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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

시민들의 의견

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파면을 앞둔 정권이 얼토당토않게 ‘의료개혁’ 실행 방안을 발표했다. 헌재의 결정 지연으로 겨우 일주일 더 연명한 정권이 무엇을 실행한단 말인가. 이 발표 자체가 사람들을 우롱한 것이다.

 

윤석열 정부의 짧은 임기 동안 평범한 사람들의 건강은 파탄 상태가 됐다. 의료대란 때문에 수많은 환자들이 고통과 불안에 떨어야 했다. 의대 증원에 가려진 ‘의료개혁’의 실체는 의료민영화였다. 바로 건강보험 보장성 축소와 환자 의료비 인상, 개인 의료‧건강정보 넘기기, 보험사 중심의 미국식 의료민영화 추진, 바이오헬스 기업들을 위한 위험천만한 규제 완화, 예산 삭감 등으로 공공의료 짓밟기였다. 지역의료와 응급의료 등은 더 붕괴시킬 정책들이었다.

 

이런 긴축과 민영화로 서민들의 삶을 짓밟으면서 지지율 10%로 추락하자 친위 쿠데타로 유혈 사태 위에 독재 정권을 세우려 했다. 그 정권이 뻔뻔스럽게 파면을 앞두고 누굴 살리겠다며 ‘의료개혁’을 내놓은 것부터가 어불성설이다. 구체 내용도 여태까지와 크게 다르지 않다. 환자와 서민이 아닌 자본을 위한 것이다.

 

첫째, ‘비급여 관리’는 거짓이고 본질은 민영 보험사 민원 수리다.

비급여를 통제하려면 건강보험 보장성을 높여야 한다. 그런데 건보 보장 축소를 선언한 이 정부 들어 1년 만에 보장성이 대폭 떨어졌다. 또 신의료기술평가제도를 형해화해서 엉터리 비급여를 양산하는 정책을 펴 온 정부다. 비급여를 대폭 늘리면서 ‘비급여 대책’ 운운 자체가 헛소리다.

이번에 내놓은 것은 보험 자본 손해가 높은 일부 경증질환 비급여 부분의 관리통제 방안인데, 이것은 보험사를 위한 것이다. 관리 급여와 일부 병행 금지 등이 그렇다. 실손보험의 경증 본인 부담률을 높이는 정책도 비슷하다. 큰 틀에서 비급여를 줄이고 실손보험의 시장을 축소하는 정책은 펴지 않고, 보험사 손해를 줄이기 위한 정책만 내놓았다.

‘치료에 필수적인 비급여는 급여화’하겠다고 했지만, 일부 희귀중증질환 치료제 급여화 정도로 생색낸 것에 불과하다. 정부의 보장성 축소 정책으로 전체적인 건강보험 보장은 축소되고 있다. 그리고 그만큼 민영보험 시장은 커지고 있다. 비급여 관리 운운은 눈속임에 불과하다.

막상 절박한 중증질환자 보험금 지급을 거절하는 민영보험사의 악랄한 행태를 어떻게 통제하고 제어할 것인지에 대해서는 아무 대책이 없지 않은가?

 

둘째, 공공의료 짓밟으며 ‘신뢰받는 지역병원 육성’은 거짓이다.

지역에 주민이 신뢰할 수 있는 병원이 없는 것은, 아니 애초 병원 자체가 없는 것은 민간병원이 수익성만 추구하기 때문이다. 인구가 적은 지역에 정부가 병원을 세우지 않아 지역의료가 공백인 것이다.

온갖 형태의 수가를 높여 준다고 하지만 그것으로 결코 문제가 해결되지 않는다. 응급 중증 분만 환자 자체가 적은 지역에 단가를 높여 준다고 해결될 문제가 아니다. 이런 식으론 서민들이 낸 엄청난 건강보험 재정이 투여돼 일부 병원들 배만 불려줄 것이다. 실제 민간병원은 비급여가 많고 과잉진료가 쉬운 영역들만 여전히 우선시 할 것이다.

정부가 지방의료원 등 공공병원 역량 강화를 언급하기도 했는데, 염치없는 것이다. 기존 공공병원들도 예산을 깎아 임금 체불과 경영난을 일으키고 경제성 잣대를 들이대 새로 짓지도 못하게 하면서 무슨 ‘역량 강화’인가. 전쟁을 유발하고 유혈 쿠데타를 일으키려 하고선 사람을 살리겠다고 ‘의료개혁’을 하겠다는 것만큼이나 모순이다.

 

사실 정부가 가장 하고 싶은 ‘실손보험 개혁’은 의료기관과 보험사를 연계하는 미국식 민영보험 모델이다. 이것은 1차 실행방안에 한 페이지 정도로 등장한 바가 있었다. 보험사가 사전 승인하지 않으면 의료기관이 치료를 시작도 못하는 미국 같은 시스템을 만들고자 했다.

그런데 비판 여론이 높아지자 원래 구체안 발표 예정이었던 이번 2차 실행방안에 빠졌다. 이 정치적 상황에서 미국식 민영화를 대놓고 발표하지 못한 것이다. 그래도 여지는 열어 놨다. “구조적 문제”라면서 “의료기관이 제외된 兩者 구조(가입자-보험자)로 의료비 통제 기전 부재”라는 표현을 남긴 것에서 볼 수 있듯이, 이 정권은 끝까지 노골적 의료민영화를 포기하지 않았다.

 

그래서 가장 중요한 것은 윤석열의 즉각 파면이다. 윤석열 정권 하에서 사람들의 생명은 지켜질 수 없다. 바이오헬스 기업들의 수장인 노연홍이 위원장으로 있는 이 의개특위도 해체해야 한다.

진정 사람들을 살리는 ‘의료개혁’이 되려면 윤석열 없는 자리에 공공의료와 국민건강보험이 바로 서야 한다.

 

 

2025년 3월 21일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 장애인배움터너른마당,전국공공연대노동조합연맹, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

금, 2025/03/21- 13:44
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윤석열 파면여부 결정이 결국 3월을 넘기게 되었다. 무장 계엄군으로 국회 장악, 수많은 사람들 구금·학살, 계엄명분용 북한과의 국지전 시도까지 이 모든 걸 시도한 흉악범 윤석열이 탄핵되지 않고 있다. 시민들은 피가 마른다. 재앙적 산불의 비극을 마주한 가운데 헌재의 판결지연이 사람들의 가슴을 더욱 타들어가게 하고 있다.

윤석열 탄핵은커녕 어처구니없는 일들이 일어나 왔다. 이 나라에서 단 한 명만을 위한 법적용을 해서 윤석열을 풀어준 검찰과 법원, 위헌위법하다면서도 한덕수를 복귀시킨 헌재는 대다수 사람들의 ’상식’을 배반하고 있다. 쿠데타 잔당들은 위헌판단을 받고서도 헌법재판관을 임명하지 않고 있다. 그 현행범 최상목, 한덕수가 나라를 운영하면서 ’공권력에 도전하면 체포한다’고 평범한 사람들을 윽박지르고 있다. 이들은 산불지원을 해도 모자랄 경찰들을 총동원해 바퀴달린 트랙터의 도로 이동을 가로막고 죄없는 사람들에 폭력을 행사하고 잡아가두며 윤석열을 비호했다. 이런 검찰, 법원, 정권의 노골적 부정의에 자신감을 키운 극우들의 폭력도 갈수록 더 거칠어지고 있다. 이 나라 민주주의가 풍전등화다.

윤석열이 복귀한다면 이 나라는 87년 이전으로 돌아갈 것이고 수많은 생명이 총칼과 군홧발에 짓밟힐 것이다. 우리 단체들, 보건의료단체연합의 단체들은 87년 민주항쟁 직후 만들어졌다. 80년 광주민중항쟁과 87년 민주항쟁의 민중들의 피와 헌신으로 쟁취한 민주적 사회적 권리 위에 우리 단체들과 이 땅의 민주주의가 서 있는 것이다. 우리는 피로 세운 이 민주주의를 지키기 위해 할 수 있는 모든 것을 다할 것이다.

윤석열의 친위쿠데타를 전세계가 생중계로 지켜봤다. 더 이상 무슨 논의가 필요하단 말인가. 헌법재판소는 윤석열을 즉각 탄핵하라. 그러지 않는다면 우리는 분노한 민중들과 함께 항쟁에 나설 것이다.

 

 

2025년 3월 27일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)

목, 2025/03/27- 13:08
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- 이재명 대통령은 윤석열 식 의료비 인상 철회시켜야.

 

오늘(5일) 복지부가 의료급여 정률제를 골자로 하는 의료급여법 시행령 개정안을 입법예고했다.

윤석열 정권이 추진해온 대로 1종 의료급여 수급권자들의 외래 이용시 정액제(1천원~2천원) 본인부담금을 정률제(4%~8%)로 바꾼다는 내용이다.

군사쿠데타를 감행하다 파면된 윤석열 정권의 내각이 여전히 정부부처에 남아 있다. 복지부도 마찬가지다. 이 잔존 ‘내란’ 세력이 빈곤층 의료비 인상 쿠데타를 결국 입법예고한 것이다. 어처구니 없고 분노스럽다.

빈곤단체와 보건의료 단체들이 지적한 대로 이는 빈곤층 의료비를 10배 이상 올릴 수 있는 정책이다. 많이 아플수록 더 많이 오르게 된다. 지금도 의료급여 수급권자는 병원비 부담 때문에 ‘미충족 의료’가 건강보험 가입자보다 훨씬 더 많다. 의료비 인상은 이들의 생명과 건강을 벼랑 끝으로 내몰겠다는 폭거다.

윤 정권은 얼토당토 않게 빈곤층에 ‘과잉의료이용’ 낙인을 찍으며 이를 추진해왔다. 건강보험 가입자에 비해 병원에 많이 간다는 것이다. 그러나 의료급여 수급권자는 노인과 장애인이 많고 가난해서 아픈 이들이 많다. 상대적으로 젊고 비장애인이 많고 건강한 사람들과 비교하는 것 자체가 어불성설이다. 약자들에 거짓 오명을 씌우고 모욕하며 이런 일을 벌여온 것이다.

이제 윤석열이 파면되고 새 정부가 들어섰는데도 여전히 윤석열의 내각과 관료들이 잔존하며 윤석열 정책을 추진하고 있다. 조규홍 복지부 장관만 해도 계엄 국무회의에 참석해 수사를 받는 피의자다. 이들이 국정에 관여해 서민들과 약자의 삶을 파괴하는 있을 수 없는 일이 진행되고 있다.

복지부는 의료급여 정률제 개악을 중단해야 한다. 윤석열 정권과 단절하겠다며 당선된 이재명 대통령은 이 불의한 정책을 철회시켜야 한다.

 

 

 

2025년 6월 5일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)

목, 2025/06/05- 14:14
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2019.09.19. 다산인권센터 성명 

차별금지법조차 차별당하는 사회인가?

 

2019918일자 한겨레에 “‘총선 때까진 차별금지법 거론 말라는 인권위원장기사가 보도되었다. 내용 중 최영애 국가인권위원회(이하 인권위) 위원장이 총선 전까지는 (차별금지법에 대한 내부 논의조차)하지 말자는 결정을 했다는 내용이다. 인권위는 민주적 기본질서 확립’ ‘모든 개인의 기본적 인권보호·향상’ ‘인간으로서의 존엄과 가치실현을 목적으로 설립되었다. “차별금지법 거론조차 말라는 말이 사실이라면, 이는 인권위 설립 목적에 대한 도전이다. 동시에 차별금지법조차 차별당하는 사회를 인권위가 스스로 만드는 일이기에 경악을 금치 못하겠다.

 

최영애 인권위 위원장이 언급한 총선 때 까지라는 기간을 특정한 부분은 더욱 우려스럽다. 인권위는 다가오는 총선이 혐오와 차별 없는 민주주의의 장이 되도록 앞장서야 한다. 이러한 표현이 내포하고 있는 의미가 혐오세력에게 눈치 보며 차별이 조장되는 것을 방치하겠다는 의미로 읽혀, 우려스럽기 짝이 없다. 인권위는 독립성이 있는 국가기구다. 그런데 스스로 독립성을 저버린 것 인가. 평등의 가치를 실현하기 위한 차별금지가 정치적인 이유로 금지될 수는 없다. 여전히 나중에정치가 반복되고 있는 것이다. 언제까지 혐오와 차별을 나중에해결할 것인가.

 

사회적 소수자의 곁에서 자유, 평등, 존엄을 지켜야 할 인권위는 지금 무엇을 하고 있는가. 최영애 인권위 위원장 취임 1년이 지났다. 차별금지법과 인권기본법 등 인권위의 핵심과제들은 멈추어져 있다. 인권위는 혐오차별 문제에 대한 해법에 대해 혐오차별에 대한 인식의 변화와 함께 관련 정책 마련, 차별적 관행의 개선 등 여러 분야에 대한 심층적이고 종합적인 접근이 필요하다고 판단하여 올해 1월 혐오차별대응기획단을 꾸렸다. 하지만 노력의 결과물을 우리는 보지 못했다.

 

시대는 변하고 있다. 소수자가 말하고 피해자가 나서는 시대의 징조는 이미 촛불이 증명하지 않았는가. 그러나 정부와 국회, 그리고 인권위는 혐오와 차별의 현실에 침묵하고 혐오선동세력의 망언에 무릎 꿇으며 그들을 성장시키는 꼴이다. 차별금지법은 금기어가 아니다. 차별의 대상도 아니다. 인권위는 평등을 위하는데 지금 당장 나서라. 나중은 없다, 지금 당장 평등을 말해라.

 

그리고 우리는 이번 보도에 대한 인권위 입장을 요구한다. 차별금지법에 대한 인권위의 입장은 무엇인가? 혐오와 차별의 고리를 끊어내고 평등을 함께 도모하는 그 곳에 인권위가 있는지 다시 한 번 묻는다. 인권위는 차별금지법을 차별하고 있는가?

 

2019918

다산인권센터

목, 2019/09/19- 23:49
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화, 2019/10/22- 23:46
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