- 의약품 등재와 평가의 기본 원칙을 훼손하는 약가제도 개편을 규탄한다

2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회는 의약품의 ‘신속 등재’와, 실사용 자료(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 사후 평가를 골자로 하는 약가제도 개편안을 의결하였다. 그러나 이번 개편안은 신약 등재 방식과 약가 결정 구조 전반에서 의약품 등재 및 평가의 기본 원칙을 심각하게 훼손하고 있다.

의약품 급여 등재는 충분한 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 검증을 전제로 이루어져야 한다. 그럼에도 불구하고 근거가 충분하지 않은 상태에서 등재를 우선 허용하는 이번 개편안은 건강보험 재정의 건전성과 환자 안전이라는 공공적 가치를 정면으로 위협한다.

첫째, 미완성된 제도의 무리한 추진이다. 희귀질환 치료제부터 시작하여 소위 ‘혁신신약’이라고 하는 약들의 ‘신속 등재’는 사실상 ‘거름망 없는 등재’를 허용하는 구조로, 효과가 불확실한 의약품의 대량 진입을 초래할 수 있다. 그럼에도 사후 평가 방법, 평가 시점, 약가 조정 기준 등 핵심 장치는 마련되어 있지 않다. 등재 이후 적정 가격을 어떻게 산정하고 평가할 것인지에 대한 구체적 방안 없이 제도만 앞세운 채 추진되고 있다.

둘째, 불확실함에서 초래되는 위험을 환자에게 전가한다. 검증되지 않은 의약품의 사용은 환자에게 예측 불가능한 부작용과 재정적 부담을 초래할 수 있다. 그러나 이를 통제하거나 보호할 제도적 장치는 부재하다. 이번 개편안은 제약사의 수익은 보장하면서, 그 위험은 환자에게 떠넘기는 구조를 내포하고 있다.

셋째, 사후 통제의 실효성 부재이다. 설령 사후 평가를 통해 급여 중단이나 약가 인하가 결정되더라도, 제약사가 이를 수용할 것이라는 보장은 없다. 실제로 급여적정성 재평가나 제네릭 약가 인하 과정에서 반복되어 온 소송과 반발 사례는, 일단 등재된 의약품에 대한 사후 조정이 얼마나 어려운지를 이미 보여주고 있다.

넷째, ‘혁신신약’ 개념의 자의성이다. 혁신의 정의와 판단 기준이 명확하지 않은 상황에서, ‘혁신’이라는 이름은 산업 육성을 위한 수단으로 자의적으로 확대 해석될 가능성이 크다. 이는 결국 환자 중심이 아닌 산업 중심의 제도 운영으로 이어질 우려가 있다.

다섯째, 정책 추진 과정의 불투명성이다. 수조 원 규모의 추가 재정 소요가 예상됨에도 불구하고, 이에 대한 재정 추계는 제시되지 않았다. 더 나아가 복지부는 건정심 의결 이전에 기자설명회를 개최하는 등 사실상 정책을 기정사실화하였고, 핵심 결정 과정은 공개되지 않은 채 진행되었다. 이는 건정심을 형식적 의결 기구, 즉 ‘거수기’로 전락시키는 행위이며 절차적 정당성을 심각하게 훼손한다.

이번 약가제도 개편은 환자 접근성 개선이라는 명분을 내세우고 있으나, 실질적으로는 규제 완화를 통한 산업 육성 정책에 가깝다. 사후 평가 체계조차 확립하지 않은 상태에서 신약을 먼저 등재시키는 방식은 국제적으로도 유례를 찾기 어렵다. 환자 안전과 치료의 적정성은 후순위로 밀리고, 건강보험 재정은 제약산업을 위한 재원으로 전용될 위험에 놓여 있다. 특히 ‘혁신신약’이라는 불명확한 개념을 근거로 ‘신속 등재’ 대상이 확대될 경우, 제도는 통제 불가능한 방향으로 확장될 가능성이 크다.

올해 약제비 청구액은 30조 원을 넘어설 것으로 예상된다. 이러한 상황에서 의약품 등재의 원칙과 공공성을 훼손하는 제도 개편을 추진하면서도, 복지부 장관은 책임 있는 설명과 약속조차 내놓지 않고 있다.

국민건강보험 재정은 건강한 사회를 위한 자원이어야 하며, 결코 제약산업을 키우는 수단이 되어서는 안 된다. 정은경 장관은 지금이라도 약가제도 개편안을 즉각 중단하고 전면 재검토에 나서야 한다. 또한 환자 안전과 건강보험의 지속 가능성을 최우선으로 하는 약가제도에 대해 원점에서 다시 논의해야 한다.

2026년 3월 30일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·전국보건교사노동조합

이재명 정부는 2026년부터 ‘희귀질환 치료제 신속등재’ 라는 명목 아래, 약제급여 등재의 핵심 원칙인 평가를 통한 선별등재 시스템을 사실상 포기하려 하고 있다. 급여를 신청하면 사실상 모두 등재해 주는 2006년 이전의 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 회귀하겠다는 것이다. 등재 기간을 100일 이내로 단축하는 대신, 환자에게 진정으로 필요한 약인지 검증하는 임상적 유용성 평가와 비용효과성 평가는 모두 생략하겠다고 한다. 희귀약에서 시작하지만 2028년부터 ‘혁신 신약’까지 확대할 방침이다.

문제는 속도가 아니라 효과다. 희귀질환 치료제는 개발 단계에서 3상 임상시험을 생략하거나 임상적 효과를 충분히 증명하지 않고도 허가를 받을 수 있다. 실제로 조건부 허가를 받은 약제 중 40%는 최종 단계에서 효과를 입증하지 못하거나 퇴출된다. 그럼에도 제약 기업은 연간 수억 원에 달하는 가격을 요구한다. 신속등재 개편안 대로라면, 효과가 불분명한 약이 검증 없이 건강보험에 오르고 제약 기업은 막대한 수익을 거두게 된다. 이후 효과 부재나 부작용으로 환자 피해가 발생하더라도 아무도 책임지지 않는 구조다.

피해는 고스란히 환자의 몫이다. 신속등재는 환자에게 치료받을 수 있다는 희망을 준다. 그러나 그 희망은 기약이 없다. 효과가 불분명한 약을 복용하는 동안에 다른 치료 옵션을 포기하게 된다. 환자의 절박한 상황을 이용해 심사 면제의 논리적 방패로 삼는 것은 환자를 보호하는 것이 아니라 환자를 이용하는 것이다. 뿐만 아니라, 국민건강보험 재정도 위협받는다. 신속등재로 평균 수억 원짜리 희귀질환치료제 약 50여 개가 급여에 오를 경우 수조 원의 추가 재정이 소요될 수 있기 때문이다.

가장 심각한 것은 사후 통제 방안의 부재다. 2026년 시행을 앞두고 있음에도 효과 없는 약을 퇴출하거나 약가를 적정 가격 수준으로 인하할 수 있는 실효성 있는 방안은 아직 마련되지 않았다. 정부는 올해 연구를 시작해 내년에 방법을 정하겠다고 한다. 사후 통제 방안도 없이 등재부터 추진하는 것은 국민건강보험 운영의 엄중한 책임을 방기하는 것이다.

이번 약가제도 개편안은 여기서 그치지 않는다. 신약의 비용효과성 평가에 사용되는 ICER 값을 상향해 전반적인 신약 가격을 높이고, 약가유연계약제라는 이름으로 대부분의 의약품을 비밀 가격제로 운영하겠다는 방침도 담겨 있다. 이는 환자의 접근성 개선이 아니라, 건강보험 재정과 환자의 건강을 마중물로 삼아 제약산업을 새롭게 재편하겠다는 선언이다.

우리는 환자의 희망을 볼모로 검증도 책임도 없는 ‘프리패스’ 신속등재를 강력히 규탄한다. 정부는 묻지마식 희귀질환 신속등재 시행을 중단하고, 국제 연대를 통한 경제성 평가 강화, 투명한 약가 결정체계 마련을 통한 약가 인하, 제약기업의 독점이윤에 균열을 낼 수 있는 제도 개선을 먼저 추진할 것을 강력히 촉구한다.

2026년 3월 24일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·전국보건교사노동조합

<발언>

[한성규 무상의료운동본부 공동집행위원장, 민주노총 부위원장]

오늘 우리는 환자의 절박한 상황을 명분으로 희귀질환 치료제 신속 등재를 추진하며 실질적으로는 제약사의 이익만을 확대하는 이재명 정부의 반국민적 정책 중단을 촉구하기 위해 이 자리에 섰습니다.

그동안 건강보험 등재는 최소한의 원칙을 지켜왔습니다. 해당 약제가 환자에게 실제로 도움이 되는지, 그 효과가 가격에 비해 타당한지에 대한 검증을 거쳐야만 했습니다. 이는 국민 건강과 건강보험 재정을 지키기 위한 최소한의 안전장치였습니다.

그러나 지금 정부가 추진하는 개편안은 이러한 원칙을 사실상 폐기하는 것입니다. 신속 등재라는 이름을 내세우고 있지만 실제 내용은 효과와 비용에 대한 검증 없이 고가 의약품을 건강보험에 등재하겠다는 것입니다.

희귀질환 치료제는 환자 한 명당 연간 수억 원에 달하는 경우가 적지 않습니다. 이러한 약들이 효과에 대한 충분한 입증 없이 대거 등재된다면, 그 부담은 결국 보험료 인상과 의료비 증가로 국민 모두에게 전가될 것입니다.

더 큰 문제는 사후 통제의 부재입니다. 한번 등재된 약은 현실적으로 퇴출하거나 약가를 조정하기가 매우 어렵습니다. 지금도 사후평가와 관리가 제대로 이루어지지 않는 상황에서 통제 장치마저 문턱을 없엔다면 결국 고가 의약품의 무분별한 확대와 건강보험 재정의 구조적 악화를 초래하는 되돌릴 수 없는 결과를 초래하게 될것입니다.

특히 간과할 수 없는 것은 환자의 안전 문제입니다. 효과가 충분히 검증되지 않은 약이 건강보험에 등재되고 사용될 경우, 그로 인한 부작용과 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수밖에 없습니다.

이러함에도 불구하고 정부는 이처럼 중대한 정책을 충분한 사회적 논의 없이 일방적으로 추진하고 있습니다. 지난해 11월 발표 이후 공청회나 공개적인 토론마저 생략한채 3/26일 건정심에서 확정을 예고하고 있습니다.

검증되지 않은 의약품을 ‘신속’이라는 이름으로 제도화하는 것은 결코 환자를 위한 정책이 아닙니다. 이는 제약사의 이익을 우선하는 정책이며, 국민건강과 공공보험의 기반을 흔드는 반공공적 조치입니다.

지금 필요한 것은 속도가 아니라 책임입니다. 성급한 등재가 아니라, 철저한 검증과 공정한 기준, 그리고 실효성 있는 사후 관리 체계를 먼저 확립해야 합니다. 환자의 생명과 건강보험 재정을 실험 대상으로 삼는 정책은 결코 용납될 수 없습니다.

민주노총을 비롯한 노동시민사회는 신속등재를 앞세워 제약사만을 위한 희귀질환 치료제의 졸속 등재 중단을 강력히 촉구하며 국민의 건강권과 건강보험의 공공성을 지키기 위해 끝까지 싸워나갈 것을 분명히 밝힙니다.

[전진한 보건의료단체연합 정책국장]

우리는 오래 전부터 건강보험 강화운동을 해온 단체들입니다. 환자에게 필요한 의료기술들이 건강보험 적용을 받아 누구나 돈 걱정 없이 치료받는 사회를 바라고 노력해왔습니다. 하지만 우리는 정부의 이 ‘신속등재’를 반대합니다.

‘신속등재’라는 말을 들으면 어떻습니까? 마치 효과가 증명된 의약품을 환자를 위해 빠르게 건강보험을 적용해 준다는 말처럼 들립니다. 하지만 그렇지 않습니다.

‘신속등재’라는 말 뒤에 정부가 숨긴 진실은, 실제로는 의약품이 환자한테 유용한지 아닌지에 대한 평가도 생략하는 ‘졸속등재’를 한다는 것입니다.

정부는 환자의 ‘치료접근성’을 말합니다. 하지만 진정한 접근성은 효과가 입증된 약에 대한 접근성이어야 합니다. 한국의 보건의료 시스템이 가진 최소한의 과학적 기준에 따르면, 단지 밀가루보다 낫다고 해서 건강보험 적용을 해주지 않습니다. 기존에 쓰던 약보다 열등하지 않다는 최소한의 검증이 돼야 등재를 시켜왔습니다.

그러한 검증 없는 약을 정부가 건강보험에 등재시키면 어떻게 되겠습니까? 제약사는 검증되지 않은 약을 건보 재정을 이용해 돈벌이 할 수 있게 되지만, 환자는 실험대상으로 전락하게 됩니다. ‘열등한 신약’이 판을 치면 환자는 오히려 양질의 치료기회를 놓칠 수 있는 것입니다. 중증환자의 경우엔 치명적일 수 있습니다.

정부는 의약품 전반으로 이런 퇴행을 확대시키려고 하고 있습니다. 소위 ‘혁신 신약’ 전반에 대해서 그렇게 해나가겠다고 합니다. 정부는 혁신신약이 무언지 제대로 정의도 하지 않고 있습니다. ‘혁신 신약’은 귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이일 것입니다.

의약품 검증제도의 근간을 뒤흔들려 하는 것입니다. 정부는 이런 엄청난 일을 벌이면서 희귀질환 환자들의 절박한 심정을 악용하고 있습니다. 희귀질환 환자의 치료접근성을 운운하면서 제도개악의 물꼬를 트려고 하기 때문입니다. 그래서 더더욱이나 정부가 하려는 일은 윤리적으로 비난받을 일이고, 희귀 중증질환에 고통받는 가장 힘들고 어려운 환자들을 기만하는 것입니다.

이재명 정부는 윤석열과 다른 정치를 하라는 사람들의 기대를 등에 업고 이 청와대에 자리를 잡았습니다. 그러나 이재명 대통령은 집권 후에 기업 이윤을 위해서라면 안전이 확인되지 않은 것도 ‘일단 돼’라는 방식으로 바꿔야 된다고 말했습니다. 그러면서 온갖 위험한 규제완화를 하고 있습니다.

이번 약가제도 개편안도 마찬가지입니다. 이것은 윤석열 정부가 하려다가 미처 못하고 쫓겨난 정책이기도 합니다.

정부가 진정으로 해야 할 것은, 의약품과 의료기술의 검증을 더 철저히 해서 환자를 보호하고, 효과가 있는 의약품을 걱정없이 치료받도록 보장하며, 근본적으로 제약산업을 공공적으로 통제하는 것이어야 합니다. 무분별한 규제완화로 의료영리화를 하는 것은 사람들의 기대를 배신하는 것입니다.

정부는 제약기업만을 위한 규제완화 중단하라!

[김성주 한국암환자권익협의회 회장]

[이동근 건강사회를위한약사회 부회장]

한국은 과거에 제약사가 약을 허가받기만 하면, 별다른 심사 없이 바로 등재되는 네거티브 리스트를 운영했습니다. 그 결과 제약사들은 전략적으로 외국의 효과를 알 수 없는 약을 국내에 출시했고, 매년 2천여 품목이 무분별하게 보험에 등재되었습니다. 이에 2006년에 노무현 정부는 약제비 급증 문제를 바로잡고자 약의 치료 효과와 경제적 가치를 깐깐하게 따져 묻는 ‘선별등재제도’를 전격 도입했습니다. 이후 임상적 유용성이 불분명한 약제는 급여의 문턱을 넘기 어려워졌습니다.

그러나 진짜 비극은 2006년 이전에 이미 무혈입성한 의약품이 었습니다. 선별등재제도가 시행된지 20년이나 되어가지만, 제대로 된 검증 없이 등재된 약들이 여전히 망령처럼 처방되고 있기 때문입니다. 건약이 10년 가까이 퇴출을 요구해온 뇌 영양제 ‘콜린알포세레이트’가 대표적입니다. 연간 10억 정 넘게 팔리며 제약사의 배를 불리고 있지만, 2020년에 시작된 임상 재평가 결과는 아직도 오리무중입니다. 한번 급여권에 진입한 약을 퇴출시키는 일이 얼마나 어려운지를 보여주는 생생한 사례입니다.

지금 이재명 정부가 추진하는 ‘희귀질환 치료제 신속등재’는 바로 이 구조를 다시 열어젖히는 짓입니다. 겉으로는 환자의 절박함을 내세우지만, 실상은 제약기업이 국민건강보험에 빨대를 마음대로 꽂을 수 있는 통로를 제도적으로 만들어주는 것입니다. 이로 인해 발생할 추가 재정소요액만 어림잡아도 수조원에 달할 것으로 추정됩니다.

일각에서는 제네릭 약가 인하를 통해 신속등재로 발생하는 추가 재정을 충당할 수 있다고 설명하지만, 구체적인 내용을 보면 그렇지도 않습니다.

정부가 혁신형 제약기업, 혁신형에 준하는 기업, 수급안정 선도기업 등 특정 범주에 해당하는 기업에 대해서는 일괄 약가인하를 유예하겠다고 밝히고 있습니다. 그런데 현재 매출액 2천억원이 넘는 상장 제약기업 37개가 있는데 이 세 범주 덕분에 빠져나갈 수 있는 기업이 34곳에 달합니다. 결국 중형 이상의 제약기업 대부분이 약가인하를 회피하는 특혜를 받게 되며, 실질적인 절감효과는 미미할 것이라는 뜻입니다. 이번 개편의 진짜 속셈은 약제비 절감이 아니라 제약산업 재편이라는이른바 ‘대기업 밀어주기’에 불과합니다.

약가제도는 매년 수십조원의 국민 혈세가 오가는 중차대한 룰입니다. 한번 잘못 꿰어진 단추는 향후 10년, 20년 동안 국민들에게 효과없는 약을 강요하거나 벼락같은 약값 폭탄을 안길 것입니다. 정부의 약가 통제력을 스스로 포기하고 제약산업 육성에 몰두하여 전세계에서 가장 비싼 약값을 지불하게 된 미국의 참담한 현실이 과연 이재명 대통령과 정은경 장관이 꿈꾸는 한국의 미래입니까? 국민이 낸 피같은 건강보험 재정을 눈먼 돈 취급하며, 다국적 제약사와 국내 대형 제약사의 배만 불려주는 진짜 이유가 무엇인지 묻지 않을 수 없습니다.

건강보험 재정 파탄, 국민 건보료 인상, 또는 다른 환자들의 보장성 축소로 귀결될 신속등재 제도 추진을 여기서 당장 중단해야 합니다. 수십조원의 약제비가 걸려있는 약가 정책을 밀실에서 졸속으로 처리해서는 결코 안됩니다. 이 개편안이 이대로 강행된다면, 그 역사적 책임은 온전히 이재명 대통령과 정은경 장관이 져야 할 것입니다. 2026년 그들의 선택이 국민들의 건강권에 어떤 파국을 가져오는지, 우리는 두눈 부릅뜨고 끝까지 지켜보고 심판할 것입니다.

사진: 감사원 홈페이지

- 이재명 정부 공공기관은 CT, MRI 같은 개인 식별가능 정보를 기업에 넘기지 말라.

지난 3월 24일, 감사원이 ‘인공지능 대비실태’ 감사 보고서를 발표했다. 보건의료 3대 공공기관(건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립암센터)이 축적한 방대한 개인의 질병정보와 건강정보를 인공지능 관련 기업들에게 적극 제공해야 한다는 내용을 골자로 하는 보고서다. 과연 이것이 독립적 감찰 기관이라는 감사원의 보고서인지, 아니면 경총이나 전경련(한경협)이 발행한 보고서인지 의문스런 내용이 아닐 수가 없다. 우리는 이를 강력 규탄한다.

감사원은 ‘기업들이 보건의료 정보를 가장 원하지만 충분히 제공받지 못한다’고 문제를 제기했다. 가장 민감한 의료 정보를 기업들이 원한다고 무분별하게 제공하지 않는 건 공공기관 본연의 역할이다. 기업의 부당한 이윤 추구에 맞서 시민의 개인정보를 지키는 것이 국가가 할 일이고, 여기에 소홀함이 있다면 그것이야말로 감사 대상이어야 한다. 그런데 거꾸로 감사원은 인공지능 산업의 ‘경제 효과’ 운운하며 오로지 기업 뒷배 노릇을 하는 보고서를 냈다.

감사원은 또 3대 공공기관이 비영리 연구기관에는 보유 데이터 제공을 많이 하는데 기업엔 적게 제공한다고 비판했다. 상대적으로 공익적 연구를 하는 비영리 기관에 더 많은 정보를 제공하고 기업에는 엄격한 규정을 두는 것은 당연한 일이다. 이것이 왜 문제란 말인가?

감사원은 심지어 가명정보 자체를 기업에 반출하라고 촉구했다. 그런데 건보공단 등이 지적하듯, 가명정보는 재식별 위험이 높고 수익 창출을 목적으로 하는 기업은 데이터 오남용 유인이 높기 때문에 매우 위험하다. 감사원은 ‘윤석열 정부가 여러 차례 개인정보 기업 활용 방안을 발표했는데 왜 공공기관들이 따르지 않냐’고 질타했다. 하지만 ‘데이터가 다 돈’이라며 개인 의료정보를 기업에 넘기라 했던 윤석열 정부의 방침을 공공기관들이 따르지 않은 것은 오히려 다행스런 일이다.

감사원은 문제라고 지적하지만, 이들 공공기관이 현재 재식별 위험이 있는 데이터 자체가 아닌 분석 결과 값만 반출토록 하는 것, 비영리 기관에만 원격 활용을 허용하고 기업엔 방문 활용으로 제한한 것 모두 오남용과 위험을 줄이기 위해 필요한 최소한의 조치다.

제 할 일을 하는 공공기관을 질타하며 윤석열식 의료 정보 민영화를 노골적으로 촉구하는 이런 엉터리 감사를 하는 감사원이 오히려 감사 대상이 되어야 한다고 보인다.

감사원은 특히 3대 기관의 CT와 MRI 결과값을 기업에 넘겨야 한다고 주장한다. 그런데 공공기관들이 우려하듯 이런 비정형 데이터는 환자의 신체적 특징이나 병변 위치 등 개인 식별 가능성이 높은 정보가 포함돼 있어 특히 위험하고 보호돼야 하는 정보다.

마지막으로 감사원은 데이터를 기업에 개방하는 공공기관 직원들에게 성과 상여금 등 인센티브를 더욱 확대해야 한다고도 나서고 있다. 경제적 유인까지 제공해서 시민의 개인정보 유출 위험을 높이라니, 대단한 감사원이 아닐 수 없다!

감사원은 유럽 개인정보 보호 규정(GDPR) 등을 운운하면서 외국도 가명정보를 기업에 제공한다고, 또 한국의 가명처리 기준 및 절차, 안전성 확보조치가 적정해 문제가 없다고 주장한다. 그러나 GDPR은 개인정보의 보호와 공익성에 강조점을 둔 반면, 한국의 규제완화된 가명처리 조항은 상업적 활용에 방점이 있다는 큰 차이가 있다. 외국보다 이미 규제가 느슨한데 감사원은 이것을 더 대폭 풀라고 압박하고 있는 것이다.

윤석열 정부가 막을 내렸지만, 새 정부하에서도 인공지능 기술 개발 명목의 의료‧건강정보 민영화 시도는 멈춰지지 않고 있다. 인공지능이 한국 의료의 문제를 해결해 줄 거라는 신화는 기업들의 과장과 기만일 뿐이다. 그런 환상을 부추겨 규제를 완화하며 개인정보를 수집해 얻을 기업의 이윤(‘경제적 효과’)도 대다수 사람들에게로 흐르지 않을 것이다.

이재명 정부는 국민의 인권과 정보 보호라는 본연의 의무를 다해야 하고, 감사원은 기업의 하수인 노릇을 중단해야 한다.

2026년 4월 5일

건강보험 빅데이터 민간개방 저지 공동행동

진보당, 정의당, 노동당, 녹색당, 민주사회를 위한 변호사 모임 디지털정보위원회, 디지털정의네트워크

(무상의료본부 가입단체 전체)전국민주노동조합총연맹,한국노동조합총연맹,참여연대,가난한이들의건강권확보를위한연대회의,건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회,건강사회를위한치과의사회,노동건강연대,인도주의실천의사협의회,참의료실현청년한의사회),건강세상네트워크,대전시립병원설립운동본부,한국의료복지사회적협동조합연합회,건강보험하나로시민회의,전국보건의료산업노동조합,전국공공운수사회서비스노조,공공운수노조의료연대본부,국민건강보험노동조합,전국의료산업노동조합연맹,전국농민회총연맹,한국농업경영인중앙연합회,전국여성농민회총연합,전국여성연대,빈민해방실천연대(민노련,전철연),전국빈민연합(전노련,빈철련),노점노동연대,천주교빈민사목위원회,참교육을위한전국학부모회,평등교육실현을위한전국학부모회,사회진보연대,노동자연대,장애인배움터너른마당,일산병원노동조합,학교급식전국네트워크,약사의 미래를 준비하는 모임,행동하는의사회,건강보험심사평가원노동조합,전국정보경제서비스노동조합연맹,건강정책참여연구소,민중과함께하는 한의계 진료모임 길벗,전국보건교사노동조합

(좋은공공병원만들기 운동본부 참여단체 전체)한국HIV/AIDS인권활동가네트워크,KNP+(한국HIV/AIDS감염인연합회),공공병원설립운동연대,공공의료성남시민행동,대전의료원설립시민운동본부,울산건강연대,사단법인토닥토닥,화성시립병원건립운동본부,공공병원설립을위한부산시민대책위,대구경북보건복지단체연대회의,대구참여연대,대한물리치료사협회,민주평등사회를위한전국교수연구자협의회,부천시공공병원설립시민추진위원회,빈곤사회연대,서부경남공공병원설립도민운동본부,시민건강연구소,약사의미래를준비하는모임,연구공동체 건강과대안,올바른광주의료원설립시민운동본부,웅상공공의료원설립추진운동본부,의료영리화저지와의료공공성강화를위한제주도민운동본부,인천공공의료포럼,전국장애인차별철폐연대,코로나19의료공백으로인한정유엽사망대책위원회,행동하는의사회,홈리스행동

(공적연금강화국민행동 가입단체 전체)한국여성단체연합, 21세기한국대학생연합，건강세상네트워크，개별 공무원단체（경기광주시청공무원직장협의회，경산시청공무원직장협의회 경상남도청공무원노동조합, 군위군청공무원직장협의회，금산군공무원직장협의회，남양주시공무원직장협의회，동두천시공무원직장협의회，문경시청공무원직장협의회，봉화군공무원직장협의회，부산광역시교육청공무원노동조합，부산공무원노동조합，성남시청공무원노동조합，성주군청공무원직장협의회，안성시공무원노동조합，양평군공무원직장협의회，여주군공무원노동조합，영덕군청공무원직장협의회，영양군공무원직장협의회，영주시청공무원노동조합，예천군공무원직장협의회，울진군공무원직장협의회,의성군청공무원직장협의회，인천광역시남구청공무원노동조합, 인천광역시통합공무원노동조합, 전라남도교육청공무원노동조합，전라북도교육청지방공무원노동조합，청도군공무원직장협의회，청송군공무원직장협의회，칠곡군청공무원직장협의회，해운대구공무원노동조합,관악주민연대，광주광역시공무원노동조합，공공운수노조 국민연금지부，공공운수노조사회복지지부，금융피해자연대해오름，노년유니온,노동인권회관,노후희망유니온，대한민국공무원노동조합총연맹，동자동사랑방,문화다양성포럼, 문화연대, 민가협 양심수후원회, 민생경제연구소,민주노동자전국회의，민주민생평화통일주권연대, 민주수호공안탄압 대책회의, 민주화를위한전국교수협의회，반빈곤네트워크，복지국가소사이어티，복지국가청년네트워크，불교인권위원회，불교평화연대，빈곤사회연대，빈민해방실천연대（민주노점상전국연합，전국 철거민연합）, 새물약사회，서울복지시민연대，성공회나눔의집협의회，예수살기，전국대학노동조합，전국교수노동조합,전국교직원노동조합，전국금융산업노동조합연맹，전국농민회총연맹，전국보건의료산업노동조합，전국불안정노동철폐연대，전국빈민연합（빈민해방철거민연합，전국노점상총연합）,전국사무금융노동조합，전국여성 농민회총연합，전국여성연대，전국우정노동조합，전국장애인차별철폐연대（강남장애인자립생활센터,강동장애인자립생활센터，거제여성장애인연대，（사）경기뇌병변장애인인권협회，（사）경기장애인자립생활센터협의회，경남느티나무부모회,경남장애인자립생활센터협의회，경산장애인자립생활센터，광명장애인자립생활센터,광양장애인자립생활센터，광주뇌병변장애인인권협회，광주여성 장애인연대，광주인권운동센터，광주장애인가족복지회，광주장애인교육권연대，광주장애인부모연대，광주장애인자립생활센터，광주지적장애인복지협회서구지부,광진장애인자립생활센터，김해장애인자립생활센터，나눔장애인자립생활센터，나래센터，나무를심는학교，나주장애인자립생활센터，노동의소리, 노들장애야간학교, 노들장애인자립생활센터,노란들판，노원중증장애인독립생활센터，뇌성마비인의벗어우러기，다사리장애인자립생활센터,다사리학교，다큐인，대구대학교인권활동가모임나비，대구사람장애인자립생활센터，대전장애인부모연대，도봉사랑길장애인자립생활센터，동래장애인자립생활센터，동작장애인자립생활센터，동해장애인자립생활센터，라이프라인장애인자립진흥회，마산장애인자립생활센터，마을공동체연구소，마포가온장애인자립생활센터，목포장애인자립생활센터，민들레장애인야간학교，민중의힘,밀양장애인자립생활센터,바래미야간학교,（사）부산뇌병변장애인인권협회，부산반빈곤센터，（사）부산장애인부모회，빈곤과차별에저항사는인권운동연대，삶장애인자립자립생활센터，삼척장애인자립생활센터，（사）새누리장애인부모연대，새빛장애인자립생활센터，서구장애인자립생활센터，서울장애인자립생활센터협의회,석암재단생활인비상대책우원회，성동장애인자립생활센터，성북장애인자립생활센터．성폭력예방치료센터，송파솔루션장애인자립생활센터，수영장애인자립생활센터，수원새벽빛장애인자립생활센터，수원세움센터，수원중증장애인독립생활센터，수지장애인자립생활센터，순천장애인자립생활센터,순천팔마장애인자립생활센터，시흥두리센터，실로암사람들，아우름장애인자립생활센터,안산상록수장애인자립생활센터，양심과인권나무，어울림장애인자립생활센터，에바다장애인자립생활센터，여수장애인자립생활센터，（사）열린네트워크부산지부，영도장애인자립생활센터，예그리나장애인복지센터，오방장애인자립생활센터，오산중증장애인자립생활센터，옥천장애인자립생활센터，울산다울성장애인학교，울산장애인부모회，울산장애인인권복지협회，원주장애인자립생활센터，은평장애인자립생활센터,의정부세움장애인생활센터，이음장애인자립생활센터，이천이삭센터，이현준열사추모사업회，인천뇌병변장애인인권협회,인천장애우원익문제연구소，인천장애인부모연대，일산햇빛촌장애인자립생활센터，작은자야간학교，장애여성공감，장애와인권발바닥행동，장애우권익문제연구소，장애인문화공간，장애인배움터너른마당，장애인배움터한울야간학교，장애인자립생활센터’판’,장애인자립선언，장애인지역공동쳬，장애인푸른아우성，장애해방열사단，전국장애인교육권연대，전국장애인부모연대，전국장애인부모연대전남지부，전국장애인부모연대전북지부,전국장애인야학협의회，（사）전국장애인야학협의회경기지부，전남장애인여성연대，전북주거복지센터，전북중증장애인자립생활연대군산시지회,전북평화와인권연대，정태수열사추모사업회，중구주민회，중랑장애인자립생활센터，진주참샘중증장애인자립지원센터，진해장애인자립생활센터，참다움장애인자립생활센터，창원장애인자립생활센터,척수장애인자조모임인동초，청원장애인자립생활센터，청주노동인권센터，청주함어울장애인자립생활센터，최옥란열사추모사업회，춘천장애인자립생활센터，충북여성장애인연대，충북장애인부모회，충북직지장애인자립생활센터，충주장애인자립생활센터，틔움장애인복지재단，평화캠프울산지부，포미에마자립생활센터，포천나눔의집장애인자립생활센터，한국뇌병변장애인인권협의회서울지부,한국뇌병변장애인인권협회，한국뇌병변장애인인권협회강원지부，한국장애인자립생활센터협의회，한국정신장애연대，한마음장앤인자립생활센터，한울림장애인자립생활센터，함께가는서울장애인부모회, 함께하는장애인부모회，함세상장애인자립생환센터, 해야장애인자립생활센터，행동하는의사회나눔과열림）,전국지방공무원노동조합，전국철도노동조합，전국학생행진，전태일재단，주거권실현을위한국민연합，주거권실현을위한비닐하우스주민연합，중앙행정기관공무원노동조합，지역복지운동단체네크워크（경기복지시민연대，관안사회복지,광주복지공감+,광진주민연대，구로건강복지센터，대전참여자치시민연대，복지세상을열어가는시민모임，부산사회복지연대, 서울복지시민연대, 우리복지시민연합，인천사회복지보건연대，（사）전북희망나눔재단，참여연대，평화주민사랑방，행동하는복지연합）,참교육을위한전국학부모회，참여자치지역운동연대（경기북부참여연대，광주참여자치21,대구참여연대，대전참여자치시민연대，마창진참여자치시민 연대，부산참여자치시민연대，성남참여자치시민연대，세종참여자치시민연대，순천참여자치시민연대，여수시민협，울산시민연대，제주참여환경연대，참여연대，참여와자치를위한춘천시민연대，참여자치전북시민연대，충남참여자치지역운동연대，충북참여자치시민연대，투명사회를위한정보공개센터，평택참여자치시민연대，평화와참여로가는인천연대,천주교빈민사목위원회，천주교인권위원회，추모연대，통일광장，평등교육실현학부모회，학벌없는사회，학술단체협의회，한국노총 공무원노동조합연맹, 한국노총 교사노동조합연맹, 한국노총 전국공공노동조합연맹,한국농업경영인중앙연합회，한국백혈병환우회，한국비정규센터，한국여성노동자회，한국여성민우회，한국주민운동정보교육원，한국지역자활센터협회，한국진보연대，한국청년연대，함께하는교육시민모임，향린교회，현장실천사회변혁노동자전선，홈리스행동，흥사단교육운동본부，희망 먹거리네트워크

(아프면 쉴 권리 가입단체 전체)간호와돌봄을바꾸는시민행동, 건강세상네트워크, 건강한사회를위한약사회, 공감직업환경의학센터, 공공의료성남시민행동, 국민건강보험노동조합, 노동건강연대, 노동자권리연구소, 노동환경건강연구소, 다른몸들, 대한불교조계종사회노동위원회, 민주사회를위한변호사모임, 민주노총법률원, 반도체노동자의건강과인권지킴이반올림, 반월시화공단노동조합월담, 보건의료단체연합, 사람과환경연구소, (사)김용균재단, (사)보건복지자원연구원, (사)시민건강연구소, 생명안전 시민넷, 이주노동자노동조합, 일과건강, 전국공공운수사회서비스노조, 전국공공운수사회서비스노조의료연대본부, 전국공공운수사회서비스노조라이더유니온지부, 전국대리운전노동조합, 전국불안정노동철폐연대, 전국요양보호사협회, 전남노동권익센터, 참여연대, 한국노동안전보건연구소, 한국비정규교수노조, 한국사회적의료기관연합회, 향남공감의원, 화성노동안전네트워크

(한국중증질환 연합회)한국암환자권익협의회, 한국췌장암환우회, 한국루게릭연맹회, 한국다발골수종환우회, 한국식도암환우회, 한국중증아토피연합회

- 과학적 검증 없는 재생의료 판매 허용은 ‘제2의 인보사 사태’를 자초하는 일

- 정부는 산업계 로비에 굴복한 졸속행정을 멈추고 환자 안전 보호에 매진해야

보건복지부는 오늘(29일), 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 발표했다. 이번 방안은 지난 9월 K바이오 토론회와 10월 핵심규제 합리화 전략회의에서 의료계와 바이오 기업들이 요구해온 규제 완화책들을 고스란히 반영한 결과다. 그러나 이는 과학적으로 안전성과 효과성이 입증되지 않은 재생의료 치료를 환자에게 판매할 수 있도록 문을 열어주는 위험천만한 정책이다. 우리 시민사회단체는 환자 안전을 도외시하고 산업계의 이익만을 대변하는 보건복지부의 졸속행정을 강력히 규탄한다.

첫째, 무분별한 난치질환 기준 완화는 ‘미검증 줄기세포 치료’ 양산의 서막이다.

정부는 이번 개정안을 통해 난치질환의 기준을 구체화한다는 명목으로 그 범위를 대폭 확대했다. 지금도 올해 2월 개정된 법령에 따라, 소수 질환에 대해 임상연구 수준의 미비한 검증만으로도 중대·희귀·난치질환 환자에게 줄기세포 치료 등을 유료로 판매할 수 있다. 이미 안전과 효과가 입증되지 않은 치료법을 중증, 희귀질환자들에게 무분별하게 적용할 수 있는 제도가 도입돼 환자 안전을 위협하고 있다. 그런데 이번에 정부는 ‘난치질환’의 범위를 대폭 늘려 그 기업의 위험한 돈벌이를 대폭 확대해주려 하고 있다.

정부는 이번에 무릎 골관절염, 알코올성 간염, 당뇨병 등 82개 질환을 ‘난치질환’의 예시로 들었다. 정부의 기준에 따르면 질환별로 유병 환자 수가 수백만명에 달하는 만성질환자들이 대상자가 된다. 부작용이 매우 커 위험하거나, 효과는 없으면서 비싸기만 한 비급여 치료제가 정부의 승인으로 이처럼 많은 환자에게 적용될 수 있는 것이다. 향후 두통이나 여드름처럼 흔한 질환조차 미검증 치료의 대상이 되지 않으리란 보장이 없다. 검증되지 않은 고가의 비급여 치료를 무분별하게 조장하여 국민의 의료비 부담을 가중시키고 건강권을 위협하는 행위다.

둘째, 정부 재정을 투입한 ‘수요 기반 임상연구’는 산업 육성에 눈먼 혈세 낭비다.

보건복지부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정치료 수요가 많은 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진하겠다고 밝혔다. 의약품 개발은 제약기업의 책임 있는 투자와 임상시험을 통해 이뤄져야 한다. 정말 효과가 있는 치료제라면 기업이 스스로 자본을 투입해 개발할 것이다.

정부의 세금은 시장성이 없어 외면받는 소외 질환 치료제 개발이나 기초 연구 육성에 사용되어야 한다. 그럼에도 불구하고 해외 원정치료 수요를 핑계로 특정 치료기술의 안전성과 효과를 정부가 대신 확인해 주겠다는 것은, 과학적 근거가 부족해 제도권 밖으로 밀려난 의료기관과 기업들을 살려주기 위한 특혜에 불과하다. 환자의 안전과 의약품 개발의 질적 향상을 모두 놓치는 명백한 실책이다.

셋째, 해외 임상자료의 무비판적 수용은 국민의 안전을 외국의 규제기관에 맡기는 무책임한 처사다.

정부는 해외 임상시험 및 연구 결과가 있는 경우 이를 기반으로 국내에서 치료계획 승인을 가능케 하는 ‘기획형 규제 샌드박스’를 확대하겠다고 한다. 그러나 첨단재생 분야의 규제는 국제적으로 규격화되어 있지 않으며 국가마다 체계가 전혀 다르다.

특히 일본의 경우, 중앙 규제기관의 엄격한 통제가 아니라 민간기관 기반의 위원회 심사를 통해 적정성을 검토받는 등 완화된 기준을 적용하고 있다. 이러한 배경을 무시하고 해외 자료를 그대로 인정하겠다는 것은, 일본 등 규제가 느슨한 국가의 민간 심사 결과에 우리 국민의 안전을 맡기겠다는 선언과 다름없다. 각국의 경로의존성에 따른 규제 차이를 무시한 이번 방침은 한국 환자들을 임상 데이터 확보를 위한 도구로 전락시킬 위험이 크다.

국제적으로도 검증되지 않은 줄기세포 클리닉들이 과장 홍보를 통해 환자들에게 합병증을 안기는 사례가 빈번하다. 미국 FDA조차 통제에 어려움을 겪고 있으며, 규제를 피해 멕시코 등으로 떠나는 원정치료의 부작용이 속출하고 있다. 한국 역시 규제를 피해 일본으로 건너가 검증되지 않은 시술을 받다 사망한 사례가 이미 존재한다.

정부는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들을 유인해 근거가 미약한 치료를 제공하는 해외 원정치료의 위험을 앞장서 경고하기는커녕, 오히려 국내에서도 똑같이 위험한 시술을 받을 수 있게 판을 깔아주는 길을 택했다. 재생의료가 기적의 치료법인 양 포장되는 마케팅에 정부가 앞장서는 꼴이다. 우리는 이미 황우석 사태와 인보사 사태를 통해 검증되지 않은 기술이 초래하는 참혹한 결과를 목격했다. 정부는 산업계의 근시안적 이익을 쫓는 규제 완화 폭주를 멈추고, 국민의 생명권과 건강권을 최우선으로 하는 보건 정책의 본령으로 돌아오라.

2025년 12월 29일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·민중과함께하는한의계진료모임길벗·전국보건교사노동조합