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정부는 국민의 생명을 담보로 한 ‘첨단재생의료 규제 완화’ 폭주를 즉각 중단하라

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정부는 국민의 생명을 담보로 한 ‘첨단재생의료 규제 완화’ 폭주를 즉각 중단하라

admin | 월, 2025/12/29- 14:37

 

 

- 과학적 검증 없는 재생의료 판매 허용은 ‘제2의 인보사 사태’를 자초하는 일

- 정부는 산업계 로비에 굴복한 졸속행정을 멈추고 환자 안전 보호에 매진해야

 

 

보건복지부는 오늘(29일), 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 발표했다. 이번 방안은 지난 9월 K바이오 토론회와 10월 핵심규제 합리화 전략회의에서 의료계와 바이오 기업들이 요구해온 규제 완화책들을 고스란히 반영한 결과다. 그러나 이는 과학적으로 안전성과 효과성이 입증되지 않은 재생의료 치료를 환자에게 판매할 수 있도록 문을 열어주는 위험천만한 정책이다. 우리 시민사회단체는 환자 안전을 도외시하고 산업계의 이익만을 대변하는 보건복지부의 졸속행정을 강력히 규탄한다.

 

첫째, 무분별한 난치질환 기준 완화는 ‘미검증 줄기세포 치료’ 양산의 서막이다.

 

정부는 이번 개정안을 통해 난치질환의 기준을 구체화한다는 명목으로 그 범위를 대폭 확대했다. 지금도 올해 2월 개정된 법령에 따라, 소수 질환에 대해 임상연구 수준의 미비한 검증만으로도 중대·희귀·난치질환 환자에게 줄기세포 치료 등을 유료로 판매할 수 있다. 이미 안전과 효과가 입증되지 않은 치료법을 중증, 희귀질환자들에게 무분별하게 적용할 수 있는 제도가 도입돼 환자 안전을 위협하고 있다. 그런데 이번에 정부는 ‘난치질환’의 범위를 대폭 늘려 그 기업의 위험한 돈벌이를 대폭 확대해주려 하고 있다.

정부는 이번에 무릎 골관절염, 알코올성 간염, 당뇨병 등 82개 질환을 ‘난치질환’의 예시로 들었다. 정부의 기준에 따르면 질환별로 유병 환자 수가 수백만명에 달하는 만성질환자들이 대상자가 된다. 부작용이 매우 커 위험하거나, 효과는 없으면서 비싸기만 한 비급여 치료제가 정부의 승인으로 이처럼 많은 환자에게 적용될 수 있는 것이다. 향후 두통이나 여드름처럼 흔한 질환조차 미검증 치료의 대상이 되지 않으리란 보장이 없다. 검증되지 않은 고가의 비급여 치료를 무분별하게 조장하여 국민의 의료비 부담을 가중시키고 건강권을 위협하는 행위다.

 

둘째, 정부 재정을 투입한 ‘수요 기반 임상연구’는 산업 육성에 눈먼 혈세 낭비다.

 

보건복지부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정치료 수요가 많은 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진하겠다고 밝혔다. 의약품 개발은 제약기업의 책임 있는 투자와 임상시험을 통해 이뤄져야 한다. 정말 효과가 있는 치료제라면 기업이 스스로 자본을 투입해 개발할 것이다.

정부의 세금은 시장성이 없어 외면받는 소외 질환 치료제 개발이나 기초 연구 육성에 사용되어야 한다. 그럼에도 불구하고 해외 원정치료 수요를 핑계로 특정 치료기술의 안전성과 효과를 정부가 대신 확인해 주겠다는 것은, 과학적 근거가 부족해 제도권 밖으로 밀려난 의료기관과 기업들을 살려주기 위한 특혜에 불과하다. 환자의 안전과 의약품 개발의 질적 향상을 모두 놓치는 명백한 실책이다.

 

셋째, 해외 임상자료의 무비판적 수용은 국민의 안전을 외국의 규제기관에 맡기는 무책임한 처사다.

 

정부는 해외 임상시험 및 연구 결과가 있는 경우 이를 기반으로 국내에서 치료계획 승인을 가능케 하는 ‘기획형 규제 샌드박스’를 확대하겠다고 한다. 그러나 첨단재생 분야의 규제는 국제적으로 규격화되어 있지 않으며 국가마다 체계가 전혀 다르다.

특히 일본의 경우, 중앙 규제기관의 엄격한 통제가 아니라 민간기관 기반의 위원회 심사를 통해 적정성을 검토받는 등 완화된 기준을 적용하고 있다. 이러한 배경을 무시하고 해외 자료를 그대로 인정하겠다는 것은, 일본 등 규제가 느슨한 국가의 민간 심사 결과에 우리 국민의 안전을 맡기겠다는 선언과 다름없다. 각국의 경로의존성에 따른 규제 차이를 무시한 이번 방침은 한국 환자들을 임상 데이터 확보를 위한 도구로 전락시킬 위험이 크다.

 

국제적으로도 검증되지 않은 줄기세포 클리닉들이 과장 홍보를 통해 환자들에게 합병증을 안기는 사례가 빈번하다. 미국 FDA조차 통제에 어려움을 겪고 있으며, 규제를 피해 멕시코 등으로 떠나는 원정치료의 부작용이 속출하고 있다. 한국 역시 규제를 피해 일본으로 건너가 검증되지 않은 시술을 받다 사망한 사례가 이미 존재한다.

정부는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들을 유인해 근거가 미약한 치료를 제공하는 해외 원정치료의 위험을 앞장서 경고하기는커녕, 오히려 국내에서도 똑같이 위험한 시술을 받을 수 있게 판을 깔아주는 길을 택했다. 재생의료가 기적의 치료법인 양 포장되는 마케팅에 정부가 앞장서는 꼴이다. 우리는 이미 황우석 사태와 인보사 사태를 통해 검증되지 않은 기술이 초래하는 참혹한 결과를 목격했다. 정부는 산업계의 근시안적 이익을 쫓는 규제 완화 폭주를 멈추고, 국민의 생명권과 건강권을 최우선으로 하는 보건 정책의 본령으로 돌아오라.

 

 

 

2025년 12월 29일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·민중과함께하는한의계진료모임길벗·전국보건교사노동조합

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윤석열 정부가 지난 1월 25일 ‘중증진료체계 강화 시범사업’을 실시하겠다고 발표했다. 이를 통해 중증 환자가 제때에 신속하게 진료받을 수 있는 의료체계를 만들겠다는 것이다. 이번 시범사업에는 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원이 선정됐다.

 

정부도 인정하듯이 상급종합병원들은 본연의 기능을 다하지 못하고 있다. 중증 입원 환자를 중심으로 진료해야 할 상급종합병원들이 경증 환자를 가리지 않고 진료하면서 동네 의원들과 경쟁하고 있다. 막상 대형 병원들이 중증 진료에는 제대로 투자하거나 인력을 고용하지 않아 국내 최대 병상 규모인 아산병원 간호사가 뇌출혈로 쓰러졌는데도 집도할 의사가 없어 사망했다.

 

2019년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 대형 병원에서 꼭 진료해야 할 환자의 비중은 대형 종합병원은 평균 32%, ‘빅5’ 병원이라 하더라도 45%에 불과하다. 즉 대형 종합병원에서 진료받지 않아도 될 환자들이 대형 병원으로 몰린다는 것이다. 이런 일이 벌어지는 이유는 의료가 공적인 규제가 없는 맹목적인 시장 경쟁에 내맡겨져 있기 때문이다. 양질의 서비스를 받고 싶어 대형 병원을 찾는 환자에게는 책임이 없다. 책임은 전적으로 정부에 있다. 정부가 환자 쏠림 현상을 바로잡고 중증 환자들이 제대로 치료받을 수 있게 하기 위해서는 이런 무한 경쟁을 규제해야 한다.

 

그러나 이번에 정부가 발표한 시범사업은 경쟁 규제와는 관련이 없다. 최대 3600억 원의 건강보험 재정을 들여 상급종합병원이 외래 진료를 줄이면 성과에 대해 보상해 주겠다는 게 핵심이다. 그러나 이미 2016년부터 이런 문제를 개선하기 위해 진료-회송 수가 시범사업이 진행돼 왔고, 2020년 10월 상급종합병원에서는 본사업으로 전환됐다. 이 시범사업은 대형 병원들이 경증 환자들을 1,2차 병원으로 회송하면 수가로 보상하는 사업이다. 그러나 이 사업은 많은 이들이 우려했듯이 의료전달체계 개선 효과가 없음이 입증된 듯하다. 그래서 이번에 정부가 또다시 비슷한 정책을 내놓은 것이다.

 

두 정책 모두 병원에 성과에 대한 보상을 준다는 점에서 시장주의적이다. 병원 입장에서는 정부 보상과 경증환자 진료 수입 중 후자가 더 수익성 있으면 경증 환자 진료를 지속할 것이다. 현대아산, 세브란스 등은 이런 계산하에 시범사업에 지원조차 하지 않았을 수 있다.

 

이렇게 효과가 불투명한 정책에 최소 1800억 원에서 최고 3600억 원의 엄청난 건강보험 재정을 투입한다. 의뢰-회송 수가 사업처럼 이 시범사업이 의료체계를 개선하는 효과를 내지 못하면 건강보험 재정만 엄청나게 낭비하는 꼴이 될 것이다. 사전지급으로 1800억 원을 지급하고 이후 성과 달성에 따라 사후보상하기 때문에, 외래 진료 감축 목표를 50% 이상 달성하지 못하면 사후보상만 하지 않을 뿐 사전지급 1800억 원은 고정지출인 셈이다. 그리고 이 시범사업이 환자의 자발적 참여를 전제로 하기 때문에 실효성이 없을 가능성이 크다. 어렵게 대형병원을 찾은 환자가 자신을 작은 병원으로 돌려보내는 걸 과연 쉽게 수용할까?

 

이런데도 정부는 이것을 건강보험정책심의위원회에서 논의도 하지 않으려고 보고 안건으로 처리했다. 정부 지원금도 제대로 내지 않으면서 건강보험 재정을 쌈짓돈으로 써대는 것이다. 용납할 수 없는 일이다.

 

대형 병원 및 수도권 쏠림을 바로잡으려면 주치의제도와 같은 일차의료체계를 강화할 대안을 마련해야 한다. 일차의료 및 지역의료는 방치하고 대형병원에 인센티브를 주는 방식으로는 문제를 해결할 수 없다.

 

건강보험 재정만 낭비하는 ‘중증진료체계 강화 시범사업’은 즉각 철회해야 한다.

 

 

2024. 1. 30.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

화, 2024/01/30- 12:13
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1월 8일 이란이 이라크 내 미군 기지 2곳에 미사일을 발사했다. 미국이 트럼프의 직접 지시 아래 이란 최고사령관 솔레이마니를 살해한 것에 대한 대응이다.

그러나 지금 중동에 전운이 깔린 주된 책임은 미국 제국주의에 있다. 트럼프 정부는 미국 제국주의의 중동 지배력 유지를 위해 이란을 제압하고자 했고, 이 때문에 미국과 이란 사이에 갈등이 증폭돼 왔다. 트럼프의 솔레이마니 제거 지시는 더 심각한 군사 충돌을 낳을 위험한 전쟁 행위였다.

트럼프는 그간 이란이 보복에 나설 경우 목표물 52곳을 공격하겠다고 위협했고 전략 폭격기, 상륙전 부대 등을 추가로 전진 배치했다.

미국의 이란 공격에 반대해야 한다. 미국 국방부는 이란 미사일 공격에 대응해 “모든 조처를 다할 것”이라고 발표했다. 그러나 미국의 추가 공격은 중동을 더 큰 혼란과 불안정 속에 빠뜨릴 것이며, 자칫 중동 전역을 끔찍한 전쟁에 휘말리게 할 수 있다. 이 과정에서 이라크, 이란 등 중동 전역에서 평범한 사람들이 대거 희생될 것이다. 중동에서 현지 정부의 독재와 부패 등에 저항해 온 사람들도 그 희생자 명단에 대거 포함될 것이다.

이미 이라크에서는 2003년 미국이 주도하고 한국이 참여한 전쟁과 점령으로 수십만 명이 사망한 바 있다. 이라크보다 군사력이 월등히 뛰어난 이란을 상대로 한 미국의 공격은 그때보다 더 큰 재앙을 낳을 것이다.

평범한 이라크인들은 미군의 존재가 이렇듯 전쟁만 야기한다며 미군 즉각 철수를 요구하고 있다. 이라크 의회도 이를 요구하는 결의안을 통과시켰다. 이들의 말대로 이라크와 중동 곳곳에 주둔 중인 미군은 평화가 아니라 미국 제국주의 패권을 위해 있는 것이고 모두 즉각 떠나야 한다.

문재인 정부는 한국군의 호르무즈해협 파병 추진을 중단해야 한다. 1월 7일 주한 미국대사 해리 해리스는 KBS 인터뷰에서 한국이 중동에 파병하기를 바란다고 말했다. 미국의 대이란 전쟁 행위를 지원하라는 공식 촉구다. 미국이 자국 패권을 위해 중동 사람들의 피를 흘리게 하는데, 왜 한국군이 이 짓을 도와야 하는가?

이 와중에 문재인 정부가 “해상 안보를 위한 국제적 노력의 기여”를 위해 파병을 검토 중인 것은 미친 짓이다. 한국 선박 보호를 명분 삼은 소위 독자 파병도 미국 제국주의를 지원한다는 점에서는 마찬가지다. 호르무즈해협 파병 추진을 즉각 중단해야 한다. 레바논(동명부대), 아랍에미리트(아크부대), 중동 해역(청해부대)에 이미 파병된 한국군도 즉각 철군해야 한다.

2020년 1월 8일
노동자연대

수, 2020/01/08- 20:33
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