「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정령(안)에 대한 의견서
건강권실현을 위한 보건의료단체연합(이하 ‘보건연합’)은 보건복지부가 2016년 4월 14일 사전 예고한 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부개정령(안)에 관한 의견을 다음과 같이 개진합니다.
1. 의견
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부개정령(안) 제10조제2항제1호 마목 개정, 제13조의7 신설, 별표 1 제2호 가목 단서 신설에 반대한다.
2. 의견에 대한 사유
1) 제 10조 제2항 제1호 마목 개정안은 특정 의료기기의 도입시 식약처 허가를 면제하고 진료현장에 사용하게 하는 것으로 환자의 건강과 안전을 위협할 수 있다.
현재는 새로운 의료기기의 경우 식약처에서 허가‧인증‧신고가 완료된 이후, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 절차를 거쳐, 건강보험심사평가원에 요양급여 결정을 신청할 수 있다. 식약처 허가 후 한국보건의료연구원에서 해당 의료기기를 사용하는 기술이 기존기술과 동일하다고 인정하는 경우 신의료기술 평가 없이 곧바로 요양급여 결정을 신청할 수 있다.
그런데 본 개정안은 식약처장이 기존 기술과 동일하다고 인정하면 첫 단계인 의료기기 허가 단계부터 면제하고 요양급여 결정으로 넘어가 환자에게 사용하도록 한다. 이 개정안이 통과되면 첫째, 의료기기 허가 단계에서의 안전성과 유효성 평가가 생략된다. 둘째, 한국보건의료연구원에서 담당하던 기존기술과의 동일성 여부 평가가 생략된다. 대신 이를 해당 전문부처가 아닌 식약처에서 담당하게 된다.
식약처에서 담당해온 의료기기 허가 업무와 한국보건의료연구원에서 담당해온 의료기술 평가 업무는 서로 완전히 다르다. 식약처장이 어떤 근거로 기존기술 여부를 결정하며, 새로운 의료기기의 안전성과 효과성을 생략하고도 이를 담보할 수 있다는 것인지 납득할 수 없다.
의료기기 허가 자체를 면제하는 것은 국민의 안전을 포기하겠다는 것이다. 해당 개정안은 폐기되어야 한다.
2) 제13조의7 신설 안은 첨단의료복합단지 내 의료연구개발기관에서의 임상연구에 대해 요양급여 적용을 허용하는 안이다. 진찰·검사, 약제, 처치·수술 및 재활까지 포함된다.
이는 국민건강증진에 도움이 되는지에 대한 근거가 없는 특정기업에 대한 지원이다. 민간 제약회사와 의료기기 업체 상품 개발비용에 국민의 건강보험재정을 사용하는 것은 건강보험재정 운용목적에 위배된다.
「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따르면 첨단의료복합단지의 지정 및 지원 목적은 “의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진”하는 것이다. 즉 연구 성과는 특정기업의 상품으로 귀속되며, 이는 환자가 구매해야 할 특정기업의 상품이 된다는 것을 뜻한다. 따라서 첨단의료복합단지 내 의료기관에 대한 연구개발 지원은 공공자산에 대한 투자가 아닌 민간기업에 대한 특혜에 불과하다.
현재 건강보험법은 제 1조에 “국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함을 목적으로 한다.”고 규정하고 있다. 환자 의료비로 사용해야 할 건강보험료로 특정기업을 지원하는 것은 국민건강보험의 목적에 부합하지 않으며 건강보험재정을 특정기업에 대한 특혜목적으로 사용하는 행위다.
현재 건강보험 흑자는 정부발표로만 보아도 무려 17조원이다. 현재 국민들이 질병이나 부상으로 의료기관 이용을 하고싶어도 의료비의 약 55% 정도의 부분만큼만 공적으로 부담되고 있어 본인부담 의료비가 높아 의료기관 이용 등의 의료접근권이 제한되고 있기 때문이다. 건강보험보장성을 높여 환자 본인부담비를 인하하는데 사용되어야 할 건강보험재정을 국민건강증진에 도움이 된다는 뚜렷한 근거가 아직 확립되지 않은 특정기업의 임상연구에 사용할 수 있게 되는 해당 개정안은 그 근거가 불분명하여 폐기되어야 한다.
3) 별표 1 제2호 가목 단서 신설 안은 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 고시하는 공익적 목적을 위한 임상연구의 경우 요양급여를 적용할 수 있도록 한다.
그러나 ‘공익적 목적을 위한 임상연구’라는 규정이 지나치게 모호하여 사실상 모든 임상연구가 건강보험료 지원 대상이 되는 것이다. 이는 사실상 임상시험에 대해서도 지금까지처럼 기업부담으로 하는 것이 아니라 건강보험료와 환자본인부담으로 이루어지게 하는 것으로 기업에 대한 명백한 특혜다.
해당 신설 안은 보건복지부 장관의 고시로 ‘공익적 임상연구’를 규정하도록 한다. 보건복지부가 4월 14일 내놓은 보도자료에 따르면 정부는 공익적 임상연구로 “기초연구나 희귀난치질환치료제 연구 등”을 내세운다. 그러나 기초연구는 제약회사가 늘 비싼 약제비의 핑계로 삼는 연구개발 비용에 포함된다. 당연히 제약회사나 의료기기 회사가 직접 지불해야 할 비용이다. 희귀난치질환치료제는 환자 수가 적어 제약회사가 개발을 꺼리기도 한다. 그러나 기초연구나 희귀난치질환치료제 임상시험의 경우 정부가 세금으로 이미 그 연구개발을 일부 지원하고 있다.
그런데 안전성과 효용성이 확립되지 않은 연구를 건강보험대상으로 하는 것은 국민건강보험의 목적에 위배될 뿐만 아니라 이에 더하여 환자가 시험대상이 되면서 자신의 돈까지 내게 된다. 건강보험재정과 환자 돈으로 기업의 임상시험을 진행하겠다는 것은 건강보험 재정운용 원칙을 심각하게 위반하는 것이다.
임상연구에 대한 건강보험적용은 건강보험재정 운영 원칙을 훼손하는 심각한 문제 조항으로 폐기되어야 한다.

환경운동연합은 조사를 통해 드러난 몇 가지 문제점을 개선할 것을 제안했다.
첫째, 1회용품 줄이기 홍보물의 크기 규정이 없었다. A4 보다 작은 크기로 부착해 놓거나 잘 보이지 않는 곳에 부착해 가시적인 효과도 보기 어려웠다. 홍보물의 크기 규정을 명확히 하고 더불어 부착장소도 출입구와 계산대 등으로 명확히 해야 한다.
둘째, 협약서에는 ‘다회용컵(머그컵, 유리컵)을 이용할 있도록 다회용컵을 비치하여 우선 제공하고 다회용컵을 이용할 경우 인센티브를 제공하도록 노력한다’고 되어 있다. 하지만, 이를 이행하고 있는 경우를 찾기 어려웠다. 다회용컵 이용 시 인센티브 제공에 적극 나서야 한다.
셋째, 1회용품 줄이기 홍보물처럼 개인컵(텀블러) 사용 시 가격 할인 혜택 홍보물도 의무적으로 부착해야 한다.
넷째, 협약 후 두 달이 넘었는데, 아직도 다회용컵 수량 준비 부족을 이유로 1회용컵을 제공하는 매장의 모습은 협약 이행 의지가 부족해 보였으며, 동일한 브랜드 매장의 경우도 매장별로 큰 차이를 나타냈다며, 협약과 이행에 대한 매장 직원에 대한 교육이 필요하다.
다섯째, 협약을 체결한 21개 업체가 자사 홈페이지에 협약 체결 사실을 공개하지 않고 있다.
조사 결과 자발적 협약 사실을 자사 홈페이지를 통해 공개한 업체는 없었으며, 롯데리아만이 홈페이지 공지사항에‘협약 홍보물’을 게시했고, 엔제리너스, 탐앤탐스, 베스킨라빈스, 던킨도너츠 4개 업체는 자사의 이벤트와 환경보호 캠페인 등의 언론보도를 인용하여, 일회용품 줄이기에 동참하고 있음을 홍보하는 수준에 그쳤다. 이 내용도 홈페이지를 통해 쉽게 찾기는 어려웠다.
홈페이지를 통해 자발적 협약 사실을 시민에게 알리고, 업체의 협약 실천 의지와 시민의 참여를 요청해야 한다.
환경운동연합 황성현 부장은 자발적 협약 전과 비교해 1회용컵 사용이 줄고 다회용컵이 사용 늘어난 것은 사실이지만, 업체들이 협약 내용을 이행하려는 의지가 부족해 보인다고 지적했다.
“얼마 전 유명 커피전문점이 '현금 없는 매장' 선언했다. 그 매장에 현금으로 결재하겠다고 하면, 아마 다른 매장 이용을 권할 것이다. 1회용품 줄이기도 마찬가지이다. 매장 내에서 1회용컵 사용은 안된다는 원칙을 보여줘야 한다. 부득이 한 경우 매장 밖으로 나갈 때 1회용컵에 옮겨 담아주겠다고 하면 된다. 현금 없는 매장은 가능한데, 1회용컵 없는 매장은 왜 안 되는 지 묻지 않을 수 없다. 일회용품을 사용하면 안된다는 법 보다 현금 없는 매장이라는 기업 운영 규정이 우선되고 있다. ”며 기업의 이중적인 행태를 비판했다.











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