『신의료기술평가에 관한 규칙』개정안 입법예고에 대한 의견서 발표

의료법 위반, 근거조문 부재 등 절차적 하자 심각

신의료기술평가 유예하고 사망 또는 부작용 발생 시 사후조치는 상위법률 위반, 행정입법권한 없는 사항으로 당연무효

국민을 마루타 삼는 개정안 폐기되야

참여연대 사회복지위원회(위원장 : 이찬진 변호사)는 오늘(7/6) 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안 입법예고에 대한 의견서를 발표했다.

참여연대는 보건복지부가 입법예고한 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안이 다음과 같은 문제가 있음을 지적하였다.

첫째, 개정안 제2조에서 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하고 있으나 의료법 제53조에 의하면 보건복지부장관은 신의료기술평가에 대한 평가를 법으로 의무화하고 있어 정부가 발표한 개정안은 이를 위반하고 있다. 또한 보건복지부장관은 상위법령상 신의료기술평가 시행의무자이며 법률에 신의료기술평가를 유예할 행정입법권을 부여받은 바도 없어 법령상 행정입법 권한이 없다. 따라서 신의료기술평가를 1년 동안 유예하는 것은 의료법에 정면으로 위반되는 것일 뿐만 아니라 보건복지부장관에게 아무런 권한도 없는 사항에 대한 행정입법을 시도하는 것으로 개정안은 당연 무효임을 지적하였다.

둘째, 개정안 제2조에서 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년 간 유예할 수 있다고 하였다. 그러나 식약처는 임상시험 상에서 신의료기기의 물리화학적․생물학적 실험실적 등에 의한 안전성과 유효성을 판단하는 반면 한국보건의료연구원에서의 신의료기술평가는 신의료기기로 시술 받은 환자에게 발생할 수 있는 부작용, 합병증, 사망 등의 국민의 건강과 생명에 대한 위험을 확인하는 것으로 평가의 목적과 관점이 다르다. 따라서 신의료기술평가를 유예하는 것은 신의료기기를 사용한 의료행위 중 일어날 수 있는 위험을 국민이 부담해야 하는 것임을 지적하였다.

셋째, 개정안 제3조의2에서 민간의료기기업자는 신의료기술을 실시하는 도중 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있을 시 보건복지부장관에게 보고하도록 하였으나 보고 의무에 대한 법적 강제성이 없고 실효성을 담보할 수 없다. 신의료기술평가 유예에 대한 위험을 예방이 아닌 사후 조치로 대처하겠다고 하는 것은 국민의 생명과 안전을 실험대상으로 삼는 것이며 이것은 보건복지부장관의 직무유기이자 스스로의 책임을 포기하는 행위로 헌법 위반임을 지적하였다.

넷째, 개정안 제2조의2에서는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2를 근거로 신의료기술의 요양급여․비급여 해당 여부 절차 심사 기관을 일원화하여 요양급여 결정 심사 기간을 단축하겠다고 밝혔다. 그러나 근거로 제시하고 있는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2는 현재 없는 조항이다. 또한 행정절차법 제43조에 의하면 입법예고 기간은 40일 이상으로 명시하고 있으나 정부는 특별한 이유 없이 입법예고를 7일(6/29~7/6)만 하였다. 이처럼 근거조문 부재, 입법예고 기간무시 등 절차적 하자가 심각함을 지적하였다.

신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 입법예고는 정부가 국민의 생명을 존중하지 않고 경시하는데서 비롯된 것이다. 근거조문 부재, 입법예고 무시 등 절차적 하자가 심각할 뿐만 아니라 신의료기술평가 유예하는 것은 의료법 위반이며, 사망 또는 부작용 발생시, 사후조치시키는 것은 상위법률 위반, 행정입법권한 없는 사항으로 당연무효이다. 참여연대는 이처럼 국민생명을 실험대상 삼고 있는 개정안을 폐기할 것을 요구하였다.