병된 한국군도 즉각 철군해야 한다.

2020년 1월 8일
노동자연대

수, 2020/01/08- 20:33
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김명환 민주노총 위원장은 중앙집행위원회(이하 중집)가 노사정 잠정 합의안을 반대하자 그 뜻을 거슬러 임시대의원대회를 소집하겠다고 밝혔다. 중집 성원 다수는 임시대의원대회 소집에도 반대했지만 김 위원장은 이것도 무시했다.

위원장 권한으로 임시대의원대회를 소집해 노사정 잠정 합의안 찬반 여부를 대의원들에게 직접 묻겠다는 것이다. 김명환 위원장은 최근 일부 좌파들이 내놓았던 임시대의원대회 소집 요구를 영악하게 이용하고 있다. 그러나 김 위원장이 임시대의원대회 소집을 노동조합 민주주의로 포장한다면 그것은 형식 논리일 뿐이다.

민주노총 중집(6월 29일과 30일)이 노사정 잠정 합의안을 반대했는데도 김명환 위원장은 합의 강행 의사를 밝히고 심지어 7월 1일 노사정 대표자 협약식 참석을 예정해 놓았다. 이를 보면 김 위원장의 관심사는 노동조합 민주주의가 아니라 노사정 합의 자체임을 알 수 있다. 비정규직 조합원들이 막아서지 않았다면 김 위원장은 협약식에 가서 어떻게 했을까.

김명환 위원장은 중집의 노사정 잠정 합의안 반대를 우회하는 수단에 불과한 임시대의원대회 소집은 물론이고, 노사정 합의 시도 자체를 중단해야 한다. 노사정 잠정 합의안은 현재의 심각한 경제 위기 상황에서 노동자들을 보호하겠다며 민주노총이 요구했던 내용을 전혀 실질적으로 담고 있지 않다.

중집의 반대 성명

민주노총 중집 성원 다수는 7월 2일 중집 회의 직후 성명을 내어 노사정 잠정 합의안 폐기와 임시대의원대회 소집 철회를 요구했다.

이 성명서 발표에 부위원장 8명 중 6명이 참여했다. 김경자 수석부위원장과 유재길 부위원장만이 불참했다. 공공운수노조, 금속노조, 건설산업연맹, 공무원노조, 전교조 등 규모가 큰 가맹노조(위원장)들이 참여한 것도 눈에 띈다. 화학섬유연맹과 민주일반연맹, 비정규교수노조 등도 참여했다. 지역본부의 경우 16개 지역본부장 전원이 참여했다.

이들은 잠정 합의안 반대 이유를 이렇게 밝혔다. “김명환 위원장이 들고 온 합의문에는 해고를 막고, 실직자의 생계를 보장하고, 문턱없는 사회안전망을 만들자는 내용이 제대로 담기지 못했습니다.” “정부가 원하는 그림, 경총이 원하는 내용에 구색을 맞추기 위해 합의할 수 없는 합의안을 용인할 수는 없습니다.”

이들은 또한 김명환 위원장의 독단적∙비민주적 조직 운영을 비판했다. “지난 교섭 과정은 중집의 결정을 번번이 어기고, 김명환 위원장의 약속이 지켜지지 않는 과정이었습니다.” “독단적, 일방적 임시대의원대회 소집을 철회해야 합니다.”

효과적인 수단

중집 성원 다수가 노사정 잠정 합의안 폐기와 임시대의원대회 소집 철회를 요구한 것은 완전히 옳은 일이다. 동시에 중집 성원들은 이를 위한 가장 효과적인 수단도 사용해야 한다. 노사정 잠정 합의안을 폐기하고 위기에 내던져진 노동자들의 조건을 지키는 유일한 길은 즉각 투쟁에 나서는 것이다. 더욱이 서명에 참여한 가맹노조들은 투쟁 역량이 충분한 조직들이다.

가장 효과적인 수단을 동원하지 않는다면 중집 성원들의 성명은 비효과적인 반대로 끝날 수 있다. 김명환 위원장 측은 이런 약점을 파고들려 할 것이다. 효과적 수단이 동원되지 않는다면 또한 대의원들은 합의 무산을 비난하는 모든 주류 언론의 뭇매 속에 위축돼 투표하도록 내몰릴 수도 있다.

중집 성원 다수는 성명에서 “조직적 혼란과 분열을 빠르게 수습”하겠다고 밝혔다. 임시대의원대회 무산과 그에 따른 노사정 합의 무산만으로는 사용자들의 공격과 정부의 배신 행진을 멈출 수 없고, 따라서 조합원들과 여타 노동자들의 조건을 지킬 수도 없다. 대화에 기대를 걸어온 집행부의 방침을 180도 뒤집는 조처로서 조합원들을 투쟁으로 이끌 때만 진정한 “수습”이 가능할 것이다.

다수 중집 성원들은 “현장을 조직하고 투쟁하는 데 헌신하겠다”고 했다. 현실적 세력균형으로 보건대 바로 노조∙연맹 위원장들 자신이 현장에서의 파업을 소명해야 한다. 하반기로 미루지 말고.

2020년 7월 3일
노동자연대

토, 2020/07/04- 03:12
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정부가 7월 3일 열리는 민주노총 전국노동자대회에 대해 금지 통보를 하고 경찰 약 3만여 명을 동원해 집회 장소를 원천봉쇄하는 강경 대응을 예고했다.

국무총리 김부겸은 민주노총 집행부에 집회 취소를 압박하려고 7월 2일 오전 막무가내로 민주노총을 방문했다. 옳게도 민주노총 집행부는 속이 뻔히 들여다보이는 총리의 방문을 반대하고 만남을 거절했다. 김부겸은 민주노총 건물 앞에서 노동자들의 항의를 받고 되돌아가야 했다.

김부겸은 돌아가자마자 기자회견을 열어 민주노총이 집회를 강행하면 “모든 수단을 동원해 대응”하겠다고 협박을 퍼부었다. 정부는 민주노총이 방역 수칙을 준수해 안전하게 집회를 개최하겠다고 거듭 밝혔는데도, 무조건 집회 취소를 강요하며 폭력적으로 집회를 막으려 한다.

지난 1년 반 동안 정부는 집회 시위의 자유를 거의 전면적으로 가로막았다. 코로나19 감염 방지를 명분으로 내세우지만, 훨씬 감염 위험이 큰 백화점, 대형 쇼핑몰에 대해서는 기본 방역 수칙을 준수하면 수용 인원에 제한을 두지 않으면서 실외에서 열리는 노동자 집회에 대해서는 유독 강경한 태도를 고수하고 있다.

입만 열면 ‘노동 존중’을 외쳐온 정부가 노동자들의 의사 표현 수단인 집회와 시위 권리조차 보장하지 않는 것은 위선의 극치다.

게다가 1만여 명의 노동자들이 서울로 모여 집회를 여는 것은 정부의 사기와 배신에 항의하기 위해서다. 허울뿐인 공공부문 정규직화, 최저임금 억제, 끊임없이 반복되는 중대 재해 등.

민주노총이 정부의 이런 부당한 탄압에 굴하지 않고 집회를 개최하기로 한 것은 정당하다. 정부는 전국노동자대회 금지 통보, 원천봉쇄 방침을 철회하라.

2021년 7월 2일
노동자연대

토, 2021/07/03- 03:45
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