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임상시험 규제완화, 국민은 실험대상이 아니다

임상시험 건강보험 적용은 위법하며

임상시험 규제완화는 생명과 안전을 위협할 위험이 큼

안전과 생명을 중시하는 임상시험 규제 및 보상체계 마련 필요

정부는 지난 4/12 첨단의료복합단지 내 임상연구 및 기초연구 등에 건강보험을 적용하겠다는 내용의 시행규칙 개정안을 입법예고 하였으며, 5/18 제5차 규제개혁장관회의에서 바이오 강국 도약이라는 명분하에 임상시험계획서 승인 기간 단축, 공중보건 위기대응 의약품 등에 임상시험 없이 우선 허가제 도입, 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적 질환 치료제에 조건부 허가를 확대하는 등 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 무분별한 임상시험 규제완화로 시민의 생명과 안전을 위협하는 정책은 당장 철회되어야 할 것이며 철저한 안전성 및 유효성 검토시스템 확보, 부작용 발생 시 사후관리 체계 마련 등에 대해 국가적 차원의 정책을 마련해야 함을 주장하는 바이다. 

정부는 「국민건강보험요양급여의기준에관한규칙」제13조의7에 첨단의료복합단지 내 임상연구에 대한 특례 조항을 신설하여 임상연구와 관련한 진료에 필요하다고 인정하는 경우 건강보험을 적용하겠다고 하였다. 그러나 국민건강보험법 제41조에 의하면 국민건강보험의 급여대상은 “가입자와 피부양자의 질병, 부상 출산” 등으로 규정되어 있는바, 임상시험에 건강보험을 적용하는 것은 법에 위반되며, 국민의 건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 건강보험을 사익추구를 목적으로 하는 제약회사의 임상시험에 적용하는 것은 국민들의 사회보장수급권을 침해하는 행위이다. 현재 정부의 의료정책 실패로 2009년부터 건강보험 재정흑자가 발생하여 2015년 말 기준 약 17조 원의 흑자를 기록했으나 정부는 건강보험 보장성 강화 방안에 주력하기는커녕 법률을 위반하면서 제약회사 등 기업의 이익을 위한 임상시험에 건강보험을 적용하려 하고 있다. 또한 정부는 바이오 강국으로 도약하기 위함이라며 임상시험에 대한 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 임상시험계획서 승인 기간을 67일에서 55일로 단축하고 특히 생명을 위협하는 질환에 대해 2상 임상시험만으로 우선 허가할 수 있도록 하였는데 이는 2-3년 동안 대략 1000명~5000명 정도의 대상자에게 장기적으로 시험약을 확증하는 3상 임상시험을 하지 않겠다는 것이다. 즉 기업의 편익을 위해 위험성에 대한 객관적 결과를 입증하지 않고 우선 환자에게 적용하겠다는 것이다. 그뿐만이 아니라 공중보건 위기대응 의약품에 대해서도 동물시험자료만으로 유효성을 평가하고 신속하게 공급하겠다고 한다. 그러나 동물시험과 임상시험은 전혀 다른 차원의 시험인데 동물시험의 결과를 토대로 치료제라 명명하고 시판을 허용하는 것은 국민을 실험대상으로 삼는 것이다. 

최근 임상시험 부작용이 다수 발생하고 대부분 생명을 위협하는 것으로 나타나는 등 임상시험은 피험자의 생명과 밀접한 연관이 있기 때문에 확대에 신중을 가야해 한다.1) 그럼에도 정부는 임상시험에 대한 규제를 완화하여 발생할 수 있는 위험성에 대한 법적 및 제도적 장치에 대한 대안은 전혀 언급하지 않고 규제완화를 통해 제약회사 등 기업의 이익추구만을 위한 정책을 추진하고 있다. 정부는 당장 무분별한 임상시험 확대정책 및 건강보험 적용 정책 추진을 중단하고, 철저하게 안전과 생명을 중심으로 하는 임상시험 시행, 부작용 발생 시 보상체계 마련 등 임상시험 규제제도를 마련해야 한다. 

1) 3년간(2011년~2013년) 임상시험 피험자들의‘중대 이상약물 반응보고’가 476건에 달하는 것으로 확인. 부작용이 보고된 476명의 피험자 중 376명이 입원, 7명은 생명위협, 49명은 사망까지 하였으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보이는 것으로 나타남(2014, 김성주국회의원)

누리과정 위기, 해결을 위한 법적 대안은?

기획의도

2012년 대선 당시 박근혜 대통령은 0-5세 보육 및 유아교육 국가완전책임제 실현을 공약으로 내걸며 3-5세 누리과정 예산 증액을 국민과 약속하였습니다. 
그러나 정부는 예산 편성시기가 되면 일방적으로 시도교육청에 보육책임을 떠넘겼고 작년 10월에는 지방재정법 시행령을 개정해 교육청 의무지출경비로 누리과정 예산을 포함시키는 것으로 책임회피를 하였습니다. 또한 정부는 지방교육재정교부금 편성 시 누리과정 예산은 포함하되, 학교시설비 및 교직원인건비 등 정상적으로 산입되어야 할 금액을 대거 누락하는 방식으로 기준재정수요액을 축소시키는 꼼수로 교육재정을 파탄시키는 결과를 초래하였습니다. 
이처럼 정부는 문제를 개선하기는커녕, 누리과정 예산을 시·도교육청에게 부담을 넘기려는 방법으로 「지방교육정책지원 특별회계법안」(한선교 의원 대표발의)을 내세웠습니다. 이에 누리과정의 위기를 진단하고 해결하기 위한 관련 법 개정방향을 제시하는 토론회를 개최하고자 합니다. 

개요

일  시 : 2016년 9월 22일(목) 오전10시,

장  소 : 국회의원회관 제2세미나실

주  최 : 민주사회를위한변호사모임, 참여연대, 도종환·김민기·유은혜·오영훈 국회의원

프로그램

인사말 : 도종환·김민기(더불어민주당 국회의원)
좌   장 : 김영준(민변 교육청소년위원회 위원장, 변호사)
발 제1 : 누리과정 예산 전가의 법적 문제점_조수진(민변 민생경제위원회, 변호사)

발 제2 : 누리과정 예산 편성의 실상 및 법률 개정 방향_이찬진(참여연대 사회복지위원회, 변호사)

토 론1 : 이재정(경기도교육감, 시도교육감협의회)

토 론2 : 유은혜(더불어민주당 국회의원)

토 론3 : 오영훈(더불어민주당 국회의원)

토 론4 : 강영순(교육부 지방교육지원국장)

주요내용

참여연대, 민주사회를위한변호사모임, 국회의원 도종환·김민기·유은혜·오영훈은 오늘(9/22) 오전10시, 국회에서 ‘누리과정 위기, 해결을 위한 법적 대안은?’이라는 제목의 토론회를 개최하였다.

 

이날 토론회는 김영준 변호사(민변 교육청소년위원회 위원장)가 사회를 맡아 진행하였다. 첫 번째 발제는 조수진 변호사(민변 민생경제위원회)가 ‘누리과정 예산 전가의 법적 문제점’이라는 주제로 발제를 하였다. 조수진 변호사는 보건복지부 관할인 어린이집은 보육시설에 해당되는데 「지방교육재정교부금법」에서 지방교육재정교부금은 교육기관에 필요한 재원으로 규정하고 있어 「영유아보육법」 시행령에서 어린이집 예산을 포함한 누리과정 예산 전부를 지방교육재정교부금에서 부담하도록 한 것은 상위법에 위반된다고 지적하였다. 또한 원칙적으로「지방교육자치에 관한 법률」에 따라 각 시·도교육청은 중앙정부의 간섭을 받지 않고 그 재원을 조달ㆍ관리ㆍ운영하기 위한 자치재정권을 가지고 있음이 명확한데, 그럼에도 정부가 지방재정법 시행령을 개정하여 누리과정 예산을 교육청의 의무지출 범위에 포함시킨 것은 교육청과 교육감의 자치재정권과 예산편성권을 침해하는 것으로 볼 수 있다고 하였다. 그리고 누리과정은 국민 모두에게 보편적으로 적용되는 사업이라는 점에서 국가사무(기관위임사무)에 해당하는 측면이 있음에도 이를 전액 지방교육청의 예산인 지방교육재정교부금으로 충당하게 하고, 지방교육재정교부금 총액이 감소될 것이 충분히 예상되는 상황임에도 교부율 증가와 관련한 입법을 별도로 하지 않고, 지방교육재정교부금법에 명시된 추가 재원에 대한 교부금 추가 지출 의무를 다하지 않은 채 이를 지방교육자치단체의 재정부담 책임으로 전가한 것은 단순한 위법을 넘어 위헌의 소지가 있음을 주장하였다. 마지막으로 한선교 의원이 발의한 「지방교육정책지원 특별회계법안」에 대해 별도의 세입을 마련하는 것이 아닌 지방교육재정교부금 항목에 있는 약 5조 원 가량의 교육세를 떼어내는 것으로 해결방안이 될 수 없고, 법안에서는 예산 사용 용도가 특정되어 있는데 이는 현행법에서 주어진 교육청의 예산편성권을 침해할 소지가 있고 지방교육자치의 근간을 훼손하는 점에서 문제가 있다고 지적하였다.

 

두 번째 발제를 맡은 이찬진 변호사(참여연대 사회복지위원회)는 ‘누리과정 예산 편성의 실상 및 법률 개정 방향’에 대해 발표를 하였다. 2013년도부터 2015년도까지 연도별 항목별 및 지방교육자치단체별 보통교부금 교부 내역을 분석한 결과 교부금 재원이 교육재정을 충당할 수 없는 구조적 디폴트 상황임에도 정부는 누리과정에 해당하는 기준재정수요액은 맞춰주고 경직성 기준재정수요액인 학교시설비, 교직원인건비 등은 이유없이 감축시키는 꼼수 예산 편성을 했음을 지적하였다. 그리고 재원을 조달하는 방안에 대해 첫 번째 방안으로 지방교육재정교부금률을 인상하는 것을 제시하였다. 현재 누리과정 사태는 보통교부금의 재원이 소요액보다 부족하기 때문에 발생하는 것으로 지방교육재정교부금법제3조제2항제2호의 교부금 재원 비율을 인상하여 구조적으로 문제를 해결할 수 있다고 하였다. 그러나 누리과정 사업을 중심으로 기존 부채해소와 인구감소로 인한 교육재정소요감액 요소 및 누리과정 사업비를 고려하여 한시적으로 교부금률을 인상하는 내용의 「지방교육재정교부금법」을 개정하는 것이 현실적으로 주장하였다. 두 번째 방안으로는 유아교육법 시행령 및 영유아보육법 시행령상 근거규정을 신설하여 누리과정 유아교육 및 보육예산을 지방교육재정교부금 중 보통교부금으로 부담하는 것을 폐지하고 소요재정을 전부 중앙정부의 의무지출 예산으로 법률 상 명시하는 것이다. 그리고 이를 중앙정부의 별도의 저출산 대책을 위한 세원을 입법, 그 세수를 전액 지방교육재정교부금법상 가칭 ‘저출산대책 교부금’ 정도로 특화하여 각 시·도교육청별로 실제 소요 예산을 교부하는 제도를 고려할 수 있다고 하였다. 

 

이어 토론에서는 이재정 교육감(경기도교육감, 시도교육감협의회)은 2017년 교육 예산안을 살펴보면 작년대비 증가한 것으로 보이나 공무원 인건비 인상액을 반영하면 실제 1.7조 원이 감소했다고 볼 수 있다고 하였다. 그리고 누리과정 문제를 해결하기 위해서는 누리과정비의 부담주체와 부담재원 등에 대한 법률 정비가 필요한데 「지방교육재정교부금법」을 개정하여 교부율 인상과 지원대상, 교부율의 보정을 명확히 하고 「유아교육법」을 개정하여 무상교육의 범위를 확실히 하며 「영유아보육법」을 개정하여 무상보육비의 부담 주체를 명확히 해야 한다고 주장하였다.

 

다음으로 유은혜 의원은 한선교 의원이 발의한 「지방교육정책지원 특별회계법안」은 추가 재원대책이 없는 상황에서 정부가 추진하려는 사업을 취사선택해 시도교육감의 예산편성권을 침해한다는 치명적인 맹점이 있다고 지적하였다. 그리고 단기적 대안으로 오영훈 의원이 발의한 특별회계법이 있으며 중장기적 대안으로는 지방교육재정이 별도 회계에 의해 분리되지 않고 하나의 법률 체계와 회계제도 안에서 관리되도록 하는 것, 지방교육재정교부금 틀을 재편화하는 것으로 보통교부금을 이원화하는 것, 이전에도 제정한바 있는 의무교육재정교부금법 재발의를 검토하는 것을 제안하였다.

 

오영훈 의원은 정부의 「지방교육정책지원 특별회계법안」은 대안이 될 수 없음을 지적하며 세입규모를 늘려 내국세 총액의 1만분의 273을 마련하여 한시적으로 열악한 지방교육재정을 지원해야 한다고 주장하였다.

 

마지막으로 강영순 국장(교육부 지방교육지원국)은 내국세는 경기상황에 따라 달라질 수 있기 때문에 세수 결손 교부금 부족이 발생할 수 있고, 이로 인해 지방채가 늘어난 것은 사실이나 교육재정 규모와 교육활동을 유지하기 위해 불가피한 것이라고 본다고 하였다. 또한 발제자들이 법리적 문제가 있음을 지적하고 있지만 영유아보육법, 유아교육법 등을 개정하여 위임받아 시행하고 있어 정상적으로 운영되고 있다고 밝혔다. 그리고 누리과정의 위기는 정부, 교육청 등이 함께 책임을 가지고 극복해 나가야 한다고 하였다. 

 

이후 참석자들의 질의응답이 있었고, 행사를 마무리 하였다.