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[의견서] 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 의견서

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[의견서] 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 의견서

익명 (미확인) | 월, 2016/07/25- 14:25

의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 의견서

 

본 의견서는 식품의약품안전처(이하 식약처) 공고 제2016-202호 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 것입니다. 

 

1. 법안의 목적과 정의가 모호하여 확대해석할 가능성이 큼

 

● 정부는 법안 제정의 목적을 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자에게 신속한 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 극복하기 위하여 필요한 획기적 의약품 등의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 수 있는 법률을 제정함으로 국민 보건 향상에 기여하려는 것’이라고 밝히고 있음. 그러나 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자’ 등은 그 의미가 모호하고 명확하지 않아 확대해석의 여지가 있음. 따라서 안전하지 않고 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 시장에서 판매될 가능성이 있음

 

● 또한 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 「의약품 안정공급 지원 특별법」과 유사함. 「의약품 안정공급 지원 특별법」의 경우도 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등의 생명을 위협하는 질환 치료제에 대하여 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 경우 허가 특례를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과, 안전성 등이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 허용하는 내용을 담고 있어 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있음

 

● 국민의 생명과 안전에 영향을 직접적으로 미치기 때문에 의약품은 효과와 안전성이 확실히 확보되어야 함. 그러나 이 법안은 그런 과정을 생략한 것으로 제정되어서는 안 됨

 

 

2. 획기적 의약품은 ‘효과예측’ 자료로 허가를 내주는 것으로 제대로 된 의약품이라 할 수 없음

 

● 제정안은 제2조에서 ‘임상약리시험’을 예측을 목적으로 하는 임상시험으로 정의하고 있는 등 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료로도 의약품의 허가를 가능케 하고 있음

 

● 그러나 의약품 임상시험 성공률 분석 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 임상 1상 성공률은 63.2% 정도 밖에 되지 않으며, 임상 2상은 30.7%로 성공률이 매우 낮은 것을 확인할 수 있었고 임상 3상은 58.1%로 나타났음. 이처럼 의약품이 순차적으로 임상시험을 거쳐 최종적으로 승인 받는 확률은 낮기 때문에 예측할 수 있는 자료나 임상시험의 단계를 단축하여 승인하는 것은 제대로 된 의약품이라 할 수 없으며, 이는 결국 국민의 생명과 안전에 위협을 가하는 것임 

 

● 따라서 유효성, 안전성 담보 없는 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음

 

 

3. 식약처가 의약품 개발과정에 참여하고 국공립 의료기관 직원이 심사, 허가를 하는 것은 객관적이지 않음

 

● 제정안은 제14조에서 식약처가 의약품 개발과정에 참여할 수 있게 하고 있으며, 제26조에서는 국공립 의료기관, 연구기관 직원이 획기적 의약품의 허가와 심사를 할 수 있도록 규정하고 있음

 

● 그러나 식약처는 의약품에 대한 객관적 심사를 담당하는 기관으로서 이 기관이 의약품 개발과정에 참여한다는 것은 식약처의 객관성을 스스로 허무는 처사임. 또한 의약품 임상시험을 실시하는 국공립 의료기관 인력이 의약품 심사 및 허가를 한다는 것 역시 객관성을 상실할 우려가 있고 공정한 심사를 기대하기 어려움

 

 

4. 명확하게 정의되지 않은 획기적 의약품에 대한 재정지원은 불합리함

 

● 제정안은 제9조에서 국가와 지방자치단체로 하여금 획기적 의약품의 연구, 개발에 관해 재정 지원을 한다고 하며 임상시험도 필요한 지원을 할 수 있도록 하고 있음 

 

● 그러나 획기적 의약품에 대한 정의가 명확하지 않은 상황에서 불필요한 의약품에 국고가 낭비될 가능성이 큼. 2000년 7월부터 시행된 「천연물 신약 지원특별법」에 따라 정부 일반재정 및 건강보험기금이 대거 투입되었지만 그 성과는 미비했으며 나아가 우리나라에서 허가받은 천연물 신약은 글로벌 표준에 맞지 않아 외국의 인허가 획득 및 수출 실적은 거의 없는 것으로 나타난 바 있음

 

● 또한 영리목적으로 운영되는 제약회사의 임상시험에 국고를 지원하는 것은 형평성에 맞지 않음

 

시민들의 의견

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국민 건강권 훼손하는 바이오헬스 규제완화 추진 규탄한다

의료정보의 상업적 활용 가능케하고, 

국민의 건강관리서비스를 민간에 넘기는 개선방안 폐기되어야 

보건의료 규제완화 말고 건강보험 보장성 강화 적극 추진해야 

 

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정부는 어제(1/15) 보건의료 분야의 규제를 완화하는 내용의 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」(이하, 개선방안)을 발표하였다. 그러나 개선방안은 의료데이터와 건강관리서비스의 상업적 활용 가능, 의료기기 평가 규제 완화 등의 내용을 골자로 하고 있다. 이렇듯 국민의 건강권을 명백하게 침해하는 내용임에도 정부는 산업의 활성화 측면만을 강조하고 있다. 이에 참여연대는 산업계의 지속적인 규제완화 요구만을 반영하고 국민의 건강관리 책무를 내팽겨친 정부를 규탄하며, 지금이라도 정부가 국민의 건강권 보장을 위해 국민건강보험제도의 안정적 운영에 관한 지원과 강화에 적극 나설 것을 촉구한다. 

 

최근(1/9) 국회 본회의를 통과한 개인정보보호법은 정부가 혁신산업 육성으로 내세우고 있는 ‘의료데이터 활용’을 가능하게 했다. 그러나 개정된 개인정보보호법은 정보 주체인 국민의 동의 없이 개인의 보건의료 정보를 기업들이 상업적으로 이용할 수 있게 하는 내용을 핵심으로 하고 있다. 보건의료정보는 민감정보로 보호와 안전성에 신중을 기해야 함에도 정부는 보호조치를 전혀 마련하지 않고 기업의 이해만을 수용하여 보건의료의 규제를 대폭 완화한 것이다. 그뿐만이 아니다. 개정된 개인정보보호법은 의료법 제19조 정보누설의 금지, 국민건강보험법 제102조 정보의 유지에 정면으로 충돌하는 문제가 있다. 관련하여 시민사회단체는 보건의료 정보 규제완화로 발생할 수 있는 문제를 강력하게 제기하였지만 정부는 관련 사항의 검토 없이 무분별하게 법안을 통과시켰다. 결국 앞으로 발생하게 되는 문제는 고스란히 국민의 몫으로 남게 되었다. 

 

또한 국민의 질환예방, 건강 유지 등 건강관리의 역할을 오롯이 개인의 책임으로 떠 넘기는 내용도 포함되어 있다. 정부가 언급하고 있는 건강관리서비스의 인증제 도입은 지난 이명박, 박근혜 정부 시절 경제활성화라는 미명하에 국민의 건강관리를 민간보험사에 맡기는 정책의 연장선이다. 이는 건강보험 보장성 강화 정책에 방점을 두고 있는 현 정부의 행보와 상반되는 정책으로, 이는 건강서비스의 불평등을 초래하고, 의료 영리화를 촉진할 우려가 높다. 이외에도 보건의료에 대한 규제를 완화하는 내용들이 대체적이다. 의료기기의 안전성 및 유효성 평가 기간을 단축하여 충분한 검토 없이 시장진입을 가능하게 하였다. 새로운 의료기기에 대한 평가는 실제 환자에게 적용되기 때문에 부작용, 사망 등 부작용에 대한 면밀한 검토가 담보되어야 한다. 그럼에도 정부 발표 안에는 안전성 장치 없이 규제완화에만 초점을 맞춘 내용만 제시되고 있어, 이는 의료기기 회사의 민원 해결을 위한 것으로 밖에 볼 수 없다. 

 

헌법 제36조에 ‘모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다’로 규정하고 있듯이 정부는 국민의 건강과 생명을 책임져야 하는 명백한 책임이 있다. 그럼에도 문재인 정부는  ‘바이오헬스’를 미래 주요 핵심산업으로 지목하고 보건의료 분야의 규제를 대폭완화하며 시장화를 추진하고 있다. 이처럼 산업화 활성이라는 명목하에 국민의 건강관리 책임을 시장에 떠넘기는 정부의 행태를 납득할 수 없다. 참여연대는 국민의 건강권을 침해하는 이번 개선방안을 폐기할 것을 요구한다. 나아가 국민의 건강권 증진을 위해 공적인 체계에서 국민건강관리사업을 확대하고 건강보험 보장성을 높일 수 있는 방안을 적극적으로 내놓을 것을 촉구한다. 

 

성명 https://docs.google.com/document/d/1uFMC1B9EHNrgKLAhp4FgcFVFvPQnFVEnEAWJ... target="_blank" rel="nofollow">[원문보기/다운로드]

 

금, 2020/01/17- 06:14
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photo_2020-01-29_14-00-30.jpghttp://www.peoplepower21.org/./files/attach/images/37219/378/680/001/9df... />

 

1. 개요

  • 일시 : 2020년 2월 4일 (화) 오후2시~6시

  • 장소 : 국회의원회관 제1소회의실 

  • 주최 : 국회의원 기동민, 송옥주, 윤소하, 김종훈 

  • 주관 : 민주노총, 한국노총, 참여연대, 한국여성단체연합

 

2. 프로그램 

 

1) 섹션1

2020년 총선, 불평등 양극화 사회대개혁 의제 어떻게 해결 할 것인가? 

  • 사회 : 김영순 (한국여성단체연합 상임대표)

  • 발제 : 강신만 (전교조 부위원장)

              "사회대개혁, 교육 불평등 양극화 개혁과제"

  • 토론 : 홍원표 (민주노총 정책국장)

              강훈중 (한국노총 교육선전본부장)

              김은희 (한국여성단체연합 정책위원)

 

2) 섹션2 

5대 사회보험과 사회안전망 개혁 어떻게 가능한가?

  • 사회 : 이찬진 (참여연대 집행위원장)

  • 발제 : 윤홍식 (인하대 사회복지학과 교수, 참여연대 사회복지위원회 위원장) 

  • 토론 : 신진영 (인천평화복지연대 협동사무처장)

              김정목 (한국노총 정책차장)

              황병래 (국민건강보험노동조합 위원장)

              공민규 (공공운수노조 국민연금지부 지부장) 

3) 섹션3

2020년 총선, 노동과 시민이 함께 만드는 사회안전망 대개혁 어떻게 가능한가? 

  • 사회 : 박용석 (민주노총 정책연구원장)

  • 종합토론 : 김진석 (서울여대 사회복지학과 교수)

                     박은주 (한국여성단체연합 활동가)

                     이주호 (민주노총 정책실장)

                     정문주 (한국노총 정책본부장) 

 

금, 2020/01/31- 06:28
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26차 정기총회http://www.peoplepower21.org/files/attach/images/37219/881/609/001/7b455... style="width:800px;height:533px;" />

참여연대가 26차 정기총회를 엽니다

2020. 02. 29. 토 14:00 페럼타워




정기총회는 지난 2019년 참여연대의 활동에 대한 평가, 그리고 2020년 중점으로 해나갈 활동들을

회원들께 보고하고 승인받는 자리입니다.

 

21대 총선을 비롯해 새로운 한국 사회 개혁을 위해 꼭 해야 할 과제들,

더 이상 늦출 수 없는 개혁과제를 실현시키기 위한 2020년!



회원님들의 관심과 참여 기대합니다.

※ 신종 코로나바이러스 감염증 확산으로 변동사항이 생길 경우 별도 안내 드리겠습니다. 

 


<참여연대 26차 정기총회>

 

  • 일시 | 2020년 2월 29일(토) 오후 2시

  • 장소 | 페럼타워 페럼홀 (지도 클릭) (2호선 을지로입구역 3번출구)

  • 문의 | 참여연대 시민참여팀 02-723-4251 [email protected]

 

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfLcvkZC3DfzZ2y-rdMtwPIcscodZ7-... target="_blank" rel="nofollow">참여연대 총회 참석 신청(클릭)

 

 

 

총회를 준비하면서 회원님들의 의견을 듣기 위해 개최해 왔던

http://www.peoplepower21.org/PSPD/1678824" rel="nofollow"><회원토론회>가 최근 신종 코로나바이러스 감염증 확산으로 취소되었습니다.

 

이를 대체하여 2020년 참여연대 활동에 대한 회원님들의 의견을 듣기 위해

온라인 창구를 조만간 개설할 예정입니다. 많은 의견을 부탁드립니다.

 

 

 

 

수, 2020/02/05- 23:03
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20200227_이미지_참여자치연대성명.pnghttp://www.peoplepower21.org/files/attach/images/37219/971/656/001/5c5e5... style="vertical-align:middle;color:rgb(102,102,102);font-family:'나눔고딕', NanumGothic, ng;text-align:justify;background-color:rgb(255,255,255);" />

 

위장정당으로 국민 우롱하는 거대양당 규탄한다 

미래통합당은 위장정당 즉각 해산하고, 더불어민주당도 관련 논의 일체 중단해야

 

개정된 선거법이 적용되는 21대 총선이 50일 앞으로 다가왔다. 그러나 사표를 줄이고 비례성을 강화하자는 애초의 취지는 오간 데 없고 위장정당이라는 꼼수와 반칙의 선거가 될 판이다. 위장정당 창당을 통해 개정된 선거법을 대놓고 무력화하겠다는 미래통합당에 이어, 최근에는 선거법 개정에 앞장섰던 더불어민주당마저도 위장정당 창당을 위한 실무 검토를 마친 것으로 알려졌다. 국회 원내 1,2당의 이같은 모습에 실망을 넘어 개탄하지 않을 수 없다. 전국 19개 단체로 구성된 참여자치지역운동연대는 정정당당하게 공약과 정책으로 선거에 임하기보다는, 편법과 꼼수로 유권자들을 우롱하는 거대 양당의 행태를 강력히 규탄하며, 미래한국당의 즉각적인 해산과 민주당의 비례정당 논의 중단을 강력히 촉구한다. 

 

미래통합당은 선거법 개정 전부터 위장정당 창당을 운운하더니 지난 2월 중순에 보란듯이 위장정당(미래한국당)을 설립했다. 또한 정당보조금 지급기한에 맞춰 총선에 불출마를 선언한 의원들을 위장정당에 파견해 국가보조금 5억원마저 가로채는 뻔뻔한 행태를 보였다.이는 제1야당의 모습이라고 볼 수 없는 대국민 사기행위이다. 대놓고 세금을 편취하고, 편법으로 선거법 취지를 무력화하는 당이 과연 국민의 표를 얻을 자격이 있겠는가. 국민도 이런 기만에 속지 않을 것이다.

 

더불어민주당도 위장정당 설립과 관련된 일체의 논의를 중단해야 한다. 아직 위장정당 창당을 공식화하지는 않았지만 비공식적으로 실무 검토까지 진행한 것으로 알려진 지금, 민주당 일부 의원들 중심으로 ‘의병정당’, ‘민병대’라는 이름을 내세워 창당을 부추기는 실망스러운 행태를 보여주고 있다. 실제 투표결과가 나오기 전까지 애초 정당이 확보한 의석수라는 건 존재하지 않음에도, ‘비례의석수 손해’라는 오만한 논리를 내세우는 것 자체가 적절치 않다. 무엇보다 민주당은 애초 야당들과 합의했던 비례의석수를 축소하고 이마저도 캡을 적용하는 등 불완전한 제도를 도입하여 지금의 위장정당 사태를 불러온 책임에서 자유로울 수 없다. 따라서 민주당은 통합미래당의 꼼수와 반칙을 정당화하는 위장정당 논의를 중단하고, 어렵게 이끌어 낸 선거법 개정 노력을 스스로 져버려서는 안 될 것이다.

 

21대 총선에 앞서 거대 양 당이 보여주고 있는 위장정당 창당과 옹호발언, 정당보조금 편취 등의 부끄럽고 탈법적인 행태는 한국 정치에서 반드시 사라져야 할 것들이다. 정치적 신뢰를 무너뜨리고 정치 혐오를 부추기고도 국민들을 속이고, 선거에서 승리할 수 있다고 생각하면 큰 오산이다. 총선까지 남은 50일 동안 참여자치지역운동연대는 유권자를 기만하는 정당을 심판하기 위해 할 수 있는 공동의 노력을 다할 것이다.

 

▣ 성명 [http://bit.ly/32ua6Py" target="_blank" rel="nofollow">원문보기 / 다운로드]

목, 2020/02/27- 22:18
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생존 사각지대에 놓인 노인⋅장애인 등 시설거주자들의 

감염병 예방을 위한 조치 속히 이행되어야 

코로나19로 수용시설 생활의 참담한 실상 드러나

일부 시설거주자들의 한시적 귀가를 통해 피해 최소화 하고

탈시설화로 사회적 약자 인권보장 추진해야

 

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청도대남병원 정신병동에서는 2/19일 코로나19 확진자 발생 이후 현재까지 110명이 넘는 확진자가 발생했다. 게다가 코로나19로 인한 사망자 13명 중 6명이 청도대남병원에서 발생했다. 이는 단지 시설 거주자의 높은 밀집도 등 감염병에 매우 취약한 조건 때문이 아니라, 그동안 시설 거주의 반인권적 환경이 그대로 방치되었기 때문이기도 하다. 우리나라는 정신병원⋅요양병원⋅요양시설 등이 전국적으로 산재하고 있어 청도대남병원의 사례는 계속해서 발생할 우려가 존재한다. 이미 중증장애인시설인 밀알의 집 등 수용시설에서 확진자가 발생하고 있는 상황이다. 따라서 정부는 집단 수용시설에 거주하는 일부 거주자들이 한시적으로 귀가를 할 수 있도록 하는 등 특단의 조치를 마련하여 속히 시행 할 필요가 있다. 

 

우리나라는 노인⋅장애인 등 돌봄이 필요한 사람들이 지역사회 안에서 거주하며 살아가는 대신 시설에 머무는 경우가 대부분이다. 특히 노인관련 시설에 입소해 있는 고령의 노인들은 밀집생활로 감염에 크게 노출되어 있을 뿐만 아니라 상대적으로 면역력이 낮아 감염병 고위험군에 속한다. 이처럼 시설에 머물며 돌봄을 필요로 하는 사람들은 오히려 코로나19와 같은 감염병 사태에서 생존의 사각지대에 놓여있다고 할 수 있다. 더 늦지 않게 사회적 관심과 적극적 대책 마련이 필요하다. 이를 위해 정부는 정신병원⋅요양병원⋅요양시설 등 시설 종류를 불문하고 가족의 돌봄이 가능하고 퇴원할 수 있는 대상자를 한시적으로 귀가할 수 있도록 하여 외부로부터의 감염 피해를 최소화 해야 한다. 또한 어쩔 수 없이 시설에 남은 사람들을 보호하기 위해서는 지자체와 정부가 나서 감염병 관리 시스템이 제대로 작동할 수 있도록 관리감독을 적극적으로 시행하고, 시설 내에서도 거주자 및 관리자 등이 감염수칙을 철저히 지킬 수 있도록 지도에 나서야 한다. 

 

고질적인 집단 수용시설의 문제가 코로나 19와 같은 감염병 사태에서 결국 터져버렸다. 많은 사상자를 낳아 안타까움을 금할 수 없다. 따라서 우리 사회는 주기적으로 발생하고 있는 대규모 감염병 사태에 매우 취약한 곳이 집단수용시설임을 직시하고, 돌봄과 요양의 문제를 경제⋅비용의 논리를 앞세워 집단 시설화했던 과오를 인정해야 한다. 그리고 이번 기회를 통해 우리나라의 시설화 문제를 공론화 하고, 시설 거주자들이 지역사회에서 거주할 수 있는 대안을 시급히 마련해야 할 것이다. 

 

논평 https://docs.google.com/document/d/1EI2TGh4ZTxXcXv5JHAU6ebLD9DfKASuYOKxw... rel="nofollow">[원본보기 / 다운로드]

 

토, 2020/02/29- 00:56
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