-기업 돈벌이를 위해 환자를 미검증 기술들의 실험대상 삼겠다는 위험한 계획을 중단하라.
-환자 안전의 보루이자 현대 의학의 근간인 의료기술 검증 제도를 폐지하겠다는 정부는 전무후무하며 환자 안전을 위협한다.
윤석열 정부가 의료 파탄 와중에도 기업의 돈벌이만을 위한 실로 위험천만한 규제 완화를 꺼내 들었다. 지난 21일 발표한 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’다. 지금까지도 정부가 우리 보건의료 체계를 개악해 오직 보험사, 제약사, 의료기기 기업들이 돈벌이하기 더욱 쉽게 만들어 주느라 여념이 없었던 것은 사실이다. 그러나 이번에 발표한 내용은 완전히 다른 차원의 것이다.
이번 발표는 ‘신의료기술평가’라는 제도를 없애겠다는 내용이다. 이 제도는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 없어서는 안 되는 제도다. 이를 윤석열 대통령은 ‘킬러 규제’라 부르며 폐기하고 싶어해왔다. 기업들이 원하기 때문이다. 제대로 검증된 기술만 환자에게 써야 한다는 건 상식이자 현대 의학의 근간이다. 기업들은 환자 치료보다는 영리 추구가 지상목표이기 때문에 그런 검증을 피하고 싶어 하고 역대 정부들도 검증을 우회하는 개악을 해왔던 것이 사실이다. 그러나 이 정부처럼 아예 제도 자체를 없애버리겠다고 발표한 것은 처음이다.
정부 계획대로라면 신의료기술평가라는 보건의료 체계에서 가장 중요한 제도 중 하나와 그 제도를 담당하는 한국보건의료연구원의 기능이 사실상 중단된다. 이번 발표는 그간의 신의료기술평가 ‘유예’ 제도와는 완전히 다르다. 비급여 사용 후 신의료기술평가를 한다는 정부의 말 때문에 혼동해선 안 된다. 정부는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다고 발표한 것이다. 다시 말해 신의료기술평가는 더 이상 안전과 유효성을 평가해서 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 된다.
오직 80일간의 식약처 허가만 받으면 새 의료기술을 환자에게 쓸 수 있게 된다는 뜻이다. 그간에는 250일간 한국보건의료연구원이 체계적 문헌 고찰을 통한 검증과정을 거쳤는데 이 절차는 사라지게 된다. 처음엔 주로 디지털 기술들인 140여 개 품목만 우선 시행한다고 했지만 적용 품목을 단계적으로 확대한다고 정부는 발표했다.
기업들은 식약처 허가에서 검증이 됐는데 신의료기술평가를 또 받아야 한다는 걸 ‘이중규제’라고 거짓 주장을 꾸준히 해왔다. 그러나 식약처 인허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 제도는 완전히 다른 제도다. 식약처에서는 기기 자체의 물리 화학적 안전성 정도를 확인하지만, 신의료기술평가는 그 기기를 사용한 의료행위를 환자에게 했을 때 안전성과 효과성, 환자에게 미칠 수 있는 부작용과 합병증 등을 검증한다. 사실상 후자가 진정한 의미의 의료기술 평가에 해당한다.
정부 정책 대로 기업들이 앞으로 이런 평가 없이 앞으로 제품을 팔 수 있게 된다면 얼마나 쉽게 땅 짚고 헤엄치듯 돈벌이를 할 수 있겠는가? 또 환자들의 안전은 얼마나 위태로워지겠는가? 두 결과 모두 불 보듯 뻔하다.
정부는 안전성 강화를 위해 식약처 허가 단계에서 검증을 강화한다고 하지만, 기존과 같은 80일 기간 동안 무슨 검증 강화를 수 있을까? 게다가 업체 희망 시 기존기술 여부 확인(30~60일)도 80일 안에 동시에 진행한다면서 말이다. 이 경우 식약처의 안전성 검증 기간은 오히려 더 짧아질 것이다. 눈속임조차도 너무 성의가 없어서 조금만 들여다 봐도 앞뒤가 맞지 않는다. 식품의약품안전처의 이남희 의료기기안전국장은 이 제도 신설로 “관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다”고 했다. ‘산업 활성화’가 진정한 목적인 것이다. 식약처는 가짜 약 인보사 사태 등에서 봤듯이 국민을 위한 규제 당국이 아니라 제약 및 의료기기 ‘산업처’처럼 처신해 온 지 오래다.
정부는 또 “현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출할 계획”이라며 그것을 “안전성 우려 해소”라고 한다. 검증 없이 의료기술을 사용하다가 환자에게 문제가 발생하면 그제서야 퇴출하겠다고? 환자를 사실상 실험대상 삼겠다는 말이나 다름없다. 기업이 충분히 시간과 비용을 들여 안전과 효과를 확보하고 그것을 규제 당국이 확인한 후에 환자에게 사용을 해야지, 환자에게 사용을 해보고 죽거나 다치면 철수하겠다니. 이런 정부는 전무후무하다.
정부는 제도 도입의 이유로 “새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연”됐다는 것을 댄다. 어처구니없다. 새로운 의료기기에 걸맞은 제도를 마련해서 검증을 하면 될 일이다. 오히려 새로운 기술이라면 더 철저하고 엄밀한 평가가 필요하다. 랜싯(Lancet) 같은 저명한 학술지도 “디지털 기술이라는 이유로 안전과 효과를 평가하기 위한 명확한 틀이 없는 상태로 의료에 AI 등을 적용하는 것은 매우 우려스럽다”고 하면서 “제대로 평가하지 않는 것은 환자와 의료시스템에 가장 큰 위험을 초래할 수 있다”고 꼬집은 바 있다.
정부 정책은 비급여를 대폭 늘리는 것이기도 하다. 그것도 지금까지와는 다른 종류의 비급여다. 그간의 비급여는(신의료기술평가 제도 도입 이후의 경우) 안전성과 효과는 있다는 신의료기술평가 검증은 통과했지만 비용효과성이 부족해 비급여였다면, 이제는 아예 안전과 효과를 입증받지 못한 비급여다. 위험한 데에다 환자의 부담을 가중시키는 것이다. 환자는 이중으로 피해를 보게 된다. 비급여를 통제하겠다는 정부 주장과도 완전히 배치되는 것이다. 시장에 이렇게 무분별하게 미검증 기술들을 들이면 보건의료 체계는 엉망이 될 것이다. 의료 파탄을 제도화하겠다는 것이나 다름없다.
이번 정책은 정부 ‘의료 개혁’의 본질을 보여준다. 이 정책은 이미 2월 정부가 ‘의료 개혁’의 핵심으로 내놓은 건강보험 종합계획에서 예고된 바 있다. 의료 대란에도 불구하고 밀어붙이겠다는 윤석열 정부의 의료 개혁은 이처럼 기업 이윤을 위해 환자 안전과 생명을 팔아넘기는 의료 민영화다. 대통령 직속 의료개혁특별위원회 위원장이 한국제약바이오협회 수장인 것부터가 이 정부 ‘의료 개혁’의 본질을 보여준다. 그것은 기업의 돈벌이가 최우선이라는 것이다.
이런 전무후무한 의료 민영화를 밀어붙이는 윤석열 정부는 퇴진밖에는 답이 없다. 이 정부가 조금이라도 더 오래 정치 권력을 가질수록 환자의 안전과 이 나라의 보건의료체계는 돌이킬 수 없는 상태가 되어갈 것이다. 국민들이 이를 막아낼 것이고 우리는 함께 싸울 것이다.
2024년 11월 28일
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과함께하는한의계진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합.