보건복지부공고제2025-339호

　「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고에 대한 의견서

‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’ 도입에 반대한다

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1. 의견

규칙 개정에 반대한다

보건복지부가 “식약처의 의료기기 허가·심사 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 신의료기술평가 유예를 신청할 수 있도록”하고, “평가 유예 기술로 고시하여 3년의 범위에서 신의료기술평가를 유예”할 수 있도록 하는 규칙 개정안을 입법예고했다.

이는 파면된 윤석열 정부가 지난해 11월 도입하겠다고 한 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 법령으로 제도화하려는 것이다.

이는 환자들이 아니라 의료기기 업체들의 소원을 들어주는 것으로, 환자 안전 위협, 의료비 증가 등을 초래하는 반면, 의료산업 업체들의 이윤에는 이득이 되는 정책이다. 이런 제도는 결코 도입돼서는 안 된다.

2. 의견에 대한 사유

○ 이번 개정안은 ‘신의료기술평가’라는 제도를 무용지물로 만들려는 것이다. 신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 없어서는 안 되는 제도다. 제대로 검증된 기술만 환자에게 써야 한다는 건 상식이자 현대 의학의 근간이다. 그러나 기업들은 환자의 안전하고 효과 있는 치료보다는 영리 추구가 지상 목표다. 그래서 거추장스런 검증을 피하고 싶어 했고 파면된 윤석열이 기업들의 요구를 들어준 것이다.

○ 이번 개정안은 그간의 신의료기술평가 ‘유예’ 제도와는 완전히 다르다. 3년간 비급여 사용 후 신의료기술평가를 한다는 정부의 말은 무의미하다. 지난해 11월 정부 발표는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것이었다. 다시 말해 이번 개정안은 신의료기술평가가 더 이상 안전과 유효성을 평가하고, 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 하는 것이다.

○ 이번 개정안은 비급여를 대폭 늘리는 것이기도 하다. 그것도 지금까지와는 다른 종류의 비급여다. 신의료기술평가제도 도입 후 그간의 비급여는 안전성과 효과에 대한 신의료기술평가의 검증은 통과했지만 비용효과성이 부족해 비급여가 됐다면, 이제는 아예 안전성과 효과가 검증되지 않은 비급여다. 이는 정부가 나서서 환자의 안전을 위협하는 것이다.

○ 또 3년 동안 비급여가 무분별하게 양산돼 환자의 의료비를 증가시킬 것이다. 이미 OECD 최저인 건강보험 보장률을 더 떨어트릴 것이다. 검증되지도 않은 의료기술로 의료기기기 바이오 기업들과 병원은 돈벌이를 하겠지만 환자들은 실험대상이 될 것이다.

○ 기존 평가 유예 신의료기술과 달리 이번 개정으로 도입될 의료기술의 경우, 해당 의료 기술 등의 사용현황을 복건복지부 장관에게 매월 보고하는 것에서 반기별로 보고하는 것으로 대폭 완화해 주는 것도, 이번 개정안이 환자의 안전이나 의료비 부담보다는 기업의 편의를 더 고려한다는 점을 보여준다. <끝>

2025년 6월 2일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국공공연대노동조합연맹, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

사진C: 의학신문

- 오유경, 이형훈, 이스란 임명 철회하라.

이재명 정부가 최근 복지부 장차관 및 식약처장을 인선했다.

1. 정은경 복지부 장관 후보자는 문재인 정부 당시 코로나19 대응에 헌신한 인물이다. 세계적으로 트럼프, 보리스존슨, 보우소나루 등 (극)우파 정권들이 팬데믹이 닥치자 방역을 포기했다. 국가개입을 거부하고 ‘기업자유’와 경제를 우선시했기 때문이다. 이와는 달리 문재인 정부는 초기 ‘제로코로나’ 정책으로 사람들을 살리려 했고 그 중심에 정은경 당시 질병청장이 있었다. 그러나 문재인 정부 방역은 끝내 성공하지는 못했다. 강제조치를 동원해 방역을 했을 뿐 그로 인한 노동자‧자영업자 등 서민 대중의 경제적 곤궁을 외면했기 때문이다. 공중보건에 대한 정은경 후보자의 소신이 빛을 발하려면 불평등 해소가 전제돼야 하고 보건의료 정책의 공공성이 담보돼야 한다. 이런 점에서 보자면, 정은경 후보자를 제외하고는 모두 극히 우려되는 인선이다.

2. 어제 임명된 복지부 2차관 이형훈은 박근혜 정부 시절 복지부 보건의료정책과장으로 재직하면서 의료민영화 정책에 앞장섰다. 박근혜 정권은 영리병원, 영리자회사, 민영보험활성화, 원격의료, 신의료기술 및 재생의료 규제완화, 서비스산업발전기본법 등 전방위적 보건의료 영리화 정책을 추진했다. 이형훈 당시 과장은 이 정책들을 추진하고 옹호한 주요 책임자다. 병원이 수익창출을 해야한다면서 당시 2백만명의 시민이 반대서명해 좌초시킨 병원 영리화를 지지하던 그가 새 정부 복지부 차관으로 임명됐다는 것은 경악스런 일이다. 또한 이후에도 보건산업정책을 총괄하면서 개인건강정보 민영화에도 앞장선 바 있다. 이재명 정부가 의료민영화 추진에 앞장서겠다는 의미인지를 묻지 않을 수 없는 것이다.

3. 복지부 1차관 이스란은 윤석열 정부에서 연금개악을 추진한 인물이다. 연금삭감장치인 자동조정장치, 신구·연금 분리 등을 추진했고, 국민연금기금운용위원회에 2년 넘게 노동계를 위촉하지 않는 등 노동 배제와 사회복지 삭감에 앞장선 윤석열의 인사다. OECD 최고의 재앙적 노인빈곤율을 해결하고 불평등을 해소하긴커녕, 그 반대의 길을 걷겠다는 적극적 신호로 읽힐 수밖에 없다.

4. 식약처장 인선도 커다란 문제다. 윤석열 정권 식약처장 오유경이 유임됐다. 오유경 처장은 윤석열 정부 내내 의약품과 의료기기에 대한 검증 규제완화에 앞장섰다. 이는 환자 안전보다 기업 이윤을 위한 처사였다. 일단 써보고 사후 규제하자는 식의 선진입 후평가 규제완화, 관련 내용이 담긴 ‘디지털의료제품법’을 추진했다. 신약 허가 과정에서의 검증을 완화하는 여러 조치들도 도입했다. 그러면서도 안전한 임신중지를 원하는 수많은 여성들의 염원인 유산유도제 도입은 막았다.

대중운동으로 쫓겨난 박근혜‧윤석열 같은 자들이 대중의 삶을 공격하려고 휘두르던 칼을 재임용한 이 같은 인선은 이 정부의 배신을 예고하는 듯해 우려스럽다. 무너진 서민의 삶을 바로 일으켜 세우려면 윤석열 정권 의료‧복지 정책과 단절해야 한다. 불평등을 바로 잡고 사회공공성을 강화하려면 오유경, 이형훈, 이스란 임명부터 철회해야 한다.

2025년 6월 30일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)

사진: 데일리메디 기사 캡처

이재명 정부 보건복지부와 식품의약품안전처가 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 1월 26일부터 시행한다고 발표했다.

이 제도는 ‘혁신형 의료기기’를 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료 현장)에 즉시 진입시켜 환자에게 사용할 수 있게 하는 제도다. 이는 윤석열 내란 수괴가 2024년 9월 공청회를 거쳐 지난해 5월에 입법예고한 것이다. 당시 윤석열은 안전성과 효과성을 검증하는 필수 제도인 ‘신의료기술평가제도’를 ‘킬러 규제’라며 공격해댔고, 그 결과 나온 것이 바로 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’다. 이재명 민주당 정부는 윤석열 정부의 것을 그대로 수용해 오늘부터 시행하는 것이다.

오늘 정부의 보도자료에 따르면 “새로운 의료기술은 안전성, 유효성을 검증받아야 의료 현장 사용이 가능하다”. 그러나 “의료기기 산업 활성화”를 위해 안전성, 유효성 검증을 유예(무시)한다는 것이 이 제도다. 그동안에도 신의료기술평가가 식약처 허가와 ‘중복 규제’라는 의료기기 업계의 생떼를 수용해, 이번 제도와 유사한 선진입 방식의 제도가 여러 차례 도입됐었다. 신의료기술평가 유예 제도(2015), 혁신의료기술평가 제도(2019), 혁신의료기기 통합심사·평가(2022)가 그것이다. 윤석열은 이마저도 만족하지 못해 ‘시장 즉시진입 의료기술’제도를 도입하려 한 것이다.

정말 안전하고 유용한 우수한 의료기술이 관료주의적 규제 때문에 환자들이 이용할 수 없다면 정말 문제일 것이다. 정부는 “우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다”며 이 제도 도입을 정당화한다. 그러나 새로운 의료기술이 우수한지 열등한지 알 수 있게 해주는 제도가 신의료기술평가제도다. 이 평가를 거치지도 않은 기술을 우수하다며 빨리 시장에 도입해야 한다는 말은 앞뒤가 맞지 않는 말이다. 또한 그렇게 어려움을 겪은 우수한 의료기술이 무엇 무엇이 있었는지 사례도 들지 않는다.

정부는 식약처의 “강화된 임상평가”를 거친다는 말로 이 허점을 메우려 한다. 그러나 식약처는 그 기기를 활용한 의료 행위가 환자에게 안전한지, 효과가 있는지를 평가하는 부처가 아니다. 그런 평가를 하는 제도는 신의료기술평가제도다. 식약처에 따르면 기존 허가 과정(~80일)과 동일한 기간에 이 “강화된 임상평가”를 한다고 하는데, 어떻게 하겠다는지 상세한 설명은 없다. 물론 강화된 임상평가를 한다고 해도 신의료기술평가제도를 대신할 수는 없다.

마지막으로, 이미 기존에 신의료기술평가유예(2년+2년+250일)제도가 있었는데, 이는 그래도 한국보건의료연구원의 평가 유예 여부 심사를 받아 승인을 얻어야 했다. 그러나 이번에 새로 신설된 3년(+α) 유예 제도는 이 심사조차 없이 환자에게 바로 사용되도록 했다.

의료기기 업체 입장에서는 그야말로 손쉽게 돈벌이할 수 있는 길이 열렸지만, 환자는 더 위험해질 뿐 아니라 불필요한 의료비를 비급여로 지급하게 돼 의료비 폭등의 부담도 지게 됐다.

2026년 1월 26일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·민중과함께하는한의계진료모임길벗·전국보건교사노동조합