의료기기업계의 이익을 위해 비급여 검사확대, 환자를 대상으로 한 무작위 ‘실험’을 하겠다는 ‘신의료기술평가 유예 조치’ 철회하라!

1. 보건복지부(이하 복지부)는 지난 월요일(29일) 품목 허가를 받은 의료기기에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 했다. 기존에는 의료행위가 안전성과 효과성을 평가하는 신의료기술평가를 통과해야만 환자에게 사용될 수 있었으나, 앞으로는 이 신의료기술평가를 1년간 생략하고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 허용하겠다는 것이다.

2. 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 새로운 의료기기나 치료재료을 사용한 의료행위의 안전성과 유효성을 판단하고, 이 과정을 통해 사용 대상과 범위 그리고 시술 방법 등을 결정하는 평가 절차이다. 의사·치과의사·한의사 등 보건의료분야 전문가 547인으로 구성된 전문평가위원회가 280일간 이 평가를 수행한다. 정부가 이런 평가 절차를 유예하겠다는 기간은 1년이지만 사후 실제 의료기술평가를 거치까지의 280일을 더한 기간 동안 평가없이 환자에게 사용된다. 무려 1년9개월 이상 안전성과 효과성 평가를 거치지 않은 의료기술이 환자에게 ‘실험’되는 것이다.

3. 현재까지 식약처 허가를 받은 의료기기를 사용한 기술이라도 신의료기술평가를 통과하지 못하여 환자에게 적용되지 않는 의료행위는 수없이 많이 존재한다. 신의료기술평가가 시행된 2007년부터 2013년까지 6년간 총 신청된 1349건의 의료기술 중 694건(51.4%)은 기존 기술과 유사하거나 연구결과가 부족하여 아예 평가대상이 아니라고 판정을 받았고, 나머지 620건 중에서도 471건(전체 중 34.9%)만이 신의료기술로 인정을 받았다. 신의료기술평가 과정이 없으면 효과가 없거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 의료기술들이 환자에게 그대로 적용되어 생명과 건강에 큰 부작용을 일으킬 것은 자명하다.

4. 복지부가 낸 입법예고안 제 3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)를 보면 “특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매없자 및 임대업자는 신의료기술 평가가 유예되는 기간 동안 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우” 보건복지부장관에게 보고하도록 돼 있다. 이는 국민들이 안전성 평가 없이 검증이 안 된 의료기술을 적용받다가 사망하거나 심각한 신체적 정신적 부작용을 얻을 수 있다는 것을 정부도 정확히 알고 명시했음을 알려준다. 국민들의 건강과 생명이 위협받을 수도 있다는 것을 전제한다는 조항을 국민건강을 책임지는 주무부처인 복지부가 명시한 것이다. 이번 개정안이 업계의 이익과 국민 건강을 맞바꾼 얼마나 섬뜩하고 비윤리적인 개정안인지를 단적으로 보여주는 조항이다. 게다가 이러한 보고 의무의 주체조차 의료진과 병원이 아닌 기계를 생산하고 판매 대여하는 의료기기 업자들로만 규정돼 있다. 의료기기 업자들에게 환자 건강 피해에 대한 올바른 보고를 할 능력을 기대할 수 있지도 의문이지만, 기업 스스로가 자신의 제품이 문제가 있다고 자율적인 보고를 하도록 규정한 조항 자체의 실효성이 있을지도 문제다. 이렇게 보고를 하더라도 복지부장관은 신의료기술평가위원회에 안전성을 검토하도록 “요청할 수 있다”고 규정되어 있다. 즉 의무조항이 아니고 환자 안전에 문제가 생기더라도 그 의료기기 사용을 즉각 금지시키는 것이 아니며, 평가조차 바로 시행되지 않을 수 있다는 것이다.

5. 정부는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기에 한해 적용하고, 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하며, 식약처 허가시 의료기기의 사용목적‧대상질환 등이 특정되는 경우에만 이를 허용할 계획이라고 밝혔다. 안전성에 문제가 없도록 보완했다는 것이다. 그러나 이러한 조치들은 안전을 전혀 담보하지 않는다. 식약처 허가와 신의료기술평가위원회의 평가는 평가의 대상, 내용, 방법이 완전히 다르고, 특히 법적으로 임상시험을 거쳐야 하는 의료기기는 ‘새로운 의료기기’로 신의료기술평가가 반드시 필요한 대상이다. 또 임상문헌이 있는 경우는 그것을 검토할 신의료기술평가가 필요한 것이지 생략할 이유가 될 수 없다. 사용목적이 특정되는 의료기기가 안전성을 보장하는 것도 아니다.

6. 신의료기술평가를 거친 의료기술조차 환자에게 치명적인 피해를 발생시킬 수 있고 한국에서는 잘 알려진 위밴드 수술의 남용문제처럼 그 사용에 있어 적절한 규제가 이루어지지 않고 있다. 국민 안전과 생명을 우선하는 정부라면 환자 안전과 직결된 신의료기술에 대한 평가제도를 강화하고 의료기술의 무분별한 사용을 규제하는 것이 우선이어야 한다. 대부분의 ‘선진국’에서는 의료기술평가를 통해 기존의 의료기술도 재평가하는 제도를 가지고 있어 한국보다 규제가 엄격하다. 그러나 박근혜 정부는 거꾸로 신의료기술평가제도를 지속적으로 무력화하기 위해 시도하고 있다. 지난해 체외진단검사기기와 시술기구의 상당수를 신의료기술평가 없이 사용할 수 있도록 했다. 이는 체외진단기기에 대한 특혜로 원격의료 도입을 앞당기겠다는 의도 때문이었다. 비용효과성에 대한 근거가 부족하여 탈락한 의료기술을 비급여로 환자에게 사용할 수 있도록 하기도 했다. 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하도록 규제를 완화했고, 신의료기술평가의 기간을 1년에서 280일로 축소하기도 했다. 그리고 이번에 추진되는 신의료기술평가 생략·유예 조치는 그 정점에 이른 매우 위험천만한 규제완화 조처다.

7. 정부는 이러한 국민 건강에 중대한 영향을 미칠 정책을 지속적으로 규칙 개정이라는 행정입법으로 처리하려 하고 있다. 게다가 입법예고 기간은 겨우 일주일간인 7월 6일까지다. 국민 의견 수렴을 위한 공론화 과정도 없이 극도로 최소화하며 정부 맘대로 강행처리하겠다는 것이다. 메르스 사태로 2천명이 넘는 시민들이 아직 격리돼 있고, 33명의 사망자가 발생하고, 감염 환자들이 메르스와 사투를 벌이고 있는 이 마당에 말이다. 정부가 민주주의의 최소한의 원칙조차 거스르며 추진하고 있는 신의료기술 평가 유예 조치는 정부가 주장하듯 “국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받기 위해서”가 아니다. 국민 생명과 건강에는 위험천만할 수 있는 기술들과 의료행위를 검증도 없이 허용해, 환자들이 비싼 비용을 내며 임상시험 대상이 되도록 하겠다는 것일 뿐이다. 안전성과 효과성 검증이 안된 신의료기술 도입 규제완화로 이득을 보는 것은 시장 진입이 수월해질 의료기기업체와 ‘신의료기술’을 이용해 ‘비급여 장사’를 할 수 있는 대형병원들에 불과하다. 정부가 나서서 이런 위험천만한 규제완화 조치들을 시행한다는 것은 환자들과 국민을 임상시험 대상자로 삼아 의료기기업계와 병원들의 수익을 올려주는 장사를 하겠다는 것과 다름없다. 국민들을 안전성 평가조차 생략된 의료기술 앞에 시험도구로 내모는 짓을 정부는 즉각 중단해야 한다. 신의료기술평가 유예조치안을 당장 철회하라!

2015.7.2

건강권실현을 위한 보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

보건복지부 공고 제 2015-646호

「의료법 시행규칙 (전자의무기록 관리·보존)」일부개정법률(안)에 대한 의견서

보건복지부 제2015-646호 의료법 시행규칙 일부개정법률(안)에 대하여 다음과 같이 의견을 개진합니다.

1. 의견

현재 의료법 제23조 전자의무기록에 관한 시행규칙 16조를 변경하여 전자의무기록을 의료기관 외부의 전문기관에 위탁하여 보관·관리할 수 있도록 하는 규칙 개정안에 반대하며 이 개정안은 폐기되어야 합니다.

2. 의견에 대한 사유

◌ 보건복지부는 과거 LG유플러스를 비롯한 기업들이 질의한 클라우드 방식의 의료정보 솔루션에 대해 “개인의 진료기록은 민감 정보인 건강정보로 외부 유출시 정보주체에게 회복할 수 없는 피해를 줄 수 있다”며 “의료인의 비밀누설을 금지한 의료법 제19조나 환자가 아닌 다른 사람에게 기록열람이나 사본발급 등 내용확인을 금지하는 의료법 제21조제1항의 취지 등을 고려해 볼 때, 의료인이나 의료기관 개설자가 진료기록을 외부 클라우드 시스템에 보존하는 것은 의료법에 저촉될 것으로 판단된다”는 유권 해석을 내놓은 바 있습니다. 이는 의무기록을 의료기관 외부에 보관할 시 의무기록의 유출 가능성이 높아진다는 점을 정부가 인정했던 것입니다.

◌ 그런데 정부는 법 개정없이 시행규칙 개정으로 전자의무기록을 외부기관에 보관·관리할 수 있도록 허용하려고 하고 있습니다. 전자의무기록을 외부기관에 위탁하여 보관·관리할 경우 데이터가 집적될 가능성이 높고, 데이터가 전송되고 집적되는 과정에서 이러한 민감한 개인 질병/건강 정보의 보안이 취약해 질 수 있습니다. 환자의 개인건강정보가 네트워크상으로 이동하게 될 가능성이 높은데, 네트워크상의 정보전송에 대한 규정과 규제 또한 전무한 상황입니다. 아무리 데이터를 암호화하고 보안 수준을 높인다고 하여도 정보의 수집, 전송, 집적 과정에서 해킹의 가능성은 무궁무진합니다.

보도자료에서 전자의무기록을 보관할 수 있는 전문기관의 요건으로 공인전자문서센터의 시설·장비 규정을 참조한다고 하였으나, 유수의 금융기관과 국가정보기관의 컴퓨터까지 해킹될 수 있는 시대에, 의료기관이나 데이터 보안업체의 보안 수준으로 의무기록의 유출 사고를 100% 막을 수 없습니다. 더욱이 SK, KT 등의 전자처방전 프로그램을 통한 건강정보유출 혐의에 대한 논란이 계속되는 상황에서 이 법안이 실행되면 이들의 혐의를 합법화하게 됩니다.

◌ 전자의무기록에 관한 시행규칙을 개정하기 이전에 개인건강정보의 보호를 위한 규제방안이 먼저 마련되어야 합니다. 의무기록의 유출을 막기 위한 방안으로 외주 전산업체에 대한 관리·감독 기반 뿐만이 아니라, 개인건강정보 보호를 위한 전반적인 규제와 국민적 합의가 선행되어야 합니다.

<끝>

2015.12.28

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

과학 적폐에 대한 청와대의 상황 인식을 이해할 수 없으며, 자신을 합리화하기 위한 기자회견은 촛불 시민을 우롱하는 처사다.

1. 각계각층의 요구에도 청와대는 박기영 전 보좌관의 과학기술혁신본부장 임명을 철회하지 않고 있다. 시민들의 요구와는 반대로 청와대는 보좌관 재직 당시의 공을 거론하며 공평한 평가를 요구했다. 청와대가 말하는 ‘공’이 무엇인지도 알 수 없지만 우선 황우석 사건이 한 과학자의 단순한 일탈행위가 아니라는 것을 분명히 인식해야 할 것이다. 황우석 사건은 정부가 과학계 및 시민사회와의 소통을 제쳐두고 막무가내로 밀어붙인 잘못된 과학기술정책이 빚어낸 참사이다. 당시 박기영 보좌관이 주도한 이러한 잘못된 과학기술정책이야말로 개발독재의 유산이며 과학 적폐다. 우리는 박기영 본부장의 임명을 즉각 철회할 것을 다시 한번 강력히 요구한다.

2. 시민사회는 박기영 전 보좌관의 진정성 없는 사과를 수용할 수 없다. 지난 11년간 수많은 기회가 있었음에도 박 전 보좌관은 책임 있는 모습을 보이지 않았다. 검찰, 감사원, 생명윤리심의위원회, 서울대조사위원회 등의 조사와 관련 공무원의 증언을 통해 정부와 황우석 박사와의 관계가 적나라하게 드러났음에도 오랜 기간 침묵했다. 황우석 논문 조작 사건 이후에도 황 박사를 공개적으로 지지한 사실은 이미 잘 알려져 있다. 여론에 떠밀려 마지못해 한 어제의 사과는 수용할 수 없다. 기자회견 형식도 문제다. 일부 원로들에 둘러싸여 입장을 밝힌 후 위로를 받으며 눈물을 흘리는 모습은 11년전 황우석 박사의 병풍 기자회견을 연상하게 했다. 구국을 운운하는 모습은 황 박사의 애국심 마케팅과 너무나도 닮았다. 이러한 태도는 시민들을 더욱 분노하게 만들뿐이다.

3. 박 전 보과관은 정책 능력과 비전도 보여주지 못했다. 사퇴를 거부하며 밝힌 정책방향도 새롭지 않다. 박 전 보좌관은 노무현 정권에서 청년 과학자에게 배정된 예산을 스타과학자에게 몰아주는 엉터리 선택과 집중을 주도했으며, 윤리적 논란에도 규제를 완화해 문제를 더욱 꼬이게 만든 장본인이다. 개발독재에 뿌리를 둔 무리한 국가개입과 결과중심주의는 촛불시대에 어울리지 않는다. 박 전 보좌관은 보건의료 상업화를 주창한 의료산업화를 공식 정치에 포함시킨 인물이기도 하다. 또한 문재인 정부가 야심차게 준비하고 있는 4차 산업혁명은 학계에서 조차 논란이 많은 개념이다. 일부에서는 벌써부터 창조경제의 다른 버전 아니냐는 우려를 제기하고 있다. 이러한 상황에서 정부의 과학기술정책을 제대로 기획하고 집행하기 위해서는 각계의 이해, 협력, 조정, 신뢰가 필수적이다. 이미 사회적 신뢰를 잃은 박 전 보좌관은 과학기술혁신본부장의 역할을 제대로 수행할 적임자가 아니다.

4. 시민사회는 청와대가 박기영 본부장의 임명을 철회 할 때 까지 강력히 대응할 것이다. 과학기술혁신본부장 자리는 불명예 퇴진한 특정인의 명예회복을 위한 자리가 아니다. 박기영 전 보좌관은 연구부정행위에 가담했고, 특정 과학자와 결탁해 노무현 정부의 과학기술정책을 파탄 냈던 장본인 이다. 시민의 세금으로 조성된 20조원의 연구 개발비를 관장하고, 국가의 과학기술정책 전반을 다루는 막중한 역할을 박 전 보좌관에게 맡길 수 없다. (끝)

2017년 8월 11일

건강과대안, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 녹색연합, 보건의료단체연합, 시민과학센터, 서울생명윤리포럼, 인도주의실천의사협의회, 참여연대, 참의료실현청년한의사회, 환경운동연합, 환경정의

수신 : 각 언론사 복지담당 및 사회부 기자

발신 : 공적연금강화 국민행동 (사무국장 구창우 010-8747-1275)

제목 : [지지 성명] 국민연금 노동자들을 비롯한 공공부문의 총파업을 지지합니다.

[지지 성명] 국민연금 노동자들을 비롯한 공공부문의 총파업을 지지합니다.

지난 9월 27일부터 국민연금을 포함해 건강보험, 철도, 지하철, 병원, 가스 등 공공부문 노동자들이 성과 퇴출제 도입저지를 위한 공동 총파업에 들어갔습니다,

정부는 이번 노동자들의 파업을 ‘불법’이라며 엄정 대응하겠다고 하고, 일부 보수언론 또한 철밥통 귀족노조의 국민을 볼모로 한 이기적인 투쟁인 양 다루고 있습니다.

하지만 공공부문의 총파업은 국민을 위한 파업입니다.

공공부문의 성과퇴출제 도입은 단순히 노동자의 임금이나 노동조건 문제를 넘어, 모든 국민에게 영향을 미치는 중요한 사안입니다. 지금도 정부는 수익중심의 재정지표와 수량적 기준으로 공공기관을 평가하고 줄 세우기 하면서, 돈벌이 경영이나 보여주기식 성과에만 매몰돼 있습니다. 성과퇴출제가 도입되면, 국민의 생명과 건강, 안전과 노후는 더욱 위협받게 되고, 결국 그 피해는 국민이 감당할 수밖에 없습니다.

사회보험의 성과주의 도입은 가입자 권리침해와 제도불신으로 이어질 것입니다.

사회보험의 경우, 이미 기획재정부 주도로 올해 ‘사회보험 재정건전화 정책협의체’를 구성하고, ‘재정건전화법’을 입법예고한 상태입니다. 머지않아 사회보험이 고갈난다고 엄포를 놓으면서, ‘재정 건전성’에만 초점을 맞춰 지출을 줄이려 하고 있습니다. 성과 퇴출제는 행정적 차원에서 재정 절감만을 위한 도구로 악용되면서, 가입자의 권리를 침해할 것입니다. 또한 과도한 목표설정과 치열한 실적 경쟁으로 인해 무리한 보험료 조정이나 직권 가입, 강제 체납처분 등이 남발될 것입니다. 

국민연금기금의 운용 역시 지금보다 더욱 투기자본처럼 행세하게 될 것입니다. 수익률 중심의 단기적 실적에만 집착하면서 위험자산에 대한 투자 비중을 확대해 기금의 안정성을 위협하게 될 것입니다. 또한 지난 가습기 살균제 참사 관련 가해 기업이나, 살상용 무기제조회사와 같이 사회적 책임은 고사하고 오히려 국민의 생명을 위협하는 부도덕한 기업에 대한 투자 역시 더욱 확대될 것입니다.

공적연금 가입자가 총파업을 지지하며, 함께 연대할 것입니다. 

성과퇴출제 도입은 공공기관 개혁이 아니라, 공공서비스 개악입니다.

진정한 공공기관 개혁은 문형표 국민연금공단 이사장과 같은 낙하산 인사를 중단하고, 공공서비스 확대와 좋은 일자리를 확충하는 것부터 시작됩니다.

공적연금강화 국민행동은 국민연금 노동자를 비롯한 공공부문 노동자들의 성과퇴출제 저지를 위한 총파업을 지지합니다. 그리고 공공기관을 올바로 개혁해 공공성을 강화하고, 국민의 노후와 건강, 안전을 지키기 위해 함께 연대해 나갈 것입니다.

2016년 9월 28일

공적연금강화 국민행동

(www.pensionforall.kr)