<div class="xe_content"><h1>국회는 의료기기와 의약품의 안전·효과 평가 제도를 파괴하는 의료영리화 법안 처리 중단하라</h1> <p> </p> <p>25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위에서 의료 영리화 3법이 통과되어 내일 보건복지위 전체회의에서 다뤄지게 되었다. 이 법안들은 노동시민사회단체들이 국민의 생명과 안전을 위협하는 법안으로 규정하고 오랫동안 반대해 왔던 것들이다.</p> <p>이 법안들은 보건복지위에서 다뤄지고 있지만, 정부의 ‘경제성장과 일자리 창출방안’으로 나온 것이다. 즉 환자 치료와 의료 접근성 강화를 위한 것이 아니라, 의료를 산업화해서 돈벌이를 하겠다는 경제적 논리에 따라 추진되어 왔다. 핵심 내용은 의료기기와 의약품 안전과 효과를 제대로 검증하지도 않고 환자에게 사용해보자는 것이다. 과학적 근거 없는 의료기기를 ‘혁신’으로 포장하고 임상시험이 끝나지 않은 의약품을 ‘첨단’으로 포장해 환자에게 적용함으로써 국민의 안전을 위협하는 것이다.</p> <p> </p> <p>수차례 지적해왔다시피 박근혜 정부 당시 이런 정책이 추진됐을 때 더불어민주당은 시민사회와 함께 반대 입장을 밝혔었다. 그런데 지금 정부여당은 그보다도 더 심각한 규제 완화를 앞장서 추진하면서도 부끄러운 줄도 모른다. 이 의료 영리화 법안들은 반드시 폐기되어야 한다. 우리는 내일 이 심각한 법안들을 다룰 국회에 엄중히 경고하며 다시 한 번 다음과 같이 문제점을 밝힌다.</p> <p> </p> <p><strong>첫째, ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안’(‘혁신의료기기법’)과 ‘체외진단기기법안’은 환자를 위해 필요한 의료기기 허가 절차를 파괴한다.</strong></p> <p>‘혁신의료기기법’은 IT, BT, 로봇 등이 ‘혁신적 기술’이라며, ‘안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기’를 ‘혁신의료기기’로 지정해 규제를 무력화하겠다는 내용이다. 그런데 안전성과 유효성이 개선되었는지는 무당이 아니고서야 평가해 봐야 알 수 있는 것이다. 따라서 혁신의료기기 지정 자체가 모순이고 국민을 속이는 일이며, 이렇게 지정한 기기는 평가 절차를 무력화한다는 점에서 아무 명분이 없고 위험하다. 순전히 의료기기 업체 돈벌이를 위한 말장난에 불과한 일이 ‘법 제정’이란 이름으로 자행되고 있다.</p> <p> </p> <p>‘혁신의료기기’의 경우 기업이 스스로 제시하는 기준·규격으로 허가를 받게 하는 황당한 내용이 담겼다. 문제 푸는 학생이 스스로 시험문제를 만들어 내는 꼴이니, 허가 절차가 붕괴될 것이 뻔하다. ‘혁신의료기기’ 제조·수입업체는 품질검사를 위해 필요한 시설과 관리체계를 갖출 의무도 면제된다. 의료기기 소프트웨어의 경우 허가에 필요한 자료들이 면제되며 변경 허가, 임상시험 승인 절차도 완화된다.</p> <p> </p> <p>시판 후 5년 내에 ‘임상적 이상 반응’을 조사할 수 있다고 하지만, 사전 예방이 아니라 사후 검증을 하겠다는 것은 정부의 의무 방기다. 기업 돈벌이에 눈이 멀어 위험한 규제 완화를 자행하고 나중에서야 국민의 생명과 건강 피해를 확인하겠다는 것이 말이 되는가? 법에 따르면 이 사후 검증은 의무사항도 아니다.</p> <p> </p> <p>시민사회단체의 오랜 문제제기 때문인지 ‘신의료기술평가 무력화’ 조항은 삭제되었다. 그런데 이 부분은 시민사회가 법안에 문제제기 하는 사이 문재인 정부 보건복지부가 ‘규칙’ 개정으로 이미 처리해 버린 뒤다. 따라서 조항 삭제는 생색내기용 면피에 불과하다. AI, 로봇, 3D프린팅 의료기기 등은 향후 과학적 근거가 부족해도 환자에게 사용되도록 법령이 이미 개정됐다. 앞으로 얼마나 많은 부작용이 생기고 불필요한 의료 행위가 병원에서 공공연히 일어날지 상상하기조차 어렵다.</p> <p> </p> <p>‘체외진단기기법’은 체외진단기기의 임상시험 승인 절차 완화, 변경 허가 면제 등 허가 절차를 무너뜨리는 내용들을 담고 있다. 정부는 체외진단기기의 경우 신의료기술평가도 면제하는 ‘선진입, 후평가’ 제도를 도입하겠다고 발표하고 올해 말 이를 강행할 예정이다. 이번 법 제정은 이에 발맞춘 규제 완화 패키지다. 진단기기는 환자 진단과 치료에 결정적이므로 매우 정확해야 할 뿐 아니라 유용성이 있어야 한다. 부정확한 기기가 도입될 경우 환자는 엄청난 위험에 노출되고 불필요한 진단기기는 검사 남용과 의료비 증가를 초래할 것이다. 환자 안전을 팔아넘겨 기업규제 완화에 초점을 맞춘 체외진단기기 별도 법안은 명분이 전혀 없다.</p> <p> </p> <p>규제 완화를 외치는 시장주의자들이 숭상하는 미국도 기업 로비로 의료기기 규제가 무너져 지난 수년 간 환자 사망과 부작용이 속출하자 최근 의료기기 규제 강화 추세로 돌아섰다. 미국의 사례를 보면 의료기기 규제 완화가 얼마나 끔찍한 사고와 부작용을 일으킬지를 충분히 예견할 수 있음에도 정부여당은 이런 일을 벌이고 있다. 미국의 이런 엉터리 의료기기가 수입돼 국내 환자에게 문제를 일으키는 사례도 보도되고 있는 만큼 한국은 오히려 수입과 평가 규제를 강화해야 하는 나라다.</p> <p> </p> <p><strong>둘째, 줄기세포·유전자치료제 규제 완화를 목적으로 제정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법안’은 폐기되어야 한다.</strong></p> <p>우선 정부여당은 마치 이 법을 환자의 치료 기회 확대를 위해 내놓은 것인 양 국민들을 우롱하고 있다. 하지만 이 법은 애초 ‘혁신성장과 일자리 창출 방안’으로, 기업체 돈벌이를 통한 경제발전 수단으로 등장했다. 충분히 검증되지 않은 줄기세포·유전자치료제를 환자에게 써보도록 해야 제약회사 이윤이 늘어나고 경제 효과를 일으킨다는 것이었다. 기업 돈벌이 목적으로 만들어진 만큼 이 과정에서 환자들은 희생양이 될 수밖에 없다.</p> <p> </p> <p>내용을 봐도 의약품의 경우 임상 3상을 면제하는 ‘조건부 허가’를 무제한 확대해 국민 전체를 실험대상으로 삼겠다는 내용으로 설계됐다. 임상 3상은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 절차로 환자 안전을 위한 중요한 절차다. 이런 검증절차를 면제하는 것은 환자 안전을 포기하는 것일 뿐 아니라, 기업이 지불해야 할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 매우 비윤리적인 행위다. 영국 학술지 <네이처>지도 ‘신속승인제도를 도입하라는 제약회사의 압력에 정부가 굴복해선 안 된다’고 경고했을 정도다. 결국 시민사회단체가 강하게 문제제기 하자 ‘대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등’으로 조건부 허가를 그나마 제한한 것으로 보인다.</p> <p> </p> <p>또한 줄기세포 시술의 경우 신의료기술평가를 무력화하는 내용이 삭제됐다. 2018년 11월까지 신의료기술평가를 신청한 줄기세포치료술 28건 중 3건만이 통과(89%가 탈락)했을 정도로, 이 평가는 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 반드시 필요한 역할을 해 왔다. 정부여당은 이런 평가제도에 손을 대 환자 안전을 파괴하려 했다. 시민사회의 문제제기로 이런 규제 개악 조항이 사라진 건 그나마 다행이다. 하지만 계속해서 문제를 지적했던 임상연구 규제 완화 등 나머지 모든 내용이 그대로 포함된 채로, 규제 완화와 산업지원을 목적으로 한 이 제정법안은 결국 전체회의에 상정되었다.</p> <p> </p> <p>우리는 규제 완화가 목적인 이 법안이 폐기되어야만 한다는 입장을 다시 한 번 분명히 한다. 일부 독소조항을 빼서 해결할 문제가 아니라, 이 법의 제정 자체가 문제다. ‘정주 외국인을 대상으로 영리병원을 허가하는 것은 문제없다’며 도입한 제도가 차츰차츰 완화돼 한국 의료제도에 재앙을 일으킬 제주 녹지국제병원 사태로 확장된 것처럼, ‘한 발 밀어넣기’ 규제 완화 전략은 돈벌이 기업과 정부의 핵심 전략 중 하나다. 벌써 정부는 첨단재생의료법에 대해서도 법을 우선 제정하고 사후 조금씩 변경하면 된다는 이야기를 언론에 흘리고 있다. 줄기세포 규제 완화와 상업화를 위해 일반의약품과 구별되는 제도적 장치를 형성하는 법안이 생겨나는 것 자체가 문제의 시작이며 상업적 제약 업체들이 노리는 바다. 이 규제 완화법은 재활용 해 쓸 수 없고 즉각 폐기돼야 한다.</p> <p> </p> <p>줄기세포, 유전자치료 등은 전세계적으로 안전과 효과가 충분히 검증되지 않았으므로, 규제를 완화할 것이 아니라 오히려 강화해야 한다. 줄기세포는 기존 의약품과 달리 체내에 오래 잔존하면서 증식·변형돼 암을 발생시키거나 원하지 않은 다른 신체부위에서 원하지 않은 세포로 분화할 위험이 크다. 게다가 환자들에게 수백~수억 원의 막대한 비용을 요구하는 치료법이므로 무분별하게 내놓아서는 안 된다. 전 세계 줄기세포치료제 8개 중 4개가 한국산인 것은 <네이처>가 지적했듯 한국의 규제가 그만큼 엉망이라는 증거다. 한국은 줄기세포 관련 규제가 허술하기로 세계적으로 이름난 나라인 만큼 더 이상 규제 완화를 하는 것은 국가 책임의 포기다.</p> <p> </p> <p>정부여당이 밀어붙이는 의료기기·의약품 규제 완화는 영리병원 추진과도 한 몸처럼 연결돼 있다. 영리병원이 허가되자 일부 산업계는 언론을 통해 아직 검증되지 않은 의료기기와 의약품을 사용해 볼 기회라고 환영한 바 있다. 영리병원은 건강보험 통제를 받지 않아 환자 안전에 필요한 규제의 사각지대에 속하기 때문이다. 녹지병원에 앞서 제주도에 들어오려던 '싼얼병원'이 제주도에서 불법 줄기세포 시술을 할 우려를 샀던 이유다. 영리병원으로 의료를 상품화할 통로를 열어젖히고 의약품과 의료기기 규제 완화로 돈벌이를 하겠다는 것이 의료 민영화를 추진하는 돈벌이 기업들이 꿈꾸는 바다.</p> <p> </p> <p>그런데 최근 정부와 여당 복지위 국회의원들이 당정협의로 이 의료 영리화 3법을 조속히 통과시키기로 하고, 같은 자리에서 영리병원 사태에는 개입하지 않기로 결정했다고 알려졌다. 문재인 정부와 더불어민주당은 국민들에게 영리병원 추진 공범으로 지목되고 있으면서도 이를 해결하라는 요구를 철저히 무시하고 의료 민영화 정책 추진에만 앞장서고 있는 것이다. 이제 국민의 생명과 건강은 의료 민영화에 완전히 팔아넘기기로 결정한 것인가? 정부여당이 영리병원 문제에 개입하지 않기로 한 데 이어서 의료 영리화 법안들을 통과시키는 순간 우리는 국민들을 완전히 배신한 정권으로 규정할 수밖에 없다. 국민들은 이번 국회가 어떤 결정을 내리는지 똑똑히 지켜볼 것이다.</p> <p> </p> <p style="text-align:center;"><strong>2019. 3. 27.</strong></p> <p style="text-align:center;"><strong>의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부</strong></p> <p style="text-align:center;">^{가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합}</p> <p style="text-align:center;"> </p> <p><strong>▶ 공동성명 <a href="https://drive.google.com/file/d/1IDMQBA0Nzv1ft5KOf7p842r8vpxYuX3q/view?…; target="_blank" rel="nofollow">[원문보기/다운로드]</a></strong></p></div>