건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 보건복지부가 2016년 5월 27일 입법 예고한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 관한 의견을 다음과 같이 개진합니다.

1. 의견

‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안에 반대하며, 이 법률안은 전면 폐기되어야 한다.

2. 의견에 대한 사유

(1) 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’과 유사하다. ‘의약품 안정공급 지원 특별법’의 목적도 ‘공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 것’이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등 치료제에 대하여 잠정적 효능, 효과 판단만으로 허가 특례를 부여하는 것이었다. 해당 법안은 효과와 안전성이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 점에서 많은 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있다.

의약품은 효과와 안전성 확보가 가장 중요하다. 이번 법률 제정안은 그 과정을 대폭 생략·축소하는 것이다. 작년에 폐기된 법안의 확장판이라고 할 수 있다.

(2) ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안의 주요 내용은 “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”을 지정(제6조, 제8조)하여, 해당 의약품의 안전성·효과성을 평가하는 허가 절차를 대폭 완화(제17조, 제18조)하고, 허가자료 심사 시 식약처는 제약회사와 ‘협의’하여 “동반 심사”(제13조, 제14조, 제15조, 제16조)하며, 국가와 지방자치단체가 해당 의약품 연구·개발자에게 행정적·재정적 및 각종 지원을 하도록 허용(제9조, 제10조, 제11조, 제12조)하는 것이다.

(3) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 정의는 모호하여 확대적용의 여지가 크다.

법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 “중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 의약품”으로 정의되며(제2조제1항), “중대한 또는 생명을 위협하는 질병”이란 “적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질병으로 치료대안이 존재하지 않는 질병”으로 정의된다(제2조제3항). 그런데 “사망할 가능성이 높은 질병”의 정의는 매우 모호하다.

“공중보건 위기대응 의약품” 역시 “감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료등을 위한 의약품”으로 정의되는데(제2조제2항), “심각한 위해를 끼칠 우려”란 표현은 주관적으로 해석될 여지가 크다.

(4) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 안전성과 효과성을 평가하는 의약품 허가절차를 대폭 생략하는 것은 국민의 생명과 안전을 위협한다.

법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 임상1상과 임상2상에서 효과가 나타난 의약품일 경우 지정될 수 있으며(제6조제1항제2호), 임상3상 없이도 “조건부 허가”될 수 있다(제17조제1항).

“공중보건 위기대응 의약품”은 비임상시험(동물실험) 결과만으로 지정될 수 있으며(제8조제1항제2호), 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 “조건부 허가”될 수 있다(제18조제1항).

현재 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지의 진입성공률도 약 60%인 상황이다.

따라서 이러한 규제완화는 임상시험에 엄청난 돈을 써야 하고 임상시험 각 단계마다 통과되지 못할 가능성이 큰 제약회사 입장에서는 막대한 이익이 되는 것이지만, 안전하고 효과적인 의약품으로 치료받을 권리가 있는 환자들에게는 매우 위험하고 심각한 정책이다.

(5) “계획적 개발동반 심사” 제도는 식약처가 규제당국으로서의 역할을 완전히 포기하는 것이다.

법률안에 따르면 제약회사는 허가를 위한 자료를 구비된 것부터 나누어 제출할 수 있으며(제13조제1항), 식약처는 제약회사와 심사계획을 협의할 수 있고(제14조제1항) 심사계획을 협의하여 변경할 수도 있다(제14조제2항). 또한 이미 제출한 자료를 식약처장과 협의하여 교체할 수도 있다(제15조제1항). 규제당국인 식약처가 제약회사와 함께 의약품 심사과정에 함께 협의하고 참여한다는 것은 비상식적이다.

또한 의약품 임상시험을 실시하는 당사자인 국·공립 의료기관 및 국·공립 연구기관 직원이 해당 의약품의 허가, 심사업무를 위해 식약처 근무 시 휴, 겸직을 허용하는 것(제26조) 또한 마찬가지다.

이는 시험문제 출제자가 응시자와 같이 시험지를 풀고, 응시자에게 해답을 가르쳐주며, 심지어 응시자가 채점 역시 할 수 있도록 하는 것과 같다.

(6) “획기적 의약품 등의 개발 지원”은 기업의 이윤을 위한 규제완화 의약품에 국민의 세금을 지원하는 것이다.

법률안에 따르면 국가와 지방자치단체는 연구·개발자에게 행정적·재정적 지원(제9조), 국제협력 지원(제10조), 임상시험 지원(제11조), 지원센터 설치·운영(제12조) 등을 할 수 있다.

(7) 식약처는 “계획적 개발동반 심사”와 “조건부 허가”제도로 약 2.5년의 허가기간 단축을 예상하고 있다. 허가기간이 단축되면 의약품의 부작용도 늘어난다. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용이 18.1% 증가한다는 연구 결과가 있다. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성을 약 3.27배 높이며, 심각한 부작용으로 인한 시장퇴출 가능성을 6.92배 높인다는 연구도 있다. 정부는 환자치료기회가 2.5년 확대된다고 주장하지만, 오히려 안전이 확인되지 않은 약이 출시되어 국민안전을 위협할 가능성이 높아질 뿐이다.

(8) 따라서 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정(안)은 국민의 안전과 생명을 위협하는 매우 심각한 규제완화 안으로 전면 폐기되어야 한다.

2016.7.25.

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

3월 13일 전국건설노조 장옥기 위원장에 대한 구속영장이 발부됐다. 지난해 11월 28일 건설 노동자들의 마포대교 점거 시위를 주도했다는 이유다. 이날 건설노조는 ‘건설근로자고용개선등에 관한 법률’ 개정안 통과와 특수고용노동자 노동기본권 보장을 요구하며 시위를 벌였다.

국회에 계류된 법 개정안에는 ‘퇴직공제부금 인상’과 ‘건설기계노동자에 퇴직공제부금 적용’과 같이 수년간 건설노조가 요구해 온 내용이 포함돼 있다. 이 내용은 건설 노동자들의 열악한 처지를 개선하는 최소한의 조처들로, 이미 이전 정부도 개정을 약속한 것들이다.

그러나 당시 국회 환노위에서 건설근로자법 개정안 심의는 또다시 무산된 바 있다. 이에 분노한 건설 노동자들은 요구의 정당성을 알리고, 번번이 약속을 저버리는 국회와 정부를 향해 엄중한 경고를 보내려고 일시적으로 마포대교를 점거했다. 건설 노동자들의 분노와 항의는 정당했다.

이런 항의에 압력을 느낀 문재인 정부는 2주 뒤 열린 일자리 위원회와 관계부처 합동으로 ‘건설산업 일자리 개선대책’을 발표했다. 관련 법제도 개선을 추진하겠다고 다시금 약속한 것이다.

그래 놓고 마포대교 점거 시위를 이유로 건설노조 위원장에게 구속영장을 발부하는 것은 기만적인 일이다. 책임은 건설 노동자들이 아니라 건설 노동자들을 기만해 온 국회에 있다.

장옥기 건설노조 위원장에 대한 구속영장 발부는 근로기준법 개악에 이어 또다시 최저임금 개악을 추진하는 와중에 진행됐다. 장옥기 위원장이 임기를 마치는 올해 말 자진 출석하겠다고 이미 밝혔음에도 구속영장 발부를 강행한 것이다.

이런 일련의 상황은 문재인 정부가 스스로 말한 ‘노동 존중’과 점점 멀어지고 있음을 보여 준다. 한상균 민주노총 전 위원장과 이영주 민주노총 전 사무총장 석방 요구를 외면하더니, 이제는 직접 탄압에 나서고 있으니 말이다.

건설노조 위원장에 대한 구속영장은 즉각 철회돼야 한다. 문재인 정부는 건설 노동자들의 정당한 투쟁에 대한 탄압을 즉각 중단하라.

2018년 3월 15일
노동자연대

<‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’에 대한 의견>

국민의 생명·안전 위협하는 ‘재생의료’ 규제완화 의료 영리화 법안 폐기하라

검증되지 않은 줄기세포·유전자치료는 오히려 규제를 강화해야 할 대상

무상의료운동본부

국회에서 논의되고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’은 줄기세포·유전자치료 허가규제를 완화하여 국민의 안전과 생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시키는 결과를 초래할 악법임. 이 법은 정부의 ‘혁신성장과 일자리창출’ 방안으로 마련된 것으로, 제약업계 이윤을 위해 환자를 실험대상으로 전락시킴. 노동·시민사회단체는 이 법을 의료영리화법으로 규정하고 전면 반대해왔음. 최근 이 법이 더욱 강하게 추진되어오고 있으므로 아래와 같이 그 문제점을 밝히며 폐기를 촉구함.

1. 학술연구(임상연구) 허가기준 완화

세포치료제, 유전자치료제 등(첨단바이오의약품)에 대한 학술연구를 할 경우 기존 법령에 따르면 IRB(기관생명윤리위원회) 심의와 IND(임상시험계획승인절차)를 거쳐야 연구를 할 수 있었으나, 이 법은 ‘임상연구’라는 규정을 만들어 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있게 규제를 완화함. (‘고위험’군의 경우만 식약처장 승인을 받도록 함.) 학술 목적 연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절하게 규제되어야 하며, 바이오의약품이라는 이유로 완화된 허가기준을 가져서는 안 됨. 이렇게 완화된 기준의 학술연구를 거친 의약품이 조건부허가로 이어지는 규정도 심각한 문제임.

2. 재생의료시술 안전·효과 평가 완화

이 법에 따르면 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준이 완화됨. 신의료기술평가는 보건의료 전문가들이 체계적 문헌고찰을 통해 해당 의료기술을 환자에게 적용시켰을 때 안전과 효과가 있는지 검증하는 절차임. 2018년 11월까지 신의료기술평가를 신청한 줄기세포치료술 28건 중 3건만이 통과(89%가 탈락)했을 정도로, 신의료기술평가는 환자의 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 반드시 필요한 역할을 해왔음. 줄기세포·유전자치료제 등은 아직 전세계적으로 충분히 검증되지 않은 기술이므로 더욱 철저히 검증되어야지 평가 절차를 완화해서는 결코 안 됨. 신의료기술평가 완화는 환자의 생명과 안전을 위협하거나 불필요한 시술행위를 부추겨 의료비를 증가시키는 결과만을 초래할 것임. 한명~소수 환자를 대상으로 하는 매우 제한적인 임상연구를 거친 것이 신의료기술평가 규제를 완화할 근거가 될 수 없음.

3. 바이오의약품 허가 절차 무력화 (조건부 허가)

이 법에서 “신속처리” 대상은 임상 3상 없이 품목허가를 받게 됨(“조건부 허가”). 소수의 정상인과 환자를 대상으로 하는 초기 임상과 달리 임상 3상은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 절차임. 기업 입장에서는 천문학적 비용과 시간이 소요되지만, 환자로서는 매우 긴요한 규제임.

그런데 해당 법안은 3상을 면제하는 범위를 대폭 확대하면서 “사망 가능성이 높은”, “일상 기능 수행에 심각한 지장을 주는”, “감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 경우” 등 박근혜 정부에서 만든 모호한 규정을 법으로 상향함. 또한 “첨단재생의료실시를 한 경우”에도 조건부 허가를 허용하도록 하는데 첨단재생의료실시란 1번에서 언급한 완화된 기준의 ‘임상연구’를 의미함. 즉 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회”라는 임의의 위원회를 통과하기만 하면 질병의 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부 허가됨. 이는 효과적이지도, 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 매우 비윤리적 정책이며, 치료 효용 없이 의료비의 상승만을 초래할 조치임.

게다가 임상 3상을 면제하고 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것이나 다름없음. 통상적으로 신약 개발의 비용은 제약사가 부담해야 하는데, 조건부 허가는 업체가 부담해야 할 임상시험 비용을 사실상 환자가 부담하도록 만듬. 환자는 비용을 부담하고도 검증되지 않은 의약품 실험대상이 됨.

한국은 지금도 불필요하게 완화된 조건부허가 기준 때문에 상당수 세포치료제가 허가되었지만 현재 안전성·유효성 논란에 휩싸여 있음. 특히 정부와 기업이 전 세계 8개 중 4개가 국내제품이라며 자랑하는 줄기세포치료제의 경우 국내 허가 절차가 허술하다고 전 세계적으로 알려져 있음.

조건부허가는 바이오의약품 뿐 아니라 일반 화학의약품에서도 심각한 부작용 등의 문제를 낳아왔으므로 매우 신중하게 적용되어야 함. 바이오의약품이라고 일반의약품과 심의 원칙이 달라져야 한다는 주장은 무지에서 비롯된 것임. 오히려 아직 충분히 검증되지 않은 줄기세포, 유전자치료 등은 규제를 강화해야 할 대상이지 결코 완화해서는 안 됨.

재생의료 규제가 사실상 없다시피 한 일본의 사례를 들며 규제완화를 정당화해서는 안 됨. 영국 <네이처>는 이런 주장이 ‘잘못된 것’이라고 단언함.

노동·시민사회단체는 바이오의약품 조건부허가 기준을 일반 의약품보다 완화하려는 모든 시도에 반대함. 조건부허가는 약사법에서 규제하는 암과 희귀질환 수준에서 허용돼야 하며, 이 중에서도 환자의 상태가 위중하고 대체 치료제가 없는 경우에 한해 엄격히 적용해야 함.

◎ 법안 요약

<참고1> 국내 허가된 세포치료제의 실태

국내에는 2018년 7월 기준 15개의 세포치료제가 허가된 것으로 알려져 있음. 미국 18, 유럽연합 6, 일본 5, 캐나다 1품목 등 전세계를 합쳐 30개인 것과 비교하면 상당히 많은 수준임.

2016년 이전까지 세포치료제는 희귀의약품, 항암제, 자가연골치료제, 자가피부치료제가 조건부 허가대상이었음. 이 중 자가연골치료제, 자가피부치료제의 경우 생명을 위협하는 미충족 의료에 해당하거나 공중보건적 응급질환이라 볼 수 없어 특혜를 줄 이유가 없는 질환인데도 불구하고 임상 3상을 면제해 현재 한국에서 허용된 세포치료제 중 상당수가 이에 해당함. (대부분 임상3상 면제 조건부허가 되었음.) 이렇게 조건부허가되어 시장에 진출한 세포치료제들의 상당수는 결국 현재 안전성·유효성 논란에 휩싸여 있음.

‘크레아박스-알씨씨’는 전이성신세포암에 적용되는 자가면역세포치료제로, 2007년에 3상 조건부로 허가되었음. 항암세포치료제로는 세계 최초라며 정부가 나서서 자랑스레 공표하기도 했음. 하지만 식약청은 고작 9명의 환자에게서 관찰된 종양크기의 감소에 근거해 허가를 내주었는데, 그나마 종양크기가 감소한 환자는 9명 중 단 한 명 뿐이었음. 세계 최초라면서도, 외부 전문가의 자문을 받지 않고 식약청이 자체로 허가 결정을 내렸음.

‘케라힐-알로’는 피부각질세포치료제로 2015년에 화상 치료로 허가되었음. 심평원은 이 약의 약값을 1회 1.5밀리리터 기준 약 70만원으로 정하고, 국민건강보험 적용도 해주기로 결정했음. 하지만 ‘세포치료제’임에도 불구하고 세포가 파괴되어 기능을 발휘하지 못하는 온도인 영하 15도 내지 25도에서 냉동 보관하라고 명시돼 있는데 이런 비상식에도 불구하고 충분한 검토 없이 약이 허가됐음. 또 첨가제가 없다고 명시되어 있지만 실제로는 ‘폴록사머407′이라는 첨가제가 함유돼 있고 이 물질 자체가 피부 궤양이나 화상 치료 효과가 있는 성분인 것이 밝혀졌음. 임상시험 설계는 이 두 물질 중 어느 것 때문에 화상치료 효과가 성립하는지 확인하지도 않고 진행되었음.

자가연골세포치료제인 ‘콘드론’은 2001년 3상 조건부허가를 받았으나, 2014년 3상 임상시험에서 환자 상태경과를 확인할 수 있는 ‘관절경 추시결과’ 사진을 제출하지 않아 임상시험정지처분을 받으며 안전성 유효성 논란에 휩싸였음.

자가피부각질세포치료제로 피부화상에 2006년에 조건부허가된 ‘케라힐’은 “보조약제(피브린글루)를 반드시 사용해야 하는 약제임에도 보조약제의 임상적 효과를 배제한 채 허가되어 임상적 유효성이 분명하지 않고, 제품의 가격에 큰 영향을 미칠 정도로 용법, 용량이 명확하게 설정되지 않은 점”은 점이 문제제기 되었으며, 결국 감사원 감사를 받았음.

뉴로나타-알주는 골수유래중간엽줄기세포로 루게릭병에 사용되는데, 2014년 조건부허가 받았지만 현재까지도 임상3상은 진행되지 않은 상황임. 한 루게릭병 환자는 2015년 한양대병원에서 6000만원을 주고 이 약을 맞았지만 3년이 지난 지금은 병이 더 악화됐고 “의료진이 뉴로나타-알을 제대로 시술하지 않았다”며 병원 측을 고소한 상태임. 이 치료제의 효능은 ‘루게릭병 진행속도 완화’가 유일하다는 점에서 매우 모호하고 효과가 불분명하다는 점이 문제로 지적되고 있음.

<참고2> 한국 줄기세포 치료제의 위상

줄기세포치료제는 이미 2012년에 영국 학술지 네이처가 “한국은 동료평가 논문이 부족해도 줄기세포 치료제를 허가한다”고 콕 집어 비판했을 정도로 국내 허가 기준이 허술하다고 전 세계적으로 알려져 있음. 따라서 세계에서 허가받은 줄기세포 치료제 8개 중 4개가 국내제품인 것은 결코 자랑스런 일이 아님. 그런데도 정부와 기업들은 계속해서 이를 국내 세포치료 기술의 우수함을 증명하는 사례인 것처럼 언급하고 있음. 이는 매우 우스꽝스러운 일임.

국내에서 허용된 줄기세포 4개 모두 오직 국내에서만 허가됐지 외국의 허가기준을 넘지 못해 해외시장으로의 진출이 차단됐음. 반면 미국은 줄기세포 치료제 임상연구를 가장 많이 하는 나라 중 하나지만 미국 FDA가 허가한 줄기세포 치료제는 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준으로 환자를 보호하고 있음. 이처럼 설령 비슷한 제도를 가지고 있더라도 한국은 주요 선진국들의 규제기관이 하는 역할을 수행하지 못하고 무분별하게 허가를 내어 주고 있는 것이 현실임. 따라서 한국에서 규제를 더 완화하는 것은 역사를 돌이켜보건대 재앙적 결과를 초래할 수밖에 없음.

<참고3> 신중하고 엄격하게 적용돼야 할 조건부 허가

일반의약품의 경우 현행 법령은 대체의약품과 치료법이 없는 희귀의약품과 항암제 등에 한해 조건부 허가를 허용해왔음에도 불구하고, 2016년 더불어민주당 김상희 의원이 공개한 자료에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가된 23개 약에 대한 이상반응(부작용) 보고가 1500건이 넘는 것으로 나타난 바 있음. 2016년에는 한미약품 올리타정이 식약처 신속 심사에 따라 임상 3상 조건부 허가를 받아 시판되었으나, 임상시험 과정에서 심각한 부작용이 나타나고 5명의 시험 대상자가 사망한 사실이 알려져 논란이 된 바 있음.

이 법안은 “초기 임상시험에서 안전성･유효성이 기존 의약품･치료법과 비교하여 현저히 개선됨이 확인”된 경우에 조건부 허가하겠다고 하지만 국제 생물의약품 연구개발(R&D) 컨설팅업체인 KMR그룹이 2007년부터 2011년까지 전 세계 생물의약품 임상시험 결과를 조사해 발표한 자료에 따르면 임상 1상을 통과한 생물의약품의 12%, 2상을 통과한 생물의약품의 54%만이 최종 시판허가 되었음. 즉 초기임상은 결코 안전성·유효성을 담보하지 않음.

미국 의료전문지 메드페이지투데이(MEDPAGETODAY)가 2016년 보고한 바에 따르면 미국FDA가 쾌속승인 절차에 따라 우선 판매 허가된 25개 암 치료제 중 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 약제가 14개(56%)나 되는 것으로 나타났음. 쾌속승인 절차 때문에 효과가 미입증된 의약품을 환자가 고가로 구매하게 된 것임.

따라서 조건부허가라는 예외조항은 매우 엄격한 기준으로 적용되어야 하지, 이렇듯 부문별하게 허용되어서는 안 됨. 극히 제한적으로 적용하고 부작용 모니터링을 충분히 시행하여 현행 제도의 부실을 보완하면서 운영해야 할 제도임.

중증의 질환이나 만성적 비가역 질환을 앓는 사람들에게 정부가 검증되지 않은 약을 제공하고 ‘나으면 다행, 아니면 어쩔 수 없고’ 식으로 접근해서는 결코 안 됨. 질환을 가진 사람들은 누구나와 마찬가지로 자신의 삶을 이어나가는 존재임. 설령 죽음이 예정된 환자라 할지도 검증이 끝나지 않은 의약품을 복용·투여받고 부작용으로 고통스럽게 이른 죽음을 맞이할 경우 그 책임은 누가 질 것인가? 이는 사람이 존엄하게 죽을 권리를 박탈하는 것임. 충분히 검증된 의약품을 환자에게 공급하도록 하는 것은 정부의 가장 큰 의무 중 하나이며, 이런 방면의 규제를 풀어 기업 이윤을 챙겨주고 이런 것으로 경제성장을 꾀하려는 것은 매우 비윤리적 행위에 다름 아님.

이 법은 정부의 ‘혁신성장과 일자리 창출방안’의 일환으로 마련된 것이란 점을 반드시 상기할 필요가 있음. 즉 환자의 의약품 접근권이 아니라 산업육성을 통한 경제성장과 일자리 창출을 목적으로 함. 근본적으로 산업계 이익을 위해 규제를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 이 법은 폐기되어야 함.

<참고4> 더 충분히 검증되어야 할 재생의료시술과 바이오의약품

줄기세포 치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이므로 매우 신중하게 접근해야 함.

미국 FDA는 2012년 소비자들에게 다음과 같이 권고했음 “줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야 하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다. 세포가 원래 있었던 곳이 아닌 다른 곳으로 이동해 갔을 때, 그 세포들은 충분히 위험요소가 될 수 있다. 다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다.”

2015년 한국보건의료연구원에서 발행한 자료 <줄기세포의 모든 것>에 따르면, 줄기세포치료의 경우 세포제공자가 가지고 있는 질환이 내재되어 있다가 투여 받는 환자에게 감염, 또는 질환이 발생할 수 있고, 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있음. 오랫동안의 증식과정을 거치면서 생물학적 변성으로 인해 세포가 암이 되거나 다른 세포들의 암성 변화를 촉진할 가능성도 있으며, 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않는 세포로 분화를 할 가능성(딴 곳 증식, 예. 각막에서 뼈세포로 분화) 등이 대표적으로 있음. “따라서 이러한 위험성을 최소한으로 하기 위해서는 반드시‘ 승인된’ 줄기세포 치료인지 확인하고 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있[다]”고 한국보건의료연구원은 권고함. 그런데 이 법은 거꾸로 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용들을 담고 있음.

<참고5> 일본 재생의료 규제완화를 본받아야 할까?

정부와 기업, 경제지들이 규제완화 성공사례로 반복해 제시하는 나라가 일본임. 비단 한국 뿐 아니라 전 세계 모든 나라의 바이오업체들이 자국 보건당국에 ‘본받으라’며 일본의 사례를 들이댐.

하지만 영국 학술지 ‘네이처’는 사설을 통해 “이것은 잘못된 행동”이라고 단언함. “전세계의 보건당국은 `신속승인제도를 도입하라`는 바이오업체들의 압력에 굴복하지 말아야 한다. 왜냐하면 `일본의 신속승인제도가 제대로 작동할 것인지`가 아직 판가름나지 않았기 때문이다.” 오히려 “효과 있는 약물이 제대로 승인을 받아 출시되는 것이 장기적으로 모두에게 이익이다.”

또 네이처는 “일본은 입증되지 않은 시스템을 도입해 임상시험 비용을 환자에게 전가하는 시스템을 도입했다”며 이 제도를 비판함. “업체가 부담해야 할 임상시험 비용을 사실상 환자가 부담”하는 시스템을 도입해 “위험을 아웃소싱했다”는 것임. 이런 지적은 의약품 신속허가 정책이 오로지 제약업계에만 이로우며 환자는 비용을 지불하고도 실험대상이 될 뿐이라는 점을 다시금 확인시켜 줌.

2019년 2월 18일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합

[논평]진정한 국민화합과 민주주의 회복을 위한 특별사면이 되어야 한다

박근혜 대통령은 오늘 중소․영세 상공인, 서민 생계형 형사범, 불우 수형자 등 4,876명에 대한 특별사면을 단행하였다. 그 중에는 조세를 포탈하고 횡령, 배임으로 구속기소되어 재판을 받던 이재현 CJ그룹 회장이 포함되어 있다. 특별사면 가능성이 점쳐졌던 김승연 한화그룹 회장, 최재원 SK그룹 수석 부회장, 구본상 전 LIG넥스원 부회장 등은 이번 광복절 특별사면에 포함되지 않아 작년에 비해서는 여론을 의식한 사면으로 평가할 수 있겠으나 여전히 헌법이 대통령에게 부여한 특별사면의 취지와 역할을 발휘한 사면이라 보기는 어렵다.

박근혜 대통령은 취임 전 대기업 지배주주와 경영자의 중대 범죄에 대한 사면권 행사를 제한하겠다고 밝힌 바 있고, 지난해에는 형 확정판결 6개월 이내인 경우 사면대상에서 제외하겠다는 입장을 내놓기까지 했다. 그런 점에서 이재현 회장에 대한 특별사면 및 복권은 대통령의 사면권 행사에 대한 절차적 통제가 필요한 사례라 볼 수 있다. 이 회장은 조세를 포탈하고 횡령, 배임으로 구속기소되어 재판을 받았으므로 대통령이 사면권 행사를 제안하겠다고 했던 대기업 경영자로서 중대범죄를 저지른 자에 해당한다. 또 이 회장은 박근혜 대통령이 7월 11일경 광복절 특별사면을 언급하자 7월 19일 돌연 대법원에 상고취하서를 제출하고, 22일 벌금 252억을 일시금으로 납부했다. 형이 확정된 지 한 달도 안되어 특별사면 및 복권이 된 것이다. 이러한 대통령의 사면권 행사는 스스로 정한 기준마저 지키지 않을 정도로 자의적으로 남용되었다.

사면권은 헌법이 정한 대통령의 고유 권한이다. 그러므로 특별사면을 단행한다면 그 원칙과 기준, 대상과 범위 또한 헌법 정신에 입각하여 이루어져야 한다. 권력분립원칙의 예외로서 법과 국민의 법감정 사이에 발생하는 일시적 간극을 메우기 위한 방편으로 매우 제한적으로 행사되어야 하고 남용되어서는 안된다. 대통령은 국민의 법감정을 고려하여 납득할 수 있는 원칙에 따르되 법치주의를 훼손하지 않도록 사면권을 최소한으로 행사함으로써 우리 사회에 메시지를 전달하고 사회통합을 위해 노력해야 한다.

박근혜 대통령은 지난 7월 11일 청와대 수석비서관회의를 주재한 자리에서 “지금 우리 경제가 대내외적으로 어려움이 많고 국민의 삶의 무게가 무겁다. 국민 모두가 힘을 모아서 위기를 극복할 수 있는 희망의 전기가 필요한 시기”라며 경제회복을 위한 특별사면을 언급하였을 뿐, 우리 사회가 지향해야할 화합의 가치와 민주주의에 대한 메시지는 고려하지 않았다.

2008년 이후 오늘까지 11번의 특별사면이 이루어지는 동안 재벌총수와 정치인들이 감옥문을 열고 유유히 걸어나왔으나 지금도 감옥에는 47명의 양심수가 갇혀 있고, 이들 중 단 한명도 특별사면 명단에 포함되지 않았다. 유엔인권이사회를 비롯한 국제인권기구에서 한국 민주주의와 인권의 후퇴에 대하여 심각하게 경고하는 상황에 이르렀다는 점을 고려한다면 박근혜 대통령은 이를 해소하기 위한 의지를 보였어야 했다.

그 외에도 시민으로서 권리를 행사하기 위하여 집회에 참여했던 사람들, 노동자로서 생존권을 보장받기 위해 마지막 목소리를 냈던 사람들, 불의에 저항하고 인간으로서 존엄을 지키고자 싸웠던 사람들, 마을을 지키고 삶의 터전을 보장받기 위해 대항했던 사람들에 대한 사법부와 수사기관이 보여준 경직된 태도에 대해 대통령이 특별사면을 단행하여 우리 사회의 민주주의를 회복하고 진정한 화합을 추구할 수 있도록 단초를 마련하였어야 했으나 이는 고려되지 않았다.

대통령의 특별사면이 진정한 사회화합을 위한 역할을 해내기 위해서는 사면권 행사에 대한 절차적 통제 수단을 도입해야 한다. 현재는 법무부장관이 위원장이 되고 법무부장관이 임명하거나 위촉한 위원들로 구성된 사면심사위원회 심사를 거쳐 법무부장관이 대통령에게 사면대상자를 상신하도록 정하고 있다. 그 때문에 사면대상자를 선정하는 과정에서 사회의 민주주의 회복과 국민 화합을 위한 고려가 반영되기 어려운 형국일 뿐만 아니라 대통령의 의중에 따라 크게 남용될 여지가 있다. 따라서 사면심사위원회 구성의 다양화, 국민이 공감할 수 있는 사면기준의 규정, 사면심사과정의 투명한 공개 및 사면권 행사 전 그 내용을 국회에 통보하여 국회의 의견을 청취하여 참작케 하는 등 제도개선이 필요하다.

대통령의 특별사면이 진정한 국민화합과 민주주의 회복을 위한 사법부와 국민의 연결고리가 될 수 있도록 제도개선을 위한 국회의 적극적인 행동을 촉구한다.

2016년 8월 12일

민주사회를 위한 변호사모임

회장 정 연 순

[논 평]

삼성의 부역자로 전락한 경찰,

<삼성-경찰 유착 게이트>에 대한 철저한 진상조사와 처벌을 촉구한다!

삼성의 불법파견을 적법파견으로 둔갑시키는 데 고용노동부가 앞장섰다는 사실이 보도된 지 하루만에, 이번에는 경찰이 삼성 노조파괴 공작의 부역자를 자처하였다는 사실이 드러났다. ‘삼성-노동부 유착게이트’의 충격이 가시기도 전에, ‘삼성-경찰 유착게이트’가 드러난 것이다. 노동자의 권리를, 국민의 권리를 지키기 위해 힘을 부여받은 자들이, 노동자들의 삶과 권리를 대가로 그 힘을 오롯이 삼성의 입맛에 맞추기 위해 사용하여왔다는 사실이 하루가 멀다 하고 밝혀지고 있다.

27일 언론보도에 의하면, 2014년 삼성전자서비스 노사 협상 당시 경찰청 정보국 소속 김 모 경정이 삼성 측 관계자로 신원을 감추고 동석하였다는 사실이 검찰 수사결과 확인됐다. 노동 분야 담당 정보관이었던 김 경정이 금속노조 집행부 동향 등 정보를 수집해 삼성에 전달했을 뿐만 아니라, 삼성 임원으로 둔갑해 협상테이블까지 참여했던 것이다.

삼성은 김 경정의 신원을 숨기기 위해 사장, 전무라고 부르며 함께 교섭에 참여했고, 교섭 타결 뒤에는 현금 1500만원을 지급했으며, 이외에도 상품권을 지급하고 가전제품 구매에 편의를 제공하는 등 여러 차례 대가를 지급한 것으로 확인됐다. 김 경정은 27일 구속된 노동부장관 보좌관 출신 삼성 자문위원으로부터 3500만원을 받은 혐의까지 받고 있다. 뿐만 아니라 故 염호석 열사의 시신탈취 과정에 개입했을 가능성까지 확인됐다. 삼성의 힘과 몇 천 만원을 얻기 위해 노동자들의 삶을 짓밟으며 최소한의 양심조차 스스로 저버린 경찰의 처참한 민낯이 드러난 것이다.

경찰이 가진 힘의 정당성은 오로지 국민의 안전과 권리를 보호 하는데 사용하기 때문에 부여받는다. 불법파견을 일삼고, 노동조합을 와해시키기 위해 고인의 시신을 탈취하고 유족을 돈으로 회유하려는 삼성의 초불법적 행태를 엄밀히 확인하고 수사해야할 주체 중 하나가 바로 경찰이다. 그런 경찰이 삼성의 대변인, 삼성의 보호자를 자처하면서, 삼성이 무노조경영 원칙을 연명하는 데 스스로 기꺼이 동원되었다는 사실에 분노를 금할 길이 없다. 경찰은 삼성의 부역자를 자처하고도 최소한의 부끄러움조차 느끼지 못했단 말인가.

우리는 삼성의 무노조경영이 어떻게 공고히 유지되어왔는지 똑똑히 확인하고 있다. 삼성의 치밀하고 잔인한 노조파괴공작은 고용노동부와 경찰이라는 이름의 공권력이 철저히 삼성이라는 사적 권력에 빌붙어 완성되었다. 삼성의 노조파괴공작에서 고용노동부는 삼성의 노무관리부서였고 경찰은 삼성의 위장직원일 뿐이었다. 김 경정 개인의 문제가 아니라, 경찰이라는 공권력이 그 힘을 삼성을 위해 쓸 수 있고 써도 되기 때문에 가능했던 것이다. 통제받지 않는 이 집단권력의 횡포에, 노동자들은 사랑하는 동료를 잃고 열악한 환경을 견디며 고통과 눈물의 세월을 보내야했다. 그 수많은 시간은 어떤 방법으로도 되돌릴 수 없지만, 제대로 진상이 밝혀지고 김 경정을 비롯한 책임자들이 엄중히 처벌받는 것이 지금이라도 그 고통의 세월에 대한 최소한의 예의를 표할 수 있는 길일 것이다.

노동자들의 삶과 권리를 희생양으로 삼아 자신의 부와 권력을 유지하려했던 삼성-고용노동부-경찰의 공고한 유착관계는 태어나지 말았어야 할 괴물이었다. 제대로 끊어내지 않는다면 사적 권력에 빌붙어 그 본분을 망각하고 노동자의, 국민의 삶을 짓밟는 괴물은 계속 태어날지 모른다. 경찰과 고용노동부의 삼성부역행위의 진상을 낱낱이 밝혀야 할 이유이다. 이에 우리는 다음과 같이 요구한다.

1. 경찰은 경찰의 삼성노조파괴 개입에 관한 진상을 조사하고 노동자들에게 사죄하라!

1. 경찰은 김 경정을 비롯하여 삼성노조파괴행위에 부역한 자들을 즉시 파면하라!

1. 검찰은 노동부-경찰-삼성의 유착관계를 철저히 수사하고 책임자를 엄벌하라!

2018. 6. 28.

민주사회를 위한 변호사모임 노동위원회

삼성노조파괴대응팀