[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) 님 | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

2. 법안에 대한 의견

1) 총론

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

2) 의견에 대한 사유

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

시민들의 의견

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제주여성인권연대, 7월 1일 ‘평화를 춤추자’ 플래시몹

http://www.womennews.co.kr/news/95365

제 주여성인권연대는 7월 1일부터 시작되는 ‘2016년 양성평등주간’을 맞아 제주여성인권상담소·시설협의회와 함께 ‘여성혐오 및 여성폭력 근절을 위한 공동행동 평화를 춤추자’ 캠페인과 플래시몹을 연다고 30일 밝혔다.

제주여성인권연대는 이날 오후 제주시청에서 사전 캠페인을 연 후, 5시부터 제주 산지천까지 행진한 후 ‘평화를 춤추자’ 플래시몹을 연다.

이번 플래시몹은 『버자이너 모놀로그』 저자이자 페미니스트인 이브 앤슬러가 2013년부터 ‘여성에 대한 폭력을 멈추자’는 취지로 시작한 ‘원 빌리언 라이징 레볼루션(One Billion Rising Revolution)’의 한국판이다. 현재 미국, 필리핀, 베를린, 베트남, 쿠바, 아프리카 등 전 세계 200여 개 지역에서 진행 중이다.

제주여성인권연대는 “지난 5월 발생한 강남역 살인사건, 최근 발생한 섬마을 교사 집단 성폭력 사건, 성매매 여성 상대 성폭력 사건 등 여성 상대 범죄가 지속해서 발생하고 있다”며, 일련의 사건들이 여성 대상 범죄임을 명확히 하기 위해 이번 캠페인을 열게 됐다고 설명했다.

보도자료

목, 2016/06/30- 22:24

273

[논평] 공공재는 사유화, 국립공원은 유원지 만드는 관광육성정책

[논평] 공공재는 사유화, 국립공원은 유원지 만드는 관광육성정책 - 사실상 민간 개발이 불가능한 요존국유림 개발, 백두대간의 입지규제도 허용 - 관광산업...

01활동, 보도자료, 관광산업육성, 규제완화

목, 2015/07/09- 15:46

272

[노동자연대 교사모임 성명] 비정규직 교사·강사의 정규직화 반대한 전교조 중집 결정 유감

1. 8월 23일 전교조 중앙집행위원회(중집)가 학교 비정규직의 정규직 전환 입장을 결정했다. 긴 논의 끝에 나온 중집 입장은 한마디로 비정규직 교사·강사의 정규직화를 반대하는 것이다.

경쟁과 차별에 반대하고 평등과 협력의 참교육을 지향하며 지난 수십 년 동안 싸웠고, 바로 그 때문에 정권의 모진 박해를 받았던 전교조! 그래서 사회 변화를 위한 운동과 광범한 사람들로부터 존경받았던 전교조의 주장과 실천! 결정문을 읽는 순간 그 전교조가 내린 결정이라고 믿기 어려울 정도로 중집의 입장은 참교육 이상과 거리가 멀고, 노동자 운동의 대의도 무시한 것이었다.

2. 영어회화전문강사(영전강)와 초등 스포츠강사의 경우, 제도 폐지를 선명하게 요구하면서도 “고용과 처우”는 “정부와 당사자가 협의하여 결정한다”고 했다. 이것은 법원 판결, 국가인권위원장의 권고안에도 못 미치는 실망스러운 결정이다.

이 강사들이 지난 몇 년 동안 사력을 당해 투쟁해 온 것을 감안하면, 중집의 시간은 수년 전 제도 도입 때에 멈춰 있다. 지나치게 둔감한 결정 속에서 인정 없는 쌀쌀함마저 느껴진다. 나쁜 제도일지라도 그 제도 안에 사람이, 그것도 동료 노동자가 있음을 인정하지 않으려는 매정함 말이다.

이 결정대로라면, 전교조는 비정규직 강사들의 고용 안정 요구에 대해 ‘정부와 당사자가 알아서 할 일’이라며 그들의 투쟁을 수수방관하게 될 것이다.

또, 비정규직 강사들이 느끼는 가장 큰 차별은 고용 차별인데, 정작 그 문제는 침묵하고서 “비정규직 차별을 해소한다”는 “원칙”을 표방하는 것도 자가당착이다.

3. 중집은 기간제교사들의 “일괄적이고 즉각적인 정규직 전환 주장에 동의하지 않는다”고 결정했다. 그러면서 “상시적이고 지속적으로 근무하는 기간제 교원에 대해서는 정부가 책임지고 고용 안정 방안을 마련한다”고 했다.

전원 정규직화는 안 되고, 정원 외 기간제교사들에 대해서만 고용 안정을 요구하겠다는 것으로 읽힌다.

그러나 같은 기간제교사가 이 학기에는 정원 내로, 저 학기에는 정원 외로 채용될 수 있다는 점에서 이것은 결코 고용 안정 요구 대상의 기준이 될 수 없다.

또, 누군가 개탄했듯이, 전교조가 ‘정책을 결정하는 행정기관’도 아닌데 이런 ‘정책적 해결책’에 열중하면서 정작 투쟁 속의 연대를 방기하는 것도 문제다.

무엇보다, 이런 안은 기간제교사들을 심각하게 분열시킬 수 있다. 휴직·대체(정원 내)와 상시·지속(정원 외)을 나누고 둘에 대해 차별적으로 대응하겠다고 하는 것이기 때문이다.

이렇게 되면 싸우기도 전에 기간제교사 운동이 갈갈이 찢어지게 될 것이다. 운동이 분열하면 운동 참가자들 사이에서 환멸과 낙담이 커질 것이고, 정규직화 요구 성취는 요원해질 것이다. 전교조 중집의 ‘현실론’이 위험한 까닭이다.

오랫동안 진보적 교육 변화를 위해 투쟁해 온 전교조라면, 마땅히 이제 막 새롭게 비정규직 운동 대열에 동참한 기간제교사들의 운동을 고무·찬양·지지·연대하는 것이어야 하지, ‘뭘 몰라서 전원 정규직화 요구하는 모양인데’ 하는 식으로 타박하고 단속하는 것이어서는 안 된다. 그것은 “연대하여 투쟁”하는 자세가 아니다.

4. 전교조 중집은 형평성을 이유로 비정규직과 예비교사를 이간질시키는 조합 안팎의 보수적인 여론을 크게 의식하며, 노동계급의 단결 원칙보다 노동조합 조직 보존(조합원 탈퇴 차단)을 선택했다. 그러나 노동조합은 노동계급 단결 원칙을 해당 부문에서 구현하는 조직이 되려고 노력해야지, 노동조합 기구 보존 자체가 목적이 돼서는 안 된다. 그리고 계급의 단결을 옹호하지 못하면 노동조합의 결속력도 약화될 것이다.

비록 중집이 실망스러운 결정을 했지만, 정규직과 비정규직의 단결을 지지하고 실천하려는 조합원들이 전국에 있다. 우리는 이 조합원들과 함께 기층에서 비정규직 교사·강사들의 정규직화 요구 지지 운동을 구축하기 위해 더한층 노력할 것이다.

지금 기간제교사들은 정규직화 지지 서명을 받는 중이고(http://bit.ly/기간제교사정규직화), 토요일(26일) 오후 5시 30분에 서울 정부청사 앞에서 집회를 할 계획이다(‘기간제 교사 정규직 전환 촉구 전국기간제교사연합 2차 집중집회’)

이런 활동들에 더 많은 전교조 조합원들이 함께해 주기를 바란다.

2017년 8월 24일
노동자연대 교사모임

정규직 전환하라!

기간제교사 정규직 전환 촉구

전국기간제교사연합회 2차 집중집회

일시: 8월 26일(토) 오후 5시 30분

장소: 서울 정부청사 정문 앞

성명, 기간제, 기간제 정규직화, 비정규직 정규직화, 전교조

목, 2017/08/24- 21:26

272

[논평] 문재인 대통령의 4대강 상시개방 및 재조사 지시 환영, 디테일은 아쉬움

문재인 대통령의 4대강 상시개방 및 재조사 지시 환영, 디테일은 아쉬움

- 상시개방은 인위적 수위 조절하지 않는 전면개방을 원칙으로 해야 -

- 보 전면 개방하면 어도 구조물 조정은 불필요 -

- 정책 감사 환영, 청문회 등 다양한 방법으로 검증 제안 -

- 물 관리 주체를 국토부 - 환경부에서 환경부로 일원화하는 정책 환영 -

- 단순 수량수질 통합보다는 유역 중심 관리로 전환 필요 -

문재인 대통령이 ‘6월 1일부터 4대강 보 상시개방, 물 관리의 환경부로의 통합, 4대강사업 정책감사 등’을 지시했다. 환경운동연합은 국민의 염원이자, 숙원과제들에 대한 문재인 대통령의 결단을 지지하며 환영한다. 4대강 보 수문 개방은 대통령 선거에서 자유한국당을 제외한 모든 후보들이 공약할 만큼 합의가 높은 분야고, 여름철 녹조 창궐을 앞둔 시점이므로 시의적절하고 바람직한 결정이라 할 수 있다. 이들 과정을 통해 수질의 일부 개선이 가능할 것이며, 4대강 복원과 물 관리의 혁신에 대한 정부의 확고한 의지를 표명했다는 점에서도 의미가 있다. 특히 문재인 대통령이 여러 차례 의지를 밝혀온 ‘4대강 사업에 대한 재평가’ 약속이 ‘정책감사 추진’으로 구체화 한 것도 의미가 있다. 이는 4대강사업의 실패를 천명한 것으로, 시행착오를 바로잡는 계기이며, 제2의 4대강 사업을 불가능하게 하는 이정표가 될 것이다. 감사에서는 4대강사업이 결정된 배경, 추진하는 과정에서의 위법성, 부정부패의 내용 등을 꼼꼼히 따지고 합당한 책임을 지우는 데까지 이어져야 할 것이라고 본다. 또한 환경연합은 이러한 감사가 국회의 청문회 등으로 이어져 잘못된 국가사업을 바로잡는 계기가 되기를 바란다. 다만, 정책의 구체적 내용에서는 아쉬움이 남는다. 우선 개방대상이 6개보에 불과하다. 영산강의 승촌보, 금강의 세종보 등이 수질 악화에 끼친 영향은 충분히 드러났고, 칠곡보는 주변 지역의 침수피해가 보고되고 있으며, 한강의 이포보, 강천보, 여주보는 전혀 용도가 없는 상태다. 그런데도 특별한 설명 없이 이들이 개방되지 않은 것은 이해하기 어렵다. 따라서 관련 조치를 전면화하기 위한 조치를 서둘러야 한다. 또한 ‘취수와 농업용수 이용을 고려해 지하수에 영향을 주지 않는 수준까지 수문 개방’이라는 것은 ‘전면개방’이 아니다. 수문을 ‘상시로 개방’하되, 수량 조절을 통해서 일정수위를 유지하겠다는 의미다. 대통령 공약 중 ‘상시개방’이라는 텍스트를 따오는 수준에서 박근혜 정부 당시의 ‘수위 유지’ 기조를 연장하려는 것이다. 박근혜 정부 시절 국토부, 환경부 등은 ‘댐-보-저수지 연계 시범 운영’을 통해 지하수위까지 평균 2.3m 저하시켰으나 남조류 저감률이 17~23%에 불과하고, 저층에서는 남조류가 오히려 증가하는 현상을 보였다. 16개 보 중 6개 보에 한정해 수위를 유지하는 조치를 취한 것은 중앙부처가 대통령의 지시를 왜곡한 것이다. 상시개방은 관리수위를 유지하지 않는 방식의 전면개방이어야 한다. ‘보 수위 하강 시 어도가 단절될 수 있으므로, 어도의 영향 분석 및 보완’이라는 것도 문제다. 어도의 효율성 평가 및 개선방안 1년차 보고서(2013년)에 따르면 물고기가 어도를 감지할 확률은 1.1~12%에 불과하며, 감지한 물고기 가운데 실제로 통과할 확률은 13.8~53.5% 수준이다. 4대강 생태계가 이미 유수성 어종에서 정수성 어종으로 상당히 변화되었다. 4대강 보의 수문을 전면 개방할 경우 댐 상·하류의 단차란 존재할 수 없으며, 어도의 용도는 사라진다. 따라서 어도 개선보다는 취수 시설 조정에 집중하는 것이 적절하다. 이는 최근 낙동강 어민들도 입장을 밝힌 만큼 어도 조정으로 시간과 예산을 낭비하는 일은 없어야 한다. 어도를 보완하는 것은 전면 개방이 아닌 수위만 일부 낮춘 ‘부분 개방’을 유지하게 될 가능성이 커진다는 면에서 우려가 크다. 환경운동연합은 물관리일원화 방침도 환영한다. 수량과 수질의 통합적인 관리가 이루어질 경우 보다 체계적이고 합리적인 물관리가 가능할 것이다. 하지만 한국의 물 정책은 이제 수량과 수질의 통합을 넘어, 유역중심, 수요자 중심의 관리체계로 전환이 필요한 단계다. 4대강사업에 대한 책임이 적지 않은 환경부를 공룡부서로 키우거나, 환경부가 개발부서로 변질되는 조치에 그치는 것을 막기 위해서다. 유역 중심, 시민 주체 물정책을 통해 4대강사업과 같은 괴물사업이 아니라 시민들이 필요한 하천 관리, 하천 이용, 수돗물 공급 등이 중심으로 서게 해야 할 것이다. 따라서 지시에서 빠진 이들 조치가 보완되기를 기대한다. 지난 10년간 한국사회에서 물 정책은 가장 정치적으로 갈등이 높은 사안이었다. 물정책은 정치적 논란에 사로잡힌 사이 후퇴하거나 방치되다시피 했다. 환경운동연합은 여러 우려에도 불구하고 문재인 대통령의 이번 지시를 시작으로 4대강사업의 수질·수생태계 관련 현안을 정리하고, 물 정책이 정상화 될 수 있을 것으로 기대한다. 환경운동연합은 이번 지시가 현장에서 취지에 맞게 추진될 수 있도록 감시자와 조력자로서의 역할을 충실히 이행할 것이다.

2017년 5월 22일