효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다? 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임
지난 2002년 '천혜의 자연경관이 잘 보존됐다'는 평가를 받으며 전국에서 가장 아름다운 도로로 선정된 제주 비자림로 확장공사 현장. ⓒ연합뉴스[/caption]
제주도는 최근, 동부지역의 교통량 해소를 목적으로 구좌읍 송당리 대천동사거리에서 송당리 방향 비자림로를 지나 금백조로 입구까지 약 2.9km 구간에 대해 지난 2일부터 도로확장 공사를 시작했다. 지난 2002년 당시 건설교통부가 선정한 제1회 전국에서 가장 아름다운 도로로 선정된바 있는 비자림로의 삼나무들을 하루에 100여 그루씩 베어내고 있는데 벌목작업만 6개월이 걸리고, 훼손되는 삼나무 수는 2,400여 그루에 달한다.
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도로확장 공사로 아름드리 삼나무가 잘려나간 제주시 구좌읍 비자림로 공사 현장. ⓒ제주의소리[/caption]
이 때문에 제주도뿐 아니라 전국적으로 여론이 들끓고 있다. 수많은 국민들이 제주의 자연을 갉아먹는 무모한 행위에 대해 성토를 하고 있다. 8일부터 시작된 청와대 국민청원에는 며칠도 안 돼 10,000명을 넘는 기록적인 결과를 낳았고 중앙 지상파 방송사들이 경쟁적으로 직접 현장 취재를 오고 있다. 사실상, 제주도가 전국적인 조롱을 받고 있는 것이다. 제주도당국은 이 무지하고 무모한 사업을 일시 중단이 아니라 전면 철회하여야 한다.
그런데, 더 큰 문제는 이번 비자림로 확장사업이 전부가 아니라는 것이다. 이번 비자림로 확장사업은 제주제2공항을 시작하기 위한 첫 단추이며 빙산의 일각에 불과하다. 이번 도로확포장 공사는 지난 4월 16일, 제주특별자치도가 1단계 구(舊)국도 도로건설 관리계획이 최종 확정됐다고 발표하면서 나온 5개 구간 중 제주시~제2공항 연계도로인 번영로~대천동사거리~비자림로~금백조로 14.7km 구간의 확장 사업 중 일부(2.9km)를 시작한 것일 뿐이다.
비자림로 확장이 끝나면 금백조로 확장 공사가 준비 중이다. 금백조로는 백가지의 약초가 있다는 백약이오름 부근에서부터 성산읍 수산리까지, 아름다운 오름 군락과 수산곶자왈 그리고 광활한 초원지대인 수산평(수산벵듸)을 관통하는 도로이다. 이곳을 4차선으로 확장한다는 것이다. 이곳은 차량이 정체되는 곳이 아니지만 제2공항이 들어선다는 전제 아래 확장공사를 하겠다는 것이다.
금백조로 구간 주변 일대는 제주도 중산간 지대에서도 가장 아름다운 경치와 중요한 생태적 가치를 갖고 있는 곳이다. 그리고 역사적 가치가 담겨 있는 곳이다. 이 일대는 제주도에서 오름 군락이 가장 밀집되어 있는 곳으로서 화산섬의 전형이라 할만하다. 각종 광고에도 곧잘 나오는 곳이 이 일대이다. 아직까지는 원형이 잘 보존돼 많은 관광객들이 트레킹이나 드라이브를 즐기며 제주의 풍광을 만끽하는 곳이기도 하다.
금백조로가 시작되는 지점에는 백약이오름의 용암이 만들어낸 수산곶자왈이 자리 잡고 있다. 공사가 시작되면 이 수산곶자왈도 일부 잠식이 불가피하다. 또한 이곳 일대는 수산평(수산벵듸)가 자리 잡고 있다. 벵듸는 오름과 곶자왈처럼 제주어로만 존재하는 제주의 고유 생태계로서 초지가 발달한 들판을 말한다. 제주도의 면적이 남한의 2%도 채 안되지만 초지 면적이 전국 초지 면적의 약 46%에 달하는 것은 제주도 중산간 곳곳에 흩어진 이러한 벵듸 지대가 큰 몫을 차지하고 있다.
특히, 수산벵듸는 몽골(원나라)이 일본과 남송 정벌을 위해 1276년에 세운 우리나라 최초의 목마장인 탐라목장이 있는 곳이다. 원나라가 패망한 이후에도 이때의 목축 전통이 이어져, 조선시대에는 국영목장으로, 일제시대에는 마을공동목장이 세워지면서 지금까지 이어져 오고 있는 것이다. 즉, 우리나라 목축문화가 시작된 역사적인 벵듸이다.
이 금백조로 확장공사가 시작된다면 이곳의 일부를 잠식하는 것도 문제이지만 이 도로 개발이 결국, 이 지대를 난개발로 끌고 갈 첨병이며 신호탄이 될 수 있다는 더 큰 문제가 대두된다. 비자림로나 금백조로 확장공사는 제주제2공항 확정을 전제로 만들고 있는 도로이기 때문이다. 만약 제주제2공항이 확정된다면 이 지대는 온통 난개발로 파헤쳐진 평화로 중산간지대(샛별오름 일대)의 전철을 그대로 밝을 것이다.
제주제2공항은 확정된 계획이 아니다. 수많은 논란 끝에 사전타당성 재조사에 들어가 계획 자체가 흔들리고 있는 사업이다. 원희룡지사도 사전타당성 재조사 결과가 나오는 대로 제주제2공항 계획의 추진여부를 결정하겠다고 밝혔다. 그런데, 한쪽에서는 이처럼 제주제2공항을 기정사실로 해놓고 막대한 혈세를 투입하고 아름다운 자연을 파괴하며 도로확장을 하고 있는 것이다. 그러므로 제주도는 비자림로 확장공사뿐만이 아니라 금백조로 확장 등 제2공항 연계도로계획을 전면 철회해야 한다.
시민들의 의견
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