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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

시민들의 의견

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[성명]

고용노동부는 장그래 꽃분이 노동조합에 설립신고증을 즉각 교부하고 재발방지 대책을 강구하라!

고용노동부 대전노동청은 지난 7월 대전·충북지역 하청노동자들이 설립한 ‘장그래 꽃분이 노동조합’의 설립신고에 대하여 위 노조의 규약의 내용(“‘정치, 경제, 사회, 문화적 지위를 향상시키고 조합원의 공동이익을 옹호함을 목적으로 한다”)에 ‘정치’라는 문구가 기재되어 있다는 이유로 보완 요구를 하였다. 우리는 고용노동부의 이러한 행태가 법률상 아무런 근거가 없는 독단적 행정에 지나지 않는다고 본다. 우리가 이렇게 판단하는 이유는 다음과 같다.

첫째, 노동자들의 경제적, 사회적 지위는 정치적 지위와 매우 밀접한 관련성을 가지고 있다. 노동자들의 경제적, 사회적 지위는 노동자들의 정치적 지위가 향상됨에 따라 함께 향상될 수 있는 것이다. 따라서 전자와 후자를 따로 논하는 것은 어불성설이다. 그렇기에 노동조합이 규약에 경제적, 사회적 지위의 향상 외에 정치적 지위의 향상을 자신의 활동의 목적으로 기재하는 것은 너무나 자연스러운 일이다. 이를 문제삼는 고용노동부의 행태는, 마치 피는 흘리지 말고 살을 베라는 요구처럼 불가능한 것이다.

둘째, 노조법에는 “‘주로’ 정치운동을 목적으로 하는 경우”만을 노조의 소극적 요건으로 규정하고 있을 뿐, 정치운동 자체를 금지하고 있지도 않다. 정치운동이라는 것이 무엇인가? 우리 사회의 많은 활동이 정치와 관련이 있지만, ‘정치운동’이라고 할 때는 좁은 의미의 정치와 관련된 활동을 의미하는 것이다. 이를 테면, 특정인의 당선과 낙선을 위한 활동을 하거나 정치적 권력을 획득하기 위한 정당 활동 등이 그에 해당하는 것이다. 노조가 이런 정치 활동을 하는 경우에도 그 활동을 ‘주로’ 하지 않는 경우에는 노조법상 문제될 것이 전혀 없다. 따라서 노조 규약에 구체적인 정치활동과 관련된 내용을 기재하지 않은 채 단지 노동자들의 ‘정치적 지위의 향상’을 도모한다고 기재한 것이 문제될 여지는 전혀 없다. 고용노동부가 이것을 끝까지 문제로 삼는다면, 문맹이거나 난독증이거나 노조 파괴자라고 볼 수밖에 없다.

셋째, 노동조합 자체가 정치적 기본권의 향유주체이기도 하므로 노조 규약에 ‘정치’라는 용어가 기재되어 있다고 해서 문제될 소지가 전혀 없다. 헌법재판소는 노동조합이 정치적 의사형성과정에 영향력을 행사하는 것은 자주성을 침해하는 것이 아니고, 오히려 정치활동 금지 조항은 헌법상 보장된 정치적 자유의 의미 등을 공동화시킨다는 점을 명확히 하였다. 이미 노조법의 정치활동 금지 조항은 삭제되었고, 정치관계법령에서는 노동조합의 정치활동을 허용하고 있다. 따라서 노동조합은 정당과의 정책협의, 정강·책에 대한 지지·비판 등 정치활동을 자유로이 할 수 있다.

넷째, 고용노동부는 노조 설립신고에 대한 심사권한을 현저히 일탈·남용하였다. 노조법에 따르면 규약의 필요적 기재사항 누락 등 형식적 사항 이외에 규약의 내용 자체에 대하여는 보완 요구를 할 수는 없다. 한편, 규약에 ‘정치’적 지위 향상을 하나의 목적으로 병기했다고 해서 정치운동을 ‘주된’ 목적으로 하는 경우에 해당하는 것은 전혀 아니다. 그럼에도 규약상 하나의 단어를 문제 삼는 이번과 같은 조악한 심사는 법원조차 경계하는 자의적 판단의 극치이자 노조설립 신고제가 아닌 허가제의 모습일 뿐이다.

다섯째, 현재 양대노총과 대부분의 노조 규약에는 조합원의 ‘정치적’ 지위 향상이라는 문구가 존재한다. 이번 고용노동부의 행태가 적법·타당하고 일관된 것이라면 현실적으로 모든 노동조합은 노동조합이 아니라는 결론에 이르게 된다. 고용노동부의 판단이 과연 그러한지 되묻지 않을 수 없다. 만약 그러하지 않다면 이는 위 소수노조를 차별하고 무시하는 행태라고 하지 않을 수 없다.

결국 이번 고용노동부의 판단은 노동조합과 정치를 기계적으로 분리시키려는 매우 불순한 의도에서 비롯된 것이며, 자신의 심사권한을 일탈하여 법치행정의 본령에 정면으로 반하는 행태에 불과하다. 고용노동부는 꽃분이 노동조합에 즉시 설립신고증을 교부하고, 전체 지방노동청에 대한 재발방지 대책을 강구해야 한다. 차제에 위헌 논란이 많은 노동조합 설립신고 심사 조항에 대하여 행정관청의 심사권한을 대폭 축소하고 심사 범위와 정도를 명확히 하는 내용으로 노조법을 개정해야 한다.

 

2015. 8. 5.
민주사회를 위한 변호사모임 노동위원회
위원장 강문대

수, 2015/08/05- 15:43
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조경규 환경부장관 내정 철회해야

-지금 환경부에 필요한 장관은 경제 관료가 아니다-

  ○ 박근혜 대통령이 8월 16일 차기 환경부 장관으로 조경규 국무조정실 2차장을 내정했다. 조 내정자는 경제기획원, 재정경제원, 기획예산처, 기획재정부 등에서 경제 및 예산분야에서 근무해 온 전형적인 경제 관료다. 환경에 대한 아무런 경력도 없고, 식견도 확인할 수 없는 이가 환경부장관에 내정된 것이다. 환경운동연합은 조경규 차장의 환경부 장관 내정을 적절치 않다고 평가한다.   ○ 언론에 따르면, 청와대는 "국무조정실 경제조정실장과 사회조정실장, 기재부 사회예산심의관 등으로 재직하며, 환경분야를 비롯한 정부정책 전반에 대한 풍부한 식견과 조정능력을 갖췄다"고 조 내정자를 평가했다. 또한 "정부 각 부처와 긴밀히 협력해 기후변화와 미세먼지 등 환경관련 현안을 조화롭게 풀어나가고, 친환경 에너지타운 등 미래성장동력을 창출할 것으로 기대된다"고 인선 배경을 밝혔다. 또 다른 언론은 ‘조 내정자는 국무조정실 제2차장을 맡으면서 최근 현안인 미세먼지, 가습기살균제, 폭스바겐 등 굵직한 현안을 조정하는 역할을 도맡았다’고 보도했다.   ○ 하지만 환경단체와 환경전문가들은 환경장관 내정자에 대해 언론의 보도기사 외엔 아무런 판단 자료가 없는 현 상황 자체를 납득하기 어렵다. 환경부서의 전통이 반백년에 가까운데, 환경 분야에서 장관을 낼 수가 없어 외부 인사를 맞는다는 것은 부끄러운 일이다. 박근혜 대통령의 환경 분야 인력풀이 이렇게 빈곤하고 허약한 것에 대해서도 실망스럽다. 경제 정책만 담당해 왔던 관료가 ‘환경관련 현안을 조화롭게’ 풀어갈 수 있다는 주장은 억지다. 그리고 환경장관에게 기대하는 바를 ‘미래성장동력’ 창출이라 한 것도 잘못된 말이다.   ○ ‘그가 도맡았다’던 일들도 성공사례라 볼 수 없다. ‘미세정책 조정안’은 문제가 되는 석탄화력과 노후 경유차의 감축 방안을 마련하지 못한 함량 미달의 정책이었고, 가습기살균제 사태에 대해서는 ‘정부 차원에서 적극 대처하라’는 대통령의 지시를 거부한 채 아무런 역할도 하지 않았고, 폭스바겐에 대해서도 뒷북 정책으로 소비자의 원성과 비난을 한 몸에 받은 바 있다.   ○ 환경운동연합은 조경규씨의 환경부장관 내정이 부당하며, 박근혜 대통령에게 즉시 철회해 줄 것을 촉구한다. 현재 환경부는 윤성규 현 장관의 무능과 독선으로 존재감이 사라진 상태다. 기후변화 대응 미비, 미세먼지 대책 부실, 가습기살균제 사태 늑장 대응, 4대강 수질 관리 실패, 설악산 국립공원 케이블카 허가 등으로 만신창이가 된 상태며, 조직의 최대 위기로 진단받고 있다. 이런 상황에서 낙하산으로 오는 인사가 환경에 대해 문외한이고, 게다가 경제와 개발에 치우친 인사라니. 있을 수 없는 일이다. 이번 인사는 박근혜 정부의 반환경 기조, 환경 포기 정책의 상징으로 받아들여질 수 있다. 이에 만약 대통령이 이런 황당한 인사를 강행한다면, 인사 검증 과정에서 그의 무능과 부적합을 밝히기 위해 활동할 것임을 밝힌다.  

2016년 8월 16일

환경운동연합

공동대표 권태선 박재묵 장재연 사무총장 염형철

화, 2016/08/16- 13:30
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잘가라 핵발전소 100만 서명운동본부

[보도자료]

문재인 후보, “잘가라 핵발전소 정책협약진행

- 전국 261,027명 서명참여 결과 대선후보 전달

잘가라핵발전소 100만 서명운동본부는 더불어민주당 문재인 후보 캠프에 서명운동 결과를 전하고, 탈핵에너지전환을 위한 정책협약식을 진행했다. 지난 4월 26일 잘가라핵발전소 서명운동본부는 전국에서 261,027명이 탈핵에너지전환을 위한 서명에 참여했음을 발표한 바 있다. 오늘 정책협약식에는 문재인 후보를 대신해 더불어민주당 국민주권선거대책위원회 윤호중 정책본부장이 참석했다. 서명운동본부에서는 박재묵 환경운동연합 공동대표, 조현철 녹색연합 상임대표, 이진형 기독교환경운동연대 사무총장, 민승현 태양의학교 대표, 김은형 태양의학교 전 대표 등이 참여했다. mun_0 윤호중 정책본부장은 “문재인 후보가 건설 중인 신고리 5,6호기부터 신규원전을 중단하고, 노후원전 월성1호기는 즉각 폐쇄하기로 공약했으며, 탈핵에너지전환에 대한 의지가 높다”고 설명했다. 또 이를 위해서는 시민사회의 노력과 힘도 많이 필요 하다고 당부했다. 오늘 더불어민주당 문재인 후보 잘가라핵발전소 정책협약은 ▲신고리 5,6호기, 삼척/영덕/울진 신규핵발전소 건설 백지화 ▲노후핵발전소 수명연장 금지 및 폐쇄 ▲파이로프로세싱 연구와 제2원자력연구원 건설 계획 재검토 ▲고준위핵폐기물 관리계획 재검토 및 공론화 재실시 ▲탈핵에너지전환정책 수립 및 관련법 제정 ▲재생에너지 지원 및 확대정책 실시의 내용으로 진행됐다. 잘가라 핵발전소 100만 서명운동본부는 지금까지 문재인(더불어민주당), 안철수(국민의당), 심상정(정의당) 후보에게 서명결과를 전하고 탈핵에너지전환을 위한 약속을 받았다. 실제 서명지는 대통령 선거 이후 차기 정부(대통령)에게 직접 전달할 예정이다. 2017년 5월 4일 잘가라 핵발전소 100만 서명운동본부 *문의: 안재훈 사무국장(02-735-7067)
목, 2017/05/04- 18:01
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용산 미군기지 내 지하수, 1군 발암물질 벤젠이 기준치 최대 672배 검출 한미당국은 용산 기지 전면 조사하고, 정화 방안을...
화, 2017/12/05- 14:38
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[취재요청]

“평등과 존엄을 보장하는 군대 – 동성애 범죄화, 이제는 끝내야 합니다”

군형법 제92조의6 위헌소송 민변 대규모 대리인단 구성 및 의견서 제출 기자회견

7월 12일(수) 오전10시 민변 대회의실

 

  1. 최근 육군의 성소수자 군인 색출 수사 사건이 크게 이슈가 되었습니다. 이러한 색출 수사는 군대 내 동성애 범죄화 조항인 군형법 제92조의6을 근거로 이루어졌습니다.

 

  1. 그런데 최근(2017년 2월) 위 조항에 대한 위헌법률심판 제청이 있었습니다. 입대동기인 병사 간에 휴가 중 자택에서 있었던 합의에 의한 성접촉을 포함한 사건에 대해 위 조항으로 기소한 사건(인천지방법원 2016고단 4070)에서, 인천지방법원은 직권으로 위헌법률심판을 제청하였습니다. 인천지방법원은 위헌제청 결정문에서, 위 조항이 인간의 존엄과 가치를 보장하는 헌법의 기본원리에 위배될 뿐만 아니라 그 내용에 있어서도 죄형법정주의의 명확성 원칙, 과잉금지원칙, 평등원칙에 위반될 소지가 있다고 판단하였습니다.

 

  1. 이로써 위 조항은 4번째 헌법재판소의 판단을 받게 되었습니다. 위 조항에 대한 위헌 논의가 끊이지 않는 것은 그만큼 해당 조항이 우리 사회 성소수자의 인권을 본질적이고 심각하게 침해하고 있음을 반증하는 것입니다. 민변 공익인권변론센터는 이번 사건이 그 어느 때보다 우리 사회 성소수자 인권 신장에 중요한 계기가 될 수 있다고 보아 대규모 위헌소송 대리인단을 구성(단장 이석태 변호사)하고 12일 헌법재판소에 의견서를 제출할 예정입니다.

 

  1. 군형법 제92조의6의 위헌성과 향후 대리인단의 계획에 관하여 기자회견을 통해 밝힐 예정입니다. 많은 관심과 취재 바랍니다. 끝.

 

※ 의견서 등은 당일 배포 예정

 

군형법 제92조의6 위헌소송 대규모 대리인단 구성 및 의견서 제출

 

– 일시: 2017. 7. 12.(수) 오전 10시 – 10시 30분

– 장소: 민주사회를 위한 변호사모임 대회의실

– 주최: 민주사회를 위한 변호사모임 공익인권변론센터 / 군 관련 성소수자 인권침해·차별 신고 및 지원을 위한 네트워크

– 사회: 송상교 변호사(민변 공익인권변론센터 센터장)

– 순서:

1) 인사 및 대리인단 구성 보고: 송상교 변호사

2) 단장 발언 : 이석태 변호사

3) 군형법 제92조의6의 위헌성: 류민희 변호사

4) 헌법재판소 제출 의견서 요지 및 향후 계획: 한가람 변호사

5) 지지 발언: 이종걸 활동가(군 관련 성소수자 인권침해·차별 신고 및 지원을 위한 네트워크)

6) 구호 제창 퍼포먼스

 

 

2017년 7월 11일

민주사회를위한변호사모임 공익인권변론센터

화, 2017/07/11- 12:02
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