미프진, 안전하냐고요? 그건 식약처도 몰라요~

미프진 사용이 불가한 이유는, 미프진이 위험하기 때문일까?
그렇다면, 미프진이 특별히 위험한 약물이기 때문에 국내 도입이 어려운 것일까요? 정보공개센터는 해당 정보를 알아내기 위해 식약처에 정보공개청구를 했습니다.

정보공개센터는 ①미프진 안전성 검토 문서 ②모자보건법 제14조에 의거, 현재 병원에서 미프진 사용 불가인 경우 불가 사유 정보, 혹은 해당 정보가 담긴 문서 ③모자보건법 제14조에 의거, 현재 병원에서 미프진 사용이 가능한 경우, 보건 보건복지부가 사용을 허가한 내용이 담긴 문서를 식약처에 청구했었는데요. 하지만 해당 정보들은 모두 부존재였습니다.

미프진의 안전성 검토 문서는 존재하지도 않아
부존재 사유는 국내에 허가된 의약품이 아니기 때문이라는 이유 때문이었는데요. 이는 인공임신중절이 제한된 범위 내에 현재 허용되고 있는 나라에서, 그리고 해당 의약품 구입을 원하는 사람이 많아 30일 만에 전국에서 23만 명 이상이 해당 의약품에 대한 허가를 청원하는 나라에서, 약물 허가의 최종 결정권을 갖고 있는 식약처가 해당 의약품에 대한 안정성 검토 문서를 단 한 건도 갖고 있지 않다는 점은 매우 납득하기가 어려웠습니다.

전 세계 62개국의 여성들이 선택하는 인공임신중절 의약품 미프진, 한국여성은 선택권조차 없어
미프진은 미페프리스톤(Mifepristone) 성분^[각주:4]과 미소프로스톨(Misoprostol)의 성분^[각주:5]으로 이뤄진 약품으로 임신 9주 이내의 초기 임신의 경우, 마취가 필요 없으며 외과적 수술 없이 안전하게 인공임신중절이 가능한 약품으로 알려져 있습니다. 해당 약품의 성분은 미국 FDA에서 승인하고 세계보건기구(WHO)에서는 2005년 필수의약품^[각주:6]으로까지 지정되었는데요. 현재 전 세계 62개국에서 허가된 의약품^[각주:7]으로 1990년 2월부터 판매된 의약품입니다. 최근 스코틀랜드에서는 집에서 약물 복용을 허용한 의약품^[각주:8]이라고 합니다.
프랑스에서는 1988년 당시 프랑스 보건부장관 클로드 에벵(Claude Evin)은 “지금부터 미페프리스톤은 단지 제약회사의 상품이 아니라 여성을 위한 도덕적인 상품임을 프랑스 정부가 보장할 것이다.”^[각주:9]라고 선언한 이후 해당 약품이 시판된 것으로 알려져 있는데요. 임신 7주 이전에는 수술보다 안전하게 인공임신중절이 가능하다는 보고^[각주:10]도 있습니다. 때문에, 새로운 의료 기술과 안전 의료의 혜택에서 한국 여성들만 소외되고 있는 것 아니냐는 지적의 목소리도 나오고 있는 상황입니다. 
의약품에 대한 안전성 검토는 관계 사업자의 요청이 있어야 시작돼

여성의 건강에 대한 선택권, 사업자 손에 맡겨진 셈
하지만 대한민국에서는 여전히 해당 의약품에 대한 국가기관 차원의 안전성 검토조차 이루어지지 않고 있는 것입니다.
정보공개센터는 좀 더 자세한 답변을 듣기 위해 식약처 각 부에 전화문의를 하였는데요. 문의 결과 식약처에서는 인공임신중절 효과의 약품에 대한 안전성 검토를 하려면, 국내에서 해당 약품을 수입하려는 업자가 안전성 검토를 해달라고 요청하거나 혹은 제조사가 안전성 검토 요청을 할 때에나 비로소 검토가 이뤄진다는 답변을 받았습니다.

즉, 미프진의 경우 아직까지 국내에 시판을 하려는 제약회사나 관련 업체가 없었기 때문에 안전성 검토 자료가 부존재한다는 것인데요. 인공임신중절이 불가피한 여성에게 있어 어떤 방법으로 인공임신중절을 할 것이냐에 대한 결정은 매우 중요한 건강권과 선택권의 문제입니다. 하지만 그럼에도 불구하고 이 권리가 여성에게도, 당국에게도 아닌 한낱 의약품 회사에 맡겨진 구조인 셈입니다.

사업자 요청이 없더라도, 시민들에게 필요한 약품이라면 안전성 검토 및 국내 도입 방법 찾아야

만일 국내에서 해당 의약품을 판매하려고 하는 사람이 없더라도 식약처가 미프진에 대한 안전성 검토를 했다면 어땠을까요? 만일 한국에서 복용 가능한 의약품이라는 결정이 나왔다면, 그래서 국내에 판매자가 없어도 이를 공표하는 시스템을 갖췄었다면 어떻게 바뀌었을까요? 한해 최소 1만 8천여 건의 인공임신중절을 받는 여성들이 다른 62개국의 여성들처럼 스스로 어떤 방법으로 인공임신중절을 할지, 뭐가 더 내 몸에 맞을지 비교하며 선택할 수 있을 수도 있지 않았을까요?

이는 미프진 도입의 경우에만 유의미한 가정은 아닙니다. 어쩌면 이런 시스템이 갖춰져 있었다면 의약품 해외 직구 법 등이 갖춰지고, 필요시 건강보험이 적용되는 등^[각주:11], 국내 미시판 약들 중에 판매자가 없어서 시판이 안되는 약들을 구하는 많은 사람들의 건강을 위해 다양한 해결책들이 논의되지는 않았을까 하는 것이지요. 만일 그랬다면 제도적 장치도 이미 마련되었을 수도 있을지 모를 일이고요.

식약처는 의약품의 안전에 관한 사무를 관장하는 기관이며, 대한민국에서 시판될 의약품을 결정합니다.(관련법령)^[각주:12] 이는 식약처가 국민의 건강을 위해 필요한 의약품이 무엇이며, 한국에 제조되지 않는 약 중 수입의 필요가 있는 의약품은 무엇인지, 해당 의약품에 위해성은 없는지, 새로운 정보를 업데이트하고 적극적으로 관리하고 알릴 책임이 있는 기관이란 의미입니다. 

식약처, 시민들의 건강을 위해  더 적극적으로 나서야
식약처의 한 직원은 의약품 제조사나 수입사가 시판을 위해 사전 안전성 검토를 요청하기 이전에, 국민이 원하는 의약품에 대한 안전성을 식약처가 사전에 검토해야만 하는 근거 법령이나 규정이 따로 없다는 답변도 했었는데요.

하지만 명확한 근거 규정이 없다는 것만으로는 이런 국내 미허가 의약품에 대한 연구나 안전성 검토 자료가 없는 것이 정당화되기는 어려워 보입니다. 왜냐하면 식약처에는 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정 · 개정의 권한이 있으며, 의약품 허가 제도 운영 및 정책개발의 의무가 있는 기관^[각주:13]이기 때문이죠.

국내에 의약품을 판매하고자 하는 사업자가 없다는 이유로 의약품의 안전성을 검토조차 하지 않는 것과, 판매하고자 하는 사업자가 없더라도 의약품에 대한 안전성을 검토하고 허가한 내용이 준비되어 있는 것의 차이는 매우 큽니다. 지금의 식약처라면 특히 시민들의 요구가 많은 의약품인 경우, 소잃고 외양간 고치듯 이슈가 크게 터지고 나서야 늑장 대응을 하게 될 가능성이 높습니다. 해당 의약품에 대한 안전성 검토 자료조차 없다는 둥, 없는 이유는 법률이 미비한 것이니 법률부터 제정해야 한다는 둥 우왕좌왕 하다가 시간은 흐르고 당장 약이 필요한 사람들은 고통이 더 커지겠지요. 누군가는 불법으로 수입된 약을 손에 넣을 수도 있고 그 유통 과정에서 유사 마약 등이 유통될 수도 있고요.

청와대, 인공임신중절 기능 의약품 허가 여부는 낙태죄 폐지 여부와 무관,  관련 의약품 논의장 마련 시급
청와대 또한 미프진 도입을 요구했던 해당 청원에 대해 합법적 인공임신중절 대상의 확대 여부와 별개로 해결책 마련에 적극적으로 임해야 합니다. 인공임신중절을 결정한 사람은 1분 1초의 시간도 지체할수록 좋지 않습니다. 현재 합법적인 인공임신중절을 해야만 하는 여성의 건강권과 선택권의 확대를 위해서라도 청와대는 인공임신중절 기능의 의약품 허가 여부 및 대책 마련 논의를 위해 각 부처와 함께 발 빠르게 나서야만 합니다.

참고자료