[기자회견]의료민영화-보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기하라
의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견
첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라
2019년 3월 25일(월) 오전 10시
국회 앞
[기자회견문]
의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견
첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라
3월 임시국회 개최와 발맞추어 청와대와 여당은 당정 협의를 통해 국회 보건복지위에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정하였다. 더불어민주당 국회보건복지위원회 소속위원과 청와대 사회수석, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 협의 하에 신속 처리하겠다는 법안은 어처구니없게도 안전성·유효성이 미확립된 의료기술의 상용화를 촉진하는 별도의 제정 법률이다. 관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직은 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는 조기기술들이 대부분이다.
그러나 정부와 국회는 이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다. 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있는 것이다. 지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안이다.
오늘부터 국회는 보건의료 규제개악 3법(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률」, 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률」, 「체외진단의료기기 제정 법률」)을 심의한다. 법안의 기본 취지는 약사법, 의료기기법 등 기존의 근거 법률 및 규제장치를 우회하거나 완화하기 위한 별도의 법률 제정이며, 신속허가 등을 통한 조기 상용화, 신의료기술평가의 무력화, 건강보험에서의 가격우대 등 보건의료의 공적 관리기반 전반을 산업자본의 이윤창출과 영향력 하에 예속화하는 법률적 근거를 제공하는 데 있다.
정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화하여 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것이다. 이에 따른 건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다. 이 같은 성격의 규제 개악과 이를 뒷받침하는 법률 제정에 있어 우리는 지난해부터 국회 공청회 등을 통해 반대 입장을 지속적으로 밝혀왔다.
줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료 관련 법률은 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게, 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화하였으며, 이 같은 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화하였다. 그동안 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐을 정도로 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다. 그러나 이러한 평가 절차도 재생의료의 조속한 상용화를 위해 무력화 하겠다는 것이다. 줄기세포의 특징은 이동과 재생이나 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않은 세포로 분화될 수 있는 위험성을 내재하고 있고, 미국 FDA의 경우 허가한 줄기세포가 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준을 적용하고 있다.
반면, 전 세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해 주고 있는 것이 국내 현실이다. 현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 할 것이다. 바이오의약품의 경우에도 신속처리 대상으로 지정하여 임상 3상 없이 품목허가를 받도록 규제를 대폭 완화하였다. 기업이 부담해야 하는 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것과 다를 것이 없으며, 임상 3상 면제 후 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 다르지 않다.
의료기기 규제개악 법률도 마찬가지이다. 임상적 유효성 검증이 불충분한 ‘출현단계’의 특정기술을 ‘혁신의료기기’로 임의 분류하고 각종 특례를 적용하여 상업적 활용을 꾀하겠다는 속셈이다. 정부가 혁신의료기술이라고 일컫는 로봇, 인공지능, 3D프린팅 등의 의료기술은 신의료기술평가 과정에서 대부분 조기기술 및 연구단계 기술로 평가받아 환자 사용이 금지되었던 기술들이다. 로봇 수술은 OECD(2017년) 기준에 따르면 가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 의료기술로 분류되어 혁신성과는 전혀 상응되지 않으며, AI 및 3D프린팅의 경우에도 의학적 의사 결정의 보완적 역할을 하거나 수술 시행 전 시뮬레이션 목적의 활용이 대부분이다. 오히려 의학진단 및 예측 목적의 인공지능 기술은 일반화의 약점으로 인해 다양한 의료 환경에 적용되기 어렵다고 보고되며 국외에서는 보다 엄격한 검증이 강조되는 추세이다.
사실상 ‘임상적 혁신성’과는 거리가 먼 환자 사용을 금지해야 하는 조기기술들을 혁신의료기기 지원 법률에서는 식약처가 임의로 ‘혁신의료기기’로 지정하도록 허용하였다. ‘혁신의료기기 우선심사’, ‘자사(自社) 규격 기반 심사’, ‘혁신의료기 소프트웨어 특례’, ‘건강보험에 대한 특례’, ‘신의료기술평가 특례’, ‘혁신의료기기 사용 활성화 지원’ 등 동원 가능한 각종 특례를 적용하여 안전성·유효성이 미확립된 특정 의료기술을 ‘혁신’으로 포장하고 업체 입맛에 맞게 무분별한 환자 사용을 조장하도록 한 것이 혁신의료기기 지원 법률에 주된 골간이다.
체외진단기기의 경우 이미 정부는 ‘선진입-후평가’ 방식의 규제완화 적용 방침을 결정하였다. 감염병 관련 체외진단기기는 시범사업을 착수하기로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 결정하였으며, 잠재적 위험성이 높은 3, 4등급까지 포함한 모든 영역의 체외진단기기가 이같은 규제완화에 적용된다. 식약처 허가 즉시 건강보험 등재로 결정되는 이 같은 규제 완화는 임상적 안전성·유효성 평가를 생략한다는 의미이며, 이로 인해 발생할 위험성은 고스란히 환자 몫이 되었다. 국회 윤소하 의원실 국정감사 보도자료에 의하면 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’의 경우 암 진단 10% 이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우리나라 의료 현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다고 밝혔다. 정부가 산업육성을 위해 도입한 ‘선진입-후평가’ 규제완화는 신의료기술평가와 같은 최소한의 안전장치마저 무력화시킨 것으로 앞으로는 암 진단 오진 가능성을 간과한 체외진단기기도 환자 사용이 허용되는 결과를 배제하지 못하게 된다.
국회에서 심의하는 또 다른 규제개악법인 체외진단기기법도 이러한 정부 기조와 분리되어 논의되고 있다고는 보기 어렵다. 식약처 허가 단계부터 규제를 완화하는 ‘체외진단의료기기 임상시험 승인 완화’, 변경허가 조건 완화’, ‘체외진단의료기기 정보의 수집·활용 촉진’ 등 체외진단기기 특성을 고려한 허가기준 강화가 아닌 업체 민원 중심의 규제완화 일색으로 정부 기조와 일맥상통하는 법안이다.
보건복지부는 2019년 주요업무 추진 계획을 통해 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야 집중 지원의 일환으로 첨단재생의료, 혁신의료기기 관련 법안 제정을 추진하겠다고 밝혔고, 의료사각지대 해소를 빌미로 한 의사-환자가 원격진료 허용 및 의료법 개정도 추진하겠다는 입장이다. 지난 달에는 소비자 의뢰 유전자검사의 허용 범위를 만성질환, 암질한, 노인성질환까지 확대하였으며, 손목시계용 심전도 측정 장치에 대한 실증특례 적용 등 박근혜 정부의 적폐 정책을 계승한 규제샌드박스 적용을 보건의료부문에 바로 적용하였다. 보건의료를 겨냥한 범정부차원의 규제완화가 연달아 시행되고 있으며, 관련법 제정도 문재인 정부가 강력히 추진해 온 것들이다. 신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다. 의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것을 강력히 촉구한다.
2019년 3월 25일
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부
첨부 : 의료민영화, 보건의료 규제 개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견문
문의 : 정책실 (02-3673-2145)


ⓒ환경운동연합[/caption]
20일 오전 11시 환경운동연합을 비롯한 시민환경단체모임인 ‘일본산 식품 수입규제 WTO 패소 대응 시민단체 네트워크(이하 WTO 패소대응시민네트워크)’는 청와대 분수대 앞에서 기자회견을 열고 “정부는 시민사회 , 민간전문가 등이 참여한 대책위원회를 구성하고 , 일본산 수입식품 규제 WTO 패소에 적극 대응하라”고 촉구한 후 '우리는 후쿠시마 방사능 수산물 먹고 싶지 않다'는 서한문을 청와대에 전달했다.
‘WTO 패소대응시민네트워크’는 지난 2 월 22 일 발표된 ‘일본산 식품 수입규제 , WTO 패소 ’에 대응하기 위해 결성된 단체로서 ‘방사능 식품 수입을 강요하는 일본 정부 규탄’과 WTO 상소 준비기간 동안 정부의 강력한 대응을 촉구하는 캠페인 ·서명운동 등을 전국적으로 진행해왔다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
지난 3 월 19 일부터 전개한 ‘방사능으로부터 밥상안전을 지키는 30 일 집중 시민행동’ 캠페인에는 약 28,000 여 명의 시민들이 후쿠시마 방사능 수산물 수입반대 서명에 동참했다.
이러한 가운데 산업통상자원부는 지난 9 일 , 일본산 수산물 수입규제와 관련하여 사실상 일본 측의 손을 들어준 WTO 패널 판정에 대해 상소이유서를 제출했다고 밝혔다 . 지난 2 월 22 일 (현지시각 ) WTO 의 패널보고서가 공개되고 난 후 47 일 만이다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
WTO는 지난달 공개한 패널보고서를 통해 한국정부의 일본산 식품 수입규제 조치가 WTO 위생 및 식물위생 (SPS)협정 위반이라는 일본 손을 들어주며 , 한국은 자국의 조치에 대해 ‘과학적 근거 ’를 제시하지 못했다고 평가했다 . WTO 가 든 조항들은 시민사회가 여러 차례 지적해온 사항으로서, 시민단체들의 문제 제기나 요청사항을 일절 수용하지 않은 지난 정부 불통과 무능함의 결과다.
그러나 현 정부 역시 대응 과정에 있어서는 지난 정부와 크게 다른 점을 찾기 어렵다 . 시민단체들이 문재인 정부와 여당에 정보 공개와 함께 방사능 오염 실태 및 건강피해 영향 입증 등을 위한 민관협력 대책을 지속적으로 요구해왔지만 수렴된 것은 없다.
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ⓒ환경운동연합[/caption]
이에 더해 후쿠시마 방사능 오염과 실태조사, 방사능 위해성에 대한 조사나 입증자료를 제시하지 못해 패소했던 1심 관계자들이 상소심도 맡고 있어 그 결과도 비관적이다.
이런 상황에서 패소 원인이 되었던 방사능 오염 실태 및 위해성 평가 등에 대해 추가적인 입증자료가 있었을지 알 수 없다. 방사능에 의한 건강피해나 식품을 통한 내부피폭 위험성을 간과하는 WTO 대응 전략은 패소할 수밖에 없다.
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상소심에서도 일본이 주장하는 바와 같이 기준치 이하 방사능 오염은 안전하다는 주장을 반박하지 못하고 패소하게 된다면 이때부터는 현 정부에 책임을 물을 수밖에 없다. 이는 지난 정부의 실패를 바로잡고 이를 개선하기 위해 노력하지 않은 결과이기 때문이다.
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‘WTO 패소대응시민네트워크’는 청와대 관계자에게 서한문을 전달하고 관련 사안을 면밀히 주시하는 것은 물론 대응 촉구 활동들을 지속할 것이라면서 “정부 여당이 사실상 국민안전과 식탁주권을 WTO 에 내맡기는 무책임한 상황을 유지하지 않기를 간곡히 바란다”고 주문했다.
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WTO 패소대응시민네트워크에는 시민방사능감시센터 , 노동환경건강연구소 , 두레생협연합 , 여성환경연대 , 에코두레생협 , 차일드세이브 , 한살림연합 , 행복중심생협연합회 , 환경운동연합 , 한국 YWCA 연합회 , 초록을 그리다 for Earth 등이 참여하고 있다.


(14001) 서울시 마포구 월드컵북로5길 13 한국여성재단 5층 


사진(위)= ‘푸른하늘 맑은공기’ 환경운동연합과 라이나전성기재단은 30일 환경운동연합 회화나무마당에서 ‘미세먼지 저감을 위한 공동 캠페인 협약식’을 체결했다.
사진(아래)= 30일 홍봉성 라이나전성기재단 이사장(왼쪽)과 이철수 환경운동연합 대표가 환경운동연합 회화나무마당에서 ‘미세먼지 저감을 위한 공동 캠페인 협약식’을 체결했다.







ⓒ한국공동사진기자단[/caption]
도보다리 단독 정상회담 당시 산솔새, 되지빠귀, 청딱다구리들의 청아한 지저귐을 전 세계인은 잊지 못한다. 이들 산새들과 한강·대동강의 물, 백두산·한라산의 흙으로 한반도 종전과 평화를 위한 역사적 대장정의 동반자였다. 평화는 인간과 인간 사이뿐만 아니라 인간과 자연 사이에도 이뤄져야 한다. 생물종들이 지금껏 평화롭게 살아왔던 것처럼 한반도 평화체제가 와도 생존을 위협받지 않고 자유롭게 왕래할 수 있어야 한다. 비무장지대가 생태·평화의 상징으로 살려야 하는 이유다.

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