효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다? 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임






ⓒ환경운동연합[/caption]
6월 5일 환경의 날을 맞아 시민들의 생활 속 안전을 위협한 “라돈 검출 침대” 사건의 해결과 생활방사능 안전대책 마련을 촉구하는 기자회견이 열렸다. 환경운동연합을 비롯한 11개 시민사회 단체들은 대진침대 라돈 피해자들과 함께 정부의 미온적인 대처를 규탄하고, 종합적인 대책이 필요함을 강조했다.
문제가 발생한지 1달이 넘고 있지만, 정부의 대응은 더디기만 한 상황이다. 문제가 된 침대를 사용하고 있는 많은 피해자들이 여전히 집 안에 라돈 검출 침대를 보관한 채 불안한 시간을 보내고 있다. 더구나 정부 차원의 공식적인 피해자 접수나 조사 등에 대한 계획이 없어, 답답함과 분노, 혼란이 더욱 커지고 있는 상황이다.
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기자회견에 참석한 피해자들은 “라돈은 폐암 등의 문제가 발생할 수 있다고 하는데 피해자들은 다른 여러 질환 발생도 호소하는데 확인할 길이 없다”, “1달이 지났는데 아직도 침대가 수거되고 있지 않다”, “여러 정부 부처에 문의 전화를 해도 잘 받지를 않는다”며 분통을 터뜨렸다.
환경운동연합 최준호 사무총장은 “이번 사건은 가습기살균제 사건처럼 국가에 의해 위험이 조장되고 확대된 사례가 반복된 것”이라며 “정부가 적극적으로 피해조사와 근본대책 마련에 나서야 한다”고 강조했다.
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김혜정 시민방사능감시센터 운영위원장은 “대진침대는 정부에서 특허를 주고 친환경 가구로 인증됐던 제품”이라며, “정부가 문제 발생 책임을 피할 수 없다”고 말했다.
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최근 대진침대 외에도 수입산 라텍스 매트리스 등에서도 방사능이 검출되는 것으로 나왔지만, 원자력안전위원회는 수입산은 법적 관리 대상이 아니라는 말만 하고 있다. 문제 원인이 된 모나자이트 원료만 해도 66개 업체를 통해 다양한 제품들이 만들어졌음에도 그에 대한 검사수치나 관련 제품 정보는 투명하게 공개가 안되고 있다.
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시민단체들은 근본적인 위험 차단을 위해 모나자이트, 토르말린, 음이온파우더 등 방사성물질의 생활제품 원료 사용을 금지하는 법 개정이 필요함을 요구했다. 또한 현재 유통 사용 중인 안전성이 확인되지 않은 방사성물질 함유 의심 제품들에 대하서는 종합적인 실태조사와 사용제한 등 조치를 취할 것을 촉구했다. 불가피한 사용일 경우에도 이력추적이나 해당물질 표시제를 도입하고, 방사능 피폭 위험조사를 통해 정보를 투명하게 공개해야 한다고 덧붙였다.
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방사성물질은 천연이든 인공이든 안전한 기준치는 없다. 피할 수 있다면, 피해를 최소화하는 것이 가장 좋은 대책이다. 안전을 최우선으로 하는 정부라면 이 문제를 단지 기업의 책임이나, 법제도 미비의 탓으로으로 돌릴 것이 아니라, 최선의 안전대책을 마련해야 한다.
대진침대 라돈피해자 온오프라인 통합모임은 정부차원의 피해자(사용자와 노동자) 등록 접수, 국무총리가 나서서 사태 해결을 위한 대책기구구성, 대진침대 경영진에 대한 재산 동결 및 형사 처벌 등을 요구했다. 시민단체들도 라돈침대 사건해결과 생활방사능 안전대책 마련을 위해 국무총리실 산하 민관합동대책기구를 구성해야 한다고 밝혔다.
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시민단체와 라돈침대 피해자모임은 국무총리실에 의견을 접수하는 것으로 기자회견을 마무리했다.






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시민들의 의견
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