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복지부가 결과 뒤집은 안전상비약 6차 심의위, ‘자료 없다’ 무책임한 태도를 규탄한다

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복지부가 결과 뒤집은 안전상비약 6차 심의위, ‘자료 없다’ 무책임한 태도를 규탄한다

익명 (미확인) | 목, 2018/09/13- 11:10

복지부가 결과 뒤집은 안전상비약 6차 심의위,‘자료 없다’ 무책임한 태도를 규탄한다

– 6차 심의위원회 회의록 및 녹취록 정보공개 청구 결과, 복지부 정보 부존재 밝혀-
-지산제, 재산제, 화상연고 확대된 원안대로 진행해야 –
– 신속히 7차 심의위원회 개최하여 품목확대 결정 지어야 –

지난 8월 8일 제 6차 안전상비약 지정심의위원회(이하 심의위)는 투표 결과 확인 후 불법 추가 투표하여 투표 결과를 뒤집은 상식 밖 행동이 벌어졌음에도 보건복지부(이하 복지부)는 투표과정 중 상식 밖 행동에 대해서 사실인정이나 사과하지 않고 숨기고만 있다. 경실련은 지난 6차 심의위 과정의 문제를 밝혀내고자 정보공개를 청구하였고, 공개결과 복지부는 회의록, 녹취록 등은 정보가 없다고 밝혔고, 심의결과에 대해서는 모호한 내용의 보도자료만 제출하는 등 무책임한 태도로 일관하고 있다. 이에 경실련은 불법투표라는 중대한 잘못한 복지부의 무책임한 태도를 강력 규탄한고, 복지부가 지산제, 재산제, 화상투표 확대가 결정된 최초 투표결과를 인정하고, 신속히 7차 심의위 열어 품목확대 결정지을 것을 촉구한다.

제6차 심의위는 2017년 12월, 제5차 심의위에서 약사회 자해소동으로 멈춘 이후, 8개월 만에 개최됐다. 약사회는 5차 회의 시, 1~4차 회의까지 시민사회단체의 양보 아래 사회적 합의가 이루어졌음에도 불구하고 “어떤 합의(표결)도 이루어진바 없다”고 주장하면서 자해를 하는 등 강력한 이의를 하였기 때문에 6차 회의에서는 약사회의 주장에 따라 표결에 이르게 된 것이다. 이 회의에서 위원장을 포함한 위원들은 약사회측의 의견을 충분히 존중하고 3시간 넘게 합의를 이루려고 노력하였으나, 약사회측에서 타이레놀 상비약 제외 등 새로운 주장을 하면서 시간이 지날수록 합의의 범위를 넓혀 고육지책으로 표결하게 되었다. 애초 안대로 지사제, 제산제, 화상연고, 항히스타민제 효능군 확대를 놓고 표결했다. 공식 표결 결과는 지사제, 제산제, 화상연고 등 3개 효능군을 추가하기로 결정하였다.

그런데 투표결과가 복지부 6차회의 안건1-1에 상정한 지사제와 제산제 이외에 화상연고가 포함되자 당황한 복지부가 불법개입하여 표결 결과를 뒤집었다. 복지부가 공식 표결에 불참한 약계인사들을 설득하여, 4:2로 결정된 화상연고 만을 표결 대상으로 설정하여 추가 투표한 후 4:4 가부동수로 만들어 이를 효능군에서 제외시켰다. 회의가 종료됐음에도 불구하고 복지부가 개입하여 추가투표로 심의위원회의 결과를 뒤집은 것은 심의위원회를 무시하고 농락한 중대한 사건이다. 이는 약사회와 복지부가 야합했다고 볼 수 밖에 없다.

지난 8월 22일 보건의료정책관이 전문기자협의회와의 간담회에서 6차 표결과정 복지부 개입에 대해서 ‘약계 위원들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다.’ 라고 개입에 대해서는 시인했지만, 이에 대한 내용 정리나 결과 보고등은 생략하고 있다. 더욱이 복지부는 7차 심의위에서 6차 협의는 무시한 채, ▲2:2 스위치안 ▲편의점 판매시간 단축 및 심야공공약국 확대 논의기구 설치안만 논의하려고 하고 있다. 이런 복지부의 행동을 보면, 7차 심의위에서도 복지부 안으로 조정할 것은 불 보듯 뻔한 상황이다. 따라서 경실련은 다음과 같이 요구한다.

첫째, 심의위 종료 후 일사부재의 원칙을 위반하고 자의적으로 추가한 투표는 무효이며, 최초 투표 결과를 인정해야 한다. 심의위 표결은 약계 인사 2명의 표결 불참으로 6명이 투표했다. 그 결과 ▲제산제(찬성6:반대0) ▲지사제(찬성6:반대0) ▲화상연고(찬성4:반대2) 3가지 효능군을 확대하기로 결정하였다. 함께 표결한 ▲항히스타민제(찬성2: 반대4)는 기각됐다. 그러나 회의 종료 후, 복지부는 투표에 불참한 약계 인사 2명을 설득하여 화상연고에 대해서 추가 투표를 시켜 4:4 가부동수를 만들어 부결시켰다. 최초 투표에 참여한 시민사회 쪽 위원은 6차 회의는 종료 됐음을 고지하고 추가 투표에 강력히 반대하며 퇴장했다. 이번 투표 과정은 투표함을 열어 결과를 확인한 후 일부 이해 당사자에게 전략적인 추가투표를 허용하여 표결수를 합친 것인데, 동서고금에 유례를 찾아볼 수 없는 몰상식한 투표방법이다. 따라서 추가 투표는 무효이며, 지사제, 재산제, 화상연고가 포함된 최초 투표결과를 따라야 한다




둘째, 복지부는 신속히 7차 심의위를 개최하여 국민의 편에서 이 논쟁을 마무리하라. 복지부는 약사회 눈치를 보며 심의위 개최를 계속 늦추는 소극적인 태도를 보여 상비약 약국외 판매 논쟁을 키웠다. 이제라도 복지부는 약계와 야합하여 심의위를 운영할 것이 아니라, 심의위 논의를 존중하는 자세로 신속히 7차 지정심의위를 개최하여 품목확대 결말을 내야 한다. 경실련이 지난 7일 발표한 설문조사 결과, 국민의 10명 중 8명은 상비약 약국외 품목 확대를 요구하고 있다. 따라서 복지부는 의지를 갖고 하루 속히 국민의 편에서 논쟁을 마무리해야 한다.

셋째, 현행 법에서 규정된 20개 품목까지 확대하라. 처음 상비약의 약국 외 판매가 논의될 때에는 특정 의약품이 아닌 효능군으로 논의 했다, 하지만 약사회의 강력 반대로 효능군이 특정의약제품 지정하도록 하여 소화제, 감기약 등 필수 상비약 20개 품목에 대해 24시간 운영이 가능한 장소를 제한해 판매하도록 약사법이 개정됐다. 제도 도입 당시 정부는 6개월마다 모니터링하여 품목을 확대하겠다고 약속 하였지만 지켜지 못하고 최초 13개 제품이 현재까지 유지 되고 있다. 이로 인해 의약품 사용불편은 여전히 해소되지 못하고 있다. 따라서 포비돈 액 등 효능군을 대폭 확대하여 법에서 지정할 수 있는 최대 수까지 안전상비약 품목을 지정해야 한다. 더 나아가 효능군으로 지정하도록 약사법을 개정해야 한다. <끝>

시민들의 의견

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의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견

첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라

2019년 3월 25일(월) 오전 10시
국회 앞

[기자회견문]

의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견

첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라

3월 임시국회 개최와 발맞추어 청와대와 여당은 당정 협의를 통해 국회 보건복지위에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정하였다. 더불어민주당 국회보건복지위원회 소속위원과 청와대 사회수석, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 협의 하에 신속 처리하겠다는 법안은 어처구니없게도 안전성·유효성이 미확립된 의료기술의 상용화를 촉진하는 별도의 제정 법률이다. 관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직은 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는 조기기술들이 대부분이다.

그러나 정부와 국회는 이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다. 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있는 것이다. 지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안이다.

오늘부터 국회는 보건의료 규제개악 3법(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률」, 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률」, 「체외진단의료기기 제정 법률」)을 심의한다. 법안의 기본 취지는 약사법, 의료기기법 등 기존의 근거 법률 및 규제장치를 우회하거나 완화하기 위한 별도의 법률 제정이며, 신속허가 등을 통한 조기 상용화, 신의료기술평가의 무력화, 건강보험에서의 가격우대 등 보건의료의 공적 관리기반 전반을 산업자본의 이윤창출과 영향력 하에 예속화하는 법률적 근거를 제공하는 데 있다.

정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화하여 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것이다. 이에 따른 건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다. 이 같은 성격의 규제 개악과 이를 뒷받침하는 법률 제정에 있어 우리는 지난해부터 국회 공청회 등을 통해 반대 입장을 지속적으로 밝혀왔다.

줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료 관련 법률은 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게, 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화하였으며, 이 같은 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화하였다. 그동안 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐을 정도로 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다. 그러나 이러한 평가 절차도 재생의료의 조속한 상용화를 위해 무력화 하겠다는 것이다. 줄기세포의 특징은 이동과 재생이나 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않은 세포로 분화될 수 있는 위험성을 내재하고 있고, 미국 FDA의 경우 허가한 줄기세포가 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준을 적용하고 있다.

반면, 전 세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해 주고 있는 것이 국내 현실이다. 현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 할 것이다. 바이오의약품의 경우에도 신속처리 대상으로 지정하여 임상 3상 없이 품목허가를 받도록 규제를 대폭 완화하였다. 기업이 부담해야 하는 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것과 다를 것이 없으며, 임상 3상 면제 후 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 다르지 않다.

의료기기 규제개악 법률도 마찬가지이다. 임상적 유효성 검증이 불충분한 ‘출현단계’의 특정기술을 ‘혁신의료기기’로 임의 분류하고 각종 특례를 적용하여 상업적 활용을 꾀하겠다는 속셈이다. 정부가 혁신의료기술이라고 일컫는 로봇, 인공지능, 3D프린팅 등의 의료기술은 신의료기술평가 과정에서 대부분 조기기술 및 연구단계 기술로 평가받아 환자 사용이 금지되었던 기술들이다. 로봇 수술은 OECD(2017년) 기준에 따르면 가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 의료기술로 분류되어 혁신성과는 전혀 상응되지 않으며, AI 및 3D프린팅의 경우에도 의학적 의사 결정의 보완적 역할을 하거나 수술 시행 전 시뮬레이션 목적의 활용이 대부분이다. 오히려 의학진단 및 예측 목적의 인공지능 기술은 일반화의 약점으로 인해 다양한 의료 환경에 적용되기 어렵다고 보고되며 국외에서는 보다 엄격한 검증이 강조되는 추세이다.

사실상 ‘임상적 혁신성’과는 거리가 먼 환자 사용을 금지해야 하는 조기기술들을 혁신의료기기 지원 법률에서는 식약처가 임의로 ‘혁신의료기기’로 지정하도록 허용하였다. ‘혁신의료기기 우선심사’, ‘자사(自社) 규격 기반 심사’, ‘혁신의료기 소프트웨어 특례’, ‘건강보험에 대한 특례’, ‘신의료기술평가 특례’, ‘혁신의료기기 사용 활성화 지원’ 등 동원 가능한 각종 특례를 적용하여 안전성·유효성이 미확립된 특정 의료기술을 ‘혁신’으로 포장하고 업체 입맛에 맞게 무분별한 환자 사용을 조장하도록 한 것이 혁신의료기기 지원 법률에 주된 골간이다.

체외진단기기의 경우 이미 정부는 ‘선진입-후평가’ 방식의 규제완화 적용 방침을 결정하였다. 감염병 관련 체외진단기기는 시범사업을 착수하기로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 결정하였으며, 잠재적 위험성이 높은 3, 4등급까지 포함한 모든 영역의 체외진단기기가 이같은 규제완화에 적용된다. 식약처 허가 즉시 건강보험 등재로 결정되는 이 같은 규제 완화는 임상적 안전성·유효성 평가를 생략한다는 의미이며, 이로 인해 발생할 위험성은 고스란히 환자 몫이 되었다. 국회 윤소하 의원실 국정감사 보도자료에 의하면 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’의 경우 암 진단 10% 이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우리나라 의료 현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다고 밝혔다. 정부가 산업육성을 위해 도입한 ‘선진입-후평가’ 규제완화는 신의료기술평가와 같은 최소한의 안전장치마저 무력화시킨 것으로 앞으로는 암 진단 오진 가능성을 간과한 체외진단기기도 환자 사용이 허용되는 결과를 배제하지 못하게 된다.

국회에서 심의하는 또 다른 규제개악법인 체외진단기기법도 이러한 정부 기조와 분리되어 논의되고 있다고는 보기 어렵다. 식약처 허가 단계부터 규제를 완화하는 ‘체외진단의료기기 임상시험 승인 완화’, 변경허가 조건 완화’, ‘체외진단의료기기 정보의 수집·활용 촉진’ 등 체외진단기기 특성을 고려한 허가기준 강화가 아닌 업체 민원 중심의 규제완화 일색으로 정부 기조와 일맥상통하는 법안이다.

보건복지부는 2019년 주요업무 추진 계획을 통해 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야 집중 지원의 일환으로 첨단재생의료, 혁신의료기기 관련 법안 제정을 추진하겠다고 밝혔고, 의료사각지대 해소를 빌미로 한 의사-환자가 원격진료 허용 및 의료법 개정도 추진하겠다는 입장이다. 지난 달에는 소비자 의뢰 유전자검사의 허용 범위를 만성질환, 암질한, 노인성질환까지 확대하였으며, 손목시계용 심전도 측정 장치에 대한 실증특례 적용 등 박근혜 정부의 적폐 정책을 계승한 규제샌드박스 적용을 보건의료부문에 바로 적용하였다. 보건의료를 겨냥한 범정부차원의 규제완화가 연달아 시행되고 있으며, 관련법 제정도 문재인 정부가 강력히 추진해 온 것들이다. 신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다. 의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것을 강력히 촉구한다.

2019년 3월 25일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부

첨부 : 의료민영화, 보건의료 규제 개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견문

 

문의 : 정책실 (02-3673-2145)

 

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