[생리대 라돈검출 보도에 대한 입장서]

생리대 유해성 논란은 끝나지 않았다

: 식약처는 안전 기준을 전면 재검토하라성명서_생리대라돈검출입장문_201871017

 

 

어제 10월 16일, ‘일회용 생리대에서 라돈이 검출되었다’는 내용이 JTBC 뉴스룸을 통해 보도되어 시민들에게 큰 충격을 주고 있다. 해당 생리대에서 검출된 라돈은 환경부 실내공기질 기준치인 148Bq의 10배가 넘는 수치로, 논란이 되었던 모 침대의 라돈 검출양보다 높은 수치다. 해당 업체에서는 간이측정기로 측정한 점을 들어 방사능 수치의 신뢰성을 반박하고 있지만, 라돈은 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구센터(IARC)가 지정한 발암물질로 기준치 초과여부가 아니라 생리대에서 검출된 것 자체가 심각하게 위험한 상황이다. 생리대가 여성의 생식기관이라는 민감한 부분에 직접 닿는 제품이라는 점을 감안하면, 생리대 속 라돈이 여성건강에 미치는 중장기 건강영향은 매우 클 수밖에 없다. 생리대에 포함된 라돈이 질을 통해 직접 흡수되고, 질세포를 변형시켜 암 등 심각한 질환을 일으킬 수 있기 때문이다. 여성환경연대가 여러 번 지적한 것처럼, 여성의 생식기관은 각질화되지 않은 피부이며 신체기관 내에서도 혈류가 매우 활발한 조직으로 화학물질이나 방사성물질에 더욱 취약하다.

 

더욱 심각한 문제는 국민건강을 사전점검하고 책임져야 할 식약처가 수수방관하고 있다는 점이다. 생리대는 약사법 내 의약외품으로 식약처가 관리하는 제품이며, 업체는 시장출시 전에 품목허가(신고)를 받아야 한다. 하지만 식약처는 생리대에 대해 제법, 성상, 순도시험(색소, 산 및 알칼리, 형광증백제, 포름알데히드) 등 제품 안전성이 아니라 단순 규격준수 여부를 근거로 허가하며, 제품위해성 평가 없이 제품 효능이나 효과 중심으로 보고하도록 규정하고 있다. 생리대, 붕대 등 지면류 의약외품의 안전성, 유효성 심사자료 제출에 관한 항목이 있긴 하나, 기저귀 등 유사한 품목에 사용되거나 2개국 이상에서 판매되는 경우에는 심사자료 제출을 면제받도록 하고 있어, 실제로는 사전 독성자료 심사나 안전성 점검 없이 안일하고 무책임하게 허가를 내주는 상황이다.

 

이번에 문제가 된 라돈 검출 생리대는 소비자들에게 유기농 제품으로 유명해 인기가 많았던 제품이다. 허점투성이인 식약처 관리와 대책의 틈을 타고 생리대 유해성에 대한 여성들의 불안은 업체들의 마켓팅 수단으로만 활용되고 있다. 업체들은 여성들의 불안을 틈타 유기농/친환경 라벨을 단 제품들을 고가로 출시하고 있고, 여성들은 정부가 해결해주지 않는 불안을 개인 비용부담으로 임시적으로 해소하고 있는 안타까운 상황이다. 식약처가 유기농/친환경을 표방하는 광고문구나 인증마크에 대해 관리시스템을 마련하지 않고 있어 더욱 심각하다.

 

지난 해 생리대 안전성 논란 이후에도 식약처의 대응은 안일하기 짝이 없었다. 2회에 걸친 생리대 VOCs 검출시험 결과를 발표하며 여성의 신체 특성을 고려하지 않은 채 성급하고 무책임하게 안전하다고 결론을 냈다. 식약처는 국민의 안전우선이 아니라 기업에게 면죄부를 우선시했다는 비난을 피할 수 없게 조치하였다. 그 후 생리대의 안전성 관련한 어떤 실효성 있는 대책도 내놓고 있지 않다.

 

올해 10월 말로 시행 예정되어 있는 생리대 전성분표시제도 부실하기 짝이 없다. 이름과는 달리 모든 성분이 아니라 생리대 품목허가(신고)증에 기재하는 원료명 기재만을 의무화하여, 실제 소비자의 알권리나 여성건강을 위한 안전조치로는 턱없이 미흡하다. 생리대는 여성들이 40년 동안이나 사용하는 생활필수품이니만큼 여성건강을 위한 보다 근본적이고 강력한 안전관리 대책이 필요하다.

 

이번에 라돈이 검출된 생활제품은 생리대만이 아니다. 여성용 기능성속옷, 마스크팩 등에서도 라돈이 검출되었다. 모두가 식약처의 허가를 받은 화장품, 의약외품이다. 식약처는 업체의 이익이나 행정적 편의성이 아니라 국민의 안전을 위해 일하는 기관임을 명심하고, 몸소 위험과 부작용을 경험하며 위험에 노출된 국민들이 나서기 전에 철저한 사점점검과 안전성 테스트, 제품 사후 모니터링 등의 관리를 통해 국민의 안전을 지켜야 한다.

 

 

우리의 요구는 다음과 같다.

 

• 식약처는 생리대 속 방사성물질 포함 여부에 대해 전수 조사하라.
• 라돈이 검출된 생리대에 노출된 여성의 규모를 파악하고 건강영향을 조사하라.
• 식약처는 생리대 제품에 사용되는 모든 원료물질에 대한 안전관리 방안을 마련하라.
• 식약처는 원료물질뿐 아니라 생리대 완제품에 대한 사전 임상시험 도입 등 안전성 확보를
  위한 사전심사 제도를 마련하라.
• 식약처를 비롯한 정부는 생리대를 포함한 기능성 속옷, 의료기기 등 생활제품 내 방사성 물질 사용현황을 파악하고 관련대책을 철저히 마련하라
• 생리대를 포함한 여성용품 전반에 대한 유해/독성물질 전반을 파악하고 관리대책 마련하라.

 

 

2018년 10월 17일

 

생리대 행동(생리대 안전과 여성건강을 위한 행동네트워크)

녹색당, 녹색연합, 생태지평, 아이건강국민연대, 여성엄마민중당, 여성환경연대, 정의당 여성위원회, 젠더정치연구소 여세연, 한국성폭력상담소, 한국여성단체연합, 한국여성민우회, 한국여성의전화, 한국YWCA연합회, 행복중심생협, 환경운동연합, 환경정의

 

환경운동연합, 라돈 검출 제품 조사결과 공개 및 대책마련 촉구

시민불안 해소 위해 방사능 제품 공개 및 대책안 발표 필요

  11월 6일(화) 오전 11시 30분, 환경운동연합은 원자력안전위원회(이하 원안위) 앞에서 라돈 검출 제품 조사결과 공개 및 대책마련을 촉구하는 기자회견을 열었다. 환경운동연합은 △해외구매 라텍스 제품 등 방사선 검사결과 공개 및 대책 마련 △모나자이트 사용 가공제품 정보와 측정결과 공개 △기준치 미만의 방사능 제품도 검사결과 공개 △라돈 등 방사선 검출 제품의 수거 및 폐기대책 마련 등을 주장하였다. 원안위는 지난 11월 2일(금) ㈜지이토마린의 미용 마스크, 앤지글로벌사가 수입한 ‘천연 라텍스 매트리스 슈퍼싱글 5cm, 홈케어가 수입한 ‘에버조이 잠드림’ 메모리폼 베개, 오늘습관 생리대 등의 방사선 측정 결과를 발표하며 행정조치를 취한다고 밝혔으나 시민단체에서 의뢰한 타 제품들에 대한 결과는 묵묵부답으로 일관해 시민들의 질타를 받고 있다. 환경운동연합 생활방사능119 최예지 활동가는 “지난 8월과 10월 방사선 방출 의심 제품 총 30건을 원안위에 의뢰했으나 이번 발표에 포함된 결과는 단 1건 뿐”이라며 "시민들은 어떤 제품에서 방사선이 나오는지 알 길이 없어 언론에서 생활방사능 관련 기사가 나올 때마다 불안이 증폭되고 있다"고 토로했다. 환경운동연합은 지난 6월부터 8월까지 생활방사능 119 캠페인을 벌여 약 700건에 가까운 방사능 의심제품을 조사했다. 환경운동연합 생활방사능119 안재훈 팀장은 “라돈사건 이 후 반년이 지났지만 원안위가 생활방사능 사태에 대처한 일은 대진침대 수거 뿐”이라며 “문재인 정권이 국민안전을 모토로 출범했는데 생활 속 작은 안전도 하나 제대로 챙기지 못하면 우리 시민들은 정부를 어떻게 신뢰할 수 있겠냐”며 비판했다. 또한 “현재 이런 사태 이후에도 방사성 물질이 사용된 제품이 시중에 버젓이 유통하고 있는 실정”이라며 이에 대한 대책 마련도 시급히 이뤄져야 한다고 강조했다. 환경운동연합 에너지국 이지언 국장은 “원안위는 생활방사능 사태에 대해 늦장대응, 찔끔대처만 되풀이하고 있다”며 “원안위, 식약처, 환경부 등 관련 부처와 국회의 본질적 대안 마련이 필요하다”고 주장했다.  

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<기자회견문>

 

라돈 검출 제품 조사결과 공개하고 대책 마련하라

  대진침대 매트리스에 이어 라텍스, 마스크, 생리대, 기능성 속옷, 건축자재 등에서 라돈이 검출되면서 시민들의 불안은 점점 더 커져만 가고 있다. 하지만 원자력안전위원회를 비롯한 관련부처들의 늑장 대응은 전혀 개선되지 않고 있다. 환경운동연합과 시민방사능감시센터는 지난 8월과 10월 두 차례 시민들의 제보와 측정을 통해 라돈 검출과 피해가 우려되는 해외구매 라텍스 제품, 의료기기 매트 등 30개 제품을 원자력안전위원회와 식품의약품안전처에 정밀분석 의뢰했다. 하지만 지난 2일 발표에서는 이 가운데 단 1건만 조사결과가 공개되었고 나머지 제품들에 대해서는 묵묵부답이다. 특히 해외구매 라돈검출 라텍스 제품의 경우 단체와 시민들의 간이 측정을 통해서 이미 수차례 문제를 확인한 바 있다. 하지만 원자력안전위원회가 조사와 발표가 늦어지면서 해당 제품의 사용자들의 혼란과 피해만 더 가중되고 있는 상황이다. 봄에 발생했던 문제가 겨울이 다되도록 조사조차 안됐다는 걸 어떻게 이해해야 하나. 문제는 라돈 검출 제품들에 대한 폐기물 처리 방침이 아직도 없다는 점이다. 정부의 검사와 결과 발표 등이 늦어지면서 답답한 시민들은 라돈측정에 나서고 있다. 하지만 시민들이 라돈검출을 스스로 확인해도 폐기물 처리대책이 없어 혼란을 겪고 있다. 현재 생활주변방사선법은 국내에서 제조 판매된 제품 중 기준치(연간피폭허용선량 1mSv) 초과한 경우에만 수거명령을 내릴 수 있다. 때문에 라돈 등 방사선이 검출됐지만 기준이 넘지 않았거나, 해외구매 제품들은 기준치를 초과해 검출되더라도 수거명령 등이 내려질 수 없는 상황이다. 수거명령도 할 수 없는 상황이라면, 우선 폐기물 대책이라도 마련해야 하는 것 아닌가. 이번 발표된 ‘오늘습관’ 생리대나 속옷라이너 제품의 경우 기준치 미만이라 현행 생활주변방사선법으로는 어떤 조치도 취할 수 없다는 한계도 드러났다. 비슷한 피해를 받을 수 있지만, 생리대는 약사법을 통해 수거되고, 속옷라이너는 아무런 조치가 취해지지 않는 이해할 수 없는 상황이 벌어졌다. 문제는 그나마 생리대나 속옷라이너 경우 JTBC 같은 언론사의 보도를 통해 검사결과라도 발표됐다는 점이다. 원자력안전위원회는 현재 모나자이트 사용 가공제품의 명단을 기준치 미만은 공개할 수 없다며 비공개하고 있다. 원자력안전위원회가 조사도 늦고, 대처도 늦으면서 정보까지 공개하지 않는 것을 도저히 이해할 수 없다. 시민들과 언론들이 수수께끼 풀듯 모나자이트 사용제품들을 하나하나 찾아내야 결과를 밝힐 것인가. 생활 속의 작은 안전도 하나 제대로 챙기지 못하면서 정부를 우리는 어떻게 신뢰해야 하나. 더 이상 기다릴 수 없다. 정말 기본적인 역할이라도 제대로 하라.  

<우리의 요구>

- 해외구매 라텍스 제품 등 검사결과 공개하고 대책을 마련하라 - 모나자이트 사용 가공제품 정보와 측정결과를 공개하라 - 기준치 미만이라도 검사결과를 공개하라 - 라돈 등 방사선 검출 제품의 수거 및 폐기 대책을 마련하라  

환경운동연합

2018년 11월 6일

 

(중략)

우리의 요구는 다음과 같다.

• 식약처는 생리용품에 사용되는 모든 원료물질 공개를 의무화하라.
• 식약처는 원료물질 관리와 더불어 생리대 완제품 안전평가 대책을 마련하라.
• 식약처는 생리대 등 여성용품에 사용된 특허 및 인증마크 관리 제도를 마련하라.
• 정부는 생리대를 포함한 생활제품 내 방사성 물질 사용실태를 공개하고 관련대책을 철저히 마련하라
• 정부는 일회용 생리대 건강영향에 대한 예비조사 결과를 공개하고 일반여성을 대상 으로 하는 본조사 계획을 조속히 수립하고 추진하라.

2018년 10월 25일

정의당 이정미 의원실, 생리대 행동(생리대 안전과 여성건강을 위한 행동네트워크)

녹색당, 녹색연합, 생태지평, 아이건강국민연대, 여성엄마민중당, 여성환경연대, 정의당 여성위원회, 젠더정치연구소 여세연, 한국성폭력상담소, 한국여성단체연합, 한국여성민우회, 한국여성의전화, 한국YWCA연합회, 행복중심생협, 환경운동연합, 환경정의

[논평] 12월 19일 공개된 환경부 일회용생리대 건강영향조사 예비조사 결과에 대하여

 

 

환경부ㆍ식약처는

생리대 피해증상 객관화된 연구결과 반영하여

철저한 후속조사 시행, 안전대책 강화하라!

 

 

– 생리통, 생리량과 주기 변화, 부정출혈 등 일부 증상 일회용생리대 연관가능성 확인

– 국민건강보험공단 자료 분석결과, 자궁내막증, 불규칙 월경 등 여성질환 10년간 증가

– 그룹면접조사(FGI)를 통해 여성들은 정부, 기업 책임 강조

 

환경부는 12월 19일 홈페이지를 통해 “일회용 생리대 건강영향조사 예비조사” 결과 보고서를 공개했다. 이 연구는 지난 4월부터 8월까지 5개월 동안 진행되었으며, 3개월 이상 일회용 생리대 사용으로 인한 건강상의 피해사실이 있었던 20-30대 여성을 대상으로 증상의 종류 및 개선여부, 증상개선에 영향을 미친 환경 및 행동변화 등을 조사하였다. 연구방법으로는 국민건강보험공단 자료분석, 총 255개 문항 설문조사, 문진 및 임상검사, 그룹면접조사(FGI), 텍스트마이닝(Text mining)등 질적ㆍ양적 방법을 다양하게 활용하였다.

 

연구결과에 따르면, 2017년에 수많은 여성들의 제보와 언론보도, 환경부 청원을 통해 드러났던 일회용 생리대 피해증상인 ‘생리통 증가, 생리량이나 생리주기의 변화, 생리혈색 변화, 덩어리혈 증가 등 생리 관련 증상과 외음부 통증, 가려움증, 뾰루지’ 등이 일회용 생리대 사용과 연관 가능성이 있을 것으로 나타났으며, 이에 따라 생리대 건강영향 본조사의 필요성 역시 확인되었다.

 

임상 연구 참여자들이 설문지를 통해 보고한 생리 관련 주 호소 증상을 빈도 순으로 나열해보자면 생리주기의 변화(26%), 생리통의 변화(24%), 생리양의 변화(20%), 외음부 가려움증(10%), 분비물 양의 변화(4%), 생리전후 질염( 4%), 생리전증후군(4%), 생리사이 부정출혈(2%), 생리기간의 변화(2%), 생리혈 색깔 변화(1명, 2%), 외음부통증(1명, 2%)을 꼽을 수 있었다.

또한 설문조사 결과 피해증상이 완화ㆍ개선된 원인도 일부 드러났다. 증상이 없다가 증상이 발생한 시기 일회용 생리대 브랜드를 변경한 경우가 참여자 중 48%이고 특정브랜드 사용자는 24%이다. 생리용품 사용패턴의 변화를 통해 발생한 증상이 개선되거나 사라진 여성은 참여자 중 50%인데, 그중 일회용 생리대 사용을 중단한 경우는 52%이다.

 

 

그룹면접조사를 통해 여성들은 생리대를 교체 (브랜드의 교체, 혹은 면생리대, 생리컵, 유기농 일회용 생리대로 교체)하고 난 뒤 증상 변화를 경험하게 되었고, 이로 인해 자신들의 건강 이상이 생리대로 인한 것이었다는 확신을 갖게 되었다고 진술하기도 했다. 이들은 월경과 생리대, 여성의 몸에 대한 공적 교육과 공적 정보의 부재, 의료 체계에 대한 불신과 접근의 어려움을 토로하였다. 또한 생리대 안전성 강화를 위한 정부와 기업의 책임을 강조하기도 했다.

 

본 연구를 통해, 그동안 수많은 여성들이 경험한 일회용 생리대 사용으로 인한 피해증상이 설문조사, 그룹면접조사(FGI), 문진뿐 아니라 초음파검사(자궁, 난소), 육안검사 등 임상검사를 통해서도 객관적으로 확인되었다.

 

이번 환경부 보고서를 통해 일회용 생리대 피해증상이 객관적으로 확인된 만큼 수차례 걸친 식약처 조사발표는 피해증상의 원인을 찾는 데 실패하였음을 인정할 수밖에 없게 되었다. 식약처는 실체가 드러난 생리대 건강 피해를 여성들의 확인 불가한 주관적 경험으로 폄하하거나 무시해서는 안 된다. 식약처는 환경부 조사결과를 충실하게 반영하여 일회용 생리대 위해성 조사방법을 전면 재검토하고 재조사해야 한다.

 

앞으로 진행될 일반여성 대상의 일회용생리대 건강영향 후속조사(본조사)는 매우 중요하다. 예비조사 연구결과에 기반하여 후속조사 또한 원래의 목적과 역할에 따라 잘 진행되기를 바란다. 환경부는 민관협의회의 본조사 제안내용 중 축소되거나 생략된 부분을 어떻게 추가 보완할 것인지 구체적인 계획을 세우고 국민들에게 공개해야 한다. 여기에는 생리대 생산공정 및 생리대에 함유된 잠재적 유해성분 목록 도출, 복합노출 파악을 위한 독성학적 조사, 전향적 중재연구를 통한 생리대 사용에 따른 변화 추적, 여성위생용품 사용과 여성건강 관련성 규명을 위한 장·단기 연구 기획 및 추진 등이 있다.

 

그동안 생리대 사용에 따른 건강문제는 국내·외에서 연구가 거의 이루어지지 않았다는 점을 감안할 때 환경부의 본 건강영향조사 결과가 시사하는 바는 매우 크다. 이 연구결과가 여성들의 목소리를 생생하게 드러내는 데 기여하고, 중장기적으로 여성건강을 위한 제도를 마련하는 디딤돌이 될 수 있기를 기대한다.

 

 

이에 우리는 다음과 같이 요구한다.

 

– 일회용 생리대 피해증상은 여성 개개인의 주관적 경험이 아니라 객관적 실체가 확인된 피해증상임을 공식적으로 인정하고 정부정책에 반영하라.

– 식약처는 일회용 생리대 위해성 조사방법을 전면 재검토하고 재조사하라.

– 환경부 역시 예비조사 연구결과를 토대로, 일회용생리대 건강영향 본조사를 충실히 수행하고 시민에게 공개하라.

 

■ 별첨자료: 환경부 “일회용 생리대 건강영향조사 예비조사” 보고서

■ 논평 및 별첨자료 전문 보러가기 : https://drive.google.com/drive/folders/1F53u7paHXa2PqIbBR5kaQlohoA_XQmj…

 

 

 

2018. 12. 20

 

 

생리대 행동(생리대 안전과 여성건강을 위한 행동네트워크), 정의당 이정미 의원실

녹색당, 녹색연합, 생태지평, 아이건강국민연대, 여성엄마민중당, 여성환경연대, 정의당 여성위원회, 젠더정치연구소 여세연, 한국성폭력상담소, 한국여성단체연합, 한국여성민우회, 한국여성의전화, 한국YWCA연합회, 행복중심생협, 환경운동연합, 환경정의

 

12.13 식약처의 생리대 위해성평가 보도자료에 대한 공동논평

식약처·환경부, 생리대피해 축소·은폐 시도하나

 

 

– 지난 10월, 환경부 생리대 건강영향조사(예비조사) 5가지 피해증상 나타나 –
– 식약처, 발표에서 위해우려수준 아니라고 하지만 부처간 불협화음 확인돼 –
– 생리대 예비조사 보고서 공개하고, 본조사 계획 수립해야 –
– 정부의 컨트롤타워(국무총리실) 역할 제대로 되어야 –

 

 

식약처는 오늘(12월 13일) “생리대 휘발성유기화합물(VOCs) 모니터링 및 프탈레이트류 위해평가 결과”를 통해 생리대, 팬티라이너, 탐폰 총 297개 제품 VOCs 검출량이위해우려 수준이 아니라고 발표하였다. 생리대, 팬티라이너, 탐폰 총 126개 제품을 대상으로 프탈레이트류 및 비스페놀A에 대한 위해평가를 실시하고, 그 결과 또한 인체에는 유해하지 않다고 했다. 또한 식약처는 국내 생리대 제조업체 5개사로 구성된 정례협의체가 자체 조사한 VOCs 모니터링 결과를 소개하며, 전년도 대비 최대 검출량이 생리대는 66%. 팬티라이너는 65% 수준으로 나타났다고 밝혔다.

 

• 식약처 발표는 여성들의 생리대 피해증상 원인을 밝힐 수 없다

생리대 허가 및 관리 주체이자 여성건강을 책임지고 생리대의 안전성 확보를 위해 최선을 다해야 하는 국가기관 식약처의 반복되는 안일한 대처에 대해 심각한 우려를 표하지 않을 수 없다.

식약처는 VOCs와 프탈레이트 등 일부 물질의 함량과 인체영향을 계산하여 인체에 유해하지 않는 수준이라며 사실상 ‘안전’ 판단을 내렸다. 하지만 이는 여성들이 호소해 온 피해증상을 외면한 것이며, 생리대 사용시 생리대에 의도적/비의도적으로 포함된 여러 가지 독성물질에 동시에 노출된다는 점과 생리대 내 유해물질 외에 다른 기타 노출원과 노출경로가 존재한다는 점을 간과한 무책임한 판단이다.

일부 물질에 대한 위해도 노출평가 및 안전역 수치 확인으로는 여성들이 실제 입는 피해를 확인할 수 없다. 특정 물질에 대해서 위험이 없는 것으로 계산되었다고 해서 실제 피해입은 여성들이 사라지는 게 아니지 않은가. 피해를 호소하는 여성들이 더 이상 나타나지 않도록 피해의 정확한 원인을 찾아야 하며, 이를 토대로 안전관리 대책을 마련해야 한다.

 

또한 생리대를 생산하는 제조업체의 자체조사 결과를 정부기관이 나서서 공인된 결과인양 대신 발표하는 무책임한 태도 또한 매우 실망스럽다. 식약처는 업체 이익이나 행정적 편의성이 아니라 국민의 안전을 위해 일하는 기관임을 명심해야한다.

 

• 식약처는 환경부 건강영향조사 결과를 수용하고 적극 협의하라

2018년 4월부터 범정부 차원의 생리대 건강영향조사 예비조사가 실시되었고 다음 주면 보고서가 발표될 예정이라고 한다. 식약처의 발표는, 지난 10월 환경부가 국회에 제출한 “생리대 건강영향조사(예비조사) 결과 요약” 5가지 증상 결과를 설명하지도 피해를 해결하지도 못한다. 환경부가 제출한 “생리대 건강영향조사(예비조사) 결과 요약”에 따르면 일회용 생리대 사용 후 생리통 증가(19명, 54.3%), 덩어리 혈 증가(13명, 44.8%), 생리양 감소(14명, 38.9%), 가려움증 증가(4명, 33.8%), 생리혈색 변화(5명, 31.3%) 등이 나타났다.

 

환경부의 생리대 건강영향조사(예비조사) 결과가 발표되지 않은 상황에서 식약처의 이번 발표는, 자칫 생리대의 안전성에 아무런 문제가 없는 것처럼 왜곡되어 해석될 수 있으며, 문제해결을 위한 부처간 협의가 제대로 작동하지 못함을 드러내고 있다.

 

• 환경부는 제대로 된 건강영향 본조사 계획 실시하라

환경부는 오는 12월 20일 생리대민관공동협의회를 통해서 생리대 건강영향조사 예비조사 최종 결과 발표에 대한 논의 및 본 조사 로드맵 작성 등을 논의할 예정이라고 하였다. 그러나 일부 생리대민간전문위원들은 식약처와 환경부가 생리대 예비조사결과와 관련하여 건강피해 결과 축소를 시도한다고 주장하고 있다. 이런 선상에서 먼저 식약처가 생리대의 일부 유해물질에 대한 위해평가 결과를 발표한 것은 생리대 역학조사 자체를 하지 못하게 하려는 것이 아닌지 의문이 든다.

 

또한 지난 12월 3일 재공고가 난 환경부의 일회용 생리대 건강영향조사 용역사업의 「제안요청서」 4.과업내역에는 중재연구 등을 포함한 역학조사가 아닌 ‘가임기 여성 환경보건 패널 시범 조사’를 실시하겠다고 하였다. 사실상 역학조사 시기가 늦춰진 것이다. 환경부가 최근 생리대민간전문위원회 차원의 협의없이 중재연구 등을 누락한 채 용역사업을 발주한 것은 환경부가 형식적인 역학조사로 문제를 넘어가려는 시도로 밖에 보여지지 않는다.

 

• 정부의 컨트롤타워(국무총리실) 역할 제대로 작동해야

지난 10월 25일 식약처는 생리대 품목허가(신고) 항목에 기재된 원료명만을 공개하는 ‘반쪽짜리’ 전성분표시제를 발표하였다. 10월에 발생한 라돈 생리대 사태에서도 관리주체로서의 무능력을 보여주었다. 그리고 식약처·환경부는 8월에 완료된 생리대 건강영향조사 예비조사결과 발표를 하지 않고 있다. 또한 최근 본 조사(역학조사) 관련하여 생리대 건강영향조사 민관공동협의회에 제대로 협의하지 않은 채 용역을 발주하는 문제점 및 본 조사 내용에 중재연구, 심층면접조사 등 직접적인 역학조사 내용이 누락되는 문제점이 나타났다. 부처간 의견이 조율되지 않고, 각 부처가 수행해야 할 임무도 지연되고 있는 상황이다.

 

생리대 안전성 대책의 컨트롤타워 역할은 국무총리실이다. 그러나 2017년 8월 31일 제10회 국정현안점검조정회의에서 생리대 유해성 우려 등을 언급한 것과 2017년 9월 28일 제14회 국정현안점검조정회의에서 생리대 관련 증상･부작용 등을 언급한 것 이외에 2018년에는 언급한 사례가 없는 것으로 드러났다. 국무총리실은 각 부처가 생리대 안전성과 여성건강을 지키기 위해 충실히 역할을 하고 있는 지속적으로 점검하고 적극 독려해야 한다.

 

정부는 국민의 안전을 지켜야 한다. 여성이 안전한 생리용품을 사용할 권리를 보장하기위해 제품의 안전성을 사전평가 및 완제품 사후 모니터링, 부처간의 협의 조성 등 국민적 공감대를 형성하여 생리대 안전성 대책을 강화해야한다. 아직 생리대 사용으로 인한 여성들의 고통의 원인이 밝혀지지도 사라지지도 않았음을 명심하라.

 

 

2018년 12월 13일

정의당 이정미 의원실, 생리대 행동(생리대 안전과 여성건강을 위한 행동네트워크)

녹색당, 녹색연합, 생태지평, 아이건강국민연대, 여성엄마민중당, 여성환경연대, 정의당 여성위원회, 젠더정치연구소 여세연, 한국성폭력상담소, 한국여성단체연합, 한국여성민우회, 한국여성의전화, 한국YWCA연합회, 행복중심생협, 환경운동연합, 환경정의

 

<별첨 1> 18.12.13 식약처 ‘생리대 휘발성유기화합물 저감화 내년부터 본격실시’ 보도자료 별도 첨부

 

<별첨 2> 17.8.31 제10회 국정현안점검조정회의 국무총리 지시사항

 

-. 2017년 8월 31일(목) 제10회 국정현안점검조정회의 내용 中,

“생리대 유해성 우려에 대해 식약처가 모든 회사의 제품을 대상으로 유기화합물질 함유량을 조사 중에 있습니다. 위해평가를 실시해 위험성이 높은 제품은 회수하고 폐기 조치하겠습니다. 사태가 종식되는 대로 근본적인 제도개선도 추진하겠습니다.” …(생략) “생활화학제품 전반의 안전관리를 위해 각 부처가 추진 중인 사항들을 점검하며 생리대 유사제품과 유해물질 함유가능성이 있는 제품까지 안전성 조사와 위해성 평가를 확대하겠습니다”

 

 

<별첨 3> 17.9.28 제14회 국정현안점검조정회의 국무총리 지시사항

제약사와 이해관계 얽힌 이의경 식약처장,
즉각 사퇴하라

– 사외이사 맡았던 제약사, 불법 리베이트 조사 중 –
– 이해관계 충돌 가능성 높아 공정한 업무수행에 의구심 –

지난 3월 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)장에 이의경 성균관대 교수가 취임했다. 그러나 취임한지 3일 만에 국회 업무보고에서 이의경 처장과 제약사와의 밀접한 관계가 드러났다. 이는 이의경 처장이 이해관계충돌 가능성이 높아, 식약처 본연 업무인 의약품의 안전관리에 공정한 업무수행을 할 수 있을지 의심된다. 따라서 경실련은 이의경 식약처장이 즉각 사퇴하길 촉구한다.

JW중외제약과 유유제약 사외이사였던 이의경 처장은 제약사 관리 감독에 공정할 수 없다. 사외이사는 기업경영의 중요 정책을 결정하고, 주주의 이익보호를 위해서 활동한다. 이의경 처장은 16년 3월 18일 부터 JW중외제약 사외이사를 맡아오다 처장에 임명되자 바로 사퇴했다. JW중외제약은 36억 원의 불법 리베이트 혐의로 식약처가 조사 중이고 지난 2월에는 압수수색까지 당한 회사다. JW중외제약 사외이사 출신인 이의경 처장이 JW중외제약의 불법 리베이트 혐의 조사를 한다는 것은 조사의 공정성과 중립성에 큰 타격을 줄뿐더러 조사 결과에 대해서도 의심이 생길 수밖에 없다. 또한, 유유제약은 2018년 3월 28일부터 이의경 처장을 사외이사로 선임했다. 유유제약은 지난 1월 의약품 안전관리 교육이 소홀하여 행정처분을 받은 이력도 있다. 식약처는 제약사를 관리감독하고 행정처분을 내리는 감독기관이다. 그런데 제약사와 이해관계가 있는 신임 식약처장이 제약사의 관리감독에 얼마나 공정할 수 있을지 의문이다. 국민의 건강 보다 제약사 민원 해결에 더 치우치는 것이 아닐지 우려된다.

최근 3년간 43건의 제약사 연구용역을 수주한 이의경 처장은 제약사의 영향력에서 자유로울 수 없다. 13일 식약처의 국회 업무보고에서 자유한국당 김승희 의원이 지적한 대로, 이의경 처장이 최근 3년 동안 연구용역을 수주한 55건 중 제약회사로부터 받은 용역이 43건, 금액으로는 65억 원 중 35억 원에 이른다. 또한 연구를 준 제약사 대부분 상위 매출 20위 회사들이라고 밝혀졌다. 언론보도에 따르면 연구용역도 대부분 제약사 제품의 경제성을 평가하는 내용으로 알려지고 있다. 이처럼 이의경 식약처장과 제약사와의 관계는 밀접하고, 그동안의 연구를 통해서 제약사들의 이익을 대변해왔다고 할 수 있다. 엄중하고 공정해야 할 식약처장으로 자격이 없다.

식약처는 반드시 뿌리 뽑아야 하는 제약사의 불법 리베이트 문제 뿐 아니라, 물밀 듯이 밀고 오는 바이오의약품에 관한 규제완화 요구, 제약사가 이익이 되지 않아 만들지 않으려고 하는 희귀필수의약품의 관리 등 제약사와 관련된 중요하고 시급한 업무가 산적하다. 경실련은 국민건강을 위해서 객관적이고 공정해야 할 식약처장의 자리에 제약사와 밀접하게 연결된 이의경 처장은 이해관계 충돌의 가능성이 높아 공정한 업무수행이 불가능할 것이라 판단한다. 따라서 이의경 처장이 국민의 건강과 공정한 식약처를 위해서라도 즉각 사퇴하길 촉구한다.

2019년 3월 20일

경제정의실천시민연합

 

 

첨부 : 제약사와 이해관계 얽힌 이의경 식약처장 사퇴 촉구 입장

 

※ 홈페이지 특성상 전체화면일 때 가독성이 제일 좋습니다.

 

11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태,
식약처의 명백한 직무유기

– 의약품 허가 신뢰도에 타격을 입을 수 있는 중대 사안 –
– 제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야 –

지난 3월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’)에 대하여 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다.

식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다.

이는 식약처의 명백한 직무유기다. 식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 코오롱생명과학이 미국 FDA 승인을 위해 임상 시험 과정에서 발견하고 자진 신고하면서 알게 됐다. 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 셈이다. 이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대하여 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기다.

더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체하여 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다. 식약처는 보도자료를 통해 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 무책임한 태도를 보였다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이다. 식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다. 결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식이다.

이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안이다. 따라서 식약처는 의약품 관리·감독 본분을 잊지 말고 국민의 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다. 우선, 코오롱생명과학이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 조사해야 한다. 코오롱생명과학이 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 제약사가 국민을 속인 중대한 범죄에 해당한다. 또한, ‘인보사’의 경우 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위하여 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착상담을 해준 ‘마중물사업’ 중 하나였다. 따라서 제약사뿐 아니라 식약처도 ‘최초’라는 타이틀에 매몰되어 사실을 알고도 은폐한 것은 아닌지 조사해야 한다.

이번 사건을 계기로 정부는 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하기구로 개편하여 보건복지부의 지도감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면적으로 재검토해야 한다. 식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 의약품, 의료기기 등 국민 건강과 직결된 허가에 대해서 기업의 입장이 아니라 국민의 입장에서 더욱 신중하게 검증하고 재검토하여야 한다. 또한 신임 식약처장의 취임 일성이 제약기업의 발전이라는 망언에 대해 재차 무거운 책임을 묻지 않을 수 없다. 무엇보다 ‘최초 개발’, ‘바이오산업 육성’이라는 목표에만 사로잡혀 제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처에서 국민의 건강권 보호를 최우선으로 하는 식약처로 거듭나길 촉구한다.

첨부 : 인보사 성분 변경사태는 식약처 직무유기

 

문의 : 정책실 (02-3673-2145)

    ◯ 19일 식품의약안전처(이하 식약처)는 보도자료를 통해 쌀(70건), 무(30건), 배추(30) 등 총 130건에 대한 마이크로시스틴(Microcystin) 검사 결과를 공개하면서, “모두 불검출”이라 밝혔다. 식약처는 쌀은 2021년 수확해 보관 중인 샘플을, 무와 배추는 2022년에 재배·수확해 유통 중인 샘플을 조사했다고 공개했다. 식약처는 “액체크로마토그래피 질량분석법(LC-MS/MS)를 이용하여 마이크로시스틴 6종을 분석하는 방법으로 국제식품규격위원회(CODEX)에서 요구하는 시험법 개발 지침에 따라 검증을 완료했다.”라고 밝혔다. 식약처는 “앞으로도 국민이 안심하고 안전한 농산물을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다.”라고도 밝혔다. ◯ 그러나 이번 식약처 조사 결과는 수많은 해외 연구 결과와 차이를 보일 뿐 아니라 구체적으로 어느 지역에서 샘플을 수거했는지에 대한 자료가 공개돼 있지 않다는 점에서 농산물 녹조 독소 불안 해소와는 거리가 있다. 4대강사업 이후 녹조 창궐이 심각해졌다. 특히 8개 보 건설에 따라 4대강사업 이후 물의 흐름이 평균 10배 이상 느려진 낙동강에선 농민들도 녹조로 가득 찬 논에 들어가 작업하길 꺼리는 현상도 확인되고 있다. ◯ 식약처 조사 결과와 달리 2021년, 2022년 환경단체와 대구·부산 지역 언론의 실증적 실험 결과 주요 농수산물에서 유해 남세균 독소인 마이크로시스틴이 검출됐다. 미국 연방 환경보호청(USEPA) 공인 ‘효소면역측정법(ELISA)’은 물론 이번에 식약처가 실시한 ‘액체크로마토그래피 질량분석법’을 통해 분석한 결과에서도 유해 남세균 독소가 검출됐다. 쌀, 무, 배추는 물론 옥수수, 고추, 상추와 동자개(빠가사리), 메기 등 어류에서도 마이크로시스틴과 또 다른 유해 남세균 독소인 아나톡신(Anatoxin)이 검출됐다. 유해 남세균 독소는 간독성, 신경독성, 생식 독성을 지니고 있다. 마이크로시스틴 LR(MC-LR)의 경우 시안화칼륨(청산가리)의 6,600배 독성을 지닌 것으로 알려졌다. 국제암연구소(IARC)는 마이크로시스틴을 발암물질로 규정하고 있다. 농수산물에서 마이크로시스틴 등의 유해 남세균 독성 검출은 10여 년 전부터 해외 연구 결과를 통해서도 무수히 확인된 내용이다. 이런 상황에서 박근혜 정부 시절인 2016년 당시 환경부는 ‘농산물에서 녹조 독소 축적은 되지 않는다.’라는 내용을 밝힌 바 있다. ◯ 이번에 식약처는 130건을 조사했다고 했지만, 구체적으로 어느 수계, 어떤 지역에서 샘플을 수거했는지에 대한 자료를 밝히지 않고 있다. 샘플 수거 지역이 녹조 우심 지역인지 아닌지에 대한 정보가 없는 상태에서 식약처가 “국민 안심”을 언급하는 것은 국민 신뢰와 상당한 거리를 느끼게 할 수밖에 없다. 환경단체는 이미 식약처의 조사 방식, 즉 샘플 수거 지역에 대한 우려를 전달했다. 또 국민건강과 안전을 위해 농산물에 대한 공동 조사를 제안하기도 했다. 그러나 식약처는 환경단체의 이런 우려와 공동 조사 요구에 대해서 어떠한 태도도 밝히지 않았다. 이러한 식약처 태도는 국민 안전보다 ‘책임 회피 목적’이 아닌지에 대한 강한 의구심을 들게 한다. ◯ 4대강사업에 따른 예견된 녹조는 환경재앙을 넘어 사회적 재난으로 확산하고 있다. 강물에서 USEPA 물놀이 금지 기준(8 ppb)의 1천 배, 2천 배에 달하는 고농도의 마이크로시스틴이 검출됐고, 이 녹조가 유입된 해수욕장에선 뇌 질환 유발 원인 물질인 BMAA마저 검출됐다. 농수산물과 수돗물에 이어 공기 중에서도 마이크로시스틴 등 유해 남세균 독소가 검출됐다. 불행히도 녹조에 따른 사회적 재난에 대해 윤석열 정부는 부정만 하고 있다. 이는 극심한 녹조 현상을 그냥 두고 바라만 보고 있겠다는 것과 다르지 않은 태도다. ◯ 1992년 리우 환경회의 이후 국제사회는 ‘사전주의 원칙’을 도입했다. 중대한 피해를 과학적 불확실성의 이유로 방치해서는 안 된다는 원칙이다. 우리 헌법은 ‘과소보호금지 원칙’을 규정하고 있다. 국민건강과 안전에 있어서 국가의 법적 보호조치가 적절해야 한다는 걸 의미한다. 이러한 원칙들을 지켜지지 않아 발생한 사태가 ‘가습기살균제 참사’였다. 녹조를 방치하는 것은 사전주의 원칙과 과소보호금지 원칙을 또다시 어기는 것이자 국민건강과 안전이라는 국가의 존립 목적 자체를 스스로 부정하는 것이다. ◯ 국가가 국민의 안전을 책임지지 않고 있기에 민간단체들이 나설 수밖에 없다. 환경단체는 지난해 9~11월 낙동강 등에서 수거한 쌀에서 마이크로시스틴 축적을 확인하고 있고, 이 결과를 조만간 밝힐 예정이다.  

여성 건강과 결정권 보호위해 사후응급피임약의 접근성 제고하라! - 안전성에 문제없고, 유럽과 ...

유전무죄, 전관예우. 이런 것들이 우리가 알고 있는 상상 이상이라는 것을 뼈저리게 느꼈습니다. 아무리 진실을 이야기하려고 해도 그냥 힘없는 국민 개인 혼자서는 실체적 진실을 밝히기 정말로 어렵다고 뼈저리게 느꼈죠.

제약사의 비리를 알리기 위해 5년째 싸우고 있는 최성조 박사. 유명 제약사의 수석연구원 자리를 내놓았을 때 만해도 이 싸움이 이렇게 길어지리라 예상하지 못했다고 한다.

최씨에게는 명백한 증거가 있었다.본인이 이 회사에서 있었던 어느 이상한 연구 프로젝트에 참여한 당사자였던 것.재직 당시 그에게는 뜻밖의 지시가 내려왔다고 한다.이미 정부에 등록을 마치고 생산 중이었던 원료의약품 ‘덱시부프로펜’의 생산 공법을 개발하라는 지시였다.

이는 당시까지 이 제약사에 덱시부프로펜을 생산할 능력이 없었다는 것을 의미한다.이런 사정은 적어도 연구담당자였던 최씨가 이 회사를 그만뒀던 2010년까지 유효했다.하지만 어찌된 영문인지 이 원료의약품은 2004년부터 식약처의 허가를 받아 이 제약사에서 전체 공정이 생산되고 있는 것으로 보고 되어 있었다.

최씨는 5년의 싸움을 통해 당시 회사 내부에서 어떤 일이 벌어졌는지 알아낼 수 있었다. 모든 것은 더 높은 보험약가를 받기 위한 회사의 편법에서 비롯된 일이었다.

정부는 지난 2012년까지 국내에서 자가 생산한 제네릭(복제약) 제품에 대해 약값을 우대하는 정책을 시행했었다.여기에는 원료에서부터 완제의약품까지 모든 공정을 직접 해당 제약사가 만들어야 한다는 단서가 붙었다.제약사의 기술 개발을 독려하기 위한 취지로 시행된 제도였다.

최씨의 전 직장 한국유나이티드제약은 실제 원료의약품 덱시부프로펜의 생산 기술을 가지고 있지 않았지만 이 원료의약품에 대한 생산 기술을 가지고 있는 것처럼 허위로 꾸며 관계당국에 서류를 제출했다.

생산 기술이 없는 공정은 수입이 대신했다.최 박사의 말에 따르면 이 제약사는 중국 등지로부터 마지막 합성 단계만 남겨놓은 중간체등을 사서 마지막 합성 공정만 국내 공장에서 제조해 덱시부프로펜이라는 원료의약품을 만들어왔다.비유하자면 우리 경기미로 떡을 제조해 판매한다고 정부에 신고한 뒤 실제로는 중국산 찐쌀을 들여와 떡을 만들어 시중에 팔아 부당하게 폭리를 취했다는 것이다.

이같은 제약사의 편법은 최씨가 재직 시절 직접 사용했다는 내부 회의자료에 고스란히 드러난다. 최씨의 설명에 따르면, 이 자료는 보건복지부를 비롯한 감독 기관의 감시가 강화되자 이에 대한 대책 마련을 위해 제약사 생산부서가 연구부서에 보내온 요청 사항이라고 한다.

2008년 4월에 작성된 이 회의자료의 제목은 ‘최고가 관련품목’이다. 덱시부프로펜의 기술 수준은 가장 낮은 단계인 ‘C단계’로 되어 있다. ‘현재문제점’란에는 ‘생산schem(e)이 없다’고 기록돼 있다. 당시 이 제약사에 덱시부프로펜 관련 생산기술이 없었음을 회사 내부서류에서 직설적으로 밝히고 있는 대목이다.

마지막 ‘대책’란에는 ‘중국제조처에서 제조기술 및 합성허가를 습득 후 중간체 구입 후 P-1까지 국내OEM 후 P-1만 자사에서 합성’이라는 기록이 남아있다. 여기 쓰인 ‘P-1’은 완제품(덱시부프로펜)이 되기 위해서 1단계의 공정이 남았다는 뜻이다. 최씨의 주장대로 생산 기술이 없는 미비점을 보완하기 위해 해외 수입과 국내 OEM을 활용하고 있었음을 보여준다.

3번의 거짓 신고…아무도 몰랐다

최씨는 퇴직 후 이같은 사실을 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건복지부 등 관할 기관에 알렸다. 제보의 일부는 사실로 드러나 일부 행정처분으로 이어지기도 했었지만, 최씨가 파악한 약가 편취 사건의 전말은 좀처럼 드러나지 않았다. 오히려 최 박사가 여러 관할 기관을 거치며 깨달은 사실은 이들 정부 기관들이 제약사의 부당한 편법 이익을 방조하는 사실상의 조력자들이었다는 점이다.

최씨는 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜을 만들겠다며 제출한 세차례의 제조기록서가 관할기관의 부실한 행정을 단적으로 보여준다고 말했다.제약사가 3번이나 상식선에서 벗어난 엉터리 제조법을 제출했지만 정부관계기관 어디서도 이런 사실이 사전에 걸러지지 않았었다는 것이다.

2004년 이 제약사가 식약처로부터 처음 덱시부프로펜이라는 원료의약품을 허가받을 때 신고한 화학식은 사실 덱시부프로펜을 만드는 이전 단계,즉 이부프로펜까지의 제조법이었다.덱시부프로펜이 아예 만들어질 수 없는 화학식이지만 당시 식약처는 이게 허위 신고라는 사실도 모른 채 원료의약품 허가서를 내줬다.심평원은 이런 식약처의 서류를 그대로 믿고 신약에 준하는 최고가의 보험약가를 책정했다.

그리고 7년 뒤인 2011년,이 제약사가 식약처에 제출한 또다른 제조법 역시 식약처의 심사를 그대로 통과했지만 그로부터 6개월여가 지난 뒤에야,식약처는 이 제조법 또한 가짜라는 사실을 확인하게 된다.
실제 구입한 적도, 사용한 적도 없는 원료가 사용된 것처럼 꾸며진 가짜 서류였던 것이다.이로 인해 이 제약사는 덱시부프로펜을 105일간 생산 금지하라는 행정처분을 받기도 했다.

그리고 또 5개월 뒤, 이 제약사는 세번째 덱시부프로펜 제조법을 식약처에 신고한다.하지만 뉴스타파 취재결과 식약처에 제출한 이 3번째 제조법도 허위 신고일 개연성이 높은 것으로 드러났다.이 제약사가 관할 기관에 제출한 제조기록서에 따르면,이 회사는 400Kg 내외의 원료를 사용해 250Kg의 덱시부프로펜을 얻은 것으로 명기하고 있다.하지만 취재진이 약학 전문가와 함께 이 제조기록서를 검토한 결과, 원료 400Kg을 가지고 이 제조법대로 만들 수 있는 덱시부프로펜의 양은 최대 125Kg 정도인 것으로 드러났다.신고한 제조법대로 제품을 생산했다면 제조기록서에 표기된 생산량의 절반정도의 의약품만 얻을 수 있다는 의미이다.생산원가를 낮춰 이윤을 챙겨야 하는 제약사가 이렇게 수율이 떨어지는 의약품을 생산하는 일은 현실적으로 불가능하다.이 제약사가 또 한번 감독 기관에 허위자료를 제출했었을 가능성이 높다는 뜻이다.보건복지부 관계자는 취재진의 질문을 받고서야 해당 신고역시 허위일 가능성이 높으며 현재 제약사에 대한 고발을 검토중이라고 밝혔다.

한국유나이티드제약 측은 뉴스타파 취재진에게 이 사안이 이미 법적, 행정적 처분을 받았기 때문에 더이상 언급하고 싶지 않다는 반응을 보였다. 이 회사는 지난 2012년 검찰로부터 약식기소 처분(관세법 위반 혐의 일부),식약처로부터 행정조치를 받은 바 있다. 그러나 실제 생산기술이 없으면서도 고가의 보험약가를 편취해 부당이득을 챙겼다는 최 박사의 핵심 내부고발 사안에 대해서는 아직 어떤 처벌도 받은 적도 없다.한국유나이티드측은 생산기술도 없으면서 생산기술이 있는 것처럼 관계당국을 속여 고가의 보험약가를 편취해 왔다는 최박사의 주장이 사실이 아니라고 주장하고 있다.그러나 구체적인 사실관계 확인을 위한 회사측 전문연구원과 뉴스타파 취재진과의 대면 인터뷰에는 끝내 응하지 않았다.

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취재 : 오대양, 최경영
촬영 : 김남범
편집 : 정지성
CG : 정동우

안전성 확인될 때까지 미국산 소고기 수입 중단,

소고기 수입조건을 주변국가 수준으로 끌어 올려야

최준호 환경운동연합 정책처장

지난 7월 18일 미국에서 광우병 소가 발견되었습니다. 2003년 1건, 05년 1건, 06년 1건, 12년 1건에 이어 이번이 다섯 번째입니다. 농림축산식품부는 우선 19일부터 미국산 쇠고기에 대한 검역을 강화하고 미국 정부에게 역학조사 결과를 조속하게 제출하도록 요청했습니다. 식품의약품안전처, 농림축산검역본부, 가축위생방역지원본부 등 관계기관이 대책회의를 개최하고, 우리나라처럼 미국산 쇠고기를 수입하는 일본 등주요 국가의 대응조치를 확인하고, 가축방역심의회 개최도 예고했습니다. 김영록 신임 농림부장관은 이번 미국산 광우병 쇠고기 발견과 관련해서 국민이 안심할 수 있도록 적극적이고 선제적인 조치를 강조했습니다. ‘국민의 시대’로 명명된 문재인정부답게 시민의 안전에 대해 적극적으로 대처하는 모습입니다. 검역과정에서 3퍼센트이던 현물검사도 30퍼센트로 늘리겠다고 합니다. 든든하시죠? 글쎄요. [caption id="attachment_181416" align="aligncenter" width="680"] 2007년 4월 환경운동연합 회원들이 ‘국민식탁위협하는 한미FTA반대 캠페인’을 하고 있다.ⓒ환경운동연합[/caption] 우리나라 정부는 바뀌고 있습니다. 식품의약품안전처도 지난 7월 중대한 위해가 우려되는 수입식품은 안전성이 확인될 때까지 수입신고를 보류할 수 있도록 수입식품안전관리 특별법 개정안을 입법예고했습니다. 국민건강에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 수입식품은 안전성이 확인될 때까지 시험검사 없이 우선적으로 해당제품의 수입신고를 보류시킬 수 있도록 제도를 강화하겠다는 것입니다. 환영할 일입니다. 미국산 밀에서 유전자 조작된 콩과 옥수수가 발견되었을 때, 미국에서 5번째 광우병 소가 발견되었을 때 시민들이 안심할 수 있는 첫 번째 조치는 수입과 유통 중단입니다. 이번에 5번째 광우병 소가 미국에서 발견되어 검역을 강화했지만, 아직 수입금지 등의 조치가 제출되지도 않은 미국의 역학조사 결과 등을 토대로 판단하겠다는 것이 관련부처 대책회의 결과입니다. 분명 우리나라 정부는 바뀌고 있지만 다 바뀌는 데는 시간이 필요한 가 봅니다. 보건의료단체인 건강과대안과 민변 송기호 국제통상위원장 등 전문가와 단체들은 정부의 대처가 미흡하다고 평가합니다. 이번에 발견된 미국산 광우병 소가 전염성이 심각한 정형 소해면상뇌증과 달리 비정형 소해면상뇌증이며, 알라바마 주에는 우리나라에 판매되는 도축장이 없으며, 미국산 30개월령 미만의 쇠고기만 수입이 가능하다는 점을 이유로 한국 정부가 미국산 쇠고기의 수입금지가 아닌 검역강화 조치만을 취한 것은 안일하다는 지적입니다. 이들은 정형이든 비정형이든 위험성이 다르지 않고 '소고기 이력추적제'가 실시되지 않는 미국의 농업현실을 고려하면 역학조사 결과 역시 신뢰하기 힘들다는 점을 강조했습니다. 세계에서 가장 부자나라 미국, 그러나 미국의 식품안전 정책은 부실합니다. 그러다보니 식품안전을 위한 개별국가의 정책과 제도를 무역장벽이라며 규제완화를 요구합니다. 미국 트럼프 대통령의 한미 FTA 재협상에서 미국산 소고기 수입조건 완화를 요구할 가능성이 높다는 전문가들의 지적도 있습니다. 하지만, 국민의 밥상안전은 협상과 거래의 대상이 아닙니다. 생산에서부터 소비,유통,폐기까지 전 주기에 걸친 먹거리 안전 국가책임제를 실현하겠다는 문재인정부의 5개년 국정운영과제가 발표되었습니다. 미국에서 5번째 광우병 소가 발견된 지금, 안전성이 확인될 때까지 미국산 소고기 수입을 중단하고, 소고기 수입조건을 주변국가 수준으로 끌어 올려야하는 지극히 상식적인 조치가 필요합니다.

 모나자이트 수입 및 사용제품, 조사결과 즉각 공개하라

  16일 JTBC는 ‘오늘습관’이라는 생리대 제품이 라돈이 실내공기질 기준의 10배가 검출되었다고 보도했다. 정밀조사를 통해 정확한 측정이 필요한 상황이지만, 피부에 밀착해서 사용하는 생리대에서 라돈이 검출됐다는 점에서 대책마련이 시급하다. 현행 생활주변방사선안전법에도 제품에 포함된 천연방사성핵종이 신체에 전이되지 않아야 하며, 인체에 직접 닿아 섭취 또는 흡입될 수 있는 장난감이나 화장품 등에 사용을 금지하고 있다. 문제는 대진침대 라돈검출 사건 발생 이후 정부 대처 방식이 별로 나아지지 않았다는 점이다. 계속해서 시민들이나 언론이 검출 사실을 공개하면 뒤늦게서야 수습에 나서는 일을 반복하고 있다. 원자력안전위원회는 사건 초기 모나자이트 수입과 사용업체에 대해 조사를 하고 있다고 밝혔지만, 아직까지 그 결과나 구체적인 정보를 공개조차하고 하고 있지 않다. 환경운동연합과 시민방사능감시센터가 지난 8월에 원자력안전위원회에 정밀조사를 의뢰한 라돈검출 수입산 라텍스 제품과 가공제품들에 대해서는 2달이 지났지만 아무런 소식도 없는 상황이다. 의료기기나 생리대 등의 관리허가를 담당하는 식품의약품안전처는 그동안 모나자이트 등을 사용한 제품은 없다고 얘기해왔지만 제대로 된 파악과 조사가 안되었음이 드러났다. 정부의 미온적인 태도와 뒷북대응 속에 시민들은 간이 측정기를 구해 스스로 라돈검출을 확인해도 불안감만 커질 뿐 어떤 조치를 취해야 할지 혼란만 가중되고 있다. 총리실이 주관하여 범부처 간 협의를 하고 있다지만, 부처 간 책임 떠넘기기는 반복되고 있다. 언제까지 부처 간 책임회피와 장비 인력 탓만 하며 시민들의 안전조치를 게을리 할 것인가. 가공제품의 라돈검출 문제는 천연방사성핵종이 함유된 광물을 사용했다는 점에서 원인이 분명하기 때문에 당장 시급한 조치를 취하고 정보를 공개하는 것은 복잡하고 어려운 문제가 아니다. 특히 모나자이트를 사용한 가공제품들에 대한 정보만 정확히 공개해도 당장 위험이 될 수 있는 요소들에 대해서 시민들이 안전을 확인할 수 있을 때까지 예방적 조치를 취할 수 있다. 정부는 라돈검출에 대해 더 이상 부처 간 책임회피를 벗어나 시민의 안전을 최우선으로 문제해결에 나서길 바란다. 우선 원자력안전위원회와 식약처 등 관련 기관들은 모나자이트, 토르말린 유통사용 기업과 가공제품 명단부터 즉각 공개하고, 전 제품에 대해 안전성 확인 조사를 실시해야 한다. 그동안 조사한 내용이 있다면 기준치 여부를 떠나 정확한 조사결과를 투명하게 공개해야 한다. 또한 언론과 시민들이 관련 의심제품 조사를 문의, 접수할 수 있는 창구도 마련하길 요청한다.

2018년 10월 17일

시민방사능감시센터, 환경운동연합, 노동환경건강연구소, 두레생협연합, 여성환경연대, 에코두레생협, 차일드세이브, 한살림연합, 행복중심생협연합회, 한국YWCA연합회, 초록을 그리다for Earth

 

  ❏ 배경 ❍ 일본의 후쿠시마 원전 오염수 방류 계획으로 국민 먹거리 안전에 대한 우려가 높아지고 있음. 장기간 오염수 방류에 따른 해양 오염은 국민 식탁에 큰 영향을 미칠 것으로 우려됨. 특히, 삼중수소는 다핵종제거설비인 알프스로도 제거가 불가능해 오염된 수산물에 의한 방사능 체내축적의 우려도 커지고 있음 ❍ 후쿠시마 오염수 오염원에 따른 저선량 방사선의 체내축적의 위험성 등을 짚어보고, 학교급식과 같은 단체급식에서의 방사선 안전관리 현황을 점검, 개선방안을 모색하고자 함 ❏ 행사개요 ❍ 행사명 : 후쿠시마 오염수, 먹거리 안전 어떻게 지킬까 ❍ 일 시 : 2023. 6. 2(금) 오후 2~4시 ❍ 장 소 : 국회의원회관 제2간담회의실 ❍ 주 최 : 국회의원 고민정, 더불어민주당 후쿠시마 원전 오염수 해양 투기 저지 대책위원회(위원장 위성곤), 환경운동연합