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줄기세포 미허가 치료 허용, 제2·제3 인보사 사태 양산할 ‘첨단재생의료법’ 개정 반대한다.

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줄기세포 미허가 치료 허용, 제2·제3 인보사 사태 양산할 ‘첨단재생의료법’ 개정 반대한다.

admin | 월, 2023/12/11- 12:58

사진C: YTN

- 안전·효과 검증 없는 세포·유전자 치료제 환자 투여 위험천만하다.

- 주가 폭등 노리는 바이오 업체들 투기판에 환자 안전을 내팽개치려는가?

- 지푸라기라도 잡으려는 환자 이용 돈벌이 장려는 비윤리적

 

12월 임시국회가 오늘 시작됐다. 노동·시민사회단체들은 실로 위험한 내용의 의료 민영화·규제 완화인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(‘첨단재생의료법’) 개정안이 곧 보건복지위에서 다뤄질 예정이라는 점에 주목한다.

 

‘첨단재생의료법’은 2019년 제정됐다. 당시 식약처장이 ‘안전성 우려는 있지만 경제 성장을 위해 통과시켜야 한다’며 정부가 밀어붙였고 거대 양당 국회의원들도 안전보다 산업 논리를 우선해 이 법이 탄생했다. 당시 쟁점은 이 법이 임상 2상만을 거치고 3상을 하지 않은 세포·유전자 치료제를 허용한다는 내용이었다. 환자들을 실험 대상으로 만드는 비윤리적인 규제 완화라는 반대에도 불구하고 법이 통과됐다.

 

그런데 지금 국회에서 다루는 개정안은 비할 바 없이 더 위험하다. 3상 면제 정도에 그치지 않고 윤석열 정부와 일부 복지위 국회의원들은 이제 정식 허가절차 자체를 전혀 거치지 않은 줄기세포 치료제 등을 환자에게 돈을 받고 팔게 하려 하고 있다. 바이오 업계와 투기꾼들과 병·의원 돈벌이를 위해서다.

 

일반적으로 증식·배양한 세포를 활용한 제품은 의약품 허가절차를, 그 이하의 최소 조작을 통한 시술은 신의료기술평가를 거쳐 안전성과 유효성이 검증될 때만 환자에게 투여할 수 있다. 지금 다뤄지는 개정안은 의약품, 시술 할 것 없이 이런 절차를 전부 무력화시키는 것이다.

 

이 법이 통과되면 주로 관련 이해 당사자들로 구성된 ‘심의위원회’가 허용하기만 하면 환자에게 치료를 할 수 있게 된다. 인보사 사태를 돌이켜 봐야 한다. 가짜 약 인보사는 원래 중앙약사심의위원회에서 다수가 반대해 탈락했지만, 식약처가 이례적으로 두 달 만에 회의를 재소집해 ‘재생의료’ 관련 당사자들만 위원으로 추가해 결과를 뒤집었다. 규제 기관의 정식 검증절차가 이런 이해 당사자들만의 허술한 심의로 대체된다면 제2, 제3의 인보사가 터져 나올 것은 불 보듯 뻔하다.

 

한국의 줄기세포 사기와 거품은 지금도 이미 심각하다. 예컨대 정부와 업계가 세계 최초로 허가된 줄기세포 치료제라고 홍보한 ‘하티셀그램-AMI’는 동료 평가를 받지 않은 충분치 못한 연구로 허가됐다고 저명한 학술지 <네이처>가 공개 저격했을 정도인데, 그마저도 병·의원들은 급성심근경색에만 허가된 적응증을 넘어 ‘만병통치약’으로 둔갑시켜 환자에게 투여해 왔다. 치료제뿐 아니라 ‘시술’도 남용돼 수많은 피해자를 낳고 있다. 정부는 허가·검증도 제대로 하지 못하고 의료 현장에서 벌어지는 불법과 사기도 규제·감독하지 못하고 있다.

 

세포·유전자 치료는 매우 위험할 수 있다. 줄기세포의 경우 상대적으로 저위험이라고 하는 ‘시술’조차도 검증되지 않은 경우 심각한 감염과 실명이나 죽음을 야기할 수 있다고 미국 FDA는 경고한다. 이미 한국에서 미검증 줄기세포를 투여 받고 사망한 이들이 있고, 국내에서 일본까지 가서 검증되지 않은 원정 치료를 받고 사망하거나 심각한 부작용을 겪은 이들의 사례도 많이 알려져 있다. 다행히 부작용이 없는 이들도 많지만 효과도 없는 치료제를 엄청난 돈을 내고 시술받았던 환자들도 피해자이긴 마찬가지다. 소위 ‘재생의료’는 이처럼 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 절박함을 이용해 돈벌이를 하는 수단이 돼 왔다. 정부는 이런 현실을 규제·감독하기는커녕 규제를 더 완화해 상업화를 부추기는 데 관심을 둬 왔다. 그리고 윤석열 정부와 일부 의원들은 이 ‘첨단재생의료법’ 개정안으로 그 마침표를 찍으려는 듯하다. 아예 미허가 치료를 합법화하려 하고 있다.

 

이런 규제 완화는 의료기술 발전을 촉진하기는커녕 오히려 제대로 된 기술 발전을 가로막을 것이다. 무분별한 치료가 가능해지고 그것이 이미 돈벌이가 된다면 제대로 된 연구개발을 하려는 동기는 사라질 것이기 때문이다. 제대로 된 기술은 없으면서 돈벌이를 하거나 주가 폭등을 노리는 기업들에만 이익일 것이다.

 

지금도 모 업체는 자신들이 개발한 치료제가 한국 식약처의 부실한 허가 검증도 넘지를 못해 주가 하락을 겪자, 업체 대표들과 주주들이 국회의원을 통해 식약처에 승인을 압박하고 그것도 실패하니 이제 ‘첨단재생의료법’을 개정해 미허가 의약품도 돈을 받고 ‘치료’라며 투여할 수 있게 해 달라고 국회에 로비를 벌이고 있다. 한국의 의료체계와 환자의 안전이 이런 투기판의 희생양이 되어선 곤란하지 않겠는가.

 

이 위험천만한 ‘첨단재생의료법’ 개정안을 앞장 서 발의한 국회의원은 국민의힘 강기윤 의원과 민주당 전혜숙 의원이다. 또 윤석열 정부가 이것이 ‘바이오헬스 신산업 혁신’이라며 적극 힘을 싣고 있다. 돈에만 혈안인 기업들이 활개를 칠 수 있는 건 대다수 시민들의 안전과 이익도 쉽게 팔아 넘기는 이런 정부와 국회 때문이다.

 

이달 복지위 법안 심사에서 개정안이 통과될 위험이 적지 않아 보인다. 이 나라의 의료 상업화와 규제 완화가 얼마나 극단적으로 치닫고 있고 환자 안전은 돈벌이에 밀려 뒷전인지를 여실히 보여주는 현실이다. 그러나 시민들이 분명히 지켜보고 있다는 사실을 정부와 국회는 명심하라. 우리는 이 법이 통과되는 일을 지켜보지 않을 것이다.

 

 

2023. 12. 11.

한국암환자권익협의회 한국폐섬유화한우회 한국루게릭연맹회 한국다발골수종환우회

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

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지난 6월 5일 보건복지부는 「의료급여법 시행령 일부개정령안」을 입법 예고했다. 이는 의료급여를 정액제에서 정률제로 개악하는 것으로, 불법 쿠데타로 탄핵되기 전 윤석열이 추진하고 있던 대표적 약자 복지 공격이다.

 

의료급여 수급자들의 외래 병원 이용 시 본인부담체계를 정액제에서 정률제로 변경하겠다는 내용이 핵심인 이 개악안에 대해, 의료급여 당사자들은 ‘굶어 죽을지 아파 죽을지’ 선택하라는 말과 다름없다고 일갈했다. 애초 이 개악안은 2025년 초에 입법하고자 하였으나 당사자들과 시민사회 등의 반대로 무산됐었다.

 

대중의 힘에 의해 파면된 윤석열 정부가 추진하던 약자 복지 공격이 여전히 강행되고 있다는 사실은 윤석열 정부의 적폐가 여전히 살아있음을 보여 준다. 현행 정액제보다 높은 병원비로 인해 의료급여 수급자들의 건강권이 침해될 것이라는 비판이 일자, 건당 2만 원의 상한액을 둔다는 정도의 개선이 있을 뿐, 수급자들의 비용 부담과 의료급여 개악의 본질은 그대로다.

 

윤석열의 복지부가 의료급여 정률제 개악의 근거로 내놓은 명분들은 이미 반박된 바 있다. 지난해 조국혁신당 김선민 의원은 ‘지난 2023년 기준 의료급여 수급자의 99퍼센트가 월평균 최대 7.5회 외래진료를 이용했다’고 지적하자, 조규홍 장관은 ‘건보에 비해서 많’다고 답했다. 그러나 ‘지난 9년간 과다 외래 이용자는 1퍼센트로 큰 차이가 없었다,’ 또 ‘지난 10년간 의료급여와 건강보험 진료비 총액 증가 추이는 건강보험 2.07배, 의료급여 1.99배로 차이가 없었다.’ 김선민 의원은 복지부가 의료급여 수급자들을 도덕적 해이에 빠진 사람들로 몰아가는 것에 대해, ‘의료 이용을 많이 하는 것에 대해서는 의료급여 수급자가 아니라 의료기관을 관리해야 한다’고 비판했었다.

 

의료급여 수급 가구의 42.9퍼센트가 노인 가구, 30.1퍼센트가 장애인 가구이며, 기초생활 수급가구 중 만성질환자가 있는 가구 비율이 91퍼센트에 달한다. 이러한 의료급여 수급 가구와 전 국민을 포괄하는 건강보험 가입자의 병원 방문 일수와 진료비를 단순 비교하는 건 의도적이고 악의적이다. 이 통계는 오히려 의료급여 수급자들에게는 더 두터운 의료 보장이 이뤄져야 함을 보여주는 것이다. 의료급여조차 보장률이 100퍼센트가 안되고 본인부담금이 발생하고 있다는 점은 의료급여의 보장성을 더 강화해야 하는 근거가 되어야 한다.

 

이러한 낮은 보장성으로 인한 의료비 부담으로 의료급여 수급자들의 미충족 의료 경험률은 66.2퍼센트로 건강보험 가입자보다 2.7배나 높다. 정부 보고서에서도 진료비 부담이 치료 포기 사유인 비율이 87.1퍼센트나 된다. 그런데도 의료비 부담을 더 높여 더 많은 치료 포기를 유도하는 것은 비인도적 처사다.

 

새로 출범한 이재명 정부의 첫 입법이 윤석열의 정책을 그대로 이어받은 약자에 대한 복지 공격이어서는 안 된다. 이재명 정부는 윤석열 복지부의 악랄한 약자 복지 공격인 의료급여 정률제 개악을 즉각 멈춰야 한다.

 

 

2025년 6월 9일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국공공연대노동조합연맹, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

화, 2025/06/10- 11:52
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- 의약품 등재와 평가의 기본 원칙을 훼손하는 약가제도 개편을 규탄한다

 

2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회는 의약품의 ‘신속 등재’와, 실사용 자료(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 사후 평가를 골자로 하는 약가제도 개편안을 의결하였다. 그러나 이번 개편안은 신약 등재 방식과 약가 결정 구조 전반에서 의약품 등재 및 평가의 기본 원칙을 심각하게 훼손하고 있다.

 

의약품 급여 등재는 충분한 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 검증을 전제로 이루어져야 한다. 그럼에도 불구하고 근거가 충분하지 않은 상태에서 등재를 우선 허용하는 이번 개편안은 건강보험 재정의 건전성과 환자 안전이라는 공공적 가치를 정면으로 위협한다.

 

첫째, 미완성된 제도의 무리한 추진이다. 희귀질환 치료제부터 시작하여 소위 ‘혁신신약’이라고 하는 약들의 ‘신속 등재’는 사실상 ‘거름망 없는 등재’를 허용하는 구조로, 효과가 불확실한 의약품의 대량 진입을 초래할 수 있다. 그럼에도 사후 평가 방법, 평가 시점, 약가 조정 기준 등 핵심 장치는 마련되어 있지 않다. 등재 이후 적정 가격을 어떻게 산정하고 평가할 것인지에 대한 구체적 방안 없이 제도만 앞세운 채 추진되고 있다.

 

둘째, 불확실함에서 초래되는 위험을 환자에게 전가한다. 검증되지 않은 의약품의 사용은 환자에게 예측 불가능한 부작용과 재정적 부담을 초래할 수 있다. 그러나 이를 통제하거나 보호할 제도적 장치는 부재하다. 이번 개편안은 제약사의 수익은 보장하면서, 그 위험은 환자에게 떠넘기는 구조를 내포하고 있다.

 

셋째, 사후 통제의 실효성 부재이다. 설령 사후 평가를 통해 급여 중단이나 약가 인하가 결정되더라도, 제약사가 이를 수용할 것이라는 보장은 없다. 실제로 급여적정성 재평가나 제네릭 약가 인하 과정에서 반복되어 온 소송과 반발 사례는, 일단 등재된 의약품에 대한 사후 조정이 얼마나 어려운지를 이미 보여주고 있다.

 

넷째, ‘혁신신약’ 개념의 자의성이다. 혁신의 정의와 판단 기준이 명확하지 않은 상황에서, ‘혁신’이라는 이름은 산업 육성을 위한 수단으로 자의적으로 확대 해석될 가능성이 크다. 이는 결국 환자 중심이 아닌 산업 중심의 제도 운영으로 이어질 우려가 있다.

 

다섯째, 정책 추진 과정의 불투명성이다. 수조 원 규모의 추가 재정 소요가 예상됨에도 불구하고, 이에 대한 재정 추계는 제시되지 않았다. 더 나아가 복지부는 건정심 의결 이전에 기자설명회를 개최하는 등 사실상 정책을 기정사실화하였고, 핵심 결정 과정은 공개되지 않은 채 진행되었다. 이는 건정심을 형식적 의결 기구, 즉 ‘거수기’로 전락시키는 행위이며 절차적 정당성을 심각하게 훼손한다.

 

이번 약가제도 개편은 환자 접근성 개선이라는 명분을 내세우고 있으나, 실질적으로는 규제 완화를 통한 산업 육성 정책에 가깝다. 사후 평가 체계조차 확립하지 않은 상태에서 신약을 먼저 등재시키는 방식은 국제적으로도 유례를 찾기 어렵다. 환자 안전과 치료의 적정성은 후순위로 밀리고, 건강보험 재정은 제약산업을 위한 재원으로 전용될 위험에 놓여 있다. 특히 ‘혁신신약’이라는 불명확한 개념을 근거로 ‘신속 등재’ 대상이 확대될 경우, 제도는 통제 불가능한 방향으로 확장될 가능성이 크다.

 

올해 약제비 청구액은 30조 원을 넘어설 것으로 예상된다. 이러한 상황에서 의약품 등재의 원칙과 공공성을 훼손하는 제도 개편을 추진하면서도, 복지부 장관은 책임 있는 설명과 약속조차 내놓지 않고 있다.

 

국민건강보험 재정은 건강한 사회를 위한 자원이어야 하며, 결코 제약산업을 키우는 수단이 되어서는 안 된다. 정은경 장관은 지금이라도 약가제도 개편안을 즉각 중단하고 전면 재검토에 나서야 한다. 또한 환자 안전과 건강보험의 지속 가능성을 최우선으로 하는 약가제도에 대해 원점에서 다시 논의해야 한다.

 

 

2026년 3월 30일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·전국보건교사노동조합

월, 2026/03/30- 17:24
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