[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) 님 | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

2. 법안에 대한 의견

1) 총론

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

2) 의견에 대한 사유

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

시민들의 의견

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강릉 안인 석탄화력발전소 계획 당장 백지화하라

강릉환경운동연합은 강릉 안인 석탄화력발전소 건설에 대해 심각한 우려를 하고 있으며 7월25일 강릉시 프레스센터에서 강릉시 이재안 의원, 유현민 의원, 강릉시균형발전남부권추진위원회와 함께 공동 기자회견을 열었습니다. 강릉환경운동연합은 강릉시민의 건강권과 환경권을 우선 보호하기 위해서 "강릉 안인 석탄화력발전소 계획을 전면 백지화할 것을 촉구"했습니다.

기자회견문

강릉 안인 석탄화력발전소 계획 당장 백지화하라 - 시대착오적인 석탄화력발전소 건설은 직무유기다

○ 2016년 7월 25일 - 석탄화력발전소 건설은 다량의 미세먼지와 유해독성물질 배출로 시민의 건강과 생명을 위협할 수밖에 없다. 강릉시의회 이재안의원, 유현민의원, 배용주의원, 강릉환경운동연합은 산업통상자원부에 강릉 안인 석탄발전소 계획을 폐지할 것을 촉구하며, 강릉시와 강릉시의회도 시민의 안전 보호를 위해 이 요구에 동참해야 한다. ○ 삼성물산과 남동발전은 강원도 강릉시에 1,040MW 규모의 강릉안인 석탄화력발전소(강릉에코파워) 2기 건설을 추진 중이다. 청정 강릉에 막대한 건강과 환경 피해를 불러올 수 있는 대규모 석탄발전소 건설에 대한 면밀하고 객관적인 논의와 평가 없이 졸속적으로 강행 추진된 안인 석탄발전소 계획은 전면 재검토돼야 한다. ○ 석탄발전소는 살인발전소다. 석탄발전소는 다량의 대기오염물질 배출로 다수 인구의 건강과 생명을 위협한다. 발암물질인 미세먼지는 광범위하게 확산돼 조기사망자를 낳는다. 그린피스 조사에 따르면, 건강영향 모델링 결과 강릉 안인 석탄화력발전소는 매년 총 40명의 조기사망자 발생시키는 것으로 나타났다. 운전 수명이 40년임을 고려했을 때 가동되는 기간동안 총 1,600명의 조기사망자가 발생하게 된다. 정부가 대기오염 개선을 위해 매년 수조 원의 예산을 쓰는 상황에서 오염물질 배출의 주범인 석탄발전소를 증설하는 것은 시민의 안전과 생명 보호에 대한 직무유기다. ○ 게다가 석탄발전소는 질소산화물과 황산화물 등 대기오염물질과 독성 중금속물질을 다량으로 배출한다. 실제로 석탄발전소가 밀집한 충남지역에서 실시한 주민건강조사 결과, 발전소 인근 주민들의 체내 속에서 수은이나 비소 등 유해 중금속물질이 높은 농도로 검출됐을 뿐 아니라 발전소와 고압 송전탑 가동으로 심각한 심리적 스트레스에 노출됐다고 보고됐다. 석탄발전이 외부화시키는 막대한 건강과 환경 피해 비용을 제대로 반영한다면, 석탄발전이 경제적이라는 논리는 허울에 불과하다. 시민의 목숨을 ‘값싼 전기’와 맞바꿀 수는 없다. ○ 세계가 석탄화력발전소를 줄여나가는 가운데 석탄발전소가 지역 경제 활성화에 기여할 수 있다는 논리는 시대착오적이다. 기후변화 대응과 미세먼지 개선을 위해 석탄화력발전에 대한 규제와 축소는 불가피하다. 태양광과 풍력을 비롯한 재생에너지와 에너지 효율화 산업이야말로 지역 일자리 창출과 저탄소 경제가 활성화될수록 유망한 분야다. 각국 정부와 지방정부가 청정에너지와 에너지 자립을 통해 환경과 경제의 두 마리 토끼를 좇고 있는 까닭이다. ○ 산업통상자원부는 총53기의 기존 석탄발전소 중 가동된지 30년 이상 된 10기(총 3345㎿)를 수명 종료 시점에 모두 폐기하고 나머지 발전소는 연료를 교체하거나 성능을 개선하고 저감시설을 대거 확충하기로 했다. 정부는 이번 운영 개선안을 통해 2030년까지 2015년 대비 미세먼지 24%(6600t), 황산화물 16%(1만1000t), 질소산화물 57%(5만8000t)를 감축할 수 있을 것으로 보고 있다. 그러나 정부의 발표를 자세히 살펴보면 탈석탄의 세계적 추세와는 어긋난다는 사실을 발견할 수 있다. 정부는 10기의 노후 석탄발전소를 폐기하기로 했지만 그보다 많은 양인 20기를 2029년까지 짓기로 7차 전력수급기본계획을 통해 밝혔다. 새로 짓기로 한 20기의 발전용량(1만8100㎿)은 폐기하기로 한 10기의 발전용량(3345㎿)의 약 6배에 달한다. 정부에서도 안정적인 전력수급과 산업경쟁력을 위해 값싼 에너지원인 석탄을 이용하고자 하는 측면도 이해하지만, 국제적 합의와 지구환경과 국민의 건강을 생각한다면 화석연료 사용정책을 즉각 변경하여야 한다. ○ 개인은 물론 지방정부도 ‘무한 경쟁’이라는 시대에 살고 있고, 이러한 무한 경쟁의 관계 속에서 경쟁력을 극대화 할 수 있는 방법은 비교우위의 요소로 발전전략을 수립하는 것은 지극히 당연할 것이다. 따라서 강릉시의 가치를 극대화하고 정체성을 지키기위해서는 ‘청정·환경, 역사와 전통, 문화와 예술’을 바탕으로 산업과 컨텐츠 발굴을 통한 발전전략을 수립해야 할 것이다. 그럼에도 불구하고 저탄소녹생생장도시·로하스도시를 지향하는 우리시의 미래전략과 배치되는 석탄화력발전소 건설은 백지화 되어야 한다. ○ 안인화력발전소 예정부지는 시내지역과 불과 5㎞에 위치하고 있어 강릉시민 건강에 직접적인 영향을 미칠 뿐아니라, 바다에 설치되는 1.5㎞의 거대한 방파제와 구조물은 해안침식 등 심각한 피해가 있을 것으로 전문가들은 지적하고 있다. 또한 백두대간을 거쳐 수도권으로 이어지는 송전선로 사업에도 많은 사회문제가 예상되고, 무엇보다도 더 중요한 것은 청정강릉이란 도시브랜드는 역사 속에 사라지고, 대기오염에 취약한 도시라는 이미지만 생길 것이다. ○ 따라서 우리는 강릉 안인 석탄화력발전소 계획을 전면 백지화할 것을 촉구하며 다음과 같이 요구한다. • 석탄화력발전소는 ‘살인 발전소’다. 삼성물산과 남동발전은 강릉 안인 석탄화력발전소 추진을 당장 중단하라 • 산업통상자원부는 강릉 안인 석탄화력발전소 계획을 백지화하라 • 강릉시와 시의회는 안인 석탄화력발전소 계획에 대해 공식 거부하라 ○ 상기 요구사항을 관철시키기 위하여 (가칭)강릉안인 석탄화력발전소 추진중단 위원회를 구성하여 석탄화력발전소의 부적절성과 발전소에서 발생하는 미세먼지의 위험성을 강릉시민들에게 지속적으로 알릴 계획임을 밝힌다.

보도자료, 에너지 기후변화 활동소식, 강릉, 건강, 미세먼지, 생태계, 석탄화력발전소, 안인, 환경

월, 2016/07/25- 14:16

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[취재요청] 공기질 180개국 중 173위! 미세먼지 대책촉구 시민캠페인

[취재요청]

미세먼지 근본 대책 촉구 시민 캠페인

‘우리나라 공기질 180개국 중 173위’

‘경유차 배출가스 도로주행 시험 20차종 중 1개만 인증기준 만족’

“숨 막힌다! 경유차활성화정책 철회하라!”

◎ 일시 : 2016년 5월 17일(화) 오전 9시

◎ 장소 : 광화문 이순신 동상 앞

◎ 퍼포먼스 : 경고문구 피켓 (경유차량은 1급 발암물질 미세먼지를 배출합니다. 미세먼지는 폐질환 및 심혈관 질환을 일으킬 수 있습니다.)

○ 환경부가 5월 16일 발표한 경유차 조사결과에 따르면, 경유차 배출가스 실외 도로주행 시험 20차종 중 1개만 실내 인증기준을 만족한 것으로 드러났습니다. 최근 생산된 경유차량이 유로5,6 기준을 만족한 ‘저공해 차량’이라고 홍보해왔지만, 대부분의 차량이 실제 도로에서 기준보다 최대 20.8배 많은 양의 질소산화물을 배출해온 것입니다.

○ 같은 날 미국 예일대와 컬럼비아대 공동 연구진이 발표한 ‘환경성과지수 2016’에 따르면, 우리나라의 공기질이 조사대상 180개국 가운데 173위를 기록했습니다. 또한 ‘초미세먼지 노출정도’는 174위를 기록한 것으로 조사됐습니다.

○ 서울환경운동연합(이하 서울환경연합)은 5월 11일 박근혜 정부의 미세먼지 정책에 대한 문제점을 규탄하고 근본적인 대책 마련을 촉구하는 기자회견을 열고, 시민캠페인을 이어가고 있습니다.

○ 그동안 정부는 경유차량에 대한 세제혜택 등 각종 특혜를 부여하면서 경유차 판매를 조장해왔습니다. 그러나 한편으론 수도권 대기정책 예산의 81.2%를 ‘자동차 관리’에 투자하는 등 모순적인 정책을 펼쳐왔습니다. 그 결과 우리나라 공기질은 세계 최하위 수준에 이르렀고, 자동차 등록대수 중 경유차 비중이 41%를 넘어섰습니다.

○ 경유차에 대한 미련을 버리지 못한다면, 이제 ‘맑은 하늘’을 기대할 수 없습니다. 친환경 경유차는 없습니다. 정부는 경유차가 공기질에 미치는 악영향과 그것이 국민 건강에 미치는 영향에 대해 정확한 정보를 제공해야 합니다.

○ 이에, 서울환경연합은 5월 17일(화) 오전 9시 광화문 이순신 동상 앞에서 경유차활성화정책을 철회할 것을 촉구하는 시민캠페인을 진행합니다.

○ 많은 관심과 취재를 부탁드립니다.

2016년 5월 16일

서울환경운동연합 공동의장 최회균 홍승권

사무처장 이세걸

※ 문의/ 김동언 서울환경연합 정책팀장 010-2526-8743

한자원 서울환경연합 기후에너지팀장 010-7593-2050

최유정 서울환경연합 기후에너지팀 활동가 010-9196-4107

[취재요청] ‘공기질 180개국 중 173위’ 미세먼지 대책촉구 시민캠페인

보도자료, 자료, 취재요청서, 경유차활성화정책, 미세먼지, 배출가스 조작, 환경성과지수2016

월, 2016/05/16- 20:08

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[논평] 박영순 구리시장 대법원서 당선 무효형 확정, 시장직 상실_구리친수구역개발 사업 전반 감사 필요

[논평]

박영순 구리시장 대법원서 당선 무효형 확정, 시장직 상실

구리친수구역개발사업 전반에 대한 감사, 조속히 실시해야

○ 구리친수구역개발 사업을 진두지휘해온 박영순 구리시장이 공직선거법 위반으로 12월 10일 오전 대법원에서 벌금 300만원 확정판결을 받아, 시장직을 상실했다.

○ 박영순 시장은 지난해 5월 27부터 6월 4일 지방선거일까지 ‘국토부 그린벨트 해제요건 충족 완료’ 등 구리친수구역개발사업과 관련한 내용이 적힌 현수막 4개를 시내에 내걸고 전광판 광고를 한 혐의로 기소돼, 지난 해 12월 1심에서 벌금 80만원을 받았다. 그러나 같은 혐의로 2심에서는 당선무효형인 벌금 300만원을 선고받은 바 있다.

○ 박 시장은 지난 해 지방선거에서 3선에 도전하면서 ‘구리친수구역개발사업을 완성시키는 것이 가장 큰 목표’라고 밝힌 바 있고, 이 사업으로 물러나게 된 것이다.

○ 구리친수구역개발사업은 지난해부터 올해 말까지 열린 지방재정 중앙투융자사업 심사결과에서 5번이나 재검토 결정이 나는 등 타당성이 결여된 사업이라는 것이 정부의 판단이다.

○ 지난 3월 19일 국토부 중앙도시계획위원회(이하 중도위)는 구리친수구역 개발사업 사업대상지에 대한 개발제한구역해제를 조건부 승인했다. 그러나 이때 중도위가 제시한 선결조건은 외국인 투자신고지역 지정, 행자부 중앙투융자심사 통과 및 관보 고시, 서울시와 협의해 수질개선방안마련, 토지전매를 일정기간 제한, 외국인 투자계약은 해당사 대표와 체결 등이다. 선결조건을 해결하기 위한 구리시장의 역할은 막중하다.

○ 이 사업을 추진하는 과정에서도 곳곳에서 문제를 드러냈다. 개발제한구역해제를 위한 사업대상지 환경성평가과정에서도 편법허위사실이 드러나 국토부가 재평가를 실시했다. 이에 따라 구리시가 주장했던 개발가능 면적 99.5%가 재평가 결과 37%로 줄어든 것이다.

○ 무엇보다 구리친수구역개발사업 대상지는 한강 상수원과 인접해 있어, 식수원보호를 위해 서울, 인천, 성남 등 인근지자체에서도 반대 입장을 분명히 밝힌 바 있다.

○ 이번 판결은 박영순 시장이 혈세를 낭비하면서 과도하게 추진해온 구리친수구역개발사업에 대한 심판이기도 하다. 정부가 타당성이 없다고 판단했고, 인근지자체는 식수원 위협을 우려하며 반발하고 있다. 더군다나 구리친수구역사업을 추진하는 과정에서 제기된 의혹에 대해서도 철저한 감사가 필요하다. 구리친수구역개발사업은 조속히 백지화해야 한다.

2015.12. 10.

서울환경운동연합 공동의장 최영찬 최회균

사무처장 이세걸

문의 : 김동언 생태도시팀장 (010-2526-8743, [email protected])

[논평] 구리친수구역개발 박영순 구리시장 시장직 상실_사업에 대한 조속한 감사 필요

논평, 보도자료, 자료, 구리디자인월드시티, 구리친수구역, 박영순 구리시장

목, 2015/12/10- 11:18

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[성명서] 새정치민주연합은 설악산케이블카 당론 채택 여부를 해명하라

성명서 새정치민주연합은 설악산 오색 케이블카 당론 채택 여부를 공식적으로 밝혀야 합니다. 최근 일부 언론에서 오색...

보도자료, 강원도, 산양, 설악산, 케이블카

월, 2015/08/24- 11:36

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문재인 대통령께 보내는 탈핵 메시지 릴레이 인증샷

탈핵에너지전환을 공약했던 후보가 대통령으로 당선되었습니다. 그러나 아직 신규원전은 건설 중이고, 수명연장 결정 취소 판결을 받은 월성1호기도 가동 중입니다. 오는 6월 18일은 대한민국 최초 원전, 고리1호기가 폐쇄되는 날입니다. 가장 오래된 고리원전 1호기 폐쇄와 함께 문재인 대통령의 탈핵공약 현실화 조치가 이루어지기를 소망합니다. 문재인 1번가 최고지지 공약, ‘안전하고 깨끗한 대한민국 에너지정책’이 우리에게 잘 배달될 수 있도록 릴레이 인증샷에 함께 해주세요.

<릴레이 인증샷 참여방법> 1. 문재인 대통령께 보내는 탈핵 염원 메시지를 적어서 인증샷을 찍어주세요. 2. 인증샷을 페이스북과 트위터에 올려주세요. 3. 3명 이상의 친구와 아래 해시태그를 걸어주세요. 4. 해시태그 : #문재인대통령 #탈핵 #월성1호기 #신고리56호기 5. 기간 : ~ 6월 18일 (고리1호기 폐쇄일)

*국민인수위윈회‘광화문 1번가’ (gwanghwamoon1st.go.kr) 가입 후, 탈핵 정책제안&문자 보내기도 함께 해주세요.

<탈핵메세지 예시> 탈핵 해주세요!! 안전한 재생에너지 공약 지켜주세요! 월성1호기 폐쇄해주세요! 2017년 탈핵원년, 탈핵1호 대통령이 돼주세요. 경축! 고리1호기 폐쇄! 신고리 5,6호기와 월성1호기도 같이 보내주세요! 신규원전 건설 중단,노후원전 폐쇄, 탈핵에너지전환 공약실현해주세요. 문의: 환경운동연합 탈핵팀 02-735-7067