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검증 안 된 의료기술 대폭 허용하려는 윤석열 정부 규탄한다.

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검증 안 된 의료기술 대폭 허용하려는 윤석열 정부 규탄한다.

admin | 금, 2023/09/01- 11:07

사진C: 연합뉴스

 

- 환자를 위험에 빠뜨릴 신의료기술평가 규제완화 중단하라.

 

 

정부가 지난 30일, ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’ 공청회를 열었다. 핵심은 검증되지 않은 의료기술 우선 진입을 더 많이 허용한다는 것이다. 윤석열 대통령이 신의료기술평가 제도가 ‘킬러규제’라고 지목한 지 약 한 달 만이다.

정부는 선진입 대상 의료기술을 ‘비침습 의료기술 전체’로 대폭 확대하고, 선진입 사용 기간을 4년으로 연장하며, 의료기관 내 IRB 마련 여부와 무관하게 제한 없이 진료를 허용하겠다고 발표했다. 기업들이 더 쉽게 돈벌이를 하도록 하기 위해서 환자 ‘진료’에 사용할 의료기기를 검증도 없이 더 손쉽게 허가하겠다는 것이다.

의료기술의 효과를 입증하려면 기업이 자원과 시간을 쏟아 연구하고 근거를 쌓는 게 상식이다. 그런데 그게 어렵다고 환자에게 ‘진료’라면서 수 년간 써보고 효과가 있는지 확인하겠다니, 환자를 ‘모르모트’ 삼는 비윤리적 행태다. 기업들이야 오로지 이윤추구가 목적이니 이런 제도의 활성화를 바랄 수는 있지만, 정부가 나서서 이를 추진한다니 어처구니 없다.

써보다가 효과가 없거나 심각한 부작용이 나타나면 어떻게 할 것인가? 모니터링을 한다지만 환자에게 이미 피해가 생기면 돌이킬 수가 없다. 정부는 이미 기업 말만 믿고 제품을 허가했다가 가습기 살균제나 인보사 사태를 일으킨 바가 있다. 이런 사태를 반복할 텐가. 또 이는 기업들 제품이 효과가 있는지 없는지 실험해보는 데 들어가는 비용을 환자가 ‘진료비’로 내게 만드는 정책이다. 정부는 여기에 건강보험 재정을 쓰겠다고도 한다. 건보 재정이 어렵다면서 꼭 필요한 보장 항목도 줄인다더니 기업을 위해 퍼주는 데는 아낌이 없다. 왜 기업 연구비용을 시민들이 의료비와 건보료로 내야 하나. 정부는 기업들에게 특혜를 주면서 환자의 안전과 건강을 위협하고 경제적 피해를 주며 건강보험 제도도 흔들고 있다.

정부와 기업들은 비침습적 의료기기는 안전하다고 한다. 그러나 인공지능, 디지털치료기기, 체외진단기기 어느 하나 부정확하거나 오류가 있으면 환자 건강에 위해를 끼친다는 건 상식이다. 또 그들은 식약처에서 이미 허가받은 제품들이 신의료기술평가에서 가로막힌다며 중복규제라고 떠든다. 그러나 진실은 식약처 허가와 신의료기술평가는 평가의 대상과 내용 자체가 다르다는 것이다. 기업들을 대변하는 수많은 경제지 등 언론이 이런 노골적 가짜뉴스를 대량 생산해내고 있다. 그들은 ‘혁신’을 위해서라지만 이런 규제완화는 진지한 기술발전을 가로막고 4년 간의 ‘먹튀’와 주식 뻥튀기로 한 건 하려는 업체들에게나 돈벌이 기회를 줄 뿐이다.

한국보건의료연구원은 신의료기술평가를 수행해서 환자 안전을 지키는 일을 하는 곳인데, 이번 공청회에서는 이 기관이 직접 나서서 자신들의 본업을 부정하고 무력화하는 규제완화책을 설명하고 나섰다. 우리의 안전을 지키라고 설립된 기관이 그 반대의 일을 해야만 하는 상황은, 이 정부가 계속 날뛰게 두는 것이 얼마나 위험한지를 보여준다.

우리는 신의료기술평가 규제완화에 반대한다. 생명보다 이윤을 앞세우는 정부는 그 자리를 오래 지키기 어려울 것이다.

 

 

 

2023년 9월 1일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

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지난 6월 5일 보건복지부는 「의료급여법 시행령 일부개정령안」을 입법 예고했다. 이는 의료급여를 정액제에서 정률제로 개악하는 것으로, 불법 쿠데타로 탄핵되기 전 윤석열이 추진하고 있던 대표적 약자 복지 공격이다.

 

의료급여 수급자들의 외래 병원 이용 시 본인부담체계를 정액제에서 정률제로 변경하겠다는 내용이 핵심인 이 개악안에 대해, 의료급여 당사자들은 ‘굶어 죽을지 아파 죽을지’ 선택하라는 말과 다름없다고 일갈했다. 애초 이 개악안은 2025년 초에 입법하고자 하였으나 당사자들과 시민사회 등의 반대로 무산됐었다.

 

대중의 힘에 의해 파면된 윤석열 정부가 추진하던 약자 복지 공격이 여전히 강행되고 있다는 사실은 윤석열 정부의 적폐가 여전히 살아있음을 보여 준다. 현행 정액제보다 높은 병원비로 인해 의료급여 수급자들의 건강권이 침해될 것이라는 비판이 일자, 건당 2만 원의 상한액을 둔다는 정도의 개선이 있을 뿐, 수급자들의 비용 부담과 의료급여 개악의 본질은 그대로다.

 

윤석열의 복지부가 의료급여 정률제 개악의 근거로 내놓은 명분들은 이미 반박된 바 있다. 지난해 조국혁신당 김선민 의원은 ‘지난 2023년 기준 의료급여 수급자의 99퍼센트가 월평균 최대 7.5회 외래진료를 이용했다’고 지적하자, 조규홍 장관은 ‘건보에 비해서 많’다고 답했다. 그러나 ‘지난 9년간 과다 외래 이용자는 1퍼센트로 큰 차이가 없었다,’ 또 ‘지난 10년간 의료급여와 건강보험 진료비 총액 증가 추이는 건강보험 2.07배, 의료급여 1.99배로 차이가 없었다.’ 김선민 의원은 복지부가 의료급여 수급자들을 도덕적 해이에 빠진 사람들로 몰아가는 것에 대해, ‘의료 이용을 많이 하는 것에 대해서는 의료급여 수급자가 아니라 의료기관을 관리해야 한다’고 비판했었다.

 

의료급여 수급 가구의 42.9퍼센트가 노인 가구, 30.1퍼센트가 장애인 가구이며, 기초생활 수급가구 중 만성질환자가 있는 가구 비율이 91퍼센트에 달한다. 이러한 의료급여 수급 가구와 전 국민을 포괄하는 건강보험 가입자의 병원 방문 일수와 진료비를 단순 비교하는 건 의도적이고 악의적이다. 이 통계는 오히려 의료급여 수급자들에게는 더 두터운 의료 보장이 이뤄져야 함을 보여주는 것이다. 의료급여조차 보장률이 100퍼센트가 안되고 본인부담금이 발생하고 있다는 점은 의료급여의 보장성을 더 강화해야 하는 근거가 되어야 한다.

 

이러한 낮은 보장성으로 인한 의료비 부담으로 의료급여 수급자들의 미충족 의료 경험률은 66.2퍼센트로 건강보험 가입자보다 2.7배나 높다. 정부 보고서에서도 진료비 부담이 치료 포기 사유인 비율이 87.1퍼센트나 된다. 그런데도 의료비 부담을 더 높여 더 많은 치료 포기를 유도하는 것은 비인도적 처사다.

 

새로 출범한 이재명 정부의 첫 입법이 윤석열의 정책을 그대로 이어받은 약자에 대한 복지 공격이어서는 안 된다. 이재명 정부는 윤석열 복지부의 악랄한 약자 복지 공격인 의료급여 정률제 개악을 즉각 멈춰야 한다.

 

 

2025년 6월 9일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국공공연대노동조합연맹, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

화, 2025/06/10- 11:52
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- 의약품 등재와 평가의 기본 원칙을 훼손하는 약가제도 개편을 규탄한다

 

2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회는 의약품의 ‘신속 등재’와, 실사용 자료(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 사후 평가를 골자로 하는 약가제도 개편안을 의결하였다. 그러나 이번 개편안은 신약 등재 방식과 약가 결정 구조 전반에서 의약품 등재 및 평가의 기본 원칙을 심각하게 훼손하고 있다.

 

의약품 급여 등재는 충분한 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 검증을 전제로 이루어져야 한다. 그럼에도 불구하고 근거가 충분하지 않은 상태에서 등재를 우선 허용하는 이번 개편안은 건강보험 재정의 건전성과 환자 안전이라는 공공적 가치를 정면으로 위협한다.

 

첫째, 미완성된 제도의 무리한 추진이다. 희귀질환 치료제부터 시작하여 소위 ‘혁신신약’이라고 하는 약들의 ‘신속 등재’는 사실상 ‘거름망 없는 등재’를 허용하는 구조로, 효과가 불확실한 의약품의 대량 진입을 초래할 수 있다. 그럼에도 사후 평가 방법, 평가 시점, 약가 조정 기준 등 핵심 장치는 마련되어 있지 않다. 등재 이후 적정 가격을 어떻게 산정하고 평가할 것인지에 대한 구체적 방안 없이 제도만 앞세운 채 추진되고 있다.

 

둘째, 불확실함에서 초래되는 위험을 환자에게 전가한다. 검증되지 않은 의약품의 사용은 환자에게 예측 불가능한 부작용과 재정적 부담을 초래할 수 있다. 그러나 이를 통제하거나 보호할 제도적 장치는 부재하다. 이번 개편안은 제약사의 수익은 보장하면서, 그 위험은 환자에게 떠넘기는 구조를 내포하고 있다.

 

셋째, 사후 통제의 실효성 부재이다. 설령 사후 평가를 통해 급여 중단이나 약가 인하가 결정되더라도, 제약사가 이를 수용할 것이라는 보장은 없다. 실제로 급여적정성 재평가나 제네릭 약가 인하 과정에서 반복되어 온 소송과 반발 사례는, 일단 등재된 의약품에 대한 사후 조정이 얼마나 어려운지를 이미 보여주고 있다.

 

넷째, ‘혁신신약’ 개념의 자의성이다. 혁신의 정의와 판단 기준이 명확하지 않은 상황에서, ‘혁신’이라는 이름은 산업 육성을 위한 수단으로 자의적으로 확대 해석될 가능성이 크다. 이는 결국 환자 중심이 아닌 산업 중심의 제도 운영으로 이어질 우려가 있다.

 

다섯째, 정책 추진 과정의 불투명성이다. 수조 원 규모의 추가 재정 소요가 예상됨에도 불구하고, 이에 대한 재정 추계는 제시되지 않았다. 더 나아가 복지부는 건정심 의결 이전에 기자설명회를 개최하는 등 사실상 정책을 기정사실화하였고, 핵심 결정 과정은 공개되지 않은 채 진행되었다. 이는 건정심을 형식적 의결 기구, 즉 ‘거수기’로 전락시키는 행위이며 절차적 정당성을 심각하게 훼손한다.

 

이번 약가제도 개편은 환자 접근성 개선이라는 명분을 내세우고 있으나, 실질적으로는 규제 완화를 통한 산업 육성 정책에 가깝다. 사후 평가 체계조차 확립하지 않은 상태에서 신약을 먼저 등재시키는 방식은 국제적으로도 유례를 찾기 어렵다. 환자 안전과 치료의 적정성은 후순위로 밀리고, 건강보험 재정은 제약산업을 위한 재원으로 전용될 위험에 놓여 있다. 특히 ‘혁신신약’이라는 불명확한 개념을 근거로 ‘신속 등재’ 대상이 확대될 경우, 제도는 통제 불가능한 방향으로 확장될 가능성이 크다.

 

올해 약제비 청구액은 30조 원을 넘어설 것으로 예상된다. 이러한 상황에서 의약품 등재의 원칙과 공공성을 훼손하는 제도 개편을 추진하면서도, 복지부 장관은 책임 있는 설명과 약속조차 내놓지 않고 있다.

 

국민건강보험 재정은 건강한 사회를 위한 자원이어야 하며, 결코 제약산업을 키우는 수단이 되어서는 안 된다. 정은경 장관은 지금이라도 약가제도 개편안을 즉각 중단하고 전면 재검토에 나서야 한다. 또한 환자 안전과 건강보험의 지속 가능성을 최우선으로 하는 약가제도에 대해 원점에서 다시 논의해야 한다.

 

 

2026년 3월 30일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·전국보건교사노동조합

월, 2026/03/30- 17:24
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